EN
TR
Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır.
Amaç
(1) Bu Kılavuzun amacı; insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilecek insan sağlığına yönelik ürünlerin ithalat başvuruları gerekliliklerine ilişkin hususlar ile söz konusu başvurularda dikkat edilecek usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz; İnsan kaynaklı doku ve hücrenin, üremeye yardımcı tekniklerde kullanılan hücrelerin, kornea bankacılığı işlemlerinde korneaların ithalat izni için fatura şerhi onay yazısı düzenlemeyi kapsar.
(2) Kan bileşenleri ve kan hücrelerinin, insan vücudunda kullanılmasına engel durumları bulunmayan organlar veya kompozit dokuların, hayvansal, bitkisel ve sentetik kaynaklı doku ve hücrelerin ve klinik kullanım amacı dışında yalnızca bilimsel araştırmalarda kullanılmak üzere doku ve hücrelerin ithalatı bu Kılavuz kapsamında yer almamaktadır.
(3) 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlar bu Kılavuz kapsamında yer almamaktadır.
(4) 27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında yer alan ileri tedavi tıbbi ürünlerinin klinik araştırma ürünleri ithalatı bu Kılavuz kapsamında yer almamaktadır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz;
a) 29/5/1979 tarihli ve 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun,
b) 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü, ek 10 uncu ve ek 11 inci maddeleri,
c) 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci ve 508 inci maddeleri,
ç) 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 666 ncı maddeleri,
d) Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi),
e) 04.09.2025 tarih ve 33007 sayılı İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik
esas alınarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Bakan: Sağlık Bakanını,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Depolama ve Dağıtım Ruhsatlı Doku ve Hücre Merkezi: İşleme-üretim ruhsatlı merkezlerden veya yurt dışından temin ettiği, yetkili merci tarafından ruhsatlandırılmış veya getirilmesine izin verilmiş doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, uygun kalite ve güvenlik standartlarında depolanmasını, klinik kullanım amaçlı dağıtımı öncesi tıbbi uygunluğunun değerlendirilmesi ile insana uygulama merkezlerine dağıtımını gerçekleştiren güvenli stok kontrol sistemine sahip Kurum tarafından yetkilendirilmiş merkezleri,
ç) Doku: Hücrelerden ve hücre dışı elemanlardan oluşan, bir organ olarak nakledilme özelliği olmayan ve insan vücudunu oluşturan parçaları,
d) Doku ve hücre ürünü: İleri tedavi tıbbi ürünü olarak sınıflandırılmamış, çok işlem görmemiş, bir sistemik etki yoluyla etkisini göstermeyen ve klinikte homolog kullanım amacıyla işlenmiş doku ve hücreleri,
e) Doku ve Hücre Merkezi: Doku ve hücre tedarik merkezi (canlıdan, ölüden), doku ve hücre işleme-üretim merkezi veya doku ve hücre depolama/dağıtım merkezi olarak Kurum tarafından ruhsatlandırılmış merkezi,
f) EBS-ESY: Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi’ni
g) Fatura Şerhi: Proforma fatura ya da fatura kapsamında yer alan ürünlerin yurda getirilmesinde sakınca olmadığına dair onay belgesini,
ğ) GTİP: Resmî Gazete’de yayımlanan güncel İstatistik Pozisyonlarına Bölünmüş Türk Gümrük Tarife Cetvelinde belirtilen gümrük tarife istatistik pozisyonunu,
h) Hücre: Herhangi bir bağ dokusu ile birlikte olmayan tek insan hücresi veya insan hücreleri topluluğunu,
ı) ICH: Uluslararası Uyum Konseyini (International Council for Harmonisation),
i) İleri tedavi tıbbi ürünü: Doku ve hücrenin başlangıç materyali olarak kullanıldığı durumlarda çok işlem görme, sistemik etki, homolog olmayan kullanım kriterlerinden en az bir tanesini taşıyan ürünleri,
j) İnsana uygulama merkezi: Doku ve hücre ürünleri veya ileri tedavi tıbbi ürünlerinin insanda yenileme, onarım, tamir, nakil, tedavi amacıyla ve klinik deneysel çalışmalarda ve tedavi denemelerinde kullanıldığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yetkilendirilmiş hastane veya sağlık kuruluşunu,
k) İhracatçı Firma: Ürünün ithalatı için fatura düzenleyecek yurt dışında yerleşik firmaları,
l) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
m) Proforma Fatura: Numarası, tarihi ve menşei ülkenin yazılı olduğu, gümrük beyannamesinin tescili sırasında ilgili gümrüğe ibraz edilecek orijinal faturadaki bilgilerin yer aldığı onaylı belge,
n) Tedarik Ruhsatlı Doku ve Hücre Merkezi: Vericinin tıbbi değerlendirmesi, tedariki, ilk işlemleri ve ilk saklama faaliyetlerini gerçekleştiren doku ve hücre merkezlerini,
o) TÜSEB: Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığını,
ö) Ürün: İnsan kaynaklı doku ve hücrelerden elde edilecek insan sağlığına yönelik ürünleri,
p) Üretici Firma: İnsan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünlerin üretim faaliyetinin gerçekleştiği doku hücre merkezini
ifade eder.
Başvuruya ilişkin genel hükümler
(1) Bu Kılavuz kapsamında;
a) İnsan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen Kurum tarafından ruhsat/tescil belgesi düzenlenmiş ürünler için,
b) Depolama ve dağıtım ruhsatı almış doku ve hücre merkezleri veya yetkilendirilmiş insana uygulama merkezleri tarafından,
başvuru yapılabilir.
(2) EBS-ESY üzerinden elektronik ortamdaki başvuruda, talep edilen proforma faturanın başvuru sahibi ve/veya evrakı düzenleyen tarafından elektronik/ıslak imzalı (imza yetkilisinin adı ve unvanını içeren) sureti; proforma fatura dışında kalan tüm belgelerin, evrakı düzenleyen tarafından elektronik/ıslak imzalı (imza yetkilisinin adı ve unvanını içeren) sureti ile başvuru yapılması gerekmektedir.
(3) Başvuru sahibi adına son üç ay içerisinde düzenlenmiş, tarih ve numarası belirtilmiş, imza sahibi yetkilinin adı ve unvanının yer aldığı proforma fatura ya da fatura (ithalatçı firma tarafından ıslak veya elektronik imzalı veya ihracatçı firma tarafından ıslak veya elektronik imzalı) ile başvuru yapılması gerekmektedir.
(4) Talep edilen bilgi ve belgelerin tek nüsha olarak sunulması gerekmektedir.
(5) Kurum tarafından talep edilmesi halinde Kuruma sunulmak üzere başvuru ekinde yer alan tüm belgelerin asıllarının en az 10 (on) yıl süre ile başvuru sahibi tarafından saklanması gerekmektedir.
(6) Başvuru eki beyan edilen ve doldurulan fatura şerhi başvuru formundaki bilgilerin başvuru eki belgelerdeki bilgiler ile uyumlu olması gerekmektedir.
(7) Kurumun uygun gördüğü hallerde başvuru evraklarının suretlerinin ve/veya orijinallerinin fiziksel sunulması gerekmektedir.
(8) EBS-ESY’de İthalat Modülü altındaki “Fatura Şerhi” ekranında yer alan formun doğru ve eksiksiz doldurulması gerekmektedir.
(9) Başvuru eki sunulan tüm belgelerin orijinali ile birlikte yeminli tercüman onaylı (imza yetkilisinin adı ve unvanını içeren) Türkçe tercümelerinin beraber sunulması gerekmektedir.
Fatura şerhi
(1) “Fatura Şerhi” onayı için aşağıdaki bilgi ve belgelerle başvuru yapılır:
a) Firma unvanı ile firma yetkilisinin adı ve unvanının yer aldığı insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünlerin hangi amaçla ithal edileceğinin, hangi Doku ve Hücre Merkezine teslim edileceğinin beyan edildiği elektronik imzalı başvuru dilekçesi,
b) Başvuru sahibi adına düzenlenmiş ithalatı gerçekleştirilecek insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ve Kurum tarafından ruhsat/tescil belgesi düzenlenmiş ürünlerin üretim yer(ler)inin unvan ve adresi ile seri numaralarının ve son kullanma tarihlerinin beyan edildiği proforma fatura ya da fatura,
c) Başvuru sahibi adına Kurumca düzenlenmiş depolama ve dağıtım doku ve hücre merkezi ruhsat sureti,
ç) Ulusal planlama ve takip doğrultusunda ithalatı talep edilen insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen Kurum tarafından ruhsat/tescil belgesi düzenlenmiş ürünlerin miktarı, adı; tedarik edileceği ülkedeki ulusal doku ve hücre merkezinin unvan ve adresi; ithal edilecek insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen Kurum tarafından ruhsat/tescil belgesi düzenlenmiş ürünlerin yurtiçinde teslim edileceği doku ve hücre merkezinin unvan ve adresini içeren, ülkeye getirilmesinin uygunluğunu belirtir TÜSEB tarafından düzenlenmiş belge,
d) Üretici firmanın bağlı olduğu otorite tarafından düzenlenmiş apostil şerhli/konsolosluk onaylı ruhsat belgesi veya yetki belgesi veya bunun yerine kabul edilebilecek iyi imalat uygulamaları ve doku merkezi tanınırlık belgesi,
e) Üretici firmanın bağlı olduğu otorite tarafından düzenlenmiş apostil şerhli/konsolosluk onaylı serbest satış belgesi,
f) Üretici firmanın başvuru sahibine düzenlendiği tek dağıtıcılık yetki belgesi,
g) İnsan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünlerin üretildiği ülke ve Türkiye dâhil hangi ülkelere dağıtımının yapıldığını gösterir üretici firma beyanı,
ğ) İthal edilecek ürün, insan doku ve hücre ürünü ise ilgi ürüne ait Kurum tarafından düzenlenmiş tescil belgesi sureti, ileri tedavi tıbbi ürünü ise Kurum tarafından düzenlenmiş ruhsat belgesi sureti,
h) İthal edilecek ürün üretim yerine ait bağlı olduğu otorite tarafından düzenlenmiş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren apostil şerhli/konsolosluk onaylı belge,
ı) İthal edilecek insan doku ve hücreleri veya insan doku ve hücre ürünleri veya ileri tedavi tıbbi ürünlerinin dağıtımının gerçekleştirileceği Doku ve Hücre Merkezi adına Kurum tarafından düzenlenmiş ruhsat belgesinin sureti,
i) İthalatı gerçekleştirilecek insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen Kurum tarafından ruhsat/tescil belgesi düzenlenmiş ürünlerin seri numaralarının, son kullanma tarihlerinin yer aldığı HIV, HBV, HCV, sifiliz negatif test sonuçlarını gösterir onaylı belge,
j) Sterilizasyon işlemi gereken insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürüne ait onaylı sterilizasyon belgesi ve sterilizasyonu yapana kuruluşa ait yetki belgesi,
k) Başvuru tarihinde düzenlenmiş başvuru sahibi firma kaşesini içeren onaylı ekte yer alan başvuru formu ve uygunluk taahhütnamesi.
(2) Üretici firmanın ICH kurucu/daimi üyesi olan ülkeler veya İngiltere veya Avusturya’da yerleşik faaliyette olması durumunda; ithal edilen insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünün karantinaya alınması, ithal edilen serisine ait; bu madde kapsamında sunulan HIV, HBV, HCV, sifiliz negatif test sonuçlarını gösterir onaylı belgenin ve ithal edilen ürünün Tedarik Ruhsatlı Doku ve Hücre Merkezi merkez sorumlusunca uygun bulunmasına müteakip ilgili doku ve hücre merkezine sevk edilir.
(3) Üretici firmanın bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen ülkeler haricinde yerleşik faaliyette olması durumunda, ithal edilen insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünün karantinaya alınması, ithal edilen serisine ait; HIV, HBV, HCV, sifiliz, testlerinin yurtiçinde yapılması, negatif test sonuçlarını gösterir onaylı belgenin ve ithal edilen ürünün Tedarik Ruhsatlı Doku ve Hücre Merkezi sorumlusunca uygun bulunmasına müteakip ilgili doku hücre merkezine sevk edilir.
Geçici Madde
(1) 01.01.2028 tarihine kadar bu Kılavuz kapsamında; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından kaydı yapılmış ve kayıt belgesi düzenlenmiş insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünler için Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce düzenlenmiş Doku ve Hücre Merkezi Faaliyet İzin Belgesine sahip firmalar tarafından başvuru yapılabilir.
(2) 01.01.2028 tarihine kadar bu Kılavuz kapsamında talep edilen;
a) Kurumca düzenlenmiş doku ve hücre merkezi ruhsat sureti yerine Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından düzenlenmiş Doku ve Hücre Merkezi Faaliyet İzin Belgesinin,
b) İnsan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünler için Kurum tarafından düzenlenmiş ruhsat/tescil belgesi yerine Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından düzenlenmiş ürün kayıt belgesinin
sunulması gerekmektedir.
Yürürlük
(1) Bu Kılavuz yayımlandığı tarihte yürürlüğe girer.
Yürütme
(1) Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.
