2023/67 Gıda Kontrol Laboratuvarları Yönetmeliği Uygulama Talimatı

Amaç

(1) Bu talimatın amacı, 18 Şubat 2022 tarih ve 31754 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Gıda Kontrol Laboratuvarları Yönetmeliği’nde belirtilen usul ve esasların uygulanmasına yönelik kuralların belirlenmesi ve uygulamada birlikteliğin sağlanmasıdır.

Kapsam

(1) Bu talimat, Bakanlık gıda kontrol laboratuvarları ile özel gıda kontrol laboratuvarlarının faaliyetlerine ilişkin belirlenen usul ve esasları kapsar.

Dayanak

(1) Bu Talimat, 18/2/2022 tarih ve 31754 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Gıda Kontrol Laboratuvarları Yönetmeliği’ne dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 3 üncü maddesindeki ve 18/2/2022 tarihli ve 31754 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda Kontrol Laboratuvarları Yönetmeliği’nin 4 üncü maddesindeki tanımlar geçerlidir.

Genel Esaslar

(1) Aşağıda belirtilen kurum ve kuruluşların 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu kapsamında olmayan analiz hizmetleri için Bakanlığımızdan yetki alma zorunluluğu bulunmamaktadır.

a) Diğer kamu kurum ve kuruluşlarının (Bakanlıklar, üniversiteler, belediyeler gibi) kendi mevzuatları kapsamında kurdukları veya diğer tüzel kişiliklere yetki verdikleri laboratuvarlar.

b) Kendi mevzuatlarında gıda ve yem analizi yapma hükmü bulunan ve yalnızca kendi üyelerine hizmet veren ve/veya kendi faaliyetleri ile ilgili analiz hizmetleri yürüten kamu kurumu niteliğindeki kuruluşlar (ticaret borsaları, ticaret odaları dahil), tarım ve gıda alanında faaliyet gösteren üretici birlikleri ile yetiştirici birlikleri ve kooperatiflere ait laboratuvarlar.

(2) Laboratuvarların faaliyet gösterdiği binada ikamet olmamalıdır.

(3) Laboratuvarlar idari hizmet bölümü ve teknik hizmet bölümü şeklinde planlanmalı; teknik hizmet bölümü, kalite yönetim birimi ile numune kabul ve rapor düzenleme birimine ilave en az bir analiz birimine (fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik, moleküler biyoloji/genetiği değiştirilmiş organizma analiz birimi gibi) sahip olmalıdır.

(4) Laboratuvarlarca özel ortam gerektiren analizlere (mikrobiyolojik, moleküler biyolojik, duyusal, enstrümental analizler gibi) ait Yönetmelikte belirtilen şartlar (kontrollü giriş- geçiş, havalandırma, UV lamba, ısı, ışık, koku, nem gibi) sağlanmalıdır.

(5) Laboratuvar tezgahları ve zemini kimyasallardan etkilenmeyecek, temizlenmesi kolay, dezenfekte edilebilir özellikte olmalıdır.

(6) Havalandırma sistemi laboratuvarda ortaya çıkan gazların uzaklaştırılmasını sağlayabilecek düzeyde olmalıdır.

(7) Aydınlatma yeterli düzeyde ve yapılacak analizlere uygun olmalıdır.

(8) Laboratuvar ortam sıcaklığının ayarlanabilmesi için uygun cihaz-ekipmanlarla donatılmalıdır.

(9) Mikrobiyoloji laboratuvar biriminde besiyeri hazırlama ve sterilize etme, ekim ve inkübasyon bölümlerinde tavan UV lambaları ve hepafiltreli havalandırma bulunmalıdır. Ortamın mikrobiyal yükü belirli aralıklarla kontrol edilip kayıt altına alınmalıdır.

(10) Moleküler biyoloji analiz biriminde numune hazırlama ve tartım odası, DNA izolasyon (ekstraksiyon) odası ve PCR (polimeraz zincir reaksiyon) öncesi işlemlerin yapıldığı odalarda hepafiltreli havalandırma bulunmalıdır. DNA izolasyon (ekstraksiyon) odası ve PCR (polimeraz zincir reaksiyon) öncesi işlemlerin yapıldığı odada hepafiltreli biyogüvenlik kabininin bulunması durumunda bu odalarda ayrıca hepafiltreli havalandırma zorunluluğu bulunmamaktadır. Çalışma ortamının ISO 24276’da belirlenmiş olan gereklilikleri sağladığı belirli aralıklarla kontrol edilip kayıt altına alınmalıdır.

(11) GDO analizi haricindeki DNA tabanlı çalışılan tür tayini, alerjen analizi gibi analizlerin yapıldığı yer, 10’uncu maddede tanımlanan şartları karşılamalıdır.

(12) Sadece iç ünitesinde hepafiltre bulunan iklimlendirme cihazı hepafiltreli havalandırmanın sağlanması için yeterli değildir.

(13) Laboratuvarın analiz yapılan birimlerine, o birimde çalışan personel haricindeki kişilerin kontrol dışı girişleri önlenir. Bu amaçla şifreli, kartlı geçiş sistemleri kurulabilir.

(14) Histolojik muayene analizi için görevlendirilecek personel doku bilimi üzerine akademik düzeyde eğitim almış olmalıdır.

(15) Özel gıda kontrol laboratuvarlarınca kullanılan genel numune kayıt defteri Bakanlık İl Müdürlüğüne veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarına her sayfası mühürletilerek onaylatılmalıdır. Genel numune kayıt defteri yerine yazılım programı kullanılarak elektronik kayıt tutulması halinde, kullanılan yazılım programının verilerin korunması, izlenebilirliği ve gizliliği ile ilgili şartları sağlaması, Yönetmelikte belirtilen formatta çıktı alınabilmesi gerekmektedir.

(16) Analiz detay formu/defteri izlenebilirliğin sağlanabilmesi için, form şeklinde kullanıldığı durumlarda sayfa numarası verilerek dosyalanmalı, defter şeklinde kullanıldığı durumlarda her sayfası numaralandırılmış olmalıdır. Muayene ve analiz raporu düzenlenmeden analiz detay formu/defteri doldurularak imzalanmalıdır. Enstrümental analizlerde cihaz çıktıları için Yönetmelikte belirlenen hususlar yerine getirilmek kaydıyla hesaplama detayları analizi yapan/yapanlar tarafından imzalanarak çıktı alınıp hesaplama dosyalarında gösterilebilir. Böyle bir durumda cihaz çıktıları ve hesaplama kayıtlarının belli bir düzende muhafazası ve analiz detay defterinde/formunda bu kayıtlara atıf yapılması gerekmektedir.

(17) Numunede yapılan bütün analizler aynı muayene ve analiz raporunda belirtilmelidir. Muayene ve analiz raporunun hiçbir bölümü tek başına veya ayrı ayrı kullanılamaz. Özel istek numunelerinde muayene ve analiz raporunun uygunsuz kullanımına neden olabilecek herhangi bir sonucun analiz raporundan çıkarılmasına, rapor bölünmesine, yazım hataları dışında numune sahibi bilgileri değişikliğine yönelik revizyon yapılamaz. Revizyon yapıldıktan sonra eski muayene ve analiz raporu geri çağrılarak geçersiz olduğu bildirilmelidir.

(18) Analiz detay formu/defteri gibi elle tutulan kayıtlarda hata yapılması durumunda, hatalı kaydın okunabilecek şekilde tek çizgi ile üstü çizilmeli ve düzeltilmiş hali düzeltmeyi yapan personel tarafından isim ve tarih yazılarak paraflanmalıdır.

(19) Muayene ve analiz raporlarında;

a) Analiz talebi evrakında yer alan numuneye ait bilgilerin tamamı “A) Numuneye İlişkin Bilgiler” kısmına yazılmalıdır.

b) Numunenin laboratuvara kabul tarihi ve saati, analize başlama ve bitiş tarihleri yazılmalıdır.

c) Numuneye ilişkin bilgiler bölümünde bulunan “Cinsi” kısmına ürünün adı, varsa yarım yağlı, tuzsuz, glutensiz gibi ürün özellikleri yazılmalıdır. Üretici firma veya kendi adına üretim yaptıran tarafından getirilmeyen özel istek numunelerinde numune cinsi bölümünde ürün markası yazılamaz.

ç) Numuneye ilişkin bilgiler bölümünde bulunan “Yer” kısmına numunenin alındığı işletme ve adres bilgileri yazılmalıdır.

d) “B) Analiz Sonuçları” kısmında analiz sonucu ve sonuca ait birim, metot gereği hesaplanabilmesi durumunda LOD/LOQ ve ölçüm belirsizliği, cihaz ile yapılan analizlerde analizde kullanılan cihaz bilgisi ile analiz metodu yazılmalıdır.

e) Özel istek analizlerinde analizi talep eden müşteri tarafından sağlanan bilgilerin tamamından müşteri sorumludur. Bu husus muayene ve analiz raporunun açıklama kısmında belirtilebilir.

f) Muayene ve Analiz Raporunda yer alan Bakanlık logosu raporun sol üst köşesinde, 3 cm büyüklüğünde olmalı, üst kısımdan 1,5 cm, sol kısımdan 1,5 cm uzaklıkta konumlandırılmalı, muayene ve analiz raporunda Bakanlık logosu ve akredite analizlerde Türkak logosu dışında herhangi bir logo, filigran kullanılmamalıdır (Ek 1).

g) Not kısmına aşağıdaki ifadelerin yazılması zorunludur.

Not 1. Bu raporun hiçbir bölümü tek başına veya ayrı ayrı kullanılamaz.

2. Analiz sonuçları yukarıda belirtilen numune için geçerlidir.

3. Ölçüm belirsizliği numune almayı içermemekte olup %95 güven aralığında k=2 kullanılarak hesaplanmıştır.

4. Bu rapor laboratuvarın yazılı izni olmadan tamamen ya da kısmen kopyalanıp çoğaltılamaz.

5. Bu rapor özel istek analizlerinde “Adli ve İdari İşlemler ve Reklam Amacıyla” kullanılmaz.

(20) Bakanlık logosu özel gıda kontrol laboratuvarlarınca muayene ve analiz raporu dışında kullanılamaz.

(21) Bakanlık gıda kontrol laboratuvarlarında 31/7/2009 tarih ve 27305 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren “Kamu Hizmetlerinin Sunumunda Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmelik” çerçevesinde hazırlanan Kamu Hizmet Standardı Tablosunda yer alan analiz hizmetleri için verilen sürelere uyulmalı ve aciliyet gerektiren durumlarda (zehirlenme, ithalat, ihracat gibi) gecikmelerin yaşanmaması için personel mesai düzenlemesi de dahil tüm tedbirler alınmalıdır.

(22) Laboratuvarlarca teknik hizmet bölümünde görevli personel sayısı, cihaz-alet- ekipman alt yapısı ve kapasitesi dikkate alınarak numune kabulü yapılmalı, kalite dokümanlarında yer alan raporlandırma süreçleri ile (numunenin laboratuvara kabul saatinin, analiz metodunda belirtilen analiz süresinin, analiz detay formu gibi dokümanların hazırlandığı saatin, cihaz verilerinin, muayene ve analiz raporunun düzenlendiği saatin uyumlu olması), muayene ve analiz raporunda yazılması gereken zorunlu alanlara azami dikkat edilmelidir.

(23) Özel gıda kontrol laboratuvarlarında Yönetmelikte belirtilen idari ve teknik hizmet bölümleri tek işyeri açma ve çalışma ruhsatı dahilinde olmalı; katlar, bölümler ve birimler bazında laboratuvarın fiziki bütünlüğü sağlanmalıdır.

(24) Laboratuvara gelen resmi kontrol numunelerine ait muayene ve analiz raporu yalnızca numuneyi gönderen ilgili kuruma gönderilmelidir.

(25) Özel istek amacıyla laboratuvara gelen numunelere ait muayene ve analiz raporu numune sahibi ve Bakanlık dışında üçüncü kişilerle paylaşılmamalıdır.

(26) Arşiv yetkisiz erişimi engelleyecek şekilde planlanmalı, arşivde bulunan doküman listesi ve imha kayıtları tutulmalıdır. Arşivde yangın, hırsızlık, rutubet, su baskını, toz ve her türlü hayvan ve haşerat tahriplerine karşı gerekli tedbirler alınmalı, yangın söndürme cihazları çalışır durumda olmalı, ortam ısısı ve rutubeti kontrol altına alınmalıdır.

(27) Özel gıda kontrol laboratuvarının müracaatı ile yapılması gerekli olan tüm validasyon/verifikasyon dosya incelemelerine ve yerinde denetime (rutin ve/veya şikayet denetimleri ve bu denetimlerde eksiklik tespit edildiği durumlarda, eksikliğin giderilmesi için verilen süre sonunda yapılan takip denetimi hariç) ait ücretler ilgili özel gıda kontrol laboratuvarı tarafından ödenir.

(28) Özel gıda kontrol laboratuvarı yetki aldığı teknik hizmet bölümünü (numune kabul ve rapor düzenleme, kalite yönetim, fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik, moleküler biyoloji/genetiği değiştirilmiş organizma gibi analiz birimlerini, analiz birimlerinin yer aldığı koridoru) ve yetki alınan laboratuvar cihazlarını Yönetmeliğin kapsamı dışındaki analizler için kullanamaz. Binada aynı tüzel kişiliğe ait farklı laboratuvarlar bulunması durumunda (gıda, kozmetik, tekstil, toprak, su vb. laboratuvarı gibi) ilgili numune kabul birimine teslim edilmek üzere numune bütünlüğü bozulmadan numunenin teslim alınması ortak alanda yapılabilir.

(29) Organoleptik analizler dışında şarap, zeytinyağı gibi gıdalarda panelistlerce yapılacak duyusal analizler, diğer analiz birimlerinden ayrı, aydınlatma, havalandırma ve ortam şartları ayarlanabilir, ısı, ışık ve koku geçirmeyen odalarda yapılmalıdır.

(30) Laboratuvarlarca yürürlükte olan mevzuat gereği yapılması gereken bildirimler zamanında ve eksiksiz olarak yapılmalıdır.

Personel

(1) Laboratuvarda asgari olarak, en az lisans mezunu bir laboratuvar müdürü, en az lisans mezunu bir kalite yönetim birim sorumlusu, analiz birimleri için birim sorumlusu dahil en az lisans mezunu iki laboratuvar personeli, numune kabul ve rapor düzenleme birimi için en az ön lisans mezunu birim sorumlusu istihdamı sağlanmalıdır. Numune yoğunluğuna bağlı olarak yeterli sayıda laboratuvar personeli ve laboratuvar yardımcı personeli (ilgili konularda eğitim almış tekniker, teknisyen ve laborant) istihdam edilir.

(2) Kimyasal analiz birimi altında yer alabilen enstrümental analizler için (mineral, mikotoksin, dioksin, katkı, kalıntı, ambalaj gibi) birim sorumlusu dışında en az iki lisans mezunu personel istihdam edilmelidir.

(3) Özel gıda kontrol laboratuvarında görevli laboratuvar müdürü ve teknik hizmet bölümü personeli tam zamanlı sigortalı olmalıdır ve farklı bir işle iştigal olamazlar. Şarap, zeytinyağı gibi gıdalarda yapılacak duyusal analizlerde görev alacak panelistler için tam zamanlı sigortalı olma şartı aranmaz.

(4) Laboratuvar üst yönetimi (şirket sahibi, şirket ortağı, genel müdür, genel müdür yardımcısı gibi) laboratuvarın teknik hizmet bölümünde; laboratuvar müdürü, müdür yardımcısı ile numune kabul ve rapor düzenleme biriminde görevli personel laboratuvarın analiz biriminde görev alamaz.

(5) Bakanlığımızdan çalışma izni alarak yetkilendirilen özel gıda kontrol laboratuvarı, aşağıda belirtilen personellerle ilgili değişikliği otuz gün içerisinde Genel Müdürlüğe bildirmelidir.

a) Laboratuvar müdürü değişikliği.

b) Kalite yönetim birim sorumlusu değişikliği.

c) Numune kabul ve rapor düzenleme birim sorumlusu değişikliği.

ç) Yetki alınan her laboratuvar hizmet biriminde görevli laboratuvar birim sorumlusu değişikliği.

d) Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen ve teknik hizmet bölümünde görev alabilecek meslek unvanına sahip personel (teknik hizmet bölümü dışında çalıştırılacak olsa dahi) değişikliği (görevden ayrılan veya göreve başlayan gibi),

e) Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen ve teknik hizmet bölümünde görev alabilecek meslek unvanına sahip personelin (teknik hizmet bölümü dışında çalıştırılacak olsa dahi) yer, görev, birim değişikliği.

(6) Tüm personel değişikliklerinde personelinin isimleri, görevleri ve mesleklerini belirten güncel organizasyon şemasının gönderilmesi gerekmektedir (Ek 2).

(7) Laboratuvar müdürünün değişmesi durumunda, laboratuvar müdür sözleşmesi veya müdürün özel gıda kontrol laboratuvarının sahibi olan şirket ortaklarından biri olması halinde laboratuvar müdürü olarak görevlendirildiğine dair yönetim kurulu kararı, diploması/mezuniyet belgesi, meslek odası bulunan meslek grupları için odaya kayıtlı olduğunu belirtir yazı, Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) işe giriş bildirgesi gönderilir. Yeni görevlendirilecek müdürün daha önceden laboratuvarın teknik biriminde görevli bir personel olması durumunda, diploma/mezuniyet belgesi ve SGK işe giriş bildirimi gönderilmez.

(8) Yeni istihdam edilen Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen ve teknik hizmet bölümünde görev alabilecek meslek unvanına sahip personel için, diploma/mezuniyet belgesi ve SGK işe giriş bildirgesi gönderilir.

(9) Görevden ayrılan personel için SGK işten ayrılış bildirgesinin gönderilmesi gerekmektedir. Görevden ayrılan personel laboratuvarın asgari istihdam etmesi gereken laboratuvar müdürü, kalite yönetim birim sorumlusu, her analiz birimi için ayrı birim sorumlusu, her analiz birimi için istihdamı zorunlu laboratuvar personeli veya numune kabul ve rapor düzenleme birim sorumlusu olması durumunda, otuz gün içerisinde ayrılan personelin yerine mutlaka personel istihdamı sağlanarak bildirilmelidir.

(10) Özel gıda kontrol laboratuvarında görevli laboratuvar müdürünün, kalite yönetim birim sorumlusunun ve/veya numune kabul birim sorumlusunun işten ayrılması ve işten ayrıldığı tarihten itibaren otuz gün içerisinde istihdam sağlanamaması durumunda laboratuvarın tüm analizleri askıya alınarak faaliyeti durdurulur.

(11) Özel gıda kontrol laboratuvarında teknik hizmet bölümünde birim sorumlusunun işten ayrılması ve ayrıldığı tarihten itibaren otuz gün içerisinde istihdam sağlanamaması durumunda ilgili birimin analizleri askıya alınarak faaliyeti durdurulur.

(12) Özel gıda kontrol laboratuvarında teknik hizmet bölümünde birim sorumlusu haricinde her analiz birimi için istihdamı zorunlu laboratuvar personelinin işten ayrılması ve ayrıldığı tarihten itibaren otuz gün içerisinde istihdam sağlanamaması durumunda ilgili birimin analizleri askıya alınarak faaliyeti durdurulur.

İş Sağlığı ve Güvenliği

(1) Laboratuvarda gaz tüpleri ve kimyevi maddeler açısından 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu uyarınca gerekli önlemler alınmalıdır.

(2) Gaz tüpleri ile ilgili hususlar şunlardır:

a) Zehirli, kriyojenik ve asal gazlar ayrı yerlerde depolanmalıdır.

b) Tüpler sıcaklık değişimlerine ve güneşin dik ışıklarına karşı korunmalıdır.

c) Tüpler dik duracak ve düşmesine engel olacak şekilde sabitlenmelidir.

d) Tüpler ısı ve alev kaynağından uzak tutulmalıdır.

e) Depolanan yer havalandırılmaya uygun olmalıdır.

f) Tüpler bina giriş ve çıkışları ile acil çıkışlara konulmamalıdır.

g) Tüplerin bulunduğu alanda yangınla mücadele ekipmanları bulundurulmalıdır.

(3) Kimyevi maddelerle ilgili hususlar şunlardır;

a) Kimyevi maddeler sınıflandırılmalı (Kolay Alev Alabilen ve Çok Kolay Alev Alabilen Maddeler, Korozif (Aşındırıcı) Maddeler, Toksik Maddeler, Oksitleyici Maddeler gibi) ve sınıf özelliğine uygun olacak şekilde ayrılarak havalandırması bulunan depolarda depolanmalıdır.

b) Kimyasal maddelerin konulduğu raflar sabitlenmeli ve kimyasal maddelerin düşmemesi için raf kenarları yükseltilmelidir.

c) Kimyasal maddeler kimyasal madde dolaplarında saklanacaksa uygun kimyasal dolaplar kullanılmalı ve dolaplar havalandırmaya bağlanmalıdır.

d) Kimyasalların depolandığı yerde duman dedektörü gibi yangın uyarı sistemi bulunmalıdır.

(4) Laboratuvarda ortaya çıkan tıbbi ve/veya kimyevi atıklar atık yönetim mevzuatına göre laboratuvardan uzaklaştırılmalıdır. Bu amaçla;

a) Tehlikeli atık üreticisi olarak Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’na beyan yapılmalıdır.

b) Atıklar yetkili firmalara teslim edilmeli ve teslim formları saklanmalıdır.

c) Atıkların biriktirilmesinde kimyasal etkilere dayanıklı kaplar kullanılmalıdır.

Numune Kabul ve Rapor Düzenleme

(1) Numune Kabul ve Rapor Düzenleme Birimi, aşağıdaki bölümlerden oluşur:

a) Numunenin kabul edildiği bölüm.

b) Numunenin analiz için hazırlandığı ve/veya etiketlendiği bölüm.

c) Gelen numunelerin, analizden arta kalan numunelerin, şahit numunelerin saklama koşullarına uygun olarak depolanacağı bölüm.

ç) Muayene ve analiz raporunun düzenleneceği bölüm.

(2) Birinci fıkrada sayılan bölümler aynı odada farklı alanlar şeklinde yapılabilir.

(3) Numunenin kabul edildiği bölüm dışındaki bölümler, laboratuvar personeli harici kişilerin ulaşamayacağı şekilde olmalıdır.

(4) Numune Kabul ve Rapor Düzenleme Birimi laboratuvarın analiz yapılan birimlerinden ayrı olmalıdır.

(5) Laboratuvara kabul edilen numunenin homojenize edilmesi ve şahit numunenin homojenize edilen örnekten ayrılması gerektiği durumlarda (pestisit analizleri, mikotoksin analizleri gibi), numune kabul ve rapor düzenleme biriminde, ayrı oda şeklinde öğütme odaları planlanabilir. Numunenin homojenize edilmesi ve şahit numunenin ayrılarak mühürlenmesi sırasında, numune bilgileri ile ilgili gizliliğe riayet edilmek kaydıyla mutlaka analiz biriminden personel görevlendirilmelidir. Mikrobiyolojik analizler, moleküler biyoloji/genetiği değiştirilmiş organizma analizleri gibi özel ortam gerektiren ve bulaşma riski olan analizler için numune mutlaka analiz birimlerinde homojenize edilmelidir.

Taşınma

(1) Özel gıda kontrol laboratuvarının farklı bir adrese taşınması durumunda kuruluş ve çalışma izni dosya inceleme ve belge düzenleme ücreti tam alınır.

(2) Öncelikle kuruluş izni işlemleri, kuruluş izni aldıktan sonra çalışma izni işlemleri yürütülür. Kuruluş izni işlemleri sırasında, laboratuvar eski adreste faaliyetine devam edebilir.

(3) Kuruluş izni işlemleri için, Laboratuvar Müdürünün diploması ve meslek odası belgesi dışında, Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirtilen belgelerin tamamıyla birlikte müracaat edilmesi gerekmektedir.

(4) Müracaat sonrası Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirtilen işlemler uygulanır.

(5) Kuruluş İzin Belgesi düzenlenmesinin ardından eski adreste numune kabulü durdurulur. Numune kabulü durdurulmadan önce laboratuvara kabul edilen numunelere ait çalışmalar devam eder.

(6) Yeni adrese taşınma sonrası validasyon/verifikasyon rehberlerine göre gerekli çalışmalar yapılır. Faaliyet listesinde ihtiyaç duyulan değişiklikler (yeni analiz ekleme, kapsamdan çıkarma gibi) yapılabilir.

(7) Çalışmalar tamamlandıktan sonra, Yönetmeliğin 18 inci maddesinin (d), (e) ve (g) bentleri dışındaki tüm belgelerle birlikte çalışma izni almak için başvuruda bulunulur.

(8) Müracaat sonrası Yönetmeliğin 18 inci maddesinde belirtilen işlemler uygulanır.

(9) Taşınma sırasında özel gıda kontrol laboratuvarının Yönetmelik kapsamında yerine getirmesi gereken faaliyet raporları, yeterlilik testi sonuçları, personel değişikliği, enstrümental cihaz değişikliği bildirimleri gibi yükümlülükleri devam eder.

Unvan, Sahip, Belediye Kaynaklı Adres Değişikliği

(1) Özel gıda kontrol laboratuvarları için, gerçek ve/veya tüzel kişiliğe ait unvan değişikliği ile ilgili hususlar şunlardır:

a) Unvan değişikliği durumlarında belge yenileme ücreti alınır.

b) Yönetmeliğin 17 nci maddesinde yer alan Laboratuvar Müdürünün diploması, meslek odası belgesi ve laboratuvar yerleşim planı dışındaki yeni gerçek ve/veya tüzel kişiliğe ait unvanın yer aldığı tüm belgelerle; Yönetmeliğin 18 inci maddesinde yer alan (a), (ç) ve (ğ) bentlerinde yer alan belgelerle birlikte yasal süre içerisinde müracaat etmesi gerekir.

c) Yeni gerçek ve/veya tüzel kişiliğe ait Kuruluş ve Çalışma İzin Belgesi düzenlendikten sonra yeni unvan kullanılır.

(2) Tüzel kişiliğe ait ortaklık, hisse devri gibi durumlarda değişikliğe ilişkin Ticaret Sicil Gazetesi Genel Müdürlüğe gönderilir.

(3) Belediye tarafından laboratuvarın bulunduğu adreste cadde, sokak, numara gibi değişikliklerde, özel gıda kontrol laboratuvarının kuruluş ve çalışma izin belgeleri ile onaylı faaliyet listesinin yenilenmesi için aşağıdaki belgelerle birlikte otuz gün içerisinde Genel Müdürlüğe müracaat edilmesi gerekir.

a) Beyanname,

b) Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi,

c) Laboratuvar müdür sözleşmesi,

ç) İşyeri açma ve çalışma ruhsatı,

d) Personele ait Sosyal Güvenlik Kurumu belgesi,

e) Belge yenileme ücreti.

Yeni Analiz Birimi ve/veya İdari Bölüm İlavesi

(1) Kuruluş ve çalışma izin belgelerine sahip bir özel gıda kontrol laboratuvarının kuruluş izninde yer almayan yeni analiz birimi açma ve/veya idari hizmet bölümü değişikliği ile ilgili hususlar şunlardır:

a) Mevcut onay aldığı alan içerisinde yeni bir analiz birimi açılıyorsa:

1) Yapılacak tadilat mevcut yetki alınan analizleri etkiliyorsa etkilenen analizler durdurulur.

2) Kuruluş izni belge yenileme ücreti yatırılır.

3) Yönetmeliğin 17 nci maddesinin birinci fıkrasının (b), (f) ve (g) bentlerinde belirtilen belgelerle birlikte müracaat eder.

4) Müracaat sonrası Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirtilen işlemler uygulanır.

5) Kuruluş izni yenilendikten sonra, yeni analiz birimine ait analizlerin kapsama eklenmesi için Yönetmeliğin 19 uncu maddesinde belirtilen kapsam genişletme işlemleri uygulanır.

b) Mevcut onay aldığı alan genişletilerek çalışma alanı arttırılıyorsa:

1) Yapılacak tadilat mevcut yetki alınan analizleri etkiliyorsa etkilenen analizler durdurulur.

2) Kuruluş izni belge yenileme ücreti yatırılır.

3) Yönetmeliğin 17 nci maddesinin (ç) ve (d) bentleri dışındaki tüm belgelerle birlikte müracaat edilir.

4) Müracaat sonrası Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirtilen işlemler uygulanır.

5) Kuruluş izni yenilendikten sonra, yeni birime ait analizlerin kapsama eklenmesi için Yönetmeliğin 19 uncu maddesinde belirtilen kapsam genişletme işlemleri uygulanır.

Yerleşim Planı Değişikliği

(1) Yerleşim planında değişiklik yapılması durumunda yasal süre içerisinde bildirimde bulunulması gerekir.

(2) Tadilatın analiz birimlerini etkilediği durumlarda ilgili analizler durdurulur.

(3) Yapılan tadilat laboratuvarın teknik analiz birimlerinde olduğu durumlarda Yönetmeliğin 17 nci maddesi hükümlerine göre kuruluş izni denetimi yapılır.

(4) Kuruluş izin belgesi yenilenmez.

Yeni Enstrümental Cihaz Alınması veya Yerinin Değiştirilmesi

(1) Çalışma izin belgesine sahip özel gıda kontrol laboratuvarınca yeni bir GC, LC, HPLC, ICP, PCR, spektrofotometre gibi enstrümental cihaz alındığında veya mevcut kullanılan cihazın yeri değiştirildiğinde yasal süre içerisinde bildirimde bulunulması gerekir.

(2) Yeni enstrümental cihaz alındığı durumlarda, metot validasyon/verifikasyon rehberlerine göre işlemler yürütülür.

(3) Yapılan çalışmalar görevlendirilen Ulusal Gıda Referans Laboratuvarı veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarınca incelenir. Özel gıda kontrol laboratuvarı tarafından dosya inceleme ücreti ilgili hesaba yatırılır.

(4) Dosya incelemesi sonrası gerekli görüldüğü durumlarda yerinde denetim yapılır. Yerinde denetim yapılacaksa, görevlendirilen laboratuvara yapılan başvurunun uygun değerlendirilmesinden itibaren en geç bir ay içerisinde yerinde denetim yapılır. Özel gıda kontrol laboratuvarınca denetçi ücretleri ilgili hesaba yatırılır. Denetimde cihaz ile yapılan analizlere ait Çalışma İzni Denetim Formu düzenlenir.

(5) Yeni cihazın daha önce yetki alınan analizler için kullanılmaması, sadece yeni analizlerde kullanılması halinde, laboratuvar tarafından bildirimi yapılır ve Yönetmeliğin 19 uncu maddesinde belirtilen Kapsam Genişletme işlemleri uygulanır.

Kuruluş İzni, Çalışma İzni ve Kapsam Genişletme

(1) Özel gıda kontrol laboratuvarının kuruluş izni, çalışma izni veya kapsam genişletme müracaatlarında başvuru dosyası tam olduğunda işleme alınır.

(2) Kuruluş izni için;

a) Özel gıda kontrol laboratuvarı yerinde denetim için görevlendirilen her bir laboratuvar denetçisi için yerinde denetim ücretini denetimin gerçekleşeceği tarihteki birim fiyat üzerinden ilgili hesaba yatırır.

b) Denetim ekibi ve denetlenecek özel gıda kontrol laboratuvarı için uygun olan tarihte yerinde denetim gerçekleştirilir.

c) Yerinde yapılan denetimin uygun olması durumunda, denetim ekibince denetim raporu Genel Müdürlüğe sunulur ve Genel Müdürlükçe Ek 5’de örneği verilen Kuruluş İzin Belgesi düzenlenerek Bakanlık İl Müdürlüğü aracılığı ile özel gıda kontrol laboratuvarına teslim edilir.

ç) Yerinde yapılan denetimde eksiklik tespit edilmesi durumunda, denetim raporu ile eksiklikler özel gıda kontrol laboratuvarına bildirilir. Özel gıda kontrol laboratuvarı belirlenen eksiklikleri bir yıl içerisinde tamamlayarak Genel Müdürlüğe müracaat etmesi gerekir. Belirtilen süre içerisinde müracaat edilmemesi durumunda başvurusu geçersiz sayılır ve müracaat dosyası kapatılır.

d) İlk denetimde tespit edilen eksikliklerin giderildiğine dair müracaatı sonrası gerekli görülür ise takip denetimi planlanır. Özel gıda kontrol laboratuvarı takip denetimi için görevlendirilen her bir laboratuvar denetçisi için yerinde denetim ücretini denetimin gerçekleşeceği tarihteki birim fiyat üzerinden ilgili hesaba yatırır.

e) Denetim ekibi ve denetlenecek özel gıda kontrol laboratuvarı için uygun olan tarihte takip denetimi gerçekleştirilir.

f) Takip denetiminde halen eksikliklerin giderilmediği tespit edildiği durumlarda kuruluş izni başvurusu geçersiz sayılır ve müracaat dosyası kapatılır.

g) İlk denetimde tespit edilen eksikliklerin giderildiği tespit edildiğinde, Genel Müdürlükçe Kuruluş İzin Belgesi düzenlenerek Bakanlık İl Müdürlüğü aracılığı ile özel gıda kontrol laboratuvarına teslim edilir.

(3) Çalışma izni ve kapsam genişletme için;

a) Genel Müdürlük, özel gıda kontrol laboratuvarını çalışma izni almak veya kapsam genişleterek çalışma izni almak amacıyla başvurduğu analizlere ait metot talimatlarını, orijinal metot kaynağını, metot validasyon/verifikasyon raporlarını, görevlendirilen Ulusal Gıda Referans Laboratuvarına veya Bakanlık Gıda Kontrol Laboratuvarına göndermesi için talimatlandırır.

b) Özel gıda kontrol laboratuvarı (a) fıkrasında belirtilen raporların tamamını imzalı taranmış şekilde dijital ortamda ve/veya ıslak imzalı olarak bir ay içerisinde görevlendirilen Ulusal Gıda Referans Laboratuvarına veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarına göndermek zorundadır. Dosya inceleme ücreti, özel gıda kontrol laboratuvarının görevlendirilen laboratuvara başvurduğu tarihteki birim fiyat listesinde yer alan ücretler üzerinden yatırılır. Belirtilen süre içerisinde dosyası ilgili laboratuvara gönderilmeyen veya eksik gönderilen başvurular geçersiz sayılır ve müracaat dosyası kapatılır.

c) Dosyayı incelemek üzere görevlendirilen Ulusal Gıda Referans Laboratuvarı veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarı, özel gıda kontrol laboratuvarının dosyayı teslim ettiği tarihten itibaren en geç üç ay içerisinde geri dönüş sağlar.

ç) Dosyada eksiklik tespit edildiğinde, eksiklikler yazılı olarak özel gıda kontrol laboratuvarına bildirilir. Özel gıda kontrol laboratuvarı eksiklikleri kendisine bildirildiği tarihten itibaren üç ay içerisinde tamamlamak veya eksikliklerle ilgili analizleri başvurusundan çıkarmak zorundadır. Belirtilen süre içerisinde eksikliği tamamlanmayan analiz/analizler başvuru listesinden çıkarılır. Eksikliklerin giderildiğine dair yapılan müracaatta da eksiklik tespit edildiğinde tekrar süre verilmez ve ilgili analiz/analizler başvuru listesinden çıkarılır.

d) Dosya incelemesinin uygun sonuçlanmasının ardından özel gıda kontrol laboratuvarı yerinde denetim için görevlendirilen her bir laboratuvar denetçisi için yerinde denetim ücretini denetimin gerçekleşeceği tarihteki birim fiyat üzerinden ilgili hesaba yatırır.

e) Denetim ekibi ve denetlenecek özel gıda kontrol laboratuvarı için uygun olan tarihte yerinde denetim gerçekleştirilir. Yerinde denetim, denetçi ücretinin yatırılmasından sonra en geç bir ay içinde yapılır.

f) Yerinde yapılan denetimin uygun olması durumunda, denetim raporu ve dosya inceleme raporu görevlendirilen Ulusal Gıda Referans Laboratuvarınca veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarınca Genel Müdürlüğe sunulur ve Genel Müdürlükçe Ek 6’da örneği verilen Çalışma İzin Belgesi ve Ek 7’de örneği verilen onaylı faaliyet listesi düzenlenerek Bakanlık İl Müdürlüğü aracılığı ile özel gıda kontrol laboratuvarına teslim edilir.

g) Yerinde yapılan denetimde eksiklik tespit edildiğinde aşağıdaki iki seçenekten biri uygulanır.

1. Özel gıda kontrol laboratuvarı uygun bulunmayan analiz/analizleri başvurusundan çıkarılmasını talep eder ve uygun görülen analizler için Çalışma İzin Belgesi ve onaylı faaliyet listesi düzenlenir.

2. Özel gıda kontrol laboratuvarınca yerinde yapılan denetimde tespit edilen eksiklikler giderilir. Bu amaçla;

(a) Özel gıda kontrol laboratuvarı üç ay içerisinde denetim raporunda belirtilen eksiklikleri tamamlayarak denetim için görevlendirilen Ulusal Gıda Referans Laboratuvarına veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarına başvurur. Belirtilen süre içerisinde başvurulmaması durumunda özel gıda kontrol laboratuvarının çalışma izni veya kapsam genişletme müracaatı geçersiz sayılır ve müracaat dosyası kapatılır.

(b) Ulusal Gıda Referans Laboratuvarı veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarınca yerinde denetim gerekli görülür ise takip denetimi planlanır ve özel gıda kontrol laboratuvarı denetim için görevlendirilen her bir laboratuvar denetçisi için yerinde denetim ücretini denetimin gerçekleşeceği tarihteki birim fiyat üzerinden ilgili hesaba yatırır.

(c) Yerinde denetimde ilk denetimde tespit edilen eksikliklerin giderilip giderilmediğine ilişkin takip denetimi gerçekleştirilir.

(ç) Takip denetiminde eksikliklerin giderildiği tespit edildiği durumlarda Çalışma İzin Belgesi ve onaylı faaliyet listesi düzenlenir.

(d) Takip denetiminde eksikliklerin halen giderilmediği tespit edildiğinde eksikliklerle ilgili analizler başvurudan çıkarılır.

(e) İlk denetimde tespit edilen eksikliklerin giderildiğine dair müracaatı sonrası takip denetimine ihtiyaç olmadığı durumlarda, görevlendirilen Ulusal Gıda Referans Laboratuvarı veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarınca ilk denetimde tespit edilen eksikliklerin giderildiğine dair tutanak hazırlanarak Genel Müdürlüğe sunulur ve Çalışma İzin Belgesi ve onaylı faaliyet listesi düzenlenir.

(4) Analiz metodu başvuru listesinde yer alan analizin çıkarılması, analiz adı, analiz metodu, metodun kapsadığı ürün grubu gibi değişiklik yapılması gerektiği durumlarda özel gıda kontrol laboratuvarınca yazılı olarak dosyayı incelemek üzere görevlendirilen laboratuvara başvurulur. Kapsam genişletme başvurusu onaylanan özel gıda kontrol laboratuvarı, başvuru listesinde yer almayan yeni analiz, alt parametre, ürün/ürün grubu, analiz metodu ilavesi yapamaz. Validasyon/verifikasyon dosya inceleme ücreti Bakanlığa yapılan ilk analiz metodu başvuru listesi üzerinden yatırılır.

(5) Yerinde yapılacak denetimler Gıda Kontrol Laboratuvarları Denetim Talimatı hükümlerine göre gerçekleştirilir.

(6) Dosya inceleme formu dosyayı inceleyen personel ve ilgili birim sorumlusu tarafından imzalanıp tarih atılarak, eğer analiz metodu başvuru listesinde değişiklik yapılmışsa, güncellenen analiz metodu başvuru listesi de ilgili birim sorumlularınca imzalanarak denetim raporu ile birlikte Genel Müdürlüğe gönderilir.

Geçici Kapsam

(1) Geçici kapsam almak isteyen ve geçici kapsam için başvuru şartlarını sağlayan özel gıda kontrol laboratuvarı, başvuracağı analizlere ait validasyon/verifikasyon çalışmalarını tamamlandıktan sonra gerekli belgelerle başvuruda bulunur. Başvuru dosyası tam olduğunda işleme alınır.

(2) Geçici kapsam başvurusu uygun sonuçlandığında Ek 8’de örneği verilen Geçici Kapsam Listesi düzenlenir.

(3) Geçici kapsam listesinin onaylanmasından sonraki üç ay içerisinde özel gıda kontrol laboratuvarının geçici kapsam ile ilgili kapsam genişletmeye başvurması gerekir.

(4) Geçici kapsam için başvurmadan önce kapsam genişletme başvurusu olup süreci devam eden laboratuvarlar, geçici kapsamın faaliyet listesine eklenebilmesi için verilen üç aylık süre içerisinde eski kapsam genişletme işlemlerini tamamlayıp yeni bir kapsam genişletmeye başvurması gerekir. Devam eden kapsam genişletmenin üç aylık süre içerisinde tamamlanamadığı durumlarda kapsam başvurusu geri çekilir ve geçici kapsam analizleri de dahil edilerek yeni bir kapsam genişletmeye başvurulur.

(5) Verilen geçici kapsam üç ay süre ile geçerlidir.

Yeterlilik Testleri

(1) Laboratuvarlar, Bakanlıktan yetki aldıkları analiz birimlerinde (fiziksel, kimyasal, mikrobiyoloji, moleküler biyoloji, mineral, mikotoksin, dioksin, katkı, kalıntı, ambalaj, histoloji gibi) her analiz grubu için yılda en az bir kez ulusal veya uluslararası yeterlilik testleri düzenleyen kuruluşların testlerine katılmak ve sonuçlarını Yönetmelikte belirtilen yasal süreye uygun olarak bildirmek zorundadır.

(2) Her analiz grubu için katılım sağlanan yeterlilik testleri mümkün ve uygulanabilir olduğunda her yıl farklı parametrelerde olmalıdır.

(3) Yeterlilik testi seçiminde;

a) Öncelikle, TS EN ISO/IEC 17043 standardına göre akredite, ulusal ve/veya uluslararası düzeyde faaliyet gösteren yeterlilik testi sağlayan kurum ve kuruluşların programları,

b) Katılım sağlanacak analiz birimi için (a) fıkrasında belirtilen program bulunmaması durumunda, TS EN ISO/IEC 17043 standardı şartlarını karşılayan kuruluşlarca organize edilen yeterlilik testi programları,

c) Katılım sağlanacak analiz birimi için (a) ve (b) fıkralarında belirtilen program bulunmaması durumunda ve alternatif kalite kontrol yöntemlerinin uygulanmasının mümkün olmadığı durumlarda, laboratuvarlarca kendi aralarında düzenledikleri karşılaştırma programları seçilmelidir. Karşılaştırma programları birbirinden bağımsız laboratuvarlarca yapılmalı, aynı gerçek ve/veya tüzel kişilerin ortağı veya sahibi oldukları laboratuvarlar arasında karşılaştırma programı yapılmamalıdır.

(4) Yeterlilik testinde uygunsuz sonuç alınan parametreler için hazırlanacak ve otuz gün içinde Genel Müdürlüğe gönderilecek düzeltici faaliyet raporları görevlendirilen Ulusal Gıda Referans Laboratuvarınca veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarınca incelenir, gerekirse yerinde denetim yapılır ve çalışma izni denetim formu doldurulur. Düzeltici faaliyetin uygun bulunmaması halinde ilgili analiz durdurulur. Yeni bir düzeltici faaliyet hazırlandıktan ya da aynı konuda katılım sağlanacak yeni bir yeterlilik testinden başarılı sonuç alındıktan sonra tekrar incelenmek üzere Genel Müdürlüğe bildirim yapılır.

EKLER:

1. Muayene ve Analiz Raporu Logo Kullanımı Örneği

2. Organizasyon Şeması Örneği

3. Kuruluş İzni İşlemleri Akış Şeması

4. Çalışma İzni/Kapsam Genişletme İşlemleri Akış Şeması

5. Kuruluş İzin Belgesi

6. Çalışma İzin Belgesi

7. Onaylı Faaliyet Listesi

8. Geçici Kapsam Listesi