EN
TR
Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır.
Amaç
(1) Bu kılavuz, kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricilerine yol göstermek ve güvenlilik değerlendirmesi yapacak sorumluların yetiştirilmesi amacıyla düzenlenecek eğitim programları ve bu kişilerin belgelendirilmeleri hakkında bilgi vermek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, 08705/2023 tarihli ve 32184 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 13 üncü maddesinde yer alan ürün güvenlilik değerlendiricileri için ürün güvenlilik değerlendiricisi eğitimleri ve belgelendirmeleri hakkında yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz 5324 sayılı Kozmetik Kanununun birinci ve 4 üncü maddeleri ile Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 13 üncü maddesi hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Belgelendirme Kuruluşu: TÜRKAK tarafından TS EN ISO/IEC 17024 standardı kapsamında ürün güvenlilik değerlendiricisi konusunda belgelendirme yapmak üzere akredite olmuş kuruluşu,
b) Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi: Yönetmeliğin Ek I/B’sinde detayları verilen kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesini hazırlayan kişiyi,
c) Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi: Bu kılavuz kapsamında en az 48 saatlik eğitimi tamamlayıp sınavdan başarılı olanlara TÜRKAK tarafından ISO 17024 kapsamında akredite olmuş belgelendirme kuruluşu tarafından verilen belgeyi,
c) Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu: Yönetmeliğin Ek I/B’sinde detayları verilen raporu,
ç) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
d) Sorumlu Kişi: Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde tanımlanan kişiyi,
e) Sorumlu Teknik Eleman: Yönetmeliğin 7 nci maddesinde tanımlanan kişiyi,
f) TÜRKAK: Türkiye Akreditasyon Kurumunu,
g) Yönetmelik: Kozmetik Ürünler Yönetmeliğini,
ifade eder.
Genel gereklilikler
(1) Piyasada bulunan bir kozmetik ürün; 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun 79 uncu maddesine de uygun olacak şekilde ürünün sunumu, etiketleme, kullanım ve imha talimatları ve sorumlu kişi tarafından sağlanan diğer her türlü veri veya bilgi dikkate alınarak, normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları altında kullanıldığında insan sağlığı için güvenli kabul edilir.
(2) Sorumlu kişi, bir kozmetik ürünün Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olduğunu göstermek için aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesi uyarınca ürünü piyasaya arz etmeden önce ilgili bilgiler temelinde bir güvenlilik değerlendirmesine tabi tutulmasını ve aynı Yönetmeliğin Ek I/B’si uyarınca bir kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun hazırlanmasını sağlar.
Ürün güvenlilik değerlendiricisi
(1) Yönetmeliğin Ek I/B’sinde detayları verilen kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi; eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimini veya bunlara denkliği Kurum tarafından kabul edilen başka bir eğitim programını tamamladığını gösterir bir diploma veya diğer resmi yeterlilik kanıtı olan bir kişi tarafından yapılır. Bu kapsamda;
a) Eczacılık, toksikoloji ve tıp diplomasına sahip kişiler herhangi ilave belge sunmadan kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlayabilir. Bu kişiler diploma örneklerini bu raporun sonuna eklemelidir.
b) Birinci fıkrada belirtilen diğer eğitim programları ifadesi kapsamında; kimyager, kimya mühendisi, diş hekimi, biyolog, mikrobiyolog, biyokimyager, biyomedikal mühendisi ve biyomühendis meslek grupları kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi belgesi alarak kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlayabilir. Bu kişiler diploma örneklerini ve kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi belgelerini kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun sonuna eklemelidir.
(2) Birinci fıkra (b) bendinde yer alan meslek grubu mensupları ancak müfredatında toksikoloji dersi bulunması halinde kozmetoloji yüksek lisansı veya toksikoloji yüksek lisansı/doktorası yapmış olmaları şartıyla kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi belgeleri olmadan kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlayabilir. Bu kişiler diploma ve yüksek lisans/doktora belgelerini kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun sonuna eklemelidir.
(3) Birinci fıkrada belirtilen şartları sağlaması halinde sorumlu kişi ve/veya sorumlu teknik eleman bu görevi üstlenebilir.
(4) İthal ürünler için kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu Madde 6’da yer alan şartları sağlayan kişiler tarafından Türkiye’de hazırlanabilir.
Ürün güvenlilik değerlendiricisi eğitimi
(1) Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin dördüncü fıkrası kapsamında ülkemiz sınırları içerisinde verilecek kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi eğitimine ilişkin genel hususlara aşağıda yer verilmiştir:
a) Eğitim süresi Ek I’de yer alan konuları içerecek şekilde teorik eğitim en az 48 saat ve 5 gün, pratik eğitim ise en az 8 saat ve 1 gün olacak şekilde en az 6 gün planlanmalıdır. Pratik eğitimin yüz yüze olması zorunludur.
b) Bir günlük eğitim süresi 8 saati geçmeyecek şekilde ve ders araları toplam en fazla 2 saat olacak şekilde düzenlenmelidir. Bir eğitime katılan kişi sayısı 30’u geçemez.
c) Eğitim Ek II’de detayları verilen kişiler tarafından verilmelidir.
ç) Eğitim uygun termal şartlar ve yeterli aydınlatmanın sağlandığı bir mekânda ve günümüz teknolojisine uygun araç gereçler kullanılarak yapılmalıdır.
d) Eğitim kuruluşu, bu kılavuz kapsamında hazırlayacağı eğitim programı, eğitimin düzenleneceği yer, tarih ve saat hakkında Kuruma bilgi vermelidir.
e) Eğitim kuruluşları tarafından verilen eğitimler yılda bir kez Kurum personeli tarafından gözlemlenebilir. Gözlem sonucu uygunsuzluk tespit edilmesi halinde eğitim kuruluşu resmi yazı ile bilgilendirilir ve uygunsuzluğun düzeltilmesi talep edilir.
Ürün güvenlilik değerlendiricisi belgelendirme
(1) Belgelendirme kuruluşu;
a) Bu kılavuzun EK III ve EK IV’ü doğrultusunda TS EN ISO/IEC 17024 şartlarına uygun hazırlayacağı belgelendirme programını Kuruma sunar.
b) Kurumun olumlu görüşünü aldıktan sonra TS EN ISO/IEC 17024 standardına göre kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi belgelendirilmesi için TÜRKAK’a başvuru yapar.
c) TÜRKAK tarafından akredite edildikten sonra kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi konusunda personel belgelendirme işlemine başlar.
ç) Belgelendirilen kişilerin iletişim bilgilerini, belge tarihlerini ve numaralarını en geç 3 ay içerisinde Kuruma bildirir.
(2) Kurum, belgelendirme kuruluşlarının listesini internet sayfasında yayınlar.
(3) 7 nci maddedeki şartları sağlamak koşulu ile kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi eğitimini, sınavını ve belgelendirilmesini gerçekleştirenler farklı kuruluşlar olabilir. Belgelendirme kuruluşu eğitimin kendinden alınmasını ön şart olarak belirleyemez ve buna yönelik zorlayıcı şartlar koyamaz.
(4) Üniversiteler bünyesinde bu kılavuz kapsamında eğitim verilmesi halinde belgelendirme akreditasyonu aranmayacak olup eğitimi veren üniversite sınav ve belgelendirme yapabilecektir.
Ürün güvenlilik değerlendiricisi sınavı
(1) Eğitim kapsamının yeterliliğinin ölçülebilmesi adına, EK I’de yer alan konuları içerecek en az 1 teorik sınav ve 1 uygulama sınavı yapılır.
(2) Teorik sınav, 50 adet soru çoktan seçmeli olacak şekilde hazırlanmalıdır. Her soruda en az 4 şık bulunmalı ve sınav süresi 90 dakikadan az olmamalıdır.
(3) Uygulama sınavı, verilecek örnek bir ürün güvenlilik değerlendirme raporunda eksikleri tamamlama ve yorumlama şeklinde olmalı ve sınav süresi 60 dakikadan az olmamalıdır.
(4) Sınav konuları puanlaması Ek III’te verilmiştir. Puanlama %60 teorik sınav, %40 uygulama sınavı şeklinde olmalıdır.
(5) Sınava en az 48 saatlik teorik ve 1 günlük uygulama eğitimini tamamlamış olanlar ve Ek IV’te yer alan kriterleri karşılayanlar katılabilir.
Ürün güvenlilik değerlendiricisi belgesi
(1) Belgelendirme kuruluşu tarafından yapılan sınavda puan ortalaması 80 ve üzeri olanlar başarılı sayılır ve Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi verilir.
(2) Bu kılavuzun yayınlanmasından sonra alınacak Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgelerinin geçerlilik süresi 5 yıldır.
(3) Verilecek belgede belgelendirme programının adı, süresi ve verildiği tarih ile belge sayısı ve geçerlilik süresi açıkça yazılı olmalıdır.
(4) Bu kılavuz hükümlerine göre belgelendirilmiş olan kişiler belgelerini yenilemek istedikleri takdirde belge geçerlilik süresi içerisinde veya bu sürenin bitiminden itibaren 2 yıl içerisinde eğitim şartı aranmaksızın tekrar sınava girebilir. Belge geçerlilik süresi içerisinde sınava girip başarılı olanların mevcut belgeleri iptal edilerek yeni belge numarası ve tarihi ile belgelendirme kuruluşu tarafından tekrar belgelendirilir.
(5) Sınav sonucu başarılı olamayan adaylar söz konusu sınav tarihinden itibaren 1 yıl içerisinde iki kez daha sınava katılma hakkına sahip olurlar. Adayların 1 yıl içerisinde 3 sınavdan da başarısız olmaları halinde tekrar eğitim almaları gerekmektedir.
Kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi belgesinin geçerliliği
(1) Belge geçerlilik süresi içerisinde Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisinin mevzuata aykırı rapor düzenlediğinin Kurum tarafından tespit edilmesi halinde kişi belgeleri belgelendirme kuruluşu tarafından en fazla üç ay süreyle askıya alınır, ihlalin devamında ise belgelendirme kuruluşu tarafından belge geri çekilir.
(2) Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi askıya alınan kişi askı süresi boyunca kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi hazırlayamaz.
Geçiş hükümleri
(1) Bu kılavuz yürürlüğe girdiği tarihten önce ürün güvenlilik değerlendiricisi eğitimi ve belgesi almış kişilerin belgeleri bu kılavuz yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 3 yıl boyunca geçerli olacaktır. Bu süre sonunda bu kılavuz kapsamında eğitim almaları ve Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi almaları gerekmektedir.
(2) 8 inci maddede yer alan belgelendirme kuruluşu akreditasyon şartı bu kılavuz yürürlüğe girdiği tarihten 2 yıl sonra geçerli olacaktır. Bu süre içerisinde bu kılavuz kapsamında eğitim veren kuruluş belgelendirme yapabilecektir.
Yürürlük
(1) Bu Kılavuz, Kurum Başkanı Onayı ile yürürlüğe girer.
Yürütme
(1) Bu Kılavuz hükümleri Kurum Başkanı tarafından yürütülür.
