Doğal ve Organik Kozmetik Bileşen ve Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm 2.0

Amaç

(1) Kozmetik Yönetmeliği’nin 6 ncı maddesi gereğince piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalar veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak kullanıldığında, insan sağlığı açısından güvenli olmalıdır. Kozmetik Yönetmeliği’nin 10’uncu maddesinde yer alan “Etiketlerde, ürünlerin satış için sergilenmesinde ve reklamlarında kullanılan metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya diğer şekiller, ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikleri varmış gibi kullanılamaz. Ayrıca, bu yönde imada bulunulamaz.” ifadesi gereğince iş bu Kılavuz “organik” veya “doğal” ibareleri içeren kozmetik ürünlerin kapsamına, içeriklerine ve iddialarına ilişkin olarak üreticilere yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, Kozmetik Yönetmeliği’nin 4 üncü maddesinde yer alan üretici tanımı vasfıyla piyasaya kozmetik ürün arz eden üreticiler için hazırlanmıştır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz 23/05/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Kozmetik Yönetmeliği’nin 6 ncı ve 10 uncu maddelerine istinaden hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda yer alan;

a) Doğal kozmetik bileşen: Bitkisel, inorganik-mineral veya hayvansal kökenli (ölü omurgalılar hariç) içerikler ve bunların karışımlarıdır.

b) Türevlendirilmiş doğal kozmetik bileşen: Doğal kozmetik bileşene eşdeğer içeriğin açilleme, esterleştirme, oksidasyon gibi reaksiyonlar veya biyoteknolojik prosesler (genetik olarak modifiye edilmiş mikroorganizmalardan elde edilen enzim kullanılanlar hariç) sonucu elde edilen türevlendirilmiş halidir.

c) Organik kozmetik bileşen: Kozmetik ürün bileşimine giren organik tarım faaliyetleri esaslarına uygun olarak üretilmiş ham, yarı mamul veya mamul haldeki sertifikalı ürünlerden elde edilen doğal kozmetik bileşendir.

d) Doğal kozmetik ürün (Seviye 1): Kozmetik ürün grubuna göre belirlenmiş oranda doğal kozmetik bileşen ve türevlendirilmiş doğal kozmetik bileşen içeren bitmiş kozmetik ürünlerdir.

e) Organik bileşen içeren doğal kozmetik ürün (Seviye 2): Doğal kozmetik ürün tanımına uyan ve içeriğindeki doğal bileşen veya türevlendirilmiş doğal bileşenlerin en az % 70 i organik tarım faaliyetleri esaslarına uygun olarak üretilmiş veya doğrudan doğadan elde edilmiş bileşenler kullanılarak oluşan bitmiş kozmetik ürünlerdir.

f) Organik kozmetik ürün (Seviye 3): Doğal kozmetik ürün tanımına uyan ve içeriğindeki doğal bileşen veya türevlendirilmiş doğal bileşenlerin en az % 95’i organik tarım faaliyetleri esaslarına uygun olarak üretilmiş veya doğrudan doğadan elde edilmiş bileşenler içeren bitmiş kozmetik ürünlerdir.

Genel Esaslar

(1) Ek 1’de yer alan ekstraksiyon ajanları ve saflaştırıcı ajanlar ile Ek 2’de yer alan pH ayarlayıcı ajanlar ile fiziksel işlemlere maruz kalmış doğal kozmetik bileşenler de doğal kozmetik bileşenler sınıfında değerlendirilirler. Doğal enzimler ve mikroorganizmalarla gerçekleştirilen enzimatik ve mikrobiyolojik reaksiyonlar sonucu elde edilen ve doğal haline eşdeğer bileşenler de bu sınıfa dahildir.

(2) Doğal kozmetik bileşenlerde türevlendirme için izin verilen kimyasal reaksiyonlar Ek 3 ile sınırlandırılmıştır. Reaksiyon tamamlandığında reaksiyon için kullanılan katalizör ajanlar ortamdan uzaklaştırılmış olmalı veya reaksiyon için kullanılan kimyasallar etkisiz hale gelmiş olmalıdır.

(3) Ayrıca doğal kaynaklardan sürekli ve yeterli miktarda elde edilmesi teknik yönden zor veya gereksiz olan doğala özdeş kimyasal bileşenler de türevlendirilmiş doğal bileşen kapsamında değerlendirilebilir Ek 4’de doğala özdeş inorganik pigmentler ve mineraller sunulmuştur. Ek 5’te türevlendirilmiş doğal bileşenler, Ek 6’da ise doğala özdeş koruyucular liste halinde verilmiştir.

Her organik kozmetik bileşen, doğal kozmetik bileşendir; ancak her doğal kozmetik bileşen organik kozmetik bileşen değildir.

(4) Organik bileşen içeren doğal kozmetik ürünlerde, türevlendirilmiş doğal kozmetik bileşen kullanılması durumunda Ek 3’te belirtilen listedeki yüzde değerleri dikkate alınır ve türevlendirilmiş kozmetik doğal bileşen miktarı için yeniden hesaplama yapılır.

Örneğin, türevlendirme için açillenme reaksiyonu kullanılmış ise türevlendirilmiş organik kozmetik bileşen içeriğinin %85’i toplam organik içeriğe (en az %70’e) dahil edilir.

(5) Ürünün, türevlendirilmiş doğal bileşen içermesi durumda %95’lik içeriğin hesaplanması için organik bileşen içeren doğal kozmetik ürün tanımında açıklanan ilkeler geçerlidir.

(6) Kozmetik ürünlerin bileşimine giren doğal maddelerin elde edilmesi aşamasında öncelikle Ek 1’de yer alan ve izin verilen ekstraksiyon ajanları kullanılmalıdır.

a) Aleuritik asit, biyoteknolojik olarak üretilmiş ham maddeler; konkretler (veya çiçek özütleri ve mumlar); fitik asit; tohumlardan, tahıl filizleri, meyve ve alglerden elde edilen hammaddeler; ipek; tannik asit; sabunlaşmayan bitkiler (ve bunları işlemek için) örneğin karotenoidler (ksantofiller dahil) ve tokoferoller; ursolik asit ve lanolin gibi maddelerin eldesinde son teknoloji tarafından önerilen başka bir seçenek yoksa diğer ekstrasyon ajanları ve çözücüleri kullanılabilir.

b) Bu ekstraksiyon ajanları ve çözücüler kullanımlarından sonra tamamen veya en azından belli bir ölçüye kadar uzaklaştırılmalıdır.

c) Ekstraksiyon ajanları ve çözücülerin etkin olmayan konsantrasyonlarda (teknolojik olarak kalıntıları engellenemeyen) bitmiş kozmetik üründe bulunmalarına müsaade edilmektedir.

d) Aromatik ve yapısında halojen içeren organik çözücüler isekullanılmamalıdır.

(8) Doğal kozmetik ürün üretimi için onaylanmış pH ayarlayıcı ve iyon değiştirici ajanlar olarak; doğal ya da türetilmiş doğal asitlere ve bazlara ek olarak tercihen sodyum hidroksit veya potasyum hidroksit ve hidroklorik asit; başka bir seçenek yoksa inorganik asitler ve bazlar kullanılabilir (Ek 2).

(9) Doğal ve organik kozmetik ürünlerdeki bileşen yüzdesi hesaplanırken su ve mineraller hesaplamaya dahil edilmemelidir. Ancak doğrudan bitkisel kaynaktan elde edilmiş içerikteki su miktarı hesaplamaya dahil edilebilir. Bu aşamada;

a) Bitkisel kaynaktan elde edilmiş içerikteki su (bitki suyu, meyve suyu) %100 doğal kozmetik bileşen sınıfındadır.

b) Konsantre edilmiş bitkisel kaynağa ait su %100 doğal kozmetik bileşeni olarak kabul edilir, ancak seyreltmede kullanılan su bu içeriğe dahil edilmez.

c) Sulu bitki ekstrelerinde kullanılan su, doğal bileşen olarak kabul edilmez. Sadece bitkiye ait kısım doğal kozmetik bileşeni olarak kabul görür.

d) Alkollü ekstraktlarda ise bitkiye ait kısım ve alkol doğal kaynaklardan elde edilmişse üründe kullanılan alkol doğal kozmetik bileşeni olarak kabul edilir.

Suyun ve diğer çözücülerin ekstraksiyon ve distilasyon amaçlı kullanımı için olarak doğal kozmetik bileşen (veya organik kozmetik bileşen) sınıfına dahil edilmesiyle ilgili bir hesaplama örneği aşağıda sunulmuştur:

Şemada yer alan harflerin açıklamaları aşağıda verilmiştir.

P= kullanılan bitkisel materyalin ağırlığı (uygulanabiliyorsa organik)

E= Distilasyon için kullanılan su veya ekstraksiyon ortamının ağırlığı

F= Ekstrasyon ve filtrasyon sonrası elde edilen ekstraktın ağırlığı veya distilasyon sonrası elde edilen hidrolatın ağırlığı

O= Distilasyon durumunda elde edilen bitki yağı ağırlığı

X= Ekstrakt/Hidrolatın doğal veya organik oranı (%)

Doğal bileşen kısmı= (P doğal+ E doğal)/ (P total + E Total) X 100 = X % Doğal bileşen miktarı.

Organik bileşen kısmı = ( P organik + E organik ) / ( P total +E Total) X 100 = X % Organik bileşen miktarı.

Distilasyon veya ekstraksiyon sonrası bitki kalıntısı doğal veya organik bileşen olarak değerlendirilir.

(10) Kozmetik ürünlerde kullanılan bitkisel, hayvansal veya mineral bileşenler insan sağlığına zarar verecek kısımlar, safsızlıklar ve bulaşanları içermemelidir.

(11) Sentetik esanslar, antioksidanlar, sentetik yağlar (silikon yağları), etoksillenmiş ham maddeler, sentetik UV filtreleri gibi maddelerin veya karışımların (mikro veya nanopartiküller dahil) kullanılması önerilmemektedir.

(12) Sentetik doğala özdeş aroma/esans vb. maddeler doğal kabul edilmezler ve doğal iddiasıyla kullanılamazlar. Doğal kozmetik ürünlerde ancak ISO 9235:2013 standardını karşılayan doğala özdeş aroma/esans vb. maddeler kullanılabilirler.

(13) Genetiği değiştirilmiş mikroorganizmalardan (GDO) elde edilen ürün bileşenleri kullanılmamalıdır.

(14) Doğal veya organik bitmiş kozmetik ürünler, kozmetik ürün bileşenleri veya karışımları sterilizasyon amacıyla iyonize radyasyona (radyoaktif radyasyon, x-ışını radyasyonu) maruz kalmamalıdır.

(15) Bir taşıyıcıyla topikal olarak uygulanan kozmetik ürünlerin (ıslak mendil, havlu, ped vb.) doğal veya organik iddialarını taşıyabilmesi için, taşıyıcının doğal veya organik kaynaklı olması gereklidir.

(16) Doğal veya organik kozmetik ürünlerin yer alabileceği ambalajların mümkün ise doğal kaynaklardan elde edilmiş olması tercih edilir. Halojenlenmiş plastiklerin ambalaj malzemesi olarak kullanımı mümkün değildir.

Doğal ve Organik Kozmetiklerin İçerebileceği Bazı Yardımcı Maddeler

(1) Organik kozmetik ürün bileşiminde yer alabilen bazı maddelere ait özelliklere aşağıda yer verilmiştir.

a) Su: Organik kozmetik ürün üretiminde kullanılan su, içme suyu kalitesinde olmalıdır. Deiyonizasyon amacıyla iyon değiştiriciler, distilasyon, ozmoz, kaynatma ile sterilizasyon veya filtrasyon metotları (İyi İmalat Uygulamaları ilkeleri doğrultusunda) bu amaçla kullanılabilir.

Üretim aşamasında kullanılacak suyun elde edilmesinde klorlama, ozonlama gibi kimyasal madde içeren metotlar veya iyonize radyasyon ve elektrokimyasal uygulamalar gibi işlemlerin kullanılması tavsiye edilmemektedir. Su, Şema 1’de verilen koşullar dâhilinde içerik hesaplamasında kullanılamaz.

b) Mineral maddeler: Yalnızca öğütme, yıkama, buharla temizleme, kurutma ya da mekanik yıkama gibi fiziksel işlemlerle elde edilen doğal mineraller organik kozmetik ürünlerde mineral madde olarak kullanılabilir.

c) Koruyucular: Organik kozmetik ürünlerde koruyucu kullanımının kaçınılmaz olduğu hallerde limitler dahilinde kullanılabilecek koruyuculara Ek 6 ve Ek 7’de yer verilmiştir. Alkol ve uçucu yağlar gibi bileşenlerin de koruyucu etkileri olduğu unutulmamalıdır.

ç) Emülgatörler ve sürfaktanlar (yüzey aktif maddeler): Organik kozmetik ürünlerin üretiminde kullanılan emülgatör ve sürfaktanların elde edilmesinde özellikle; sabit yağlar, uçucu yağlar, balmumu, fosfolipidler, lanolin, sakkaritler (mono, oligo, polisakkaritler), proteinler ve lipoproteinlerden; hidroliz, esterleştirme, transesterleştirme, hidrasyon (yalnızca yağ asitlerinin yağ alkollerine indirgenmesinde kullanılabilir) ve glikolizasyon yöntemleri kullanılmalıdır. Kimyasal olarak işlem görmemiş doğal kaynaklı maddeler de emülgatör ve sürfaktan olarak kullanılabilir.

d) Doğala özdeş inorganik pigmentler ve mineraller: Doğal kozmetik ürünlerde kullanılan doğala özdeş inorganik pigmentler ve minerallerin listesi Ek 4’de verilmiştir.

Doğal ve Organik Kozmetik Ürün İçeriği

(1) Doğal kozmetik ürünlerde minimum doğal kozmetik bileşen (yeşil kutucuklar) ve maksimum türevlendirilmiş doğal kozmetik bileşen (turuncu kutucuklar) oranları, Tablo 2’de belirtilmiştir (Tablo 2, Seviye 1). Bileşenlerin organik olması zorunlu değildir.

Organik bileşen içeren doğal kozmetik ürünlerde, doğal bileşen ve türevlendirilmiş doğal bileşen oranlarının (Tablo 2, Seviye 2) en az % 70 i organik tarım faaliyetleri esaslarına uygun olarak üretilmiş veya doğrudan doğadan elde edilmiş bileşenlerden oluşmalıdır.

Organik kozmetik ürünlerde ise doğal bileşen ve türevlendirilmiş doğal bileşen oranlarının (Tablo 2, Seviye 3) en az % 95 i organik tarım faaliyetleri esaslarına uygun olarak üretilmiş veya doğrudan doğadan elde edilmiş bileşenlerden oluşmalıdır.

Yukarıda belirtilen yüzde oranlara su ve tuz dahil değildir (Madde 5-5’deki istisnalar hariç).

Örnek 1: Ağız bakımı ürünlerinin doğal kozmetik ürün ifadesi taşıyabilmesi için içeriğinin en az %2’sinin doğal kozmetik bileşen, en fazla %70’inin türevlendirilmiş doğal kozmetik bileşen olması gerekir (Tablo 1).

Aynı ürün grubunun organik bileşen içeren doğal kozmetik ürün sınıfına dahil olabilmesi için en az %15’inin doğal kozmetik bileşen ve en fazla %15’inin türevlendirilmiş doğal kozmetik bileşen özelliğini taşıması gerekmektedir. Ancak bu ürün grubu için sözü edilen %15’lik oranlardaki doğal bileşen veya türevlendirilmiş doğal bileşenlerin en az % 70’i organik tarım faaliyetleri esaslarına uygun olarak üretilmiş veya doğrudan doğadan elde edilmiş olan organik özelliği taşımalıdır.

Aynı ürün grubunun organik kozmetik ürün olabilmesi için en az %20’sinin doğal kozmetik bileşen ve en fazla %15’inin türevlendirilmiş doğal kozmetik bileşen özelliğini taşıması gerekmektedir. Bu oranlardaki bileşenlerin %95’inin ise organik özelliği taşıması gerekmektedir.

- Yüzde limiti olmayan

* Kontrollü organik tarımdan elde edilen bileşenler.

** Organik başlangıç materyalinden türevlendirilerek elde edilmiş doğal ürünler (doğal kozmetik, organik kozmetik)

*** % 4.4 e kadar alkol içinde su içerenler hariç su içermeyen ürünlerin kategorisi

# minimum organik gereklilikte (* veda belirtilen içerik >70 veya >95 ) hem doğal hem de türevlendirilmiş doğal kısımlar için eklenmelidir. ,

(2) Bir kozmetik ürünün %100 organik kozmetik ürün sınıfına dahil olabilmesi için içeriğe dahil edilebilecek su ve tuz miktarı hariç kalan içeriğin %100 organik bileşenlerden oluşması ve de organik organik içeriğe zarar vermeyecek doğal proseslerden geçmesi gerekmektedir.

Etiket ve Tanıtım Materyallerine İlişkin İddialar ve Uyarılar

(1) Tüketicilerin yanıltılmaması amacıyla kozmetik ürünlerin içeriği, etkililiği, güvenliliği ve diğer özellikleri ile ilgili yanıltıcı tanıtım iddialarından kaçınılması gerekmektedir. Etiket üzerinde tüketiciyi yanıltacak şekilde ürünün sahip olmadığı özelliklere ait ifadelerin yer almaması gerekmektedir.

a) Ürünün adı “organik” ya da “doğal” ifadesi içeriyorsa ve ürün organik veya doğal ürün olma özelliği taşımıyorsa, ürünün adında “organik” ya da “doğal” ibaresi kullanılmamalıdır.

b) Kozmetik ürün bileşenlerinin Tablo 2’de belirtilen minimum değerlerin altında olması durumunda, kozmetik ürünün organik olduğuna dair iddia ve ibareler kullanılmamalıdır.

c) Kozmetik ürünlerin etiket ve tanıtım materyallerinde ürünün “%100 doğal” veya “%100 organik” olduğunu belirten ifade ve görseller gerekli ve yeterli koşullar belgelerle sağlanmadıkça kullanılmamalıdır.

ç) Kozmetik ürünün, içindekiler listesinde hangi bileşenlerin organik olduğu belirtilmelidir.

d) Doğal kaynaklı kozmetik ürünlerin içerikleri nedeniyle raf ömrünün diğer kozmetik ürünlerden daha kısa olabileceği gibi ürüne özgü özellikler, ürünün hem tüketici tarafından hem de dağıtım zincirindeki takibi açısından meydana gelebilecek değişiklikler ve stabilitesine dair bilgilere ambalaj üzerinde yer verilmelidir.

e) Tüketiciyi bilgilendirmek amacıyla ürünün hangi koşullarda saklanacağına, ambalajı açıldıktan sonra bozulmanın nasıl takip edileceğine ilişkin bilgiler ile ürünün güvenli bir şekilde kullanımının sağlanmasına yönelik uyarılara etikette/ambalajda yer verilmelidir.

Bitmiş Ürünün Sahip Olması Gereken Belgeler

(1) Kozmetik ürünler için “organik” veya “doğal” beyanlarını, bunlara ilişkin görselleri veya bu beyanları ima eden ifade ve şekilleri; etiket, ambalaj, yazılı, sözlü, görsel vs. tanıtımlarda kullanabilmek için üreticilerin bu ifadelerin gerekliliklerini sağladıklarını kanıtlayan belgelere sahip olmaları gerekmektedir.

Yürürlük

(1) Bu Kılavuz Kurum Başkanı Onayı ile yürürlüğe girer.

Yürütme

(1) Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.