Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği (not valid)

Kapsam

(1) Bu Yönetmelik, devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum/kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları kapsar.

Dayanak

(1) Bu Yönetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanununun 7 nci maddesi, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi ve 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (c) bentleri ile 508 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakan: Sağlık Bakanını,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Birincil patoloji laboratuvarı: Hastaya ait patoloji numunelerini ve bunlardan üretilen verileri saklayan ve gerektiğinde konsültasyon amacıyla belirlenen tıbbi laboratuvara gönderen patoloji laboratuvarını,

ç) Dış kalite değerlendirme: Tıbbi laboratuvarların test sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak veya yükseltmek amacıyla tıbbi laboratuvarın dışındaki bir sistem/kurum/kuruluş tarafından düzenlenen içeriği veya konsantrasyonu bilinen ya da bilinmeyen numunelerle yapılan izleme ve değerlendirme çalışmasını,

d) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,

e) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,

f) Hastabaşı testleri: Kalıcı ve özel bir alan gerektirmeksizin, hastanın bulunduğu yerin yanında hemşire, hekim, tıbbi laboratuvar teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni tarafından gerçekleştirilen, elde taşınabilen veya hasta başına geçici olarak getirilebilen kit, cihaz veya aygıtlar ile yapılabilen testleri,

g) İç kalite kontrol: Analitik sürecin kalitesini değerlendirmek ve sonuçların güvenilirliğini yükseltmek amacıyla tıbbi laboratuvar tarafından yapılan kalite kontrol çalışmasını,

ğ) İkincil patoloji laboratuvarı: Konsültasyon amacıyla gönderilen hastaya ait patoloji numuneleri ve bunlardan üretilen verileri kabul eden ve değerlendirerek rapor yazan patoloji laboratuvarını,

h) Klinik/Servis testleri: Yataklı tedavi kurumlarında sadece kendi hastaları ile sınırlı kalması koşuluyla, ilgili klinik uzmanı tarafından mikroskopla incelenen numuneler ile yapılan testler ve kurumda bu Yönetmelikte tanımlanan tıbbi laboratuvar uzmanlık ana dallarında çalışılmayan testleri,

ı) Komisyon: Tıbbi Laboratuvar Bilimsel Komisyonunu,

i) Laboratuvar dışı testler: Muayenehanede yapılabilecek testler, hasta başı testler ile klinik/serviste yapılan testleri,

j) Merkezi laboratuvar: Birden fazla uzmanlık dalında faaliyet göstermek üzere kurulan, aynı fiziki alanda veya laboratuvar girişinden itibaren tüm laboratuvar arası asansör ve merdiven kullanımı dahil bütünlük ve müstakiliyet arz eden ve her bir uzmanlık dalı için ayrı tıbbi laboratuvar birim sorumlusu bulunan tıbbi laboratuvarı,

k) Muayenehanede yapılabilecek testler: Basit hizmet laboratuvarında yapılan testler ile hekimin yalnızca muayene ettiği hastaya yönelik tanıyı güçlendirmek amacıyla yapmış olduğu mikroskobik testleri,

l) Müdürlük: Bakanlık il/ilçe sağlık müdürlüklerini,

m) Özel müstakil tıbbi laboratuvar: Gerçek veya tüzel kişiler tarafından müstakil olarak açılan ve işletilen tıbbi laboratuvarı,

n) Özel sağlık kuruluşu bünyesindeki tıbbi laboratuvar: Özel hastane, tıp merkezi ve poliklinik bünyesinde faaliyet göstermek amacıyla açılan tıbbi laboratuvarı,

o) Özel tıbbi laboratuvar: Özel müstakil tıbbi laboratuvarlar ile özel sağlık kuruluşu bünyesindeki tıbbi laboratuvarları,

ö) SKYS: Sağlık Kuruluşları Yönetim Bilgi Sistemini,

p) Test: Tıbbi laboratuvara gelen veya tıbbi laboratuvarda alınan bir numunede bir veya daha fazla parametrenin aynı anda çalışılabilmesine imkan sağlayan ve analiz öncesi (preanalitik), analiz (analitik), analiz sonrası (postanalitik) tüm evreleri kapsayan süreci/çalışmaları,

r) Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda, sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, takibi, tedavinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile insana ait biyolojik numunelerin veya dolaylı olarak ilişkili olduğu numunelerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarları,