Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik

Kapsam

(1) Bu Yönetmelik, 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanuna ve 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa göre açılmış ve açılacak ecza ticarethaneleri ile 1 inci maddede belirtilen faaliyetlerin yürütüldüğü yerler ve bu yerlerde hizmet veren personeli kapsar.

Dayanak

(1) Bu Yönetmelik, 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanuna, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendine, 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanuna ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Aktarma merkezi: Ürünlerin ve etkin maddelerin, nakliyat yolunun bir sonraki aşamasına geçmeyi beklerken uygun şekilde boşaltma, tekrar yükleme ya da geçici depolamasının yapıldığı ve saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla (soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezini,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Beşeri tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis koymak veya farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki göstererek bir fizyolojik fonksiyonu iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek amacıyla, insanlarda kullanılan veya insana uygulanan her türlü doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu içeren ürünü,

ç) Dağıtım: Ürünlerin ve etkin maddelerin bu Yönetmelikte belirtilen istisnalar dışında doğrudan nihai tüketiciye satışı hariç olmak üzere tedarik edilmesi, saklanması, satılması ve yetkili kişi ve kuruluşlara ulaştırılması dâhil olmak üzere bütün işlemleri,

d) Ecza ticarethanesi: Ürünlerin ve etkin maddelerin tedarik edilmesi, saklanması, satılması, dağıtımı ve ihracatı faaliyetlerinden birinin veya tümünün yürütüldüğü müesseseleri,

e) Elleçleme: Ürünlerin ve etkin maddelerin asli niteliklerinin değiştirilmeden tasnif edilmesi işlemini,

f) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,

g) Geçici depolama yeri: Ürünlerin ve etkin maddelerin gümrüğe sunulmasından sonra gümrükçe onaylanmış bir işleme veya kullanıma tabi tutuluncaya kadar depolandığı, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu çerçevesinde tanımlanan yerleri,

ğ) Gümrük antreposu: Gümrük gözetimi altında bulunan ürünlerin ve etkin maddelerin konulması amacıyla kurulan ve kuruluşunda aranılacak koşulları ve nitelikleri ilgili mevzuatında belirlenen 4458 sayılı Gümrük Kanunu çerçevesinde tanımlanan antrepoları,

h) Hizmet alan: Ürünün kalitesinin korunması ve bütünlüğünün sürdürülebilmesi için bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetleri veren ile yaptığı sözleşme çerçevesinde hizmet alan tüzel ya da gerçek kişi veya kişileri,

ı) Hizmet veren: Ürünün kalitesinin korunması ve bütünlüğünün sürdürülebilmesi için bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetleri alan ile yaptığı sözleşme çerçevesinde hizmet veren tüzel ya da gerçek kişi veya kişileri,

i) İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,

j) İmalat: Klinik araştırma ürünleri de dâhil beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin tartımını, bölünmesini, işlenmesini, primer ambalajlama işlemlerini, sekonder ambalajlama işlemlerini, bitmiş ürün haline getirilmesini, bunlarla ilgili kontrolleri ve seri serbest bırakma faaliyetlerini,