33197 Veteriner Hekim E-Reçete Talimatı ve Uygulama Klavuzu (mülga)

2. KAPSAM

Bu Kılavuz,

2.1 Bakanlığımızdan pazarlama izinli reçeteye tabi veteriner ilaçlar için düzenlenen veteriner hekim reçete belgesinin elektronik ortamda (E-Reçete) düzenlenmesi ile ilgili faaliyetleri,

2.2 Hayvan sağlığı alanında kullanılan reçeteye tabi beşeri ilaçlar için düzenlenen veteriner hekim reçete belgesinin elektronik ortamda (E-Reçete) düzenlenmesi ile ilgili faaliyetleri,

2.3 Veteriner biyolojik ürünler de dâhil olmak üzere tüm veteriner tıbbi ürün pazarlama izin sahiplerinin E-Reçete Sistemine kaydedilmesi ile ilgili faaliyetleri,

2.4 Ülkemizde pazarlama izin belgesine sahip tüm veteriner tıbbi ürünlerin üretim yerlerinin E-Reçete Sistemine kaydedilmesine ile ilgili faaliyetleri,

2.5 Ülkemizde pazarlama izinli veteriner tıbbi ürünlerin pazarlama iznine esas bilgileri ile muhtemel varyasyonlarının E-Reçete Sistemine kaydedilmesine ile ilgili faaliyetleri,

2.6 E-Reçete Sistem kullanıcılarının sisteme kaydedilmesi ile ilgili faaliyetleri,

2.7 E-Reçete Sisteminde rol alan tarafların görev ve sorumluluklarını,

2.8 E-Reçete Sisteminde üretilen bilgilerin yayınlanması ve paylaşımı ile ilgili faaliyetleri,

2.9 E-Reçete Sistemiyle ilgili denetim faaliyetlerini,

Bu Kılavuz aşağıda yer alan hususları kapsamaz;

2.10 Reçeteye tabi olmayan veteriner tıbbi ürünleri,

2.11 Tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünlerini,

2.12 Tıbbi nitelik taşımayan yem premiksleri,

3. YASAL DAYANAK

Veteriner hekimlerin reçete düzenlemesine ilişkin hususlar 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu ve 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanun'un ilgili maddelerinde belirlenmiş ve 5996 sayılı Kanuna dayanılarak 24/12/2011 tarih ve 28152 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikle veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin esaslar belirlenmiştir.

Yönetmeliğin 47 inci maddesinde perakende satış yeri kayıtları, 48 inci maddesinde reçete ile ilgili esaslar belirlenmiş olup 48 inci maddenin 1 inci fıkrasında "herhangi bir ürünü veya terkibi hayvana uygulayan ya da uygulanmasını tavsiye eden veteriner hekimin gerektiğinde söz konusu durumu belgelemek üzere reçete düzenlemesi ve hayvanla ilgili kişiye vermesi ve kaydetmesi gerektiği 2 nci fıkrasında ise "Veteriner hekim reçetesinde asgari bulunması gerekli bilgilere ilişkin hususlar" açıklanmıştır.

4. TANIMLAR

4.1 Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,

4.2 Etiket: Bakanlıkça istenen bilgilerin yer aldığı, ürünün iç ve dış ambalajı üzerindeki yazılı ve basılı bilgileri,

4.3 Etiket Dışı Kullanım: Bir ürünün, prospektüs veya etiketinde belirtildiğinden farklı şekilde kullanımını,

4.4 Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,

4.5 İl Müdürlüğü: İl Gıda, Tarım ve Hayvancılık Müdürlüğünü,

4.6 İstenmeyen/Advers Etki: Bir ürünün, etiket ve prospektüs bilgilerine uygun olarak kullanımı sonucu hayvanlarda, insanlarda veya çevrede görülen zararlı etkileri veya istenmeyen durumları,

4.7 Kalıntı Arınma Süresi: Normal şartlarda ve mevzuat hükümlerine uygun olarak kullanılan veteriner tıbbi ürünün kullanımı sonrasında ürünün gıda maddelerinde belirtilen kalıntı limitlerin üzerinde kalıntı barındırmamasını temin etmek amacıyla veteriner tıbbi ürünün hayvanlara en son uygulandığı zamandan bu hayvanlardan gıda elde edilmesi arasında geçmesi gereken süreyi,

4.8 Kanun: 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununu,

4.9 Kısa Ürün Bilgisi (KÜB): Pazarlama izin dosyasının bir parçası olarak, ruhsatlandırılan / izin verilen ürünün endikasyonları ve ürüne ait asgari bilgiyi içeren, sağlık meslek mensupları için hazırlanmış dokümanı,

4.10 Pazarlama İzin Sahibi: Kamu kurum ve kuruluşları da dâhil olmak üzere veteriner tıbbi ürünleri üretme, ithal veya ihraç etme ve piyasaya sunma yetkisine sahip, gerçek veya tüzel kişileri,

4.11 Pazarlama İzni: Bir ürünün, Bakanlıkça kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,