Amaç ve kapsam
(1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1’de belirtilen ürünlerin, ithalatta 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
(2) Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsar.
Dayanak
(1) Bu Tebliğ, 28/1/2013 tarihli ve 2013/4284 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Tebliğde geçen;
a) Bakanlık: Ekonomi Bakanlığını,
b) Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS): Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Mevzuatı uyarınca yürütülen denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin elektronik ortamda ve risk analizi esaslı olarak yapılması amacıyla kurulan internet tabanlı uygulamayı,
c) Fiili denetim: Belge kontrolü, işaret kontrolü, fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya birkaçını,
ç) Geri gelen eşya: 7/10/2009 tarihli ve 27369 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde tanımlanan nedenlerle geri gelen daha önce ihraç edilmiş eşyayı,
d) Grup başkanlıkları: Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine bağlı Ürün Denetmenleri Grup Başkanlıklarını,
e) Kapsam dışı: GTİP olarak Ek-1’de belirtilmekle birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına girmeyen ürünü,
f) Kullanıcı: TAREKS aracılığıyla firmalar adına işlem yapmak üzere yetkilendirilmiş kişileri,
g) Risk: Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun olmama ihtimalini,
ğ) Risk analizi: Ek-1’de yer alan ürünlerin risk derecesini ve fiili denetime yönlendirilip yönlendirilmeyeceğini belirlemek amacıyla, TAREKS’te firma hakkındaki bilgiler; geçmişte yapılan ithalat denetimleri ile piyasa gözetimi ve denetimi sonuçları; üretici veya ithalatçı firma ya da temsilcisi; giriş gümrüğü; ürünün cinsi, markası, modeli, fiyatı ve miktarı; menşe, çıkış, sevk veya ticaret yapılan ülke ve risk tespiti için kullanılabilecek diğer bilgilerden hareketle yapılan işlemi,
ifade eder.
TAREKS ve firma tanımlaması
(1) Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır.
(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2011/53) çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir kullanıcının yetkilendirilmiş olması gerekir.
İthalatçının başvurusu
(1) Bu Tebliğ kapsamındaki denetimler Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.
(2) Kullanıcı, Bakanlık internet sayfasının “E-İmza Uygulamaları” kısmında yer alan “E-İmza Uygulamalarına Giriş” bölümünü kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin verileri girerek başvurusunu yapar.
(3) Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya, Ek-3’te belirtilen grup başkanlıkları nezdindeki işlemlerini takip edebilmesi amacıyla bir başvuru numarası verilir.
(4) Verilerin doğru, eksiksiz ve zamanında girilmesinden kullanıcı sorumludur.
Muafiyetler ve istisnalar
(1) A.TR belgeli olduğu kullanıcı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.
(2) Geri gelen eşya için, bu ürünlerin ihracat beyannamesi numarasının kullanıcı tarafından TAREKS’e yüklenmesi ve geri gelen ürünlerin teknik mevzuata uygun olması kaydıyla piyasaya arz edilebileceğine dair Ek-4’te yer alan taahhütnamenin kullanıcı tarafından TAREKS’e yüklenmesini müteakip ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.
(3) 29/9/2009 tarihli ve 2009/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki “4458 sayılı Gümrük Kanunu’nun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Karar”ın 112 nci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen eşyanın ithalatında TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11 inci maddeye göre sonuçlandırılır.
(4) Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede gerektiğinde, birinci veya ikinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir.