Tüberküloz Laboratuvarlarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Tebliğ

Dayanak

(1) Bu Tebliğ, 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 26 ve 40 ıncı maddeleri ile Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 12 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Tebliğde geçen;

a) Birinci seçenek ilaç duyarlılık testi: İzoniazid, rifampisin, etambutol, streptomisin ve mümkünse pirazinamid duyarlılık testlerini içeren ilaç duyarlılık testini,

b) Düzey I tüberküloz laboratuvarı: Tüberküloz tanısına yönelik olarak aside rezistan basil (ARB) mikroskopisi yapmaya yetkili tüberküloz laboratuvarını,

c) Düzey II tüberküloz laboratuvarı: Tüberküloz tanısına yönelik olarak klinik örneği işleyerek mikroskopi ve tüberküloz kültürü yapmaya yetkili tüberküloz laboratuvarını,

ç) Düzey III tüberküloz laboratuvarı: Düzey II tüberküloz laboratuvarının yaptığı işlere ilave olarak Mycobacterium tuberculosis kompleks (MTBC) - tüberküloz dışı mikobakteri (TDM) ayrımı ve MTBC suşlarına birinci seçenek ilaç duyarlılık testi (İDT) yapmaya yetkili tüberküloz laboratuvarını,

d) İkinci seçenek ilaç duyarlılık testi: Birinci seçenek antitüberküloz ilaçlar dışında kalan ve Kurumca tüberküloz tedavisinde kullanılması önerilen ilaçlara uygulanan duyarlılık testlerini,

e) Klinik örnek: Tüberküloz şüpheli veya tüberküloz tanısı konulmuş bireylerden tanı ve tedavinin izlenmesi amacıyla alınan akciğer ya da akciğer dışı örnekleri,

f) Kontrol programı: Ülkemizde tüberküloz kontrolüne yönelik olarak yürütülen faaliyetlerin bütününü kapsayan ulusal tüberküloz kontrol programını,

g) Kurum: Türkiye Halk Sağlığı Kurumunu,

ğ) Laboratuvar ağı: Ulusal tüberküloz referans laboratuvarı tarafından koordine edilen tüberküloz ulusal laboratuvar sürveyans ağını,

h) Ulusal tüberküloz referans laboratuvarı (UTRL): Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde ulusal referans hizmet laboratuvarı olarak tanımlanmış olan ve Kurumda hizmet veren tüberküloz laboratuvarı,

ı) Rehber: Ulusal Tüberküloz Tanı Rehberini,

i) Tüberküloz laboratuvarı: Tüberkülozun ve gerekirse diğer mikobakteri enfeksiyonu ve hastalıklarının tanısı ve tedavisinin izlenmesi amacı ile klinik örneklerin incelendiği tıbbi laboratuvarı,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Tüberküloz Laboratuvarlarının Düzeylendirilmesi ve Görevleri

Tüberküloz laboratuvarlarının düzeylendirilmesi

(1) Tüberküloz laboratuvarları, mikroskopi, kültür, MTBC-TDM ayrımı ve ilaç duyarlılık testlerini yapıp yapmadıkları esasına göre Düzey I, II ve III tüberküloz laboratuvarı olarak düzeylendirilir.

Tüberküloz laboratuvarlarının görevleri

(1) Düzey I, II ve III tüberküloz laboratuvarları bütün işlemlerini Rehbere uygun olarak yapar.

(2) Tüberküloz laboratuvarları, düzeylendirmeye esas olmak üzere asgari aşağıda belirtilen testleri yapmak zorunda olup kurumun özelliği ve ihtiyacı doğrultusunda düzeylendirmeye esas olmayan başka testler de yapılabilir.

a) Düzey I tüberküloz laboratuvarları klinik örneği ARB boyayarak mikroskopik incelemesini yapar.

b) Düzey II tüberküloz laboratuvarları klinik örneği işler (dekontaminasyon homojenizasyon ve konsantrasyon), mikroskopi ve kültür ekimini yapar.

c) Düzey III tüberküloz laboratuvarları, Düzey II tüberküloz laboratuvarının yaptığı işlere ilave olarak üreyen kültürlerde MTBC-TDM ayrımı ve MTBC suşlarına birinci seçenek İDT yapar. Rifampisin dirençli olarak tespit edilen MTBC suşlarını ikinci seçenek İDT çalışılmak üzere ulusal tüberküloz referans laboratuvarına gönderir.

(3) Klinik örnek, işlenmiş örnek ve yaymaların saklanması:

a) Klinik örnekler veya işlenmiş örnekler en az mikroskopi sonucu çıkana kadar saklanır.

b) Yaymalar en az kültür sonucu çıkana kadar saklanır.

c) Üremiş kültürler en az bir yıl süre ile saklanır.

(4) Kalite kontrol yapılması:

a) Çalışılan test parametreleri için iç kalite kontrol yapılır,

b) Çalışılan test parametreleri için dış kalite değerlendirme programlarına katılınır ve katılım belgelenir,

c) Kalite kontrol sonuçları kayıt altına alınır,

ç) Kalite kontrol sonuçlarına göre gerekli düzeltici önleyici faaliyetler yapılır.

(5) Raporlama:

a) Mikroskopi sonuçları, klinik örneğin gelişinden itibaren tercihen aynı gün olmak üzere, en geç takip eden iş günü içerisinde ilgili hekime raporlanır,