Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ

Kapsam

(1) Bu Tebliğ; 5 inci maddede atıfta bulunulan tıbbi cihazların imalatçıları ile Kurum tarafından yürütülecek iş ve işlemleri kapsar.

(2) Bu Tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin eki Ek XVI’sında listelenen ürünleri kapsamaz.

Dayanak

(1) Bu Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796 ncı maddelerine ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Tebliğde geçen;

a) Elektronik kullanım talimatları: İmalatçı tarafından; cihaz ile birlikte sağlanan taşınabilir bir elektronik ortamda depolanan, cihaz tarafından elektronik olarak gösterilen veya bir internet sitesi ya da yazılım üzerinden sunulan kullanım talimatlarını,

b) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

c) Profesyonel kullanıcılar: Tıbbi cihazı, profesyonel sağlık hizmetleri faaliyeti çerçevesinde uzmanı olduğu işler kapsamında kullanan kişileri,

ç) Sabit kurulumlu tıbbi cihazlar: Bir sağlık kuruluşunun spesifik bir konumuna, bu konumdan taşınamayacak veya araç ve aparatlar kullanılmadan sökülemeyecek şekilde kurulması, sabitlenmesi veya başka bir şekilde korunması amaçlanan ve özellikle gezici sağlık hizmeti veren bir kuruluş bünyesinde kullanılması amaçlanmayan cihaz ve aksesuarlarını,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel Esaslar

Genel esaslar

(1) İmalatçılar, kullanım talimatlarının aşağıdaki tıbbi cihazlardan herhangi birine ilişkin olduğu durumlarda, bu talimatları kâğıt yerine elektronik ortamda sağlayabilir:

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki implante edilebilir ve aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar ve aksesuarları.

b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sabit kurulumlu tıbbi cihazlar ve aksesuarları.

c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ve kullanım talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile donatılmış tıbbi cihazlar ve aksesuarları.

(2) İmalatçılar, birinci fıkrada listelenen cihazlar için kâğıt ortam yerine elektronik ortamdaki kullanım talimatlarını;

a) Cihaz ve aksesuarların sadece profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlandığı,

b) Profesyonel kullanıcılar haricindeki diğer kişiler tarafından bu cihaz ve aksesuarlarının kullanılmasının makul olarak öngörülebilir olmadığı,

durumlarda sağlayabilir.

(3) İmalatçılar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki yazılımlar için kullanım talimatlarını kâğıt ortam yerine bizzat yazılım vasıtasıyla elektronik ortamda sağlayabilir.

(4) Kullanım talimatlarının elektronik ortamda sunulması imkânı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 18 inci maddesi uyarınca implant kartlarının tedarikiyle ilgili yükümlülüklere halel getirmez.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Risk Değerlendirmesi, Elektronik Kullanım Talimatlarının Sağlanması, Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Bilgilendirme, İnternet Sitesi Gereklilikleri, Onaylanmış Kuruluşun Yükümlülükleri

Risk değerlendirmesi

(1) 5 inci maddenin birinci ve üçüncü fıkralarında atıfta bulunulan cihazlara yönelik olarak kullanıcılara kâğıt ortam yerine elektronik ortamda kullanım talimatları sağlayan imalatçılar, asgari olarak;

a) Hedeflenen kullanıcıların özellikle cihazın kullanımına ve kullanıcı ihtiyaçlarına ilişkin bilgi ve deneyimini,

b) Cihazın kullanılacağı ortamın özelliklerini,

c) Hedeflenen kullanıcıların elektronik kullanım talimatlarını görüntülemek üzere gerekli yazılım ve donanım bilgisini ve deneyimini,

ç) Kullanıcının, kullanım anında gereken makul olarak öngörülebilir elektronik kaynaklara erişimini,

d) Elektronik verilerin ve içeriklerinin tahrif edilmeye karşı korunmasını sağlamak amacıyla güvenlik tedbirlerinin uygulanmasını,

e) Elektronik kullanım talimatlarının özellikle cihaz ile bütünleşik olması halinde, donanım ya da yazılım arızası söz konusu olduğunda güvenlilik ve yedekleme mekanizmalarını,