EN
TR
Evrak No: Z-24931227-000-877370
GENELGE
2022/ 2
1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 352 nci maddesinde Sağlık Bakanlığı görev ve yetkileri tanımlanmış olup mezkûr hükümde sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçların, özel ürünlerin, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddelerin, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddelerin, kozmetik ürünlerin ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasaya sunulması, halka ulaştırılması ve sürdürülebilir bir sağlık hizmetinin sunulması hedeflenmektedir. Bu minvalde beşeri tıbbi ürünlerin güvenli kullanımına ilişkin aşağıdaki hükümler uygulanacaktır.
1. Farmakovijilans bildirimleri beşeri tıbbi ürünlerin güvenli kullanımı için esas olup aşı sonrası istenmeyen etkiler (ASİE) ile ilgili veri paylaşımı aşağıda belirtilen maddelere göre yapılır:
a. 2019/18 sayılı Daimi Genelge uyarınca Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü (HSGM) tarafından yürütülen “Genişletilmiş Bağışıklama Programı (GBP)” kapsamında uygulanan aşılara bağlı olarak gelişen ASİE’ler için; HSGM tarafından ASİE nedeninin sınıflaması yapılır ve değerlendirme sonuçları ile birlikte ilgili farmakovijilans verileri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesinde görev yapan Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) resmi yazı ile elektronik bilgi yönetim sistemi üzerinden Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler Genelgesi kapsamında gönderilir. Bildirim süresi ciddi ASİE vakaları, kümelenme ya da toplumda ciddi kaygı ya da olumsuz propaganda nedeni olan durumlar için on beş gündür. Diğer ASİE vakaları ise üçer aylık periyodlarla toplu olarak bildirilir.
b. Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlıkça pandemi/endemi olarak tanımlanan durumlarda, Sağlık Bakanlığınca yürütülen ve aşı temininin Sağlık Bakanlığınca yapıldığı aşılama programlarında Sağlık Bilgi Sistemleri Genel Müdürlüğü (SBSGM) tarafından elektronik yolla toplanan ASİE Tere TÜFAM’ın erişimi sağlanır. Ek olarak HSGM tarafından söz konusu ASİE'ler için ASİE nedeninin sınıflaması yapılır ve değerlendirme sonuçlan ile birlikte ilgili farmakovijilans verileri TÜFAM’a iletilir. Bildirim süresi ciddi ASİE vakaları, kümelenme ya da toplumda ciddi kaygı ya da olumsuz propaganda nedeni olan durumlar için on beş gündür. Diğer ASİE vakaları ise üçer aylık periyotlarla toplu olarak bildirilir.
c. GBP kapsamında ve Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlıkça pandemi/endemi olarak tanımlanan durumlarda, Sağlık Bakanlığınca yürütülen ve aşı temininin Sağlık Bakanlığınca yapıldığı aşılama programlarında uygulanan aşılar ile ilgili olarak sağlık mesleği mensuplan ya da tüketiciler tarafından doğrudan TÜFAM’a iletilen ASİE vakaları resmi yazı ile elektronik bilgi yönetim sistemi üzerinden on beş gün içinde HSGM’ye iletilir.
d. Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü (HSSGM) tarafından Seyahat Sağlığı Hizmetleri Yönergesi kapsamında uygulanan aşılara bağlı olarak meydana gelen istenmeyen etkiler ve kemoprofılaksi kapsamında uygulanan ilaçlara bağlı olarak meydana gelen advers reaksiyonlar TÜFAM’a resmi yazı ile elektronik bilgi yönetim sistemi üzerinden gönderilir. Bildirim süresi ciddi vakalar için on beş gündür, diğer vakalar üçer aylık periyodlarla toplu olarak bildirilir.
2. Sağlık Bakanlığına bağlı hastanelerde, üniversite hastanelerinde ve özel sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde yer alan eczaneler ile eczanelere ait depolar, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından sağlıkta kalite standartlarının uygulanması kapsamında ve Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından verimlilik değerlendirmeleri kapsamında rutin olarak denetlenir. Yapılan denetim/değerlendirmelere ait sonuçlar Bakanlığımız ilgili genel müdürlüklerince kayıt altına alınır ve talep edilmesi halinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile paylaşılır.
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
