BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
(1) Bu Yönetmeliğin amacı; Necmettin Erbakan Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
(1) Bu Yönetmelik; Necmettin Erbakan Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
(1) Bu Yönetmelik, 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 14 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Danışma Kurulu: Merkezin Danışma Kurulunu,
b) Merkez (NEKAM): Necmettin Erbakan Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezini,
c) Müdür: Merkezin Müdürünü,
ç) Rektör: Necmettin Erbakan Üniversitesi Rektörünü,
d) Üniversite: Necmettin Erbakan Üniversitesini,
e) Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin Amaçları ve Faaliyet Alanları
Merkezin amaçları ve faaliyet alanları
(1) Merkezin amaçları ve faaliyet alanları şunlardır:
a) Klinik araştırmalar alanında global düzeyde marka değeri oluşturarak dünyadaki klinik araştırma merkezleri arasında bilinen ve tercih edilen bir merkez haline gelmek.
b) Üniversitenin ve ülkemizin dünyadaki klinik araştırmalar pazar payını arttırarak ülke ve Üniversite ekonomisine katkı sağlamak.
c) Dünya çapındaki klinik araştırma merkezlerinde bulunan evrensel standartlar ve niteliklerle rekabet edebilecek bilim insanları, araştırmacılar ve destek personeli yetiştirmek.
ç) Yeni ilaç geliştirme ve klinik araştırma bilimsel çalışmalarında Üniversitenin tüm kliniklerinde farkındalık oluşturarak aktif katılım sağlamak.
d) Klinik araştırmalar ve ilaç geliştirme konusunda bilimsel deneyim kazanımları ve bunun sonucu yeni ilaç geliştirme, AR-GE ve girişim cesareti oluşturmak.
e) Düzenleyici ve karar vericilere bilimsel kanıta dayalı stratejik bilgi ve bilimsel rapor sunmak.
f) Klinik araştırma profesyonellerinin sürekli eğitimini sağlamak, konuya dönük mevcut bilgi ve deneyimlerin sürekli güncellenerek Merkezin uluslararası standartlarda işleyiş devamlılığını sağlamak.
g) Klinik araştırmalar ve Merkez işleyişleriyle ilgili bilgi teknolojisi altyapılarını hazırlayarak ulusal ve uluslararası veri tabanlarına entegre etmek; bu alanda ulusal ve uluslararası düzeyde yapılacak girişimlere öncülük etmek, global düzeyde anahtar teslim çözümler sunmak, bağlantılar kurmak.
ğ) Üniversitenin klinik araştırmalar konusundaki potansiyelini uluslararası iş birlikleri ve platformlar aracılığıyla tanıtarak ileri seviyelere taşımak.
h) Ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlarla iş birliği yaparak Üniversitenin yapılanmasındaki bilgi, altyapı ve tüm diğer birikimleri diğer kurum ve kuruluşlara aktarmak.
ı) İlaç araştırma-geliştirme çalışmaları içerisinde yer alan preklinik dahil olmak üzere faz I-II ve III klinik çalışmalarını ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun olarak yapmak, çok merkezli çalışmaların koordinatör merkezi ve/veya çalışma merkezlerinden birisi olarak yapılmasını sağlamak.
i) İlaç araştırma-geliştirme çalışmaları içerisinde yer alan biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik klinik çalışmalarını ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun olarak yapmak ve laboratuvar sonuçlarını değerlendirerek raporlamak.
j) İlaç, biyolojik medikal ürünler, kozmetikler, tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici gıdalarla ilgili temel ve uygulamalı bilimler alanında araştırma-geliştirme faaliyetlerini koordine etmek ve bu alanda birbirinden bağımsız yapılan aynı konudaki çalışmaları birleştirip üretime dönük sonuçlar elde etmek.
k) Merkezin faaliyet alanları kapsamında gereksinim duyulan her türlü temel, translasyonel ve klinik araştırmaları ilgili mevzuata göre yapmak ve konuya ilişkin mevzuat çerçevesinde gerek görülen her türlü hizmeti gerçekleştirmek.
l) İlaç araştırma ve geliştirilmesi ile ilgili tüm uygulama alanlarında, bilimsel ve uygulamalı araştırmalar yapmak, yeni teknikler geliştirmek, kamu ve özel teşebbüsün sorunlarıyla ilgili projeler hazırlamak, bilimsel raporlar vermek, teknik sorunların çözümünde yardımcı olmak, yeni ürün geliştirilmesi, teknoloji transferi ve kalite düzeltilmesi konusunda teknik danışmanlık hizmetleri yürütmek.
m) Üniversitenin farklı birimlerinde ilaç araştırma ve geliştirilmesi ile ilgili tüm uygulama alanlarında yürütülen bilimsel ve teknik araştırma ve uygulamaları teşvik etmek ve desteklemek.