Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Kapsam

(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış özel tıbbi amaçlı gıdalar ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

(2) Bu Yönetmelik;

a) 2/7/2019 tarihli ve 30819 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Bebek ve Küçük Çocuklara Yönelik Gıdalar ile Vücut Ağırlığı Kontrolü İçin Diyetin Yerini Alan Gıdalar Yönetmeliğinde tanımlanan sağlıklı bebek ve küçük çocuklar için üretilen bebek formüllerini, devam formüllerini, bebek ve küçük çocuk ek gıdalarını, vücut ağırlığı kontrolü için diyetin yerini alan gıdaları,

b) 26/1/2017 tarihli ve 29960 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğine göre glutenin gıdadaki yokluğu veya azaltılmış varlığı hakkında ifade içeren gıdaları,

c) 6/12/2003 tarihli ve 25308 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Sporcu Gıdaları Tebliği (Tebliğ No: 2003/42)’nde tanımlanan sporcu gıdalarını,

ç) 16/8/2013 tarihli ve 28737 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği (Tebliğ No: 2013/49)’nde tanımlanan takviye edici gıdaları,

kapsamaz.

Dayanak

(1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 28 inci maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Aktif madde: 27/9/2021 tarihli ve 31611 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Pestisitlerin Maksimum Kalıntı Limitleri Yönetmeliğinde tanımlanan aktif maddeyi,

b) Ambalaj bilgileri: Etikette yer alanlar dâhil iç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,

c) Bebek: On iki ayı doldurmamış yaş grubunu,

ç) Besin ögesi: Beslenme bildiriminde yer alan ögeleri,

d) Beslenme beyanı: Bir gıdanın içerdiği enerji, besin ögeleri veya diğer ögeleri nedeniyle beslenme yönünden yararlı özelliklere sahip olduğunu belirten, ileri süren veya ima eden her türlü beyanı,

e) Beslenme bildirimi: Enerji değeri, protein, karbonhidrat, yağ, lif, tuz, sodyum ve ilgili kılavuzda belirtilen vitamin ve mineraller ile ilgili bilgilerin ürünün ambalajı üzerinde verilmesini,

f) Beslenme yönünden tam olan ürünler: Tek başına hastanın günlük besin ögeleri ihtiyacını karşılayabilen ürünü,

g) Beslenme yönünden tam olmayan ürünler: Tek başına hastanın besin ögeleri ihtiyacını karşılayamayıp diyete ek olarak verilen ürünü,

ğ) Beşeri tıbbi ürün:

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,

madde veya maddeler kombinasyonunu,

h) Bileşen: Bir özel tıbbi amaçlı gıdanın üretiminde veya hazırlanmasında kullanılan ve değişmiş bir formda da olsa son üründe bulunan aroma verici, gıda katkı maddesi, gıda enzimi de dâhil herhangi bir madde veya ürünü,

ı) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır özel tıbbi amaçlı gıdayı,

i) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ya da birlikte paketlendiği ambalajı,

j) Etiket: Özel tıbbi amaçlı gıdanın iç ve dış ambalajının üzerine yapıştırılmış veya iliştirilmiş olan herhangi bir işareti, markayı, damgayı, resimli veya diğer tanımlayıcı unsurları,

k) İç ambalaj: Ürünle doğrudan temasta bulunan kap veya diğer ambalaj şeklini,

l) İlaç Takip Sistemi: Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,

m) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

n) Küçük çocuk: On iki ayı doldurmuş olup otuz altı ayı doldurmamış yaş grubunu,

o) Lisansör firma:

1) İthal edilen özel tıbbi amaçlı gıdanın Türkiye’de ruhsatının düzenlenmesine ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da