İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik (mülga)

Kapsam

(1) Bu Yönetmelikte belirtilen merkezler, tedarik kuruluşları ve test laboratuvarları açıp işleten kamu ve özel tüm kurum ve kuruluşlar ile gerçek kişileri, bunlarla ilişki içinde bulunacak diğer gerçek ve tüzel kişileri kapsar.

(2) Ancak;

a) Aynı cerrahi uygulama içerisinde hiçbir işlem ve depolamaya tabi tutulmadan otolog olarak kullanılan doku ve hücreler,

b) Kan, hematopoetik progenitor hücreler hariç olmak üzere kan bileşenleri ve kan ürünleri,

c) Organlar veya insan vücudunda tam bir organ olarak kullanılabilecek organ bölümleri,

ç) Hayvanlardan elde edilen organ, doku ve hücreler,

d) Endüstriyel olarak üretilen gen tedavi tıbbi ürünleri ve doku mühendisliği ürünleri gibi ileri tedavi edici tıbbi ürünler,

bu Yönetmelik kapsamında değildir.

Dayanak

(1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesi, 29/5/1979 tarihli ve 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması ve Nakli Hakkında Kanun ile 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

(2) Bu Yönetmelik; Avrupa Birliği’nin konu ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin insan doku ve hücreleri hakkındaki 2004/23/EC, 2006/17/EC ve 2006/86/EC sayılı Direktiflerinin hükümleri göz önünde bulundurularak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Allojenik kullanım: Doku veya hücrelerin bir kişiden alınıp başka bir kişiye uygulanmasını,

b) Bağış: İnsanda uygulanmak üzere insan doku ve hücrelerinin bağışlanmasını,

c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

ç) Ciddi istenmeyen (advers) etki: Doku ve hücrelerin tedariki ve insana uygulanmasıyla ilgili olarak, vericilerde veya alıcılarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilen, bulaşıcı hastalıkları da kapsayan, öngörülmemiş etkiyi,

d) Ciddi istenmeyen (advers) olay: Doku ve hücrelerin tedarik edilmesi, test edilmesi, işlenmesi, saklanması ve dağıtımı ile ilgili olarak nakil yapılan hastaya bulaşıcı hastalıkların geçmesine, ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe veya hastaneye yatma veyahut hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilecek öngörülmemiş olayları,

e) Dağıtım: İnsanlarda uygulanacak olan doku ve hücrelerin nakliyesi ve teslimatını,

f) Depolama: Ürünün dağıtım aşamasına kadar uygun ve kontrollü koşullar altında saklanmasını,

g) Doğrudan kullanım: Hücrelerin her hangi bir bankada depolanmadan bağışlanmasını ya da kullanılmasını,

ğ) Doku: Hücrelerden ve hücre dışı elemanlardan oluşan ve insan vücudunun bütününü oluşturan parçaları,

h) Genel Müdürlük: Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,

ı) Gönüllü verici: İnsana uygulanmak amacıyla doku ve hücrelerini bağışlamak için Bakanlık tarafından onaylanan bilgilendirilmiş onam formunu imzalamış; 18 yaş üstü vericiyi, kordon kanı için anneyi, yasal temsilcilerinin onayı alınmış 18 yaşından küçük vericiyi veya kısıtlı kişiyi,

i) Hücre: Herhangi bir bağ dokusu ile birlikte olmayan tek insan hücresi veya insan hücreleri topluluğunu,

j) İnsana uygulama: Doku veya hücrelerin alıcıların vücutlarının içindeki ve/veya dışındaki uygulamalarda kullanılmasını,

k) İşleme: İnsanlara uygulanacak doku ve hücrelerin hazırlanması, çoğaltılması ve farklılaştırılması gibi amaçlarla farklı ortam veya içeriğe maruz bırakılması, işlevlerini koruyacak şekilde depolamaya hazırlanması ve ambalajlanmasını kapsayan bütün işlemleri,

l) İzlenebilirlik: Elde etme, işleme, test etme, saklamadan alıcıya dağıtma, imhaya kadar bütün adımlarda doku veya hücrenin yerinin saptanabilirliği ve tanımlanabilirliğini, vericinin ve doku kuruluşunun ya da doku veya hücreyi alan, işleyen ya da saklayan üretim tesisinin tanımlanmasını, alıcı veya alıcılara doku veya hücreleri uygulayan tıbbi tesislerin tanımlanabilirliğini, bu doku veya hücrelerle ilişkili ürünler ve materyallere ilişkin bütün verilerin yerinin saptanabilirliğini ve tanımlanabilirliğini,