Veteriner Tıbbi Ürünler İçin Dış Kaynaklı Faaliyet Sözleşmelerine Dair Usul ve Esaslar

2. KAPSAM

2.1. Bu belge, PİS’lerin kendilerine ait üretim yerleri dışında yurt içindeki diğer üretim yerlerinde VTÜ’lerin üretimi ile ilgili herhangi bir üretim faaliyetini yürütmesi için taraflar arasında düzenlenmesi gereken Fason Sözleşmeleri (FS) kapsar.

2.2. Türkiye’deki PİS’lerin yurt dışındaki üretim yerleri veya laboratuvarlardan aldıkları hizmetler için hazırlanacak FS’ler, bu belgede belirtilen esaslara göre hazırlanacak ancak Bakanlığa değerlendirme ve onay için sunulmayacaktır. Bu sözleşmelerin uygunluğu GMP denetimlerinde değerlendirilecektir.

2.3. VTÜ üretiminde kullanılan başlangıç maddesi (etkin madde, yardımcı madde, aşı üretiminde kullanılan tohumlar vb.) ve primer ambalaj malzemesi analizlerini yürütmek üzere hazırlanan FS’ler, bu belgede belirtilen esaslara göre hazırlanacak, ancak Bakanlığa değerlendirme ve onay için sunulmayacaktır. Bu sözleşmelerin uygunluğu GMP denetimlerinde değerlendirilecektir. Bu tür yerlerin değerlendirilmesinde ilgili test ve analizler veya faaliyetler için (hangisi ilgili ise) GLP belgesi ve/veya TS EN ISO/IEC 17025:2017 akreditasyon belgesi bulunması istenecektir.

2.4. Temsilci depolardan alınan hizmetler ile ilgili FS’ler, bu belgede belirtilen esaslara göre hazırlanacak ve değerlendirme ve onay için Bakanlığa sunulacaktır.

3. DAYANAK

Bu belge Yönetmeliğin 31 inci maddesi ve GMP Kılavuzunun 1 inci kısım yedinci bölümüne dayanılarak hazırlanmıştır.

4. TANIMLAR

4.1. Sözleşmeyi Veren Taraf: Sahibi olduğu VTÜ’nün üretim ve/veya kalite kontrol faaliyetlerinin tamamını veya bazı aşamalarını (ikincil ambalajlama, ikincil etiketleme ve depolama, stabilite testleri, mikrobiyolojik analizler gibi) bir başka üretim yeri veya kalite kontrol laboratuvarına yaptırmak isteyen pazarlama izni sahibidir.

4.2. Sözleşmeyi Kabul Eden Taraf (Fason Üretici, FÜ): Sözleşmeyi veren tarafça sipariş edilen işi yeterli tesis, donanım, bilgi, tecrübe ve nitelikli personele sahip olma yoluyla mevzuata uygun şekilde gerçekleştirebilen üretim yeri, kalite kontrol laboratuvarı ve temsilci depodur.

4.3. Dış Kaynaklı Faaliyet Sözleşmesi (Fason Sözleşme) Sözleşmeyi veren ve sözleşmeyi kabul eden taraf arasında yapılan, tarafların dış kaynaklı faaliyetler ile ilgili karşılıklı sorumluluklarının ve iletişim süreçlerinin belirtildiği anlaşmadır.

4.4. Temsilci Depo: Bitmiş ürünleri, bulk ürünleri, aktif ve yardımcı hammaddeleri, saklama ve referans numunelerini depolamak, prospektüs ilavesi, etiket, fiyat basımı ve benzeri ikincil ambalajlama hizmetlerini yapmak amacıyla kurulan Bakanlığımızdan izinli temsilci veteriner ecza deposu veya Sağlık Bakanlığından izinli mümessil ecza deposudur.

5. GENEL HUSUSLAR

5.1. FS onayı için Bakanlık nezdinde yapılacak tüm işlemlerin başvurusu PİS tarafından yapılacaktır.

5.2. FS’lerin tüm hükümleri mevzuata ve FS’de yer alan ürünlerin pazarlama izni bilgilerine uygun olacaktır.

5.3. FS’ler noter onayı öncesi istenirse Bakanlığa ön inceleme için gönderilebilecektir.

5.4. Mevzuat ve GMP gerekliliklerinin anlaşmada bulunmaması PİS ve FÜ’nün sorumluluklarını ortadan kaldırmaz. Faaliyetlerle ilgili nihai sorumluluk VTÜ’lerin nihai serbest bırakmasını yapan sorumlu yönetici ve PİS’e aittir.

5.5. FS içerisinde, FS’nin taraflar arasında yapılan ticari sözleşmenin ayrılmaz bir eki olduğu hüküm altına alınacak ve noter onaylı olacaktır. Firmaların kendi aralarında noter onaysız olarak yaptıkları FS’ler geçerli sayılmayacaktır.

5.6. FS noter onayı sonrası Bakanlığa sunulacak, Bakanlığın onayı sonrası geçerlilik kazanacaktır. Onaylanmış sözleşmeler E-Reçete sistemine kaydedilecektir. Taraflardan birinin FS’yi feshettiği durumda her iki taraf Bakanlığa bilgi verecek, Bakanlığın bu feshi onaylaması durumunda sözleşme E-Reçete sisteminde “Pasif” hale getirilecektir.

5.7. FS’nin fesih edilmesi, üretim yerinin/temsilci deponun kapanması veya iflası gibi durumlarda, üretim yerinde/temsilci depoda bulunan hammadde, birincil ve ikincil ambalaj malzemeleri, saklama ve referans numuneleri, stabilite numuneleri, bitmiş ürün seri dosyaları ve validasyon raporlarının listesi ile devam edecek faaliyetler ve dokümantasyonun korunması hakkında açıklama FÜ tarafından Bakanlığa sunulacaktır.