EN
TR
Amaç
Bu yönetmeliğin amacı, insan ve hayvan sağlığına kullanılan ilaçların, istenilen kalitede üretimi, formüllerinde yeralan ilaç başlangıç maddeleri ile ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ithalinde uyulacak kurallar ve kontrol esaslarını tesbit etmektir.
Kapsam
Bu yönetmelik, Türkiye'de üretilen müstahzarlarda kullanılan ilaç başlangıç maddeleri, ispengiyari ve Tıbbi Müstahzarların yurt dışından ithalinde uyulacak standartların tesbit ile kontrol esaslarını kapsar.
Tanımlar
Bu yönetmelikte geçen:
a) Bakanlık: Beşeri müstahzarlar için Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı, veteriner müstahzarlar için Tarım Orman ve Köyişleri Bakanlığı,
b) Kanun: 6243 sayılı Kanunla değişik 1262 sayılı ispençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,
c) İlaç: İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar,
d) Üretim: Muamele, birleştirme, formüle etme, doldurma, paketleme ve etiketleme dahil, bir ilacın üretimindeki bütün işlemler,
e) Başlangıç Maddeleri: Aktif, aktif olmayan, değişmeyen veya değişen bir ilacın üretiminde kullanılan ambalaj malzemeleri dışındaki diğer maddeler,
f) Seri: Bir üretim devresinde üretilen ilacın, miktarı, seri üretimi ve homojenliğidir,
g) Seri numarası: Üretim ve kontrolün her kademesinde bir serinin üretiminin takibi veya yeniden incelenmesine imkan verecek ve seriyi tanımlayacak bir işaret,
h) Spesifikasyon: Bir ilacın veya bir başlangıç maddesinin kalitatif ve kantitatli özelliğini tarif için tesbit edilmiş fiziksel, kimyasal ve biyolojik vasıflarının toplamını,
İfade eder.
Başlangıç maddeten için spesifikasyonlar
İlaç üretiminde kullanılan her türlü başlangıç maddesinin spesifikasyonları, üretimi yapacak ilgili kişi veya firma tarafından üretilecek ilaç için ruhsata esas olan müracaatta belirtilmek ve Bakanlıkça tescil edilmek şartı ile tesbit edilir.
Ancak bu spekifikasyonlar Türk Farmakopesi veya Avrupa Farmakopesi, British Farmakope (B.P. ), (International Farmakope) ve Amerikan Farmakopesi (U.S.P.) Spesifikasyonlarından daha düşük kaliteyi tesbit edemez.
Kişi ve firmalar ruhsata esas spesifikasyonlarını gerektiğinde yukarıda belirtilen farmakopeler gibi resmi farmakopelerde bulunmaları şartıyla değiştirir. (Hiçbir resmi farmakopeye girmemiş maddeler için enaz menşei ülkenin ruhsatlandırmada kendi ülkesi için tescil etmiş olduğu veya üretici ülkenin bu başlangıç aktif maddesi için sağlık otoritelerince tasdik edilmiş spesifikasyonlardan daha düşük kaliteyi tesbit edemez. İthalatı yapacak ilgililerin ithalat rejimi kararına göre verecekleri dilekçe ve proforma faturalara bu spesifikasyonlar eklenir.
İlaç spesifikasyonları
İthal edilecek ilaçların spesifikasyonları, Menşe ülkenin kendi ülkesi için ruhsata esas olarak tescil ettiği spesifikasyonlar olup Bakanlıkça uygun bulunmuş olmalıdır.
Başlangıç madde üreticilerin sertifikalandırılması
Başlangıç ilaç maddesi ithal edilecek ülkenin sağlık otoritesinden her ilaç başlangıç maddesinin uygun spesifikasyonlarda üretildiğini tevsik eden belge istgenir. Ancak ilk ithalattaki orjinal verilmek şartıyla spesifikasyon değişmediği takdirde aynı başlangıç maddesinin müteakip İthalatlarında Bakanlıkça gerekli görüldüğünde bu belgenin fotokopisi yeterli sayılır.
İthalat gerçekleştikten sonra Bakanlık gerekli gördüğü takdirde her seti için üretici firmanın analiz sertifikasını ister.
Direkt üreticisinden ithal edilmeyen hammaddeler için kontrol
İlaç başlangıç maddeleri, aracıdan ithal ediliyor ise madde 6 ve 7’deki hususları kapsayan belge istenir. Bu belge sağlanamazsa kalite uygunluk belgesini, Bakanlık Menşe Ülkenin veya aracının bulunduğu ülkenin sağlık otoriteleri yada resmi kalite kontrol laboratuarı tarafından tasdik edilmiş analiz sertifikasının fiili ithalden önce ibraz edilmesi şartı ile tasdik eder.
Bu belge şartlı tasdiklenmiş kalite uygunluk belgesiyle beraber Bakanlığa ibraz edilerek şart kaldırılır.
Bütün bunların hiçbiri saklanamazsa başlangıç maddelerinin aktif olanlarının fiilen ithal edilebilmesi için Bakanlığın görevli personeli tarafından Madde 11'e göre alınacak numunelerin Bakanlığın ilaç kontrol laboratuarında yapılan kontrolünde uygun vasıflarda bulunduğunun belgelenmesi gerekir.
Bakanlığın bu kontrolü ilaç üreticisinin «İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar İmalathaneleri Yönetmeliği» ne göre üretime sokacağı ilaç başlangıç maddelerinin kalitesinden sorumludur.
İthal edilen ilaçlar için sertifika
İthal edilecek ilacın her serisi için üreticisi tarafından düzenlenmiş Menşe ülkenin sağlık otoritesi tasdikli seri sertifikası Bakanlığa verilir.
Bu sertifika yürürlükteki sağlık teşkilatının «Uluslararası Ticarette Seyreden Farmasötik Ürünlerin Kalitesi Hakkında Sertifikasyon Planı» çerçevesinde yürütülür. Bu sertifikada şu hususlar bulunur.
a) İlacın, ismi ve dozaj şekli,
b) Seri numarası,
c) İmal ve son kullanma tarihi,
d) Saklama koşulları,
e) Spesifikasyonlar ve kaynağı,
f) Ambalajlama, etiketleme ve ambalajın yapısı,
g) Test sonuçları,
h) Serinin spesifikasyonlara uygunluğunu bildirir karar.
Sertifikaların değerlendirilmesi
Bakanlıkça gerekil görülen hallerde sertifikalardaki spesifikasyonların 4 üncü maddede belirtilen forma eklediği spesifikasyonlara uygunluğunu kontrol eder. Bu durumda uygun görülen maddeye kalite uygunluk belgesi verilir.
İlaç üreticisinin İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar İmalathaneleri Yönetmeliğine göre İmalata sokmadan önce her başlangıç maddesini mevcut spesifikasyonlara göre kontrol etmek,
zorundadır.
Analiz sertifikası ile beyan edilen kalitenin doğruluğunun kontrolü
Bakanlık her türlü ilaç başlangıç maddesinin ve ilacın beyan edilen kalitesinin kontrolü için üretim yerlerinden, dağıtım ve satışının yapıldığı depolandığı yerden numune alma ve kontrol etmede yetkilidir.
Spesifikasyonlara uygun bulunmayan maddenin ilaç üretiminde kullanılmasına izin verilmez. Şayet üretim yapılmış ise o seri ile üretilmiş ilaç serilerinin satışı menedilir.
Kanuni takibat yapılır. İthal edilen ilaçların kontrol amacı ile alınan numunelerinin analizinde standart dışı bulunanlar hakkında da kanuni işlem yapılır.
Kontrol için numune alınması
Bakanlık hammadde numunelerini, ilaç üretim ve kalite kontrolü konusunda eğitim ve tecrübeye sahip ve yetkilendireceği personeli vasıtası ile aldırır.
Numune alma sırasında başlangıç maddelerinin bulaşmasının (kontaminasyonunun) önlenmesi esastır. Numune alma sırasında ithal eden firmanın kalite kontrolünden sorumlu personeli veya yetkilisi hazır bulunur.
Bakanlık numune alma kurallarını bir yönerge ile tesbit eder.
Geçici Hükümler
Bu yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 6 ay içinde verilecek kalite uygunluk belgelerinin verilmesinde, bu yönetmelikteki belgeler aranmaz. Ancak; ilaç ham, başlangıç maddelerini ilaç üretiminde kullanacak kişi ve kurumlar bu maddelerin standartlara uygunluğu açısından sorumludur.
Yürürlük
Bu yönetmelik yayım tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık ve Sosyal Yardım ile Tarım Orman ve Köyişleri Bakanları yürütür.
