2013/01 Veteriner Biyolojik Ürünlerden Numune Alımı ve Resmi Kontrolleri Talimatı

I. İthalat İşlemleri,

1) Pazarlama izni bulunan ürünlerin ithalatı yürürlükteki Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının Kontrolüne Tabi Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği kapsamında gerçekleştirilecektir.

2) Bürokrasinin azaltılması ve işlemlerin gerçekleşme süresinin kısaltılması için, uygunluk yazıları ithalatın gerçekleştiği gümrük kapısının bulunduğu yerin İl Müdürlüğünce onaylananacaktır.

3) Bu kapsamda pazarlama izinli veteriner biyolojik ürünler için uygunluk yazısı İstanbul, İzmir ve Ankara İl Müdürlüklerince düzenlenecektir.

4) Uygunluk yazısına esas pazarlama izinli veteriner biyolojik ürün listesi EK-1’de yer almaktadır. Pazarlama izni askıya alınan veya iptal edilen ürünler ile listede yapılacak diğer değişikler Genel Müdürlüğümüzce ilgili il müdürlüklerine zamanında bildirilecektir.

5) Pazarlama izin sahiplerinin ürünlerini ithal edebilmesi için veteriner biyolojik ürünler konusunda faaliyet gösteren bir veteriner ecza deposuna sahip olması veya bu nitelikteki bir veteriner ecza deposuyla anlaşmış olması gerekmektedir. Bu nedenle veteriner ecza deposu bulunmayan izin sahiplerinin ithalattan önce yaptıkları anlaşmanın aslını ilgili il müdürlüğüne vermeleri gerekmektedir. İl müdürlüğü de belgenin fotokopisini onaylayarak aslını izin sahibine iade etmelidir. Belgelerin kontrolü için Genel Müdürlüğümüz web sitesinde bulunan uhsatlı veteriner ecza depolarının listesi kullanılabilir.

6) Uygunluk yazısını düzenleyen il müdürlüğü, ithalat sonrasında ürünlerin satış iznine esas kontroller için numunenin alınacağı ve satış izni öncesinde muhafaza edileceği temsilci/veteriner ecza deposunun başka bir ilde olması halinde, ilgili il müdürlüğüne yazılı bilgi verilecektir.

7) Uygunluk yazısını düzenleyen il müdürlüğü, uygunluk yazısının tarih ve sayısı, yazının düzenlendiği gerçek veya tüzel kişinin unvanı, her bir ürünün ticari adı, son kullanım tarihi, miktarı (Aşılar İçin Doz, Teşhis Kitleri İçin Test Sayısı), proforma fatura değeri bilgilerini elektronik (xls uzantılı Microsoft Excel Dosyası) ve yazılı olarak kayıt altına alır (EK-8). Bu bilgiler her yılın Mart, Haziran, Eylül ve Aralık Ayı sonunda vsu@tarim.izov.tr adresine e- posta ile ve yazılı olarak Genel Müdürlüğe gönderilir. Veriler Genel Müdürlükçe veya Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezince talep edildiğinde gönderilmek üzere işlem anında kayıt edilerek hazır halde tutulmalıdır.

II. Türkiye’de Üretilen ve İthal Edilen Ürünlerin Satış İznine Esas Kontrolleri İçin Numune Alımı,

1. Başvuru Yazısı ve Analiz Sertifikaları;

a) Ülkemizde üretilen veteriner biyolojik ürünler için, üretim yeri bulunduğu yerin il müdürlüğüne, ithal ürünlerin pazarlama izin sahipleri ise ürünlerin satış iznine esas kontrolleri süresince muhafaza edileceği veteriner ecza deposunun bulunduğu il müdürlüğüne, EK-2’de yer alan dilekçe ile başvuruda bulunur.

b) Analiz sertifikası, ülkemizde üretilen ve Avrupa Birliği ile Amerika Birleşik Devletleri dışındaki ülkelerden ithal edilen ürünler için EK-3’de bulunan formatta hazırlanır. Şap aşılarına ait analiz sertifikası ise EK-3 içerisinde ayrıca yer almaktadır.

c) Avrupa Birliği ülkelerinden ithal edilen ürünler için OBPR/OCABR sertifikaları (Official Batch Protocol Review/Official Authority Batch Release of Immunological Veterinary Medicinal Products), Amerika Birleşik Devletleri'nden ithal edilenler içinde USDA sertifikası bulunmalıdır.

2. Numune Alınacak Veteriner Biyolojik Ürünler;

a) İnvitro kullanıma sahip veteriner biyolojik ürünlerden, doğrudan hayvanlara uygulanmaması ve genellikle sınırlı miktarda ithali nedeniyle, satış iznine esas kontroller için numune alınmayacaktır.

b) Bu nitelikteki ürünlerin pazarlama izin sahipleri, üretim ve kalite kontrolü /ithalatı takiben, ürünlerine ait analiz sertifikasını, satış izni almak üzere Bornova Veteriner Kontrol Enstitüsü Müdürlüğü'ne gönderecektir. Enstitü Müdürlüğü satış izinlerini bu sertifikaların incelenmesi sonrasında düzenleyecektir.

c) İnvitro veteriner biyolojik ürünlerin dışında kalan tüm ürünlerden (aşı, antiserum veinvivo test antijenleri/antiserumları) satış iznine esas kontroller için numune alınacaktır.

3. Numune Alım Yeri,

a) Ülkemizde üretilen veteriner biyolojik ürünlerin numuneleri üretim yerinin soğuk hava deposundan alınır,

b) İthal edilen ürünlerin numuneleri ise pazarlama izni sahibine ait temsilci ecza deposu veya veteriner ecza deposundan alınır. Pazarlama izin sahibine ait böyle bir yerinin bulunmaması halinde; ithalattan önce, pazarlama izin sahibinin muhafaza ve nakil için temsilci ecza deposu veya veteriner ecza deposu ile anlaşması gerekir Satış iznine esas kontroller için numuneler buradan alınır.