PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü

• Numuneler ve ilgili referans standart maddelerin, seriye ait analiz sertifikaları ile birlikte saklama ve taşınma koşullarına ilişkin bilgilerin eksiksiz olarak numune ile birlikte getirilmesinden,

• Numunelerin uygun saklama ve taşınma koşullarında (soğuk zincir, ambalaj bütünlüğü vb.) Madde 7.2 nakil koşullarına göre teslim edilmesinden,

• Soğuk zincir numunelerinin datalogger çıktılarının numune kabul personeli ile birlikte kaydedilmesinden,

• Numunelerin 7.1 maddesinde belirtilen analiz talebi için “Başvuru Doküman Tipi”nin başvuru amacına uygun şekilde seçilerek elektronik sistem aracılığıyla gerekli dokümanların tesliminden, numune, referans madde, ilgili reaktif/malzemelerin ve evrakların eksiksiz olarak teslim edilmesinden,

• Numune miktarlarını numunenin özelliğine ve talep edilen analiz türüne göre Ek. Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Daire Başkanlığı Analizler için Gerekli Minimum Numune Miktarları Tabloları; Tablo 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 3, 4a, 4b, 5a, 5b, 6a, 6b, 6c, 7, 8a, 8b, 8c, 9 ve 10’a uygun miktar ve özellikte teslim edilmesinden,

• Numune teslimi sırasında numune ve ilgili referans standart maddelerin taşınmasında kullanılan kutu, koli vb. firma tarafından alınarak imhasının yapılmasından müşteri sorumludur.

2.2 Numune Kabul’e ait sorumluluklar;

• Numunelerin, ilgili materyallerin (standart, plasebo, kolon, kimyasal madde vs.) gerekli dokümanların (analiz talep yazısı, numune alma tutanağı) numune kabul kriterlerine uygunluğunun kontrolünün yapılarak, F111/KYB Numune Kabul Formu ile teslim alınmasından,

• Daire Başkanlığının farklı yerleşkesinde bulunan Aşı ve Serum Laboratuvar Birimi, Biyoteknolojik Ürünler Laboratuvar Birimi, Biyosidal Ürünler Laboratuvar Birimi ve Tıbbi Cihaz Laboratuvar Birimlerinde; birimlerine gelen numunelerin numune kabul kriterlerine uygunluğunun kontrolünü yaparak, F111/KYB Numune Kabul Formu ile teslim alınmasından,

• Numune Kabul Prosedürüne uygun olmayan numunelerin müşteriye F111/KYB Numune Kabul Formu doldurularak iade edilmesinden,

• Gölbaşı yerleşkesine gönderilecek numunelerin ilgili yerlere transfer edilmesinden,

• Numunelerin, kayıtlarının yapılmasından ve ilgili birim tarafından görevlendirilen personele tesliminin sağlanmasından,

• Soğuk zincirle gelen numunelerin kabulünden, müşteri ile birlikte sıcaklık izleme kontrolünün yapılmasını takiben kayıt edilmesinden,

• Soğuk zincirle gelen numunelerin ilgili laboratuvarlara transfer edilinceye kadar uygun koşullarda muhafaza edilmesinden,

Numune Kabul Personeli sorumludur.

2.3 Laboratuvar Personeline ait sorumluluklar;

• Numune kabul personelinin, numune kabul işlemini gerçekleştirmesini takiben numunelerin ilgili laboratuvara kabulünden ve taşınma koşullarının sağlanıp sağlanmadığının kontrolünden, F111/KYB Numune Kabul Formundaki bilgiler ile analiz talebiyle gelen numune ve varsa beraberinde gelen referans/reaktif/teknik malzemelerin kontrollerini gerçekleştirmekten Laboratuvar Personeli sorumludur.

3. TANIMLAR VE KISALTMALAR

3.1 Müşteri: Müşteri: Daire Başkanlığının analiz hizmeti kapsamında ilişkileri olan, hizmet talebinde bulunan ve/veya hizmet sunulan iç ve/veya dış müşteriler.

3.2 Daire Başkanlığı: Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı

3.3 Numune: Daire Başkanlığımız görev ve sorumlulukları doğrultusunda TİTCK tarafından Ruhsat, İzin, Piyasa Kontrolü, Piyasa Gözetim Denetimi, Şikayet vd. sebeplerle analizi yapılmak üzere, diğer kurumlar ile kuruluşların ise Satın Alma vd. süreçlerinde kullanılmak amacıyla analizi yapılmak üzere Daire Başkanlığımıza gönderilen numuneler

3.4 Mühürlü Numune: Resmi ya da kamu kurumlarınca analiz için gönderilecek numunelerin Daire Başkanlığına kadar güvenliğinin sağlanması amacıyla kullanılan kurşun, plastik, mum gibi malzemelerden yapılmış ve ait olduğu kurumun özel işaretini taşıyan mühürle kapatılmış ambalajdaki numuneler

3.5 Saklama koşulları: Oda sıcaklığı (20 ±5°C) , 5 ±3°C, -20 ±5ºC, -70 ±10ºC derecede saklanan numuneler

3.6 Eksik numune: Laboratuvarlarımıza numunesi daha önce gönderilmiş ancak PR10/KYB Numune Kabul Kriterlerine göre eksikleri olan ve yazışma ile tamamlanması istenmiş olan numuneler