EN
TR
Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır.
Amaç
(1) Bu Kılavuz 32480 sayılı 05.03.2024 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile Ek III- Aşağıdaki Sınırlamalar Dışında Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddeler Listesi’nde yer alan alerjenlerin etiketlenmesinde sorumlu kişilere yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 22 inci maddesinde yer alan kozmetik ürün etiketleme gerekliliklerini yerine getirmekle yükümlü olan Yönetmeliğin 6 ıncı maddesinde tanımlanan sorumlu kişi için hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 22 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu kılavuzda geçen;
a) Bitmiş kozmetik ürün: Piyasaya arz edildiği veya nihai kullanıcıya temin edildiği şekliyle nihai formülasyondaki kozmetik ürün veya prototipini,
b) INCI: "International Nomenclature Cosmetic Ingredients" kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisini,
c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,
ç) Kozmetik ürün: Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 4 üncü maddesinde tanımlanan ürünleri,
d) Ortak bileşen adları: Uluslararası tanınan isimlendirmeleri dikkate alarak kozmetik ürünlerde kullanılan bileşenleri,
e) Piyasaya arz: Bir kozmetik ürünün, piyasada ilk kez bulundurulması olup her yeni partinin piyasaya yeni girişini,
f) Sorumlu kişi. Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 6 ncı maddesinde tanımlanan gerçek veya tüzel kişiyi,
g) Yönetmelik: Kozmetik Ürünler Yönetmeliğini,
ifade eder.
Temel ilkeler
(1) Kozmetik ürünler ancak iç ve dış ambalajlarında bulunan bilgilerin silinemez, kolayca okunabilir ve görülebilir olması halinde piyasada bulundurulabilir.
(2) Ürün bileşenlerinin listesi dış ambalajda belirtilir. Buna ek olarak iç ambalajda da belirtilebilir. Bu listenin başına, “ürün bileşenleri” ifadesi veya aynı anlama gelen Türkçe veya İngilizce bir ifade yazılır. Ürün bileşeni; imalat sürecinde kozmetik ürün içerisinde kasıtlı olarak kullanılan her türlü madde veya karışım anlamına gelir. Kullanılan ham maddedeki safsızlıklar ve karışımda kullanılan ancak bitmiş üründe bulunmayan yardımcı teknik maddeler ürün bileşeni olarak değerlendirilmez.
(3) Parfümler, aromatik bileşikler ve bunların ham maddeleri “parfüm” ya da “aroma” terimleri ile ifade edilir. Ayrıca, Yönetmeliğin Ek III listesinin “diğer” sütununa göre konsantrasyon sınırı durulanmayan ürünlerde %0,001’i ve durulanan ürünlerde %0,01’i aştığı durumlarda belirtilmesi gereken maddelerin varlığı ürün bileşenleri listesinde parfüm veya aroma terimlerine ek olarak belirtilir.
(4) Ürün bileşenleri listesi, kozmetik ürüne eklendikleri zamandaki ağırlıkları baz alınarak azalan ağırlık sıralaması şeklinde verilir. %1’den az olan konsantrasyonlarda bulunan bileşenler, %1’den yüksek konsantrasyonda bulunan bileşenler sıralandıktan sonra, herhangi bir sıralamayla verilebilirler.
(5) Ürün içinde yer alan bileşenlere dair bilgilerin etikete eklenmesinin uygulamada mümkün olmaması halinde aşağıdakiler yapılır:
a) Bilgiler, kozmetik ürüne ekli ya da ilişiğe konmuş bir broşür, etiket, kâğıt şerit, fiş ya da kart üzerinde verilir. Sabun, banyo topu gibi küçük ürünler söz konusu olduğunda ürünün satışa sunulduğu ambalajın hemen yakınında bulunan bir notta Türkçe olarak verilir.
b) Uygulanabildiği hallerde, ürün içinde yer alan bileşenlere dair uyarılar iç veya dış ambalajda Yönetmeliğin Ek VII’sinin birinci maddesinde verilen sembol ile bu bilgilere atıfta bulunulur.
(6) Kozmetik ürün “ürün bileşenleri” bölümü Yönetmeliğin 33 üncü maddesinde atıfta bulunulan, ortak bileşen adlarına yönelik sözlük kullanılarak belirtilir. Ortak bileşen adının bulunmaması halinde, genel olarak kabul edilmiş bir terminolojide bulunan bir ad kullanılır.
Etikette Yer Alacak Alerjenler
(1) Yönetmeliğin Ek III listesi kapsamındaki alerjen maddelerin varlığı durumunda kaynağına bakılmaksızın etiketlenir.
Alerjenlerin Ekte Tanımlanması
(1) Yönetmeliğin Ek III listesinde yer alan alerjenler “Madde Tanımlaması” başlığı altında dört sütun ile tanımlanır.
• Kimyasal adı (INN) (b)
• Ortak bileşenler sözlüğündeki adı (INCI) (c)
• CAS numarası (d)
• EC numarası (e)
(2) Tekil/Bağımsız alerjenler: Etiketlemede kullanılacak ad ortak bileşenler sözlüğündeki INCI adıdır. Tekil/Bağımsız alerjenlerde dört sütun (b, c, d, e) genel olarak birbiriyle tutarlı olup tek alerjen tek maddeyi ifade eden tek bir INCI adı ile ifade edilir. Ancak, sütunlar arasında tutarsızlıklar olması durumunda, kapsamı belirlemek için dikkate alınması gereken sütun “kimyasal ad- INN” olan (b) sütunudur. Tekil bileşenlerde b sütununda yer alan isim bileşenin elde edildiği bitki kısmını veriyor ise bitkinin başka kısımlarından elde edilen bileşenler için geçerli değildir. Eğer bileşenin elde edildiği bitki kısmı bilinemiyorsa b sütununda belirtilen bölümden de elde edilmiş olma olasılığı göz ardı edilemez ve etikete Yönetmelik Ek III ünde yer alan bileşen yazılır.
(3) Gruplandırılmış alerjenler: Benzer etki yaratan birden fazla alerjenin etikette yer alması durumunda tüketicinin hassasiyetini takip etmesine kolaylık sağlamak adına Yönetmeliğin Ek III listesinin h sütununda belirtilen INCI adı ile tanımlanan alerjenlerdir.
Alerjenin Etiketlenmesine Karar Verilmesi
(1) Bir kozmetik üründe alerjenin etikette yer alma durumu Yönetmelik ekinde belirtilen sınır konsantrasyonu aşması durumuna bağlıdır. Yönetmelik ekinde durulanmayan ürünlerde %0,001 veya durulanan ürünlerde %0,01 sınır değer (SD) olarak verilmiştir.
(2) Alerjenin koku veya aroma karışımının bir bileşeni olarak bulunması durumunda bitmiş üründeki alerjen konsantrasyonu Yönetmelik EK III ünde belirtilen sınır konsantrasyonu aşarsa etiketlenmelidir.
(3) Alerjenin doğal kompleks maddelerin (uçucu yağ, bitki ekstresi vb) bir bileşeni olarak bulunması durumunda hammaddedeki alerjen konsantrasyonu hakkında verilen bilgilere dayanılarak bitmiş üründeki konsantrasyon ekte belirtilen sınır konsantrasyonu aşıyorsa etiketlenmelidir.
(4) Uçucu yağ gibi doğal kompleks maddeler birden fazla alerjen içerebilir. Her bir alerjenin bireysel konsantrasyonları ayrı ayrı değerlendirilerek sınır konsantrasyonu aşıyorlarsa etikette tüm aşanlar ve doğal kompleks madde birlikte yer alır.
(5) Doğal veya sentetik bileşenlerin safsızlıklarından, üretim süreçlerinden, depolamadan veya ambalajdan kaynaklanan alerjenlerden birinin istenmeyen varlığı, söz konusu alerjenin sınır konsantrasyonunu aşarsa içerik listesinde belirtilmelidir.
(6) Alerjenin doğrudan kozmetik bileşen olarak kullanılması durumunda Yönetmeliğin 22 inci maddesi (f) fıkrası gereği Yönetmeliğin Ek III listesinde belirtilen özel hükümden öncelikli olarak konsantrasyonuna bakılmaksızın varlığı etiketlenmelidir.
(7) Doğal hammaddenin bileşiminde toplanma zamanı, mevsimsel değişiklik vb durumlar nedeniyle varyasyon oluşması bekleniyorsa alerjen konsantrasyonunun ekte belirtilen sınır konsantrasyonu aştığı en kötü durum varsayımı kabul edilir.
Alerjenlerin Adlandırılması
(1) Bu kılavuzun Ek-1’inde tekil/bağımsız alerjenler için c sütunundaki INCI adı yazılarak etiketlenir.
(2) Bu kılavuzun Ek-2’sinde yer alan gruplanmış alerjenler etikette h sütununda belirtilen grup ismi kullanılarak etiketlenir.
(3) Bu kılavuzun Ek-3’ünde etiketlemede tekil/bağımsız alerjen ve gruplandırılmış alerjenler için örnek senaryolar verilmektedir.
Yürürlük
(1) Bu Kılavuz, Kurum Başkanı Onayı ile yürürlüğe girer.
Yürütme
(1) Bu Kılavuz hükümleri Kurum Başkanı tarafından yürütülür.
