18439442 Takviye Edici Gıdaların Onay İşlemleri Uygulama Talimatı

A- TANIMLAR

Bu talimatın uygulanmasında;

1. Günlük Alım Dozu: Gıda işletmecisi (üretici, fason üretim yaptıran veya ithalatçı) tarafından, yaş grubuna göre tüketilmesi tavsiye edilen günlük tüketim miktarını,

2. Spesifikasyon Belgesi: Gıda işletmecisi (üretici, fason üretim yaptıran veya ithalatçı) tarafından düzenlenen, takviye edici gıdanın bileşiminde bulunan etken maddelerin niteliğini (toz, ekstrakt ve benzeri), birim (tablet, kapsül, kaşık ve benzeri) ve günlük alım dozundaki miktarını gösteren belgeyi,

3. Yüzde Bileşen Listesi: Gıda işletmecisi (üretici, fason üretim yaptıran veya ithalatçı) tarafından takviye edici gıdanın üretiminde kullanılan bileşenlerin kullanım amaçlarının belirtilerek ağırlıkça azalan sırayla, ağırlık ve yüzde (%) şeklinde düzenlendiği belgeyi, ifade eder.

B- GENEL HÜKÜMLER

1. Piyasaya arz edilecek her bir takviye edici gıda için onay alınması zorunludur. Takviye edici gıdalar için onay başvuruları il müdürlüklerine yapılır.

2. İthal edilecek takviye edici gıdalarda onay, kontrol belgesine tabi olması durumunda kontrol belgesi başvurusundan önce, kontrol belgesine tabi olmayanlarda ise ön bildirim öncesinde alınır.

3. İthal edilecek takviye edici gıdaların onayında İstanbul ve Ankara İl Müdürlükleri, yurt içi üretimlerde ise 81 il müdürlüğü yetkilidir.

4. Yurt içinde üretilecek takviye edici gıdalar için onay başvurusu, takviye edici gıdayı kendi adı/ticari unvanı ve markasıyla piyasaya arz edecek gıda işletmecisinin bulunduğu il müdürlüğüne yapılır. Gıda işletmecisinin birden fazla ilde faaliyet göstermesi durumunda, başvuru ticaret sicil gazetesinde yer alan merkez adresin bulunduğu (https://www.ticaretsicil.gov.tr/view/hizlierisim/unvansorgulama.php adresinden sorgulanabilir.) il müdürlüğüne yapılır. Yerli üretim takviye edici gıdalar için, merkez şubesi İstanbul olan gıda işletmeleri tarafından Ankara, Bursa ve Kocaeli İl Müdürlüklerine de onay başvurusu yapılabilir. İthal ürünler için Ankara ya da İstanbul İl Müdürlüğü yetkilidir. Talimatın yayım tarihinden önce başvurusu yapılmış ve onay işlemleri devam eden takviye edici gıda onay dosyalarının işlemlerine başvuru yapılan il müdürlüğünce devam edilir.

5. Takviye edici gıda kapsamında değerlendirilen ve dökme olarak üretilen/ithal edilen kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer formlardaki ürünler için piyasaya arz edilmeden önce onay alınması zorunludur.

6. Gıda işletmecisinin taahhütte bulunduğu alan adı ve/veya URL adresi/adresleri kendi adresleri olmalı, sosyal medya kullanımları ve üyelik talep edilen veya şifre/referans kişi veya bilgisayarın ID numarası ile giriş yapılan alan adı ve/veya URL adresi/adresleri beyan edilmemelidir.

7. Genel Müdürlük, onaylanan takviye edici gıdaların listesini, takviye edici gıda işletmelerini, gıda işletmecilerinin alan adı ve URL adresi/adresleri ile kullanımına yasak ve kısıtlama getirdiği takviye edici gıda bileşenlerinin yer aldığı Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesini resmi internet sitesinde güncelleyerek yayımlar.

8. İl müdürlüklerince onay düzenlenmiş ancak Genel Müdürlükçe yapılan değişiklikler sonucu mevzuata uygunsuz hale gelen takviye edici gıda onayları Gıda Güvenliği Bilgi Sisteminde (GGBS) pasif hale getirilir ve söz konusu ürünlere ilişkin yapılacak işlemlere Genel Müdürlükçe karar verilir.

9. Bilgi ve belgelerin mevzuata uygun hale getirilmesi durumunda söz konusu takviye edici gıdaya yeni onay düzenlenmez, pasif hale getirilen onay numarası yeniden aktif hale getirilir ve sonuçtan gıda işletmecisi bilgilendirilir.

C- TAKVİYE EDİCİ GIDA ONAY BAŞVURUSU

1. Gıda işletmecisi her takviye edici gıdanın onayı için Ek-1’de belirtilen bilgi ve belgeleri hazırlayarak il müdürlüğüne Ek-2’de belirtilen dilekçe ile müracaat eder. Takviye edici gıda onay başvurusu ıslak imzayla veya elektronik posta (KEP) adresi üzerinden elektronik ortamda yapılabilir. Dosyadaki kopya belgeler, “Aslı Gibidir” kaşeli ve ıslak imzalı olmalıdır.

2. Takviye edici gıda onay başvurusunda sunulan bilgi ve belgelerin İngilizce olması durumunda tercüme istenmez. Bilgi ve belgelerin içerik olarak ayrılarak tek tek adlandırılıp PDF formatında sunulması gerekir.

3. İl müdürlüğü, onay başvuru dosyasında yer alan bilgi ve belgeleri inceler. Başvuru dosyasında istenen bilgi ve belgelerde eksiklik olması durumunda, gıda işletmecisine bildirir.

4. Onay başvurusunda, limitleri belirlenmemiş vitamin, mineral ve besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan diğer maddelerin bulunması veya Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi’nde yer alan etken maddelerin limitinde değişiklik talep edilmesi durumunda;

a) Onay başvuru dosyası ile birlikte gıda işletmecisi tarafından https://www.tarimorman.gov.tr/Konu/2121/TEG_Sunum_Formati web adresinde yer alan formata uygun hazırlanan sunum da İl Müdürlüğüne sunulur.

b) Onay başvuru dosyasında sunumun yer almaması halinde, il müdürlüğü tarafından gıda işletmecisinden Genel Müdürlüğe iletilmek üzere sunum talep edilir.

c) İl müdürlüğüne iletilen sunum Genel Müdürlüğe gönderilir. Gerekli görülmesi durumunda ek bilgi ve belge talep edilebilir.

5. Genel Müdürlükçe limitlerin Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi’nde yayımlanması ve/veya eksikliklerin tamamlanmasından sonra onay işlemlerine devam edilir.

6. İl müdürlüğü bilgi ve belgelerin tam ve doğru olması durumunda, aşağıdaki bilgi ve belgelerin GGBS’de girişlerini yapar, onay numarasını alır ve takviye edici gıdayı onaylar:

a) Takviye edici gıdanın markası ve ismi,

b) Takviye edici gıdanın yüzde bileşen listesi, spesifikasyon belgesi, günlük alım dozu, botanik taahhütnamesi, bitkilerden elde edilen yağın elde edilme yönteminin belirtildiği taahhütname, propolisin üretim akış şeması,

c) Varsa gıda işletmesinin alan adı ve URL adres/adresleri,

d) Ticari formu ve takdim şekli.

7. Gıda işletmecisi takviye edici gıdaya onay düzenlenmeden önce, il müdürlüğü tarafından yazılan onay ücreti yatırılmasına dair resmi yazı, kendisine tebliğ edilinceye kadar dosyadaki bilgi ve belgelerle ilgili her türlü güncellemeyi yapabilir.

8. İl müdürlüğü, onay verilecek takviye edici gıdanın bileşenlerinin ilgili mevzuatta/listede yayınlanıp GGBS’de kayıtlı olmaması durumunda, bu bileşenleri Genel Müdürlüğe e-posta (takviyeonay@tarimorman.gov.tr) yoluyla bildirir ve takviye edici gıdanın onaylandığını Ek-3’deki resmi yazı ile gıda işletmecisine bildirir. İl müdürlüğü, onay işlemleri ile ilgili bilgilerin GGBS’ye girişlerini ve gerekli güncellemelerini yapar.

9. Onay verilmiş takviye edici gıdalarda, güncelleme işlemleri onayı veren il müdürlüğü tarafından yapılır. Güncelleme yapılması amacıyla diğer illere yapılan başvurular (Örneğin; başka ilde faaliyet gösteren bir gıda işletmesi ile fason sözleşme yapılması vb.), onayı veren il müdürlüğüne iletilmeli ve GGBS değişiklikleri sadece onayı veren il müdürlüğü tarafından yapılmalıdır.

10. Fason olarak üretilecek takviye edici gıdanın onay başvurusu fason üretimi yaptıran veya fason üretim yapan gıda işletmecisi tarafından, takviye edici gıdayı kendi adı/ticari unvanı ve markasıyla piyasaya arz edecek gıda işletmecisinin bulunduğu il müdürlüğüne yapılabilir.

D- 2-4/3-4 YAŞ GRUBUNA YÖNELİK TAKVİYE EDİCİ GIDALARIN ONAY BAŞVURUSU

1. İl müdürlüğü, Ek-1’de belirtilen bilgi ve belgelerin tam ve doğru olması durumunda; 2-4 / 3-4 yaş grubuna yönelik takviye edici gıdanın onay başvuru dosyasını Genel Müdürlüğe gönderir.

2. “Türk Gıda Kodeksi-Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği” gereği 2-3 yaş (24-36 ay) grubu için üretilen takviye edici gıdaların bileşiminde katkı maddesi kullanımına izin verilmediğinden, onay başvurusu ürün bileşiminde katkı maddesi bulunan takviye edici gıdalar için 3-4 yaş, katkı maddesi bulunmayan takviye edici gıdalar için 2-4 yaş olarak yapılmalıdır.

3. Genel Müdürlük, 2-4/3-4 yaş grubuna yönelik takviye edici gıdanın onayı ile ilgili ilave bilgi ve belgeleri il müdürlüğü vasıtasıyla gıda işletmecisinden talep edebilir.

4. Genel Müdürlük, TEG Komisyonunca değerlendirilen 2-4/3-4 yaş grubuna yönelik takviye edici gıda onay başvurusu değerlendirme sonucunu (uygun/uygun değil) il müdürlüğüne resmi yazı ile bildirir.

5. İl müdürlüğü, değerlendirme sonucu uygun olan 2-4/3-4 yaş grubuna yönelik takviye edici gıdaya onay numarasını verir ve sonucu gıda işletmecisine Ek-3 teki resmi yazı ile bildirir.

6. 2-4 yaş grubu için piyasaya arz edilecek takviye edici gıdaların etiketine; ürün bileşiminde katkı maddesi kullanılması durumunda TGK Takviye Edici Gıdalar Tebliğinde belirtilen 2- 4 yaş uyarısı yerine “3-4 yaş grubu çocukların kullanımına uygundur.” ifadesi, katkı maddesi kullanılmaması durumunda ise “2-4 yaş grubu çocukların kullanımına uygundur.” ifadesi yazılmalıdır.

7. 2-4 ve 3-4 yaş grubu için onay süreci tamamlanan takviye edici gıdalar, ilgili il müdürlüğü tarafından, bir ay içerisinde yazılı olarak Genel Müdürlüğe bildirilir.

E-TAKVİYE EDİCİ GIDA ONAYI İLE İLGİLİ DİĞER HUSUSLAR

1. Takviye edici gıdanın ismi, bileşiminde yer alan etken madde/maddelerle uyumlu olmalıdır. Takviye edici gıda içeriği ile ilişkili olmayan isimlendirmelere onay verilmez. Beyan edilmeyen etken maddeler ürün isim ve markasına yansıtılamaz. Gıda işletmecileri tarafından “ticari ad” olarak nitelendirilen ve ürün içeriği ile ilgisi olmayan ifadeler ürün isminde kullanılamaz. Söz konusu ifadeler mevzuat kapsamında marka olarak değerlendirilebilir.

2. Takviye edici gıda onay başvuru dosyası incelenirken, il müdürlüğü tarafından ticari markadan şüphe duyulması durumunda marka tescil belgesi/başvurusu gıda işletmecisinden talep edilebilir.

3. Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış, ruhsatı devam eden veya iptal edilen beşeri tıbbi ürün markaları takviye edici gıdanın ticari markası olarak kullanılmaz.

a) Beşeri tıbbi ürün dışındaki ürünlerin markaları, ruhsat veya izninin iptal edilmesi koşuluyla takviye edici gıda markası olarak kullanılabilir.

b) Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış, ruhsatı devam eden veya iptal edilen beşeri tıbbi ürün markaları; harf eksiltmeyle, harf değişikliğiyle veya önüne arkasına kısa eklemeler yapılarak beşeri tıbbi ürünü çağrıştıracak şekilde takviye edici gıdanın ticari markası olarak kullanılamaz.

c) Gıda işletmecisi, takviye edici gıda markasının Sağlık Bakanlığı’ndan aktif ruhsatlı/ruhsatı iptal edilen bir markayı veya bu markayı harf eksiltmeyle, harf değişikliğiyle veya önüne arkasına kısa eklemeler yapılarak beşeri tıbbi ürünü çağrıştıracak şekilde kullanmadığını beyan eden taahhütnameyi takviye edici gıda onay başvuru dosyasına ekler.

4. Sağlık beyanlarıyla ilgili hususlar Sağlık Bakanlığı Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu (TİTCK) yetkisinde olduğundan, onay başvurusu değerlendirme sürecinde konu ile ilgili bir değerlendirme yapılmamalıdır. Kullanılan sağlık beyanı ve beyana dayalı ifadelerden takviye edici gıdayı kendi adı/ticari unvanı ve markasıyla piyasaya arz edecek gıda işletmecisi sorumludur.

5. Botaniğin kendisi veya spesifikasyon belgesinde beyan edilen etken maddesi veya ikisi birlikte ürün ismi olarak kullanılabilir. Spesifikasyon belgesinde beyan edilmeyen botanik kaynaklı etken maddeler, ürün ismi ve markasında kullanılamaz.

6. Takviye edici gıdaların bileşiminde yer alan etken maddeler; TGK Takviye Edici Gıdalar Tebliği, Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi ve Bitki Listesi’nde yer alan isimleriyle beyan edilir.

7. Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi’nde yer alan etken maddelerin eş anlamlı isimlerinin kullanılmak istenmesi durumunda Genel Müdürlüğe görüş sorulur.

8. Etken maddelerin mevzuatta yer alan isimleri tek başına takviye edici gıda markası olarak kullanılamaz (Örneğin; “EPA/DHA” tek başına bir marka gibi kullanılamaz, ancak “ABCD EPA/DHA” şeklinde kullanılabilir, “Biotin” tek başına marka olamaz ancak “ABCD Biotin” şeklinde kullanılabilir).

9. Spesifikasyon belgesi ve etiketin etken madde tablosunda ham maddelerin patentli isim/markaları beyan edilemez, etken maddelerin mevzuatta belirlenen isimleri kullanılır. Ancak ürün etiketlerinde, etken madde tablosunun dışında başka bir yerde ya da yüzde bileşen listesinde etken maddelerin patentli isim/markaları yazılabilir.

10. Yeni ham madde üretim teknolojilerine yönelik talepler Genel Müdürlük tarafından değerlendirilir. Bu kapsamda daha önce değerlendirilen lipozomal, fitozomal, mikronize ve mikroenkapsüle teknolojileri kullanılarak üretilen etken maddeler için teknolojiye atfen ürünlerin isimlendirmesinde bu ifadeler kullanılabilir. Ancak, spesifikasyon belgesi ve etikette yer alan etken madde tablosunda, etken maddelerin mevzuatta yer alan isimleri kullanılmalıdır (Örnek; “Lipozomal Demir İçeren Takviye Edici Gıda” ürünü için spesifikasyon belgesi ve etken madde tablosunda, etken madde olarak “demir” yazılması gerekir).

11. Takviye edici gıdanın tüketim birimindeki (1 damla, 1 sprey, 1 kapsül vs.) etken madde miktarı, ürün marka ya da ismine yansıtılabilir. Etken madde miktarı, günlük alım dozunda sağlanan toplam miktar üzerinden beyan edilemez (Örneğin; 3 kapsülde 600 mg C vitamini sağlanıyorsa, ürün marka ya da ismine 600 mg yazılamaz ancak 200 mg ifadesi eklenebilir).

12. Probiyotik mikroorganizma içeren ürünler dahil organik olmayan ürünlerin markasında, isminde veya etiketinde, tüketicide organik ürün izlenimi oluşturacak, haksız rekabete neden olacak; bio, biyo, eco, eko, org kelimeleri ön ek, son ek veya tek başına kullanılamaz. İthal ürünler için de bu hükümler geçerlidir.

13. Takviye edici gıdaların bileşiminde vitamin ve mineral preparatı kullanılması durumunda; onay başvurusunda sunulan yüzde bileşen listesinde preparatların bileşik bileşen şeklinde açılması gerekir. Ancak etikette bileşenler listesindeki vitamin/mineral preparatları, bileşik bileşen şeklinde belirtilebileceği gibi vitamin/mineral formuyla da belirtilebilir. Bileşik bileşende yer alan diğer bileşenler ise TGK Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliği’nin 23 üncü maddesi ve Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliği Hakkında Kılavuz’un “Bileşik bileşenin bileşenler listesinde belirtilmesi” başlığı altında yer alan hükümler çerçevesinde belirtilir.

14. Onay başvuru dosyasında ticari markası, ismi, bileşeni, formu ve günlük alım dozu aynı olan ancak farklı ticari şekil/şekillerdeki (50 g, 100 g veya 100 kapsül, 300 kapsül vb.) takviye edici gıda için tek bir onay numarası verilir ve onay numarası her bir ticari takdim şekli için kullanılır. Gıda işletmecisi daha önce onay aldığı takviye edici gıdanın markası, ismi, bileşeni, formu ve günlük alım dozunun aynı olması durumunda farklı ticari şekiller için onay başvurusu yapmaz, sadece dilekçe ile il müdürlüğüne bildirimde bulunur. İl müdürlüğü, GGBS’ye yeni ticari şekil/şekilleri de ilave eder.

15. İsmi, ticari markası ve bileşenleri aynı olan takviye edici gıdanın, kullanıcı grubu farklı olsa dahi günlük alım dozunun ayrı ayrı belirtilmesi şartıyla tek onay numarası verilebilir. Belirli bir kullanıcı grubu için onay alınan takviye edici gıdaya farklı kullanıcı grubu eklenmek istenmesi durumunda yeni onay numarası düzenlenmez. Önceki belgeler silinmeden, yeni belgeler GGBS’ye eklenir.

16. Birden fazla takviye edici gıdanın, bir set şeklinde piyasaya arz edilmek istenmesi halinde setin içerinde yer alan her bir takviye edici gıda için ayrı onay alınmalıdır.

a) Set içerisindeki takviye edici gıdaların isimleri ürünü karakterize edecek şekilde ayrı olmalıdır. Ancak set içerisindeki ürünler için tek bir marka kullanılabilir.

b) Set içerisinde piyasaya arz edilecek takviye edici gıdaların bileşiminde ortak olarak bulunan etken maddelerin günlük alınacak toplam miktarları, belirlenen günlük maksimum limitlere uygun olmalıdır.

c) Her bir ürünün referans alım değeri mevzuatta belirlenen minimum gereklilikleri karşılamalı ve etken madde bildirimleri ile referans alım değerini karşılama oranı etikette ürün bazında ayrı ayrı verilmelidir.

d) Ayrı onay numarası verilmiş ürünlerin GGBS girişleri yapılırken, açıklama kısmına hangi ürünlerin birlikte set olarak satılacağı bilgisi eklenmelidir.

e) Set olarak satılacağı beyan edilen ürünler ayrı ayrı piyasaya arz edilemez.

17. Onaylanmış takviye edici gıdalarda beyan edilen birimdeki etken maddenin miktarını ve ürünün formunu değiştirmeyecek şekilde bileşenlerde meydana gelen formülasyon değişikliklerine izin verilir ve gıda işletmecisi yeniden onay müracaatı yapmaz. İl müdürlüğü, daha önce onaylanmış ürüne ait belgeleri silmeden yeni belgeleri GGBS’ye ekler.

18. Takviye edici gıdalarda etken maddelerin limitine uygun olmak koşulu ile günlük alım dozu aralık olarak verilebilir. Genel Müdürlükçe belirlenen limitlere uygun olmak koşuluyla, onaylanmış takviye edici gıdanın günlük alım dozunda değişiklik yapılabilir (2- 4/3-4 yaş grubu hariç).

19. İthalatçı veya fason üretim yaptıran gıda işletmecisi tarafından beyan edilen belgelerde mevzuata uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda belgelerdeki güncellemeler üreticiden talep edilir.

20. Onay verilmiş takviye edici gıdalar için, GGBS’ye yüklenmiş belgeler fason üretim yapan firma tarafından hazırlanmışsa, fason üreticinin güncellenmesi durumunda, güncellenen belgeler fason üretim yaptıran gıda işletmecisi tarafından hazırlanır.

21. Onaylı bir takviye edici gıdanın, ticari markası, ismi, birimdeki etken madde miktarı, formu ve ürün sahibi olan gıda işletmecisinin değişmesi durumunda yeniden onay alınır.

22. Onay başvurusu yapacak gıda işletmecisinin kendisine ait ya da fason olarak birden fazla işletmede üretim yaptırmak istemesi durumunda, gıda işletmecisi onay başvuru dosyası ile birlikte işletmelere ait bilgileri ve HACCP/GMP taahhütnamelerini il müdürlüğüne sunar. İl müdürlüğü takviye edici gıdaya tek onay numarası verir ve gıda işletmecisi onay numarasını tüm işletmelerde kullanabilir. GGBS Takviye Edici Gıda Ürün Onay ekranına tüm işletmeler üretici olarak eklenir.

23. Onay almış bir takviye edici gıda için, gıda işletmecisinin;

a) Kendi işletmesinde üretmeye ve/veya başka bir gıda işletmecisine fason ürettirmeye devam ederken; aynı anda kendine ait diğer gıda işletmelerinde üretmek ya da başka gıda işletmesi/işletmelerinde fason ürettirmek istemesi,

b) Mevcut fason üreticisini değiştirmek istemesi durumunda; fason üretim yaptıran gıda işletmecisi, ürünün isminin, markasının, spesifikasyon belgesinin, yüzde bileşen içeriğinin ve ürün sahibi firmanın değişmediğini, sadece üretici işletmede değişiklik veya ekleme yapmak istediğini belirten dilekçeyi, yeni fason üretim sözleşmesini ve yeni HACCP/GMP taahhütnamelerini il müdürlüğüne sunar. Gıda işletmecisinin, kendi işletmesinde ürettiği ürünü aynı anda fason olarak ürettirmek istemesi durumunda GGBS’de fason seçeneği işaretlenerek gerekli bilgiler açıklama kısmına girilir. Birden fazla gıda işletmesinde üretim yapılmak veya mevcut fason üreticinin değiştirilmek istenmesi durumunda ilgili ürünün onay ekranında söz konusu gıda işletmeleri üretici olarak eklenir veya değiştirilir. GGBS’de gerekli bilgiler açıklama kısmına girilir.

24. Gıda işletmecisi; ticari unvan ve/veya adres değişikliğinde daha önce onay aldığı takviye edici gıdada yapılan değişikliklerle ilgili belgeleri onay aldığı il müdürlüğüne verir. Adres ve/veya ticari unvan değişikliği olan gıda işletmesinin daha önce onay aldığı ürünler için yeni onay numarası düzenlenmez. İl müdürlüğü, GGBS Takviye Edici Gıda Ürün Onay ekranındaki mevcut onay numarasına yeni işletmeyi üretici işletme olarak ekler. Önceki işletmeyi söz konusu ekranda pasif hale getirir. İl müdürlüğü, son durumu resmi yazı ile gıda işletmecisine bildirir.

25. İthal edilmek üzere onay almış bir takviye edici gıdanın ithal edilmeyip yurt içinde üretilmek istenmesi durumunda ürüne yeni onay numarası düzenlenmez, GGBS’de ürün ithalden yerli üretime çevrilerek gerekli düzenlemeler yapılır.

26. Yurt içinde üretilmek üzere onay almış bir takviye edici gıdanın ithal edilmek istenmesi durumunda ürüne yeni onay düzenlenmez; GGBS’de ürün yerli üretimden ithal ürüne çevrilerek gerekli düzenlemeler yapılır. Onay, Ankara veya İstanbul dışında bir il müdürlüğü tarafından düzenlenmiş ise; onay dosyası bu illerden tercih edilen İl Müdürlüğüne iletilir ve GGBS’de sorumlu birim Genel Müdürlükçe değiştirilir.

27. İthal edilmek üzere onay almış bir takviye edici gıdanın aynı anda hem ithal edilmek ve hem de yurt içinde üretilmek istenmesi durumunda ithal ve yerli üretim için ayrı ayrı onay numarası düzenlenir.

28. Dökme takviye edici gıdaların onay işlemlerinde aşağıdaki hususlara dikkat edilir:

a) Dökme olarak yurt içinde üretilip başka bir firma tarafından piyasaya arz edilecek takviye edici gıdalar için;

1) Yurt içinde üretilen takviye edici gıdanın dökme olarak başka bir firmaya satılmak istenmesi ve taraflar arasında fason üretim sözleşmesi bulunmaması durumunda; dökme olarak üretilen takviye edici gıdanın onaylı olması gerekir ve satın alan firma yeni onay numarası alır. Dökme takviye edici gıdanın onay numarası ve üretici bilgileri GGBS onay ekranında açıklama kısmına girilir.

2) Başka bir firmaya fason üretim sözleşmesi ile dökme olarak ürettirilecek takviye edici gıda için dökme onay numarası aranmaz ve fason ürettiren firma tarafından ürünün onayı alınır. Takviye edici gıdayı üreten ve paketleyen gıda işletmecilerine ait HACCP/GMP taahhütnamesi onay dosyasına eklenir. Dökme takviye edici gıdanın fason üreticisi/paketleyicisi GGBS onay başvuru ekranına eklenir.

b) Dökme olarak ithal edilecek/edilen takviye edici gıdalar için;

1) Gıda işletmecisinin dökme olarak ithal edeceği takviye edici gıdayı, kendi adına aynı marka ve isimle, kendi üretim tesisinde paketlemesi veya başka bir gıda işletmesinde fason olarak paketletmesi durumunda, tek onay numarası düzenlenir. Yurt dışındaki üreticinin yanı sıra yurt içinde paketleme yapan gıda işletmesine ait HACCP/GMP taahhütnamesi ve paketleme işlemi fason olarak yapılacaksa fason üretim sözleşmesi onay dosyasına eklenir. Dökme olarak ithal edilecek ürün ve yurt içinde paketlenecek ürün için ticari takdim şekli ayrı ayrı beyan edilir ve GGBS’de “ürünün ticari şekli” kısmına tüm ticari takdim şekilleri girilir.

2) Gıda işletmecisinin dökme olarak ithal ettiği onaylı takviye edici gıdayı, başka bir gıda işletmecisine satması durumunda; piyasaya arz eden gıda işletmecisinin de yeniden TEG onayı alması gerekir. Yeni onay alacak gıda işletmecisi tarafından, satın alınan takviye edici gıdanın dökme onay numarası bilgisi başvuru dosyasına eklenir, ürünün menşei değişmediği için Ankara/İstanbul İl Müdürlüğü tarafından GGBS onay ekranında ithal ürün seçilerek, paketleyen gıda işletmecisinin bilgileri açıklama kısmına girilir.

Daha önce verilen ve yerli üretim seçilerek GGBS girişi yapılan onaylarda, gıda işletmecisi satın aldığı dökme onaylı takviye edici gıdanın bilgilerini, il müdürlüğüne sunar. İl müdürlüğü tarafından GGBS onay ekranında gerekli düzeltmeler yapılır.

3) İthal edilerek yurt içinde fason olarak paketlenecek takviye edici gıdanın GGBS’deki onay ekranında, ithal ürün seçildikten sonra; fason üretici girişi yapılamadığından açıklama kısmına işletme kayıt numarası ile birlikte fason üreticinin bilgileri girilir.

29. Dökme ithal takviye edici gıdaların onay başvurusunda ticari takdim şekli sadece dökme olarak ifade edilmemeli detaylı şekilde beyan edilmelidir (1000, 2000, 5000 kapsül, 10’lu 500 blister, 1000 blister vb.).

30. Bitki Listesi’nde takviye edici gıdalar için kullanılan kısmı pozitif olarak belirtilen ve Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi’nde herhangi bir kısıt bulunmayan botanikler ile Bitki Listesi’nde kısıt olmaması durumunda, bu botaniklerin ekstre/ekstraktları takviye edici gıdaların bileşiminde yer alabilir.

31. Gıda işletmecisi tarafından takviye edici gıdanın üretiminde kullanılan bileşenlerin üretim sırasında kullanılan miktarına göre yüzde (%) toplamında ± % 0,1 fark kabul edilebilir.

32. Raf ömrü boyunca etikette beyan edilen etken madde miktarını koruyabilmek ve proses esnasında etken maddede yaşanan aktivite kayıplarını tolere edebilmek amacıyla beyan edilenden fazla etken madde kullanılması durumunda; gıda işletmecisi tarafından üretim fazlalığının kullanım gerekçesi ile miktarı yüzde bileşen listesinde açıklanır. Yüzde bileşen listesinde beyan edilen üretim fazlalığında, belirlenen günlük maksimum limitler dikkate alınmaz ancak spesifikasyon belgesinde beyan edilen etken madde miktarı, belirlenen maksimum limitlerin üzerine çıkamaz.

33. Üretimde kullanılan etken madde fazlalığına ilişkin değerlendirmede, TGK Takviye Edici Gıdalar Tebliği’nde belirlenen sapma oranları dikkate alınmaz, gıda işletmecisinin beyanı esas alınarak işlemlere devam edilir (TGK Takviye Edici Gıdalar Tebliği’nde belirlenen sapma oranları piyasa kontrollerinde değerlendirmeye ilişkindir).

34. Bileşiminde probiyotik mikroorganizma bulunan takviye edici gıdalar için sapma oranları etikette beyan edilen etken madde miktarı (kob/gün) üzerinden probiyotik mikroorganizmalar için -% 20 ila +% 700 uygulanır.

35. Bitki Listesi’nde kullanılan kısmı pozitif olarak değerlendirilmiş bitkilerin veya bitki kısımlarının değişik çözücüler kullanılarak ekstraksiyon işlemine tabi tutulmasıyla elde edilen sıvı haldeki bitkisel preparat “ekstrakt”, bitkisel ekstraktın çözücüsünün uçurulması sonucu elde edilen kuru haldeki bitkisel preparat ise “ekstre” olarak tanımlandığından, takviye edici gıdalarda etken madde olarak kullanılan bitkisel preparatlar ve propolis gibi ekstraksiyon işlemine tabi tutularak kullanılması gereken etken maddeler “özü/özütü/özlü” ifadeleri ile isimlendirilemez. Bu etken maddeler için “ekstrakt/ekstre” terimlerinden uygun olanı kullanılmalıdır.

36. Bal, keçiboynuzu özü, sirke, meyve suyu vb. gıda olarak tüketilen ürünler değişik formlarda üretilse bile takviye edici gıda olarak değerlendirilmez. Bu bileşenler tat vermek amacıyla takviye edici gıdalarda bulunabilir.

37. İçeriğinde yüksek oranda bal, pekmez gibi geleneksel ürünler bulunan, tek kullanımlık ürünler dışındaki takviye edici gıda başvuruları Genel Müdürlükçe değerlendirilir. Bu başvurularda ürünün numunesi ile birlikte belgeler Genel Müdürlüğe gönderilir.

38. İl müdürlüğü, takviye edici gıda olarak onay başvurusu yapılan ancak geleneksel gıda olarak tüketilen ürünlere, vitamin, mineral veya besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan maddelerin katılması halinde Genel Müdürlüğün görüşünü alır. Vitamin ve mineral katkılı lolipop, sakız, macun, kahve, çikolata, alkolsüz içecek ve çay formundaki ürünler takviye edici gıda olarak değerlendirilmez.

39. 2-4/3-4 yaş grubu çocuklar için arı sütü, arı poleni, perga, apilarnil ve propolis içeren takviye edici gıdalara onay düzenlenmez.

40. Bitki Listesi’nde pozitif olarak belirtilen bitkilerden elde edilen yağlar takviye edici gıda tanımına ve aşağıda belirtilen hususlara uygun olması durumunda takviye edici gıdada etken madde olarak değerlendirilir.

Buna göre;

a) Bitkilerden elde edilen sabit yağlar soğuk sıkım veya süper kritik karbondioksit yöntemiyle elde edilmiş olmalıdır.

b) Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi’nde yer alan aromatik (uçucu) yağlar ekstraksiyon, hidrodistilasyon ve presleme yöntemleri ile elde edilmiş olmalıdır.

c) Sarı kantaron, kudret narı, aynısafa, aloe vera, incir çekirdeği ve gotu kola bitkilerinden elde edilen yağlar için maserasyon yöntemi kullanılabilir.

d) Gıda işletmecisi tarafından yağların üretim yöntemi taahhütname ile belgelendirilecek ve ürün etiketinde belirtilecektir.

41. Propolis ile ilgili hükümler Genel Müdürlükçe belirlenir.

a) Ham propolisten propolis (Ham propolisin çeşitli çözücülerle ekstraksiyonuyla elde edilen ve propolise özgü yaygın biyoaktif bileşenleri içeren sıvı, konsantre veya toz formdaki işlenmiş ürünler) elde edilmesinde kullanılan ekstraksiyon çözücüsünün ürün etiketinde belirtilmesi zorunludur (Örneğin; ham propolis etil alkolde ekstrakte edildikten sonra, propolis için son çözücü olarak su kullanılmışsa; ürün adına “su bazlı ya da suda çözünmüş propolis” denilebilir ancak etikette mutlaka “Etil alkolde ekstrakte edilmiştir.” ifadesi yer almalıdır.).

b) Propolis içeren takviye edici gıdalarda çözücü olarak su, etil alkol, bitkisel yağ, propilen glikol, gliserol (gliserin), poligliserol esterleri ve laktik asit gibi mevzuat kapsamında yer alan diğer çözücüler kullanılabilir.

c) Ham propolisten propolisin elde edilme aşamalarının onay başvuru dilekçesinde detaylı olarak verilmesi gereklidir. Propolis içeren ithal takviye edici gıdalarda ve ham madde olarak ithal propolis kullanılarak üretilen takviye edici gıdalarda üretim akış şeması istenir.

d) Propolis elde edilmesi sırasında proses sıcaklığının 70oC’nin üstüne çıkmaması gerekir.

e) Yüzde bileşen listesinde sıvı ürünler ekstrakt, toz formdaki ürünler ekstre olarak isimlendirilir ve ekstrakt formundaki ürünlerde propolis miktarı çözücüsü ile birlikte verilir. Ürün etiketinde ve spesifikasyon belgesinde ise propolisin bileşiminde yer alan ekstraksiyon çözücüsünün miktarı beyan edilmez. Propolis miktarının son üründe ağırlık ve yüzde cinsinden beyan edilmesi gerekir (Örneğin; başka bir bileşen içermeyen % 20’lik propolis çözeltisi için, ürün ağırlığının % 20’si propolis olarak beyan edilmelidir. Ancak başka bileşenler içeren ve formülasyona % 8 oranında eklenmiş % 20’lik propolis çözeltisi için, son ürün ağırlığının % 1,6’sı propolis olarak beyan edilmelidir. Ekstrelerde çözücü bulunmadığı için propolis ile ekstre miktarı eşittir.).

f) Propolis içeren takviye edici gıda onay başvuru dosyaları incelenmeden önce, bu talimatın Ek-1 inde istenilen bilgi ve belgelere ilave olarak İl Müdürlüğü tarafından propolisin üretildiği gıda işletmesinde HACCP tetkiki yapılır ve iş akış şeması yerinde doğrulanır. HACCP tetkik sonucu ve iş akış şeması uygun olmayan gıda işletmesi eksiklerini giderinceye kadar onay başvuru dosyaları değerlendirmeye alınmaz. HACCP tetkik sonucunun uygun olması durumunda il müdürlüğü tarafından onay başvuru dosyası değerlendirilir.

g) Propolis içeren takviye edici gıdalarda propolisin elde edilmesinde ekstraksiyon yerine başka bir yöntem kullanımının uygunluğu, Genel Müdürlük tarafından değerlendirilir.

42. Ham madde olarak üretilen ya da ithal edilen probiyotik mikroorganizmalar ve bu mikroorganizmaları içeren yerli ve ithal takviye edici gıdalar için yapılan başvurular, Probiyotik Mikroorganizma İçeren Takviye Edici Gıdalar İçin Başvuru Prosedürü kapsamında değerlendirilir. Prosedürün Ek-2’sinin 9 uncu maddesi gereği, probiyotik mikroorganizma içeren takviye edici gıdalar (dökme ürün hariç) için onay alındıktan sunulması gereken stabilite test sonuçlarının, sunulması gereken tarih üzerinden 1 ay geçmesine rağmen il müdürlüğüne beyan edilmemesi durumunda, takviye edici gıda onayı pasif hale getirilir. Piyasaya arz edilmiş ürünlere ilişkin karar Genel Müdürlükçe verilir.

43. Şekillendirilmiş çiğnenebilir form ve ağızda eriyen film formundaki takviye edici gıdalara onay düzenlenebilir. Takviye edici gıda tanımında yer alan formların dışındaki formlar için Genel Müdürlük görüşü alınır.

44. Takviye edici gıdaların günlük alım dozu ½, ¼… vb. şekilde beyan edilemez.

45. Bileşiminde ürünü mikrobiyal olarak korumaya yetecek kadar şeker içermesi sebebiyle koruyucu katkı maddesi kullanılmayan formlar şurup, koruyucu katkı maddesi kullanılan formlar ise sıvı form olarak değerlendirilir. Şurup formlarında şeker yerine bal ve/veya meyve suyu konsantresi kullanılabilir.

46. 4-10 yaş grubuna yönelik şekillendirilmiş çiğnenebilir form, emme tableti, çiğneme tableti ve efervesan tablet hariç diğer tablet ve kapsül, pastil formundaki takviye edici gıdalara onay düzenlenmez. 2-4/3-4 yaş grubu çocuklar için efervesan tablet hariç tablet ve kapsül formundaki takviye edici gıdalara onay düzenlenmez. Diğer formlar Genel Müdürlük tarafından değerlendirilir.

47. Takviye edici gıdaların yönelik olduğu kullanıcı grubu (2-4/3-4 yaş ve 4-10 yaş grubu çocuklar ile 11 yaş üstü yetişkinler), onayı veren il müdürlüklerince, GGBS “Takviye Edici Gıda Ürün Onayı” ekranında yer alan “İzin/Ruhsat Bilgileri” kısmının “Açıklama” alanının üst kısmına girilir. Birden fazla kullanıcı grubuna sahip ürünler için firma tarafından beyan edilen tüm kullanıcı gruplarının girişi eksiksiz yapılır.

48. Birden fazla kullanıcı grubuna sahip ürünler için firma tarafından beyan edilen günlük alım dozları aynı ise, kullanıcı grupları etiket üzerinde birleştirilerek verilebilir (Örneğin; 4 yaş üzeri çocuklar ve yetişkinler için günlük alım dozu, 2-10 yaş grubu çocuklar için günlük alım dozu vb.).

49. 2-4, 3-4 ve 4-10 yaş grubu çocuklara yönelik olarak tek onay düzenlenmiş takviye edici gıda etiketlerinde yazılması zorunlu olan ifadeler birleştirilerek “2-10 yaş grubu çocukların kullanımına uygundur” veya “3-10 yaş grubu çocukların kullanımına uygundur” yazılabilir.

F- ÜCRETLENDİRME

1. Her yıl belirlenen il müdürlüğü ve Merkez Döner Sermayesi birim fiyatları dikkate alınır. Onay ücretlendirmeleri Bakanlık Destek Hizmetleri Dairesi Başkanlığının web sitesinden takip edilir.

2. İl müdürlükleri veya gıda işletmecileri onay başvuru ücretleri ile ilgili konularda Bakanlık Destek Hizmetleri Dairesi Başkanlığı’nın görüşünü alacaktır.

3. Onaylanmış takviye edici gıda dosyalarında yapılan güncellemelerde, talep edilen bir güncelleme birden fazla belgeyi değiştiriyorsa tek ücret, birden fazla güncelleme talebi varsa her biri için ayrı ücret alınmalıdır (Örneğin, gıda işletmecisinin unvan değişikliği nedeniyle, onay başvuru dosyasındaki tüm belgelerde güncelleme yapılacaksa, tek güncelleme ücreti alınır. Ancak hem günlük alım dozu hem de yüzde bileşen listesinde değişiklik talebi olması durumunda iki güncelleme ücreti alınır.).

G- GIDA GÜVENLİĞİ BİLGİ SİSTEMİNDE TAKVİYE EDİCİ GIDA ONAYI

1. İl müdürlüğü, GGBS de takviye edici gıda onayını aşağıdaki numaralandırma sistemiyle yapar.

000001: İl Müdürlüğü tarafından GGBS sisteminde takviye edici gıda için verilen 6 haneli numara.

gün. ay. yıl: Takviye edici gıda onay tarihi gün, ay ve yıl olarak açıkça belirtilir (Örn: 15.12.2015). Onay tarihi GGBS den onay numarasının alındığı tarihtir.

Örnek: “Takviye Edici Gıda Onay No: 000001-gün. ay. yıl”

2. Onay numarası alınacak takviye edici gıdanın bileşenlerinin GGBS üzerinden seçilerek girilebilmesi için bileşenlerin isimleri GGBS’deki ilgili alanda Genel Müdürlükçe tanımlanır.

3. Onaylanmış takviye edici gıdanın ithalatını yapacak gıda işletmesinin GGBS’deki faaliyet konusuna “Takviye Edici Gıda İthalatçısı” faaliyet konusunu ekler. Gıda işletmesinin sorumlu biriminin farklı bir il müdürlüğü olması durumunda, takviye edici gıdayı onaylayan il müdürlüğü sorumlu il müdürlüğü ile irtibata geçer ve GGBS’de ilgili faaliyet alanının eklenmesini sağlar.