Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ

(1) Bu Tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan tüm ürün gruplarına uygulanır.

(2) Bu Tebliğde belirtilen ortak spesifikasyonlar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 1 numaralı maddesinin ikinci cümlesinde ve 2, 3, 4, 5, 8 ve 9 numaralı maddelerinde belirtilen gereklilikleri kapsar.

Dayanak

(1) Bu Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 9 uncu maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Tebliğde geçen;

a) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

b) Kurum Başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanını,

c) Tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarını,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Ortak Spesifikasyonlar

Ortak spesifikasyonlar

(1) Ek I’de belirtilen ortak spesifikasyonlar, tıbbî amaçlı olmayan ürün gruplarının tümüne uygulanır.

(2) Ek II’de belirtilen ortak spesifikasyonlar, bu Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen kontakt lenslere uygulanır.

(3) Ek III’de belirtilen ortak spesifikasyonlar; dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere bu Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen anatomiyi değiştirmek amacıyla cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünlere uygulanır.

(4) Ek IV’te belirtilen ortak spesifikasyonlar; dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, bu Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen, subkutan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddelere, maddelerin kombinasyonlarına ya da gereçlere uygulanır.

(5) Ek V’te belirtilen ortak spesifikasyonlar; bu Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi yağ dokusunu azaltmak, çıkarmak (uzaklaştırmak) veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipmana uygulanır.

(6) Ek VI’da belirtilen ortak spesifikasyonlar; bu Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen cilt yenileme, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi monokromatik ve geniş spektrumda, eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızılötesi, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipmana uygulanır.

(7) Ek VII’de belirtilen ortak spesifikasyonlar; bu Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipmana uygulanır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Avrupa Birliği mevzuatına uyum

(1) Bu Tebliğ;

a) Tıbbî cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü,

b) 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğünü tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli ürünlerin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 20/6/2023 tarihli ve (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü,

dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.

Geçiş hükümleri

(1) İmalatçının, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I'inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri ile bu Tebliğde belirtilen ortak spesifikasyonlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla klinik değerlendirmeye yönelik klinik veriler oluşturmak üzere bir klinik araştırma gerçekleştirmeyi tasarladığı veya gerçekleştirmekte olduğu ve aynı Yönetmeliğinin 52 nci maddesi uyarınca uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluşun dâhil olması gereken bir ürün;

a) Ürünün, hâlihazırda 22/6/2023 tarihinden önce piyasada yasal olarak pazarlanması ve 22/6/2023 tarihinden önce ürüne uygulanabilir ulusal mevzuat gerekliliklerine uymaya devam etmesi,