Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik

Kapsam

(1) Bu Yönetmelik, Kurum tarafından yapılan ve yaptırılan analiz faaliyetleri ile ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan aşılar ve immun serumlara ilişkin seri serbest bırakma faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları kapsar.

Dayanak

(1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar İle Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Akreditasyon: Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından; laboratuvarların, muayene ve belgelendirme, doğrulama, yeterlilik testi sağlama, referans malzeme üretimi, numune alma kuruluşları ile diğer uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesini, yeterliliğinin onaylanmasını ve düzenli aralıklarla denetlenmesini,

b) Analist: Laboratuvar iş tanımı içerisinde yer alan analiz ve kontrol faaliyetleri ile seri serbest bırakma faaliyetlerinin yürütülmesine ilişkin olarak; laboratuvar görev bazlı dokümanların hazırlanması, revizyonu, kayıtların tutularak analiz edilmesi, tanımlanan her türlü izlemenin yapılması, analiz talebiyle gönderilen başvuru yazı ve dosyalarının incelenmesi, seri serbest bırakma başvurusuyla gönderilen başvuru ve seri özet protokolünün incelenmesi, numune kabulü, analizin temini adına gerekli işlemlerin yürütülmesi (satın alma/ yetkilendirilmiş laboratuvardan hizmet alımı, cihaz bakım/onarım/kalibrasyon/validasyonu süreçlerinin takibi, laboratuvar ortam izleme ve kayıtlarının oluşturulması ve benzeri), gereken analiz parametresi havalelerinin yapılması, numune analizinin yapılarak (tahakkuk ve/veya ödeme işlemini takiben) zamanında doğru olarak raporlanması, kontrolü ve imzalanmasına yönelik iş süreçlerinde izlenebilirlik çatısı altında görev alan yeterliliği kanıtlanmış ve yetkilendirilmiş laboratuvar personelini,

c) Ana laboratuvar: Kurum görev ve sorumluluk alanlarında yer alan ürünlere ait kalite kontrol testlerinin yapılmasından, nihai analiz sonuç raporlarının oluşturulmasından, laboratuvar iş tanımı doğrultusunda seri serbest bırakma sürecinin inceleme ve değerlendirmesi (seri özet protokolü değerlendirmesi, başvuru dosyası değerlendirmesi ve benzeri) sonrasında ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma sertifikası veya seri serbest bırakma uygunsuzluk bildirimi sertifikasının oluşturulmasından sorumlu olan Daire Başkanlığı laboratuvar birimini,

ç) Analiz yapma yetkisi: Kurum laboratuvarları veya dışarıdan laboratuvar hizmetinin alınacağı üniversiteler ile diğer kamu kurum ve kuruluşlarına ait laboratuvarlara verilen yetkiyi,

d) Analist yardımcısı: Çalıştığı görev alanı doğrultusunda analiz işlemleri için gerekli ön hazırlıkları yapmak, laboratuvar ortam şartlarını izlemek ve kayıt altına almak, analiz için gerekli madde/malzemelerin stok kontrollerini yapmak ve analist ile koordineli çalışmak için yeterliliği kanıtlanmış ve yetkilendirilmiş laboratuvar personelini,

e) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

f) Birim arşiv personeli: Laboratuvar birimlerinin faaliyetleri sonucu kendiliğinden teşekkül eden ve güncelliğini kaybetmemiş olarak aktif bir biçimde ve günlük iş akışı içinde kullanılan 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren evrakların kodlanması, tasnifi ve mevzuatta belirlenmiş süreler sonunda Kurum arşivine devir, teslim ve kayıt işlemleri ile görevli personeli,

g) Birim sorumlusu: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığında teşkil olunmuş Birimin görev alanına giren konularda en az lisans düzeyinde eğitim almış, genel sorumlulukları itibarıyla; Birime sevk edilen iş ve işlemlerin ilgili mevzuat ve teknik kurallara göre Birim personellerince gerçekleştirilmesinden, takibinden ve Birim tarafından tanzim edilen analiz raporlarının imzalanmasından, Birim personellerinin mesailerinin takibinden, Birimin yerleştiği mekânın ve kullanmakta olduğu donanımın takibinden sorumlu olan, Birimin yönetimsel işlerini Daire Başkanına bağlı olarak yürüten ve Kurum Başkanlığı Makamı Oluru ile görevlendirilmiş personeli,