Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik

Kapsam

(1) Bu Yönetmelik, pazarlanmak amacıyla; endüstriyel olarak ya da endüstriyel yöntemler kullanılarak hazırlanmış veteriner tıbbi ürünleri, ilaçlı yem yapmak amacıyla üretilmiş veteriner ilaçlı premiksleri, başlangıç materyali olarak kullanılan aktif maddeleri ve anabolik, antienfeksiyöz, antiparaziter, anti-enflamatuar, hormonel ya da psikotropik özelliklere sahip maddeleri kapsar.

(2) Bir ürünün veteriner tıbbi ürün olarak tanımlanmasında, özellikleri açısından şüpheli bir durum ortaya çıkmışsa ya da bu tanım bir başka mevzuatta verilen tanım ile çakışıyorsa, bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(3) Bu Yönetmelik, aşağıdaki ürünleri kapsamaz;

a) Veteriner ilaçlı premiksler kullanılarak hazırlanmış ilaçlı yemler,

b) Radyoaktif izotoplara dayanan veteriner tıbbi ürünü,

c) Yem katkı maddeleri,

ç) Bulundurma, reçete etme ve uygulanması ile ilgili şartlar hariç olmak üzere, genel olarak majistral formül olarak bilinen, küçük bir grup ya da tek bir hayvan için eczanede veteriner hekim reçetesine uygun hazırlanmış ürünler veya direkt son kullanıcıya verilmek üzere, resmi formül olarak bilinen ve bir farmakope şartlarına uygun olarak bir eczanede hazırlanmış ürünler,

d) İnsan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili hükümlere riayet etmek kaydıyla, araştırma ve geliştirme amaçlı kullanılacak ürünler,

e) Aynı bölgedeki bir çiftlikteki koruma veya tedavi amacıyla kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş inaktif otovaksinler.

(4) Aynı bölgede hastalık çıkan bir çiftlikte kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki çiftlik veya kümeslerdeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş canlı otovaksinler için pazarlama izni alınıp alınmayacağı hakkındaki karar Genel Müdürlükçe verilir.

Dayanak

(1) Bu Yönetmelik,

a) 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 3, 4, 12, 13, 14, 31, 32, 34, 36, 37, 43 ve 47 nci maddeleri, 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 412 ve 413 üncü maddeleri, 9/3/1954 tarihli ve 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odaların Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanunun 5 inci maddesi ile 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine dayanılarak,

b) Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyinin 2001/82 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler Direktifi, 2004/28 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünlerle ilgili Topluluk Kodu ve Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyinin 2001/82 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler Direktifinin ekini değiştiren 2009/9 Sayılı Direktifi, 91/412 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler İçin İyi Üretim Uygulamaları Prensiplerine İlişkin Direktifine paralel olarak

hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Yönetmelikte geçen:

a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

b) Başlangıç maddeleri: Bir ürünün üretiminde kullanılan, ambalaj malzemeleri dışındaki her türlü maddeleri,

c) Dökme ürün: Daha ileri işlem basamaklarında kullanılmak veya birincil ambalajına konulmak üzere büyük hacimli özel taşıma kapları içinde taşınan sıvı, yarı-katı, katı toz veya granül halindeki farmasötik ürünleri,

ç) Dış ambalaj: İç ambalajı muhafaza eden kabı,

d) Enstitü Müdürlüğü: Veteriner Kontrol Merkez Araştırma Enstitüsü, diğer Veteriner Kontrol Enstitüsü Müdürlükleri ile Şap Enstitüsü Müdürlüğünü,

e) Etiket dışı kullanım: Bir ürünün, prospektüsü veya etiketinde belirtildiğinden farklı şekilde kullanımını,

f) Etiket: Ürün ile ilgili Bakanlıkça istenen bilgilerin yer aldığı, ürünün iç ve dış ambalajı üzerindeki yazılı ve basılı bilgileri,