Su Arıtma Sistemi Yönergesi

(2) Bu Yönerge, hemodiyaliz uygulamaları için elde edilen suyun en kaliteli ve en son teknolojik yöntemlerle elde edilmesini esas alır.

(3) Bu Yönerge kamu ve özel diyaliz merkezlerini kapsar.

Dayanak

(1) Bu Yönerge; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye ve 18/06/2010 tarih ve 27615 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Diyaliz Merkezleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Yönergede geçen;

a) Ham su: Diyaliz merkezine hariçten temin edilen şebeke veya artezyen suyunu,

b) Saf su (Revers Osmos Su): Standart hemodiyaliz sırasında konsantre hemodiyaliz çözeltilerinin seyreltilmesinde kullanılan arıtılmış suyu,

c) Ultra saf diyaliz sıvısı: Hemofiltrasyon veya hemodiyafiltrasyon sırasında kullanılan diyalizat veya yerine koyma sıvısını,

ç) Konsantre hemodiyaliz çözeltisi: Glikozlu veya glikozsuz olarak elektrolit içeren, seyreltildiğinde kan plazmasına yakın diyaliz sıvısı (diyalizat) elde etmek üzere formüle edilen konsantre çözeltileri,

d) Diyaliz sıvısı (Diyalizat): Saf su ile seyreltilmiş konsantre hemodiyaliz çözeltilerini,

testlerini, ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Su Arıtma Sisteminin Fiziksel Mekan ve Teknik Tasarımı

Tesisat ve boru sistemi

(1) Tesisat ve borular her türlü bakteriyel kontaminasyonu önleyecek ve kolayca dezenfekte edilebilecek şekilde tasarlanmalı ve tercihen CE damgasını taşımalıdır. Yönerge tarihinden sonraki sistemlerde CE belgesi zorunludur.

(2) Boru şebekesinin yapımı için kullanılan malzeme paslanmaz çelik, polivinilidin florür, polipropilen, polivinilklorür ya da PEX-A gibi hijyenik olmalıdır. Sürekli yüksek hızlı su sirkülasyonu sağlayan, suyun dolaşım hattında dolambaçlı bir yol izlemek yerine mümkün olduğunca düz bir hatta akışına yardım eden uygun bir tesisat çekilmelidir. Saf su dağıtım hatlarında sürekli devridaim etmeli ve kullanılmayan saf su, arıtılmış su tankına veya Revers-Osmos (RO) ünitesine geri dönmelidir. Saf su deposu tabanının dezenfeksiyonda kolaylık sağlaması açısından konik tarzda olması önerilir.

(3) Saf suyun doğrudan RO membranından çıkarak dağıtım hattına dağılması (on-line) durumunda hat üzerinde Ultra Viyole (UV) ünitesi ve Ultrafiltrasyon (UF) filtresine gerek yoktur.

(4) Sistemde saf su deposunun kullanılması halinde ise UV ünitesinin ve UF filtresinin kullanımı zorunludur. UV ünitesinin kullanımı durumunda UV sisteminin bakteriyolojik güvenliği başkaca teknoloji ile garanti altına alınmamış (UV radyasyon detektörü kullanılmamış vs.) ise UV lambası kullanılması ve kullanılan lambanın teknik özelliklerinde belirtilen kullanım saati sonunda değiştirilerek değişim raporunun kayıt altına alınması gereklidir. Değişim yetkili servisin tuttuğu tutanak ile doğrulanmalıdır.

Su sistemi odası

(1) Su sistemi odası; kullanılan su sisteminin kapasitesine uygun büyüklükte olmalı ve cihaz çalışma ortam şartlarını (sıcaklık, nem, vb..) sağlamalıdır. Su sistemi odasında en az bir adet yer gideri bulunmalı, herhangi bir kaçak olmamalıdır. Yumuşatma için ihtiyaç duyulan tuz paketlerinin yer ile teması olmaması gerekir. Su sistemi odası dış mekandan güneş ışığı almamalıdır. Eğer su sisteminde dış mekana açılan pencereler var ise camlar siyah boyalı olmalıdır. Su sistemi odasında havalandırma olmalıdır. Havalandırma tesisatı vasıtasıyla içeriye gün ışığı girmemelidir. Su sistemi odası medikal cihaz çalışma ortamları, ürünlerin üreticisi tarafından belirlenmiş asgari çalışma koşullarına uygun olarak belirtilen nem, sıcaklık vb. parametrelerin limitleri altında olacak şekilde tasarımlanmalıdır.

Su arıtma sistemi

(1) Diyaliz tedavisi için su arıtma sistemleri, 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Su arıtma sisteminde, ön arıtım en azından 5 bölümden oluşmalıdır:

a) Ön Filtre (100µ Çelik Filtre),

b) Multi Media Filtre (Kum, Demir Tutucu vs),

c) Dubleks İyon Değiştirici (Reçine),

ç) Granül Aktif Karbon Filtre,

d) Numune alma noktaları (Ön arıtım ve saf su ayrı ayrı),

(2) Standart hemodiyaliz uygulamaları için su arıtma sistemi; ön arıtma, diyaliz makinesini doğrudan besleyen RO ve UF modüllerinden oluşmalıdır. Ancak, saf su tankının kullanılmadığı durumlarda UF modülü zorunlu değildir.