EN
TR
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Bu Yönetmeliğin amacı; birey dünyaya gelmeden önce genetik hastalıkların tanısına ve dolayısı ile tedavisine imkan sağlamak üzere, genetik hastalıkların prenatal ve/veya postnatal tanısı için açılacak genetik tanı merkezlerinin anne ve çocuk sağlığı açısından sağlıklı bir şekilde faaliyet göstermesi, denetlenmesi ile bunları işleten kamu kurum ve kuruluşlarının, özel hukuk tüzel kişilerin ve gerçek kişilerin uymakla zorunlu olduğu usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
Bu Yönetmelik, genetik hastalıklarda prenatal ve/veya postnatal tanı yöntemlerini uygulayacak genetik tanı merkezleri, bu genetik tanı merkezlerini işleten kamu kurum ve kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişileri ve gerçek kişileri ve bunların faaliyetlerini kapsar.
Dayanak
Bu Yönetmelik; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3 ve 9 uncu maddeleri ile 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname' nin 2 nci, 13 üncü ve 43 üncü maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Bu Yönetmelik’te geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığı’nı,
b) Bakan: Sağlık Bakanı'nı,
c) Genel Müdürlük: Bakanlık Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
d) Genel Müdür: Bakanlık Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,
e) Komisyon: Genetik Hastalıklar Bilim Komisyonu’nu,
f) Genetik Tanı Merkezi: Genetik hastalıklarda prenatal ve/veya postnatal tanı koymak için invaziv yöntemlerin dışında çeşitli yöntemlerin uygulandığı, kamu kurum ve kuruluşlarına, özel hukuk tüzel kişilere ve gerçek kişilere ait genetik tanı merkezlerini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genetik Hastalıklar Bilim Komisyonu
Komisyonun teşkili
Genetik tanı merkezlerinin açılması, denetlenmesi ve kapatılmasıyla ilgili olarak bilimsel tavsiye kararları almak üzere, Bakanlık tarafından Genetik Hastalıklar Bilim Komisyonu oluşturulur.
Komisyon;
a) Genel Müdür veya görevlendireceği yetkilinin başkanlığında;
b) Tıbbi genetik uzmanı olan dört kişi,
c) Çocuk genetik hastalıkları uzmanı olan bir kişi,
ç) Perinatoloji uzmanı olan bir kişi,
olmak üzere toplam yedi kişiden oluşur.
Bakan tarafından seçilen üyeler iki yıl süre ile görev yaparlar. Süresi bitenler tekrar seçilebilir.
Komisyondan ayrılan üyenin yerine, yedek üyelerden biri asil üye olarak görevlendirilir.
Seçilmiş üyelerden mazeretsiz olarak üst üste iki toplantıya katılmayanların üyelikleri düşer. Mazeret bildiren üyelerin yerine yedek üyeler toplantıya katılır.
Komisyonun çalışma şekli ve görevleri
Komisyon her dört ayda bir olağan olarak toplanır, Bakanlık gerektiğinde komisyonu toplantıya çağırabilir.
Olağanüstü haller dışında Komisyonun gündemi, Genel Müdür veya Komisyon üyelerinin tekliflerine göre Genel Müdürlükçe tespit edilir ve Genel Müdür tarafından toplantı daveti ile birlikte en az 15 gün önceden yazılı olarak üyelere bildirilir.
Komisyon üye tam sayısının 2/3 çoğunluğu ile toplanır ve toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile karar alır. Oylarda eşitlik halinde Başkanın belirtmiş olduğu görüş kabul edilmiş sayılır.
Komisyonun sekreterya hizmetlerini Genel Müdürlük yürütür.
Komisyon, gündem maddelerini inceler ve raporunu hazırlar. Tavsiye kararları yazılı metin haline getirilerek üyelerce imzalanır ve Müsteşarın onayından sonra uygulanır.
Bakanlık gerektiğinde ulusal ve uluslararası kuruluşlardan bilimsel görüş isteyebilir.
Genetik hastalıklarda prenatal ve/veya postnatal tanı uygulaması yapacak genetik tanı merkezleri, Komisyon tarafından değerlendirilir ve uygun olanlar belirlenerek Bakanlığa tavsiye edilir. Komisyonun tavsiye kararları Müsteşar tarafından onaylandıktan sonra uygulamaya konur.
Komisyon, merkezlerin açılması, kapatılması, değerlendirilmesi ve denetlenmesinde tavsiye kararı alır.
Bakanlık ihtiyaca göre değerlendirme ve izleme görevlerini yapmak üzere alt komisyonlar kurulabilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kuruluş, Açılma İzni ve Ruhsatname Verilmesi
Kuruluş
Genetik tanı merkezleri; kamu kurum ve kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişileri ve gerçek kişiler tarafından, bunlara ait genel ve hastaneler bünyesinde bir merkez şeklinde veya sadece genetik hastalıklarda prenatal ve/veya postnatal tanı uygulamak maksadıyla, müstakil olarak kurulabilir.
Başvurma ve gerekli belgeler
Genetik tanı merkezi açacakların bir dilekçe ile mahallin en üst mülki amirliğine başvurmaları gereklidir. Bu dilekçede, genetik tanı merkezinin açılacağı yerin adresi, binanın özellikleri ve mesul müdürün veya genetik tanı merkezi sorumlusunun ismi açıkça belirtilir.
Ayrıca;
a) Ölçekli vaziyet planı (1/500 ölçekli, arsa üzerindeki bütün binaları gösterir),
b) Planlar (1/100 ölçekli, binanın her katı için ayrı tertiplenmiş, yerleşim ve kullanım alanlarını açıkça belirten planlar),
c) Kesitler ve cepheler (1/200 ölçekli),
d) Genetik tanı merkezlerinde kullanılacak cihazları gösterir ayrıntılı bir liste (EK: 1),
e) Kurucu vakıf ise vakıf senedinin, şirket ise şirket sözleşmesinin aslı görülerek Genel Müdürlükçe onaylı örneği; gerçek kişi ise T.C. Kimlik Numarası beyanı,
f) Genetik tanı merkezi mesul müdürünün uzmanlık belgesi veya doktara belgesi ile iki adet fotoğrafı, dilekçeye eklenir.
(a, b, c) bendlerinde istenilen plan ve kesitler, belirtilen sıraya göre ozalite çekilerek planı çizen mimarca ve mahalli Bayındırlık ve İskan Müdürlüğünce tasdik edilerek ikişer takım halinde hazırlanır.
Bina durumu
Genetik tanı merkezleri, bu Yönetmelikte tanımlanan Bakanlık tarafından onaylanan şartları haiz olan binalarda veya binanın bir bölümünde veya hastanelerde kurulur.
Ancak; müstakil merkezler, ilgili mevzuata göre yapılmış ve kullanma izni alınmış binalarda kurulur. Başka amaçla yapılmış olup da, merkez açılacağı belirtilerek umumi binaya çevrilme ile ilgili olarak mahalli belediyeden izin alınmamış olan ve yangına karşı güvenlik önlemleri bulunmayan binalarda, merkezler açılamaz.
Bu merkezlerde, muayene masası bulunan tek kişilik muayene odaları en az 9 m2 olacaktır.
Katlar arası sedyeli hasta taşınmasında gerekli olduğu hallerde kullanılacak olan merdiven ve sahanlık en az net 1,3 m. genişlikte, basamak yüksekliği 16-18 cm., basamak genişliği 30-33 cm. arasında olmalıdır.
Merdiven rıhtları özürlülerin çıkışını zorlaştırmayacak şekilde düz bir satıhla bitirilmeli, merkez girişine özürlüler için uygun eğilimli rampa yapılmalıdır.
Zemin dışında iki kattan yüksek merkezlerde, yeteri kadar asansör bulunması zorunludur. Asansörün sedye ve onu kullanacak personeli alacak büyüklükte olması gerekir. Asansör birden çok ise birinin bu nitelikte olması yeterlidir.
Merkezler, mutlaka kaloriferle ısıtılır ve bütün bina uygun sıcaklıkta tutulur.
Açılma izni, izin belgesi ve ruhsatname
Bütün merkezlerin çalışma yapabilmesi için Bakanlıktan izin alması zorunludur. Hastanelerde veya müstakil binalarda sadece tek bir merkez
açılmasına izin verilir. Merkez sahibi birden fazla ilde merkez açabilir. Ancak, bu takdirde merkezde görev alacak mesul müdür ve diğer personelin farklı kişiler olması ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak izin alınması şarttır.
Kamu kurum ve kuruluşlarına ait hastaneler bünyesinde ya da bu kurum ve kuruluşlar tarafından müstakil olarak kurulacak merkezlerin açılabilmesi için yazılı izin belgesinin; özel hukuk tüzel kişileri tarafından açılacak merkezler veya özel hastane bünyesinde ya da müstakil olarak gerçek kişiler tarafından açılacak merkezler için de ruhsatnamenin, Bakanlık’tan alınması zorunludur.
Genetik tanı merkezleri konusunda eğitim verecek merkezlerin nitelikleri, çalışma usul ve esasları, Komisyon’un görüşü alınarak Bakanlık tarafından en geç bir yıl içerisinde çıkarılacak bir Yönerge ile düzenlenir. Eğitim merkezleri, çıkarılacak Yönerge’de belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde kurulur ve faaliyetler gösterirler.
Genetik tanı merkezi açacaklar 8 inci maddeye uygun olarak düzenlenen dilekçe ve ekleri ile Valiliğe başvuracaklardır. Dilekçenin İl Sağlık Müdürlüğüne ulaşmasını takiben İl Sağlık Müdürü veya görevlendireceği Müdür Yardımcısı başkanlığında, bir hekim ve il Sağlık Müdürlüğü veya il Bayındırlık Müdürlüğünden bir mühendis olmak üzere üç kişilik bir heyetin mahallen inceleme yapmasından ve rapor düzenleyerek, açılması istenen merkezi kontrol ederek eksikleri var ise tamamlattırılmasından sonra, Valilik görüşleri ile birlikte belgeler Bakanlığa gönderilir.
Başvuru dosyası Genel Müdürlük tarafından incelenir. Dosya içeriği Yönetmeliğe uygun bulunursa Komisyona gönderilir. Komisyon tarafından 30 gün içinde dosya üzerinde ve mahallinde inceleme yapıldıktan sonra uygun görüldüğü takdirde Bakanlıkça bir yıl süreyle geçici izin belgesi düzenlenerek mahalline gönderilir. Bu sürenin sonunda merkez, Komisyon tarafından yeniden değerlendirilir ve uygun bulunursa Bakanlıkça daimi izin belgesi veya ruhsatname verilir.
Genetik tanı merkezleri, izin belgesi veya ruhsatnamesi verildikten sonra geçerli sebep olmaksızın 6 ay içinde faaliyete geçirilmezse, verilen izin veya ruhsatnamenin hükmü kalmaz. Genetik tanı merkezinde, radyoaktif malzeme kullanılacak ise Türkiye Atom Enerjisi Kurumundan gerekli izin alınması şarttır.
Bu başvuru sırasında merkezde çalışacak tüm personelin yaptıkları çalışmaları ve yayınları liste halinde bildirilmek zorundadır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Bulunması Gerekli Bölümler, Araçlar, Gereçler ve Personel
Bölümler
Genetik tanı merkezlerinde aşağıdaki bölümlerin bulunması zorunludur:
a) Hasta kabul bölümü: En az 20 m2 genişlikte ve rahat şekilde döşenmiş bir hasta kabul yeri,
b) Hasta muayene bölümü: Hastaların yatırılarak muayene edilecekleri özel muayene odası,
c) Laboratuvarlar;
1) Sitogenetik Laboratuvarının:
En az 25 m2 oda ve 3 ana bölüm,
Doku kültürü odası ( Laminar Flow ve CO2 etüvlerin bulunduğu
bölüm),
Kromozom Preparasyonu için gerekli bölüm ( çeker - ocak, boyama ve bantlama),
Kromozom analizi için bölüm (fotomikroskop ve karyotip için)
2) Moleküler Genetik Laboratuvarının: (Moleküler Genetik Çalışmaları Yapmak İsteyen merkezler için)
En az 25 m2 oda ve çalışmalar için ayrılmış bölümler,
DNA ekstraksiyonu, PCR veya PCR sonrası ürünlerin analizi için ayrılmış bölümler,
Radyoaktif çalışma yapılması planlanıyorsa kurşunlu pleksiglas malzeme ile ayrılmış bölüm.
3) Biyokimyasal Genetik Laboratuvarının (Biyokimyasal Genetik Çalışmaları Yapmak İsteyen merkezler için)
En az 18 m2 oda,
Radyoaktif çalışma yapılması planlanıyorsa kurşunlu pleksiglas malzeme ile ayrılmış bölüm.
Donanımı biyokimyasal incelemeler yapabilecek şekilde ayrıca kararlaştırılmalıdır.
d) Tıbbi, radyoaktif ve kimyasal atık toplama yerleri,
e) Görevlilerin soyunma-giyinme ve çalışma odaları (Binanın durumuna göre, hekimler ve diğer görevlilere gerektiği kadar soyunma-giyinme ve çalışma odaları),
f) Yıkanma ve Sterilizasyon bölümleri,
g) Büro ve arşiv odaları,
h) Malzeme odası,
ı) Yeteri kadar tuvalet ve lavabo.
Merkezler özel ve genel hastanelerin bünyelerinde kurulacaksa (a),(b),(d),(e), (f),(g),(ı) bentlerinde belirtilen bölümler olmayabilir.
Araç ve gereçler
Genetik tanı merkezine açılış izni veya ruhsat verilebilmesi için (EK:1) de belirtilen araç ve gerecin bulunması şarttır.
Bu liste her yıl Komisyonun yapacağı ilk toplantıda yeni tıbbi gelişmeler gözönünde bulundurularak değerlendirilir. Ve gerektiğinde değişiklik yapılır. Değişikliğin yürürlüğe girdiği tarihte faaliyette olan merkezler durumlarını altı ay içinde değişikliğe uygun hale getirmek zorundadırlar.
Elektrik jeneratörü
Genetik tanı merkezinde elektrik kesintilerinde otomatik olarak devreye girebilecek ve yeterli enerjiyi üretebilecek kapasitede bir jeneratörün bulunması veya böyle bir jeneratör ile bağlantının kurulabilir olması mecburidir.
Personel durumu
Genetik tanı merkezlerinde aşağıda sayılan ve niteliği belirtilen personelin bulunması gereklidir;
a) Mesul Müdür: Genetik uzmanı veya Pratisyen hekim,
b) Genetik Tanı Merkezi Sorumlusu: Klinik Genetik, Tıbbi Genetik, Tıbbi Biyoloji ve Genetik dallarında uzman veya bilim doktoru unvanını almış bir tabip olması gerekir.
Bu konularda uzmanlık veya bilim doktoru Ünvanı olmayan, ancak bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihte yurtiçi veya yurtdışında bu konularda çalışmaların yapıldığı bir merkezde beş yıl veya daha fazla bir süre çalışan ve yaptıkları çalışmaları ve yayınlarını belgeleyen ve bu belgeleri Komisyonca onaylanmış kişiler Genetik Tanı Merkezi sorumlusu olarak görevlendirilebilir.
c) Moloküler çalışmalar yapılacaksa, yurtiçi veya yurtdışında Moleküler Genetik konusunda çalışmaların yapıldığı bir merkezde bu konularda en az altı aylık uygulamalı bir eğitim programını tamamlamış ve bu çalışmalara dair uygulama ve müfredat programını da ihtiva eden belgeyi haiz tıbbi biyoloji ve genetik uzman veya genetik uzmanı veya doktorası olan ve bu belgeleri Komisyonca onaylanmış bir eleman,
d) Biokimya laboratuvarı olacak ise yurtiçi veya yurtdışında Biyokimyasal Genetik konusunda çalışmaların yapıldığı bir merkezde bu konularda en az 6 aylık uygulamalı bir eğitim programını tamamlamış ve bu çalışmalara dair uygulama ve müfredat programını da ihtiva eden belgeyi haiz Biyokimya ve Klinik Biyokimya uzmanı veya doktarası olan ve bu belgeleri Komisyonca onaylanmış bir eleman,
e) Teknik Personel: Genetik çalışmalarda deneyimli laboratuvar teknisyeni,
f) İdari Personel: Merkezce belirlenecek personel.
Yukarıdaki sağlık personelinin Türkiye’de mesleğini icra etmeye yetkili olması ve bütün personelin yüz kızartıcı, şeref ve haysiyet kırıcı suçlardan dolayı hapis cezasına mahkum olmaması şarttır.
Personelin sertifika ve belgeleri, genetik tanı yöntemleri eğitimine ilişkin yönergeye uygun olacaktır.
Birinci fıkranın (a), (b), (c) ve (d) bentlerinde belirtilen personelde istifa, yer değişikliği, ölüm ve benzeri sebeplerle yapılan değişiklikler iki ay içinde Bakanlığa bildirilir. Bakanlığın, Komisyonun görüşünü alarak, aday personeli incelemesinden sonra, personel değişikliği gerçekleştirilir. Bakanlığa bildirmeden yapılan personel değişikliklerinde, Komisyon, merkezin izin belgesinin veya ruhsatnamesinin iptali için Bakanlığa teklifte bulunur.
Mesul Müdür ve genetik tanı merkezi sorumlusu
Müstakilen kurulan merkezlerin bir mesul müdürü ve genetik tanı merkezi sorumlusu; hastanelerde kurulan merkezlerin de hastane baştabibine veya mesul müdürüne bağlı olarak çalışan bir genetik tanı merkezi sorumlusu bulunur.
Mesul müdürün 14 üncü maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen nitelikleri haiz tam süreli çalışan bir hekim olması gerekir.
Genetik tanı merkezi sorumlusunun 14 üncü maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen nitelikleri haiz olması gerekir.
Kamu kurum ve kuruluşlarınca açılan merkezlerin mesul müdürlük görevi, bağlı bulunduğu klinik şefi veya ilgili bilim dalı başkanı veya sorumlu uzmanı tarafından genetik tanı merkezi sorumlusu sıfatıyla yürütülür.
Merkez mesul müdürü 14 üncü maddenin birinci fıkrasının (b) bendindeki şart ve niteliklere haiz ise ayrıca genetik tanı merkezi sorumlusu olmayabilir. Bu takdirdi mesul müdür her iki görevi birlikte yürütür.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Özel hastaneler mevzuatının uygulanacağı haller
Özel hastaneler bünyesinde kurulan genetik tanı merkezleri, bu Yönetmelik hükümlerine tabidirler.
Yasaklar
Bu Yönetmelik ile gösterilen vasıf ve şartlarda olmayarak izin belgesi veya ruhsatname alınmadan hekimler ve diğer şahıslar tarafından genetik tanı için özel genetik tanı merkezleri açılması veya oturdukları yerlerin bir bölümünün bu uygulamaya tahsis edilmesi yasaktır. Bu yasağa ve Yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilenlerin faaliyetleri Bakanlıkça durdurulur.
Cinsiyete bağlı hastalıklar dışında cinsiyet belirleme yapılamaz.
Yukarıdaki fıkralardaki yasaklara ve Bakanlığın bu konuda çıkardığı emirlere uymayanlar hakkında genel hükümlere göre takibat yapılır.
Açılma ruhsatnamesi ve izin belgesinin iptali
Bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uymayan veya uygulamaları Komisyon tarafından yeterli bulunmayan merkezlerin izin belgeleri ve ruhsatnameleri, Komisyon’un görüşü de alınarak, Bakanlıkça iptal edilir.
Cinsiyete bağlı hastalıklar dışında cinsiyeti belirlediği tespit edilen genetik tanı merkezlerinin ruhsatı bir daha verilmemek üzere geri alınır. Mesul müdür hiç bir merkezde bir daha mesul müdür olarak çalışamaz.
Rıza
Genetik tanı merkezlerinde, başvuranın bilgilendirilmiş onay formu ile (EK:3) rızası alınmadan işlem yapılamaz. Sonuçlar, kişinin rızası olmadan üçüncü kişilere bildirilemez.
Denetim ve değerlendirme
Genetik tanı merkezlerinin uygulama ve uygulama sonuçları, Komisyon tarafından belirlenmiş genetik tanı merkezi bilgi formu (EK:2) ile 3 ayda bir Bakanlığa bildirilir, değerlendirilir ve Bakanlık gerekli görürse Komisyondan merkezi yerinde incelemesini ve değerlendirme yapılmasını ister.
Bakanlık, genetik tanı merkezlerinde uygulamanın her safhasında gerekli gördüğü incelemeleri yapmaya yetkilidir.
Bakanlık, ihtiyaca göre değerlendirme ve izleme görevlerini yapabilmek için alt komisyonlar oluşturabilir.
Genetik tanı merkezleri çalışma şartları, standartları ve hizmet kalitesi, analiz ve sonuçları, kalite kontrolü bakımından yılda en az bir kez, Bakanlığın görevlendireceği uzmanlar tarafından denetlenir. Ayrıca mahalli yetkili makamlar veya Bakanlık müfettişlerince bu Yönetmeliğe göre denetlenir.
Bakanlığın görevleri kapsamında yapacağı her türlü işlemde başvuru sahiplerinden talep edilen belgelerden, Bakanlık bünyesinde bulunan belgeler ile kurum ve kuruluşların altyapıları kullanılarak elektronik ortamda erişilebilen bilgilere yönelik belgeler talep edilmez.
Yürürlük
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.