Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ (mülga)

Dayanak

(1) Bu Tebliğ;

a) 23/2/2012 tarihli ve 28213 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğine, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine dayanılarak,

b) Avrupa Birliğinin onaylanmış kuruluşların atanması ve denetimi hakkında 24/9/2013 tarihli ve 920/2013 sayılı 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar ve 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar regülasyonuna paralel olarak,

hazırlanmıştır.

Tanımlar ve Kısaltmalar

(1) Bu Tebliğin 2 nci maddesinde belirtilen mevzuatta yer alan tanımlara ilaveten;

a) Atama otoritesi: Onaylanmış kuruluşların değerlendirilmesi, onaylanması, atanması ve izlenmesinden sorumlu otoriteyi,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Bağlı kuruluş: Onaylanmış kuruluşun faaliyetlerini yürüttüğü yerden farklı bir yerde yerleşik olan ve yasal kimliği olmayan onaylanmış kuruluşa ait birimi,

ç) Cihaz: Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ‘Tanımlar’ başlıklı maddelerinde yer alan cihaz tanımlarını (tıbbi cihaz, aksesuar, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, in vitro tanı cihazı, kişisel test cihazı),

d) Fonksiyon: Onaylanmış kuruluşun personelinin ve dış uzmanlarının yerine getirmesi gereken kalite sistemlerinin denetimi, ürünle ilgili teknik dokümanın incelenmesi, klinik değerlendirme ve araştırmanın incelenmesi, cihaz testi ve söz konusu tüm konularda son inceleme ve karar verme gibi görevleri,

e) Gözetim değerlendirmesi: İlk atama ve atamanın yenilenmesi haricindeki periyodik rutin yapılan yerinde değerlendirmeyi,

f) İktisadi işletmeci: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya dağıtıcıyı,

g) Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,

ğ) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,

h) Kurum: Onaylanmış kuruluşların değerlendirilmesi, onaylanması, atanması ve izlenmesinden sorumlu yetkili kuruluş olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ı) NANDO: Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sistemi,

i) Onaylanmış kuruluş: Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere Kurum tarafından Kanunda, tıbbi cihaz yönetmeliklerinde, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğinde ve bu Tebliğde belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilen ve isimleri Komisyona bildirilen Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşunu,

j) Tanık olunan denetim: Kurum tarafından onaylanmış kuruluş denetim ekibi performansının müşteri tesisinde değerlendirmesini,

k) Tıbbi cihaz yönetmelikleri: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğini,

l) TÜRKAK: Türk Akreditasyon Kurumunu,

m) Uygunluk değerlendirmesi: Tıbbi cihaz yönetmelikleri hükümlerine göre bir ürüne ve/veya sisteme ilişkin belirli şartların yerine getirilip getirilmediğini gösteren süreci,

n) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Cihazlar ile ilgili kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik kuruluşu,

o) Yerinde değerlendirme: Onaylanmış kuruluşun, yüklenicisinin veya bağlı kuruluşunun tesislerinde Kurum tarafından yapılan doğrulamayı,

ö) Yüklenicilik: (d) fıkrasında tanımlanan görevlerin;

1) Bir tüzel kişiye,

2) Tamamını veya bir kısmını kendi adına yapan/yaptıran bir gerçek kişiye,

3) Müşterek olarak birkaç gerçek veya tüzel kişiye transfer edilmesini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Onaylanmış Kuruluşun Atanması, Gözetimi ve İzlenmesi

Genel Hükümler

(1) Kurum tarafından onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilecek uygunluk değerlendirme kuruluşu, Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği ile tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ilgili hükümleri saklı kalmak kaydıyla Ek-1’deki kriterleri karşılar.