EN
TR
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Bu Yönetmeliğin amacı, tedavisi doku veya organ nakli ile mümkün olan hastaların hayatiyetini sürdürmek için nakilleri gerçekleştirecek organ ve doku nakli merkezlerinin, organ ve doku kaynağı merkezlerinin ve doku tipleme ünitelerinin açılması, çalışması ve denetimi ile bunların bağlı olduğu kamu kurum ve kuruluşları ile özel kuruluşların uymak zorunda oldukları usul ve esasları düzenlemek, organ ve doku nakli hizmetlerinin yürütülmesinde uyulması gereken esasları belirlemektir.
Kapsam
Bu Yönetmelik, kamu kurum ve kuruluşlarıyla özel kuruluşların organ ve doku nakilleri ile ilgili faaliyetlerini kapsar
Dayanak
Bu Yönetmelik, 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık; Sağlık Bakanlığını,
b) Organ ve Doku Nakli; terminal dönemdeki hastalıklarda tedavi amacıyla uygulanan organ ve doku nakli ameliyesini,
c) Organ ve Doku Nakli Merkezi; organ ve doku nakillerinin uygulandığı tıbbi tedavi merkezlerini,
d) Özel Organ ve Doku Nakli Merkezi; organ ve doku nakillerinin uygulandığı, gerçek kişilere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait tedavi merkezlerini,
e) Organ Kaynağı Merkezi; beyin ölümü kriterlerini tespit edebilecek donanım ve personele sahip merkezleri,
f) Doku Tipleme Laboratuvarı; donör adayı ile alıcıların doku tiplemelerini yapabilecek donanım ve personele sahip laboratuvarları,
g) Kanun; 29/5/1979 tarihli ve 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması ve Nakli Hakkında Kanunu,
h) Ulusal Koordinasyon Kurulu (UKK); Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinasyon Kurulunu,
ı) Ulusal Koordinasyon Sistemi(UKS); Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinasyon Sistemini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kurullar
Ulusal Koordinasyon Kurulunun Yapısı
Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinasyon Kurulu; Bakanlık Müsteşarı, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü, Kalp, Karaciğer, Böbrek, Kornea, Kemik İliği Nakilleri Bilim Kurulları Başkanları ile İmmünoloji ve Diyaliz Bilim Kurulları Başkanlarından oluşur. Bilim Kurulu Başkanlarından biri Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinatörü olarak seçilir. Koordinatör Kurul üyelerinin oylarının salt çoğunluğuyla seçilir. Ülke Koordinatörü bir yıl süre ile görev yapar. Aynı üye ikinci yıl kurul üyeliğine seçilse dahi Ülke Koordinatörü olamaz.
Ulusal Koordinasyon Kurulunun Görevleri
Ulusal Koordinasyon Kurulu aşağıdaki görevleri yürütmekle yükümlüdür.
a) Organ ve doku nakilleri konusunda ulusal stratejileri belirlemek, alınması gereken önlemleri, gelişime yönelik plan ve programları Bakanlığa önermek,
b) Ulusal Koordinasyon Sistemini geliştirmek,
c) Organ ve doku kaynağı merkezlerinde yapılan organ ve doku paylaşımını denetlemek ve bir rapor halinde Bakanlığa sunmak,
d) Bilim kurudan arasında koordinasyonu sağlamak,
e) Organ ve doku nakli merkezlerinin açılma başvurularına ait ilgili Kurul tarafından hazırlanan raporları ülke ihtiyaçlarına göre değerlendirmek ve açılmasını Bakanlığa önermek,
f) Diğer ülkelerdeki gelişmeleri izlemek ve ülkeye kazandırmak.
Ulusal Koordinasyon Kurulunun Çalışma Usulü
Kurul, Bakanlıkça olağanüstü toplantıya çağırılmadıkça en az 2 ayda bir kez toplanır. İlk toplantı bilim kurulu başkanlarının belirlenmesinden sonra 1 ay içerisinde yapılır.
Toplantıların sekreteryasını Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü yürütür.
Kurul üyelerinin yol giderleri Bakanlıkça karşılanır.
Bilim Kurullarının Yapısı
Kalp-akciğer-kalp kapağı, Karaciğer, Böbrek ,Kornea, Kemik iliği nakilleri ve İmmünoloji Bilim Dalı için ayrı bilim kurudan oluşturulur. Bilim ve teknolojinin gelişmesiyle yeni uygulamaya başlanan organ ve doku nakilleri için bilim kurudan oluşturulur.
Her nakil türü için oluşturulacak bilim kurulları Bakanlıkça Doku ve Organ Nakli Merkezi olarak faaliyet gösterilmesine İzin verilmiş merkezlerin belirleyeceği birer temsilciden oluşur. İmmünoloji Bilim Kurulu; Bakanlıktan Doku Tipleme Labaratuvarı olarak izin almış, kamuya ait laboratuvarların belirleyeceği birer temsilciden oluşur.
Bu Merkezler her yıl aralık ayının ilk haftasında bir sonraki yıl Bilim Kurulunda görev alacak temsilcilerini Bakanlığa bildirir. Makamın onayım müteakip 1 Ocak tarihi itibariyle üyelik başlar ve üyelik süresi 1 yıldır. Herhangi bir nedenle boşalan üyeliğe yine kendi merkezi tarafından bir üye belirlenir. Bu üye boşalan üyenin süresini tamamlar. Her üye tekrar seçilebilir.
Bakanlık Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü ya da yetkili kılacağı bir kişi, Bilim Kurullarının daimi üyesidir.
Bilim Kurullarının Görevleri
Bilim Kurulları aşağıdaki görevleri yürütmekle yükümlüdür. Bilim Kurulları bu görevleri yürütmek için alt kurullar oluşturabilir.
a) Görev aldıkları organ ve doku nakli türüne ait, organ ve doku nakli merkezlerinin açılma başvurularını değerlendirmek, kurul tarafından belirlenen 3 üye vasıtasıyla merkezleri yerinde denetleyerek inceleme raporu hazırlamak ve bir rapor halinde Ulusal Koordinasyon Kuruluna sunmak,
b) Organ ve doku nakli merkezlerinin çalışmalarını izlemek,
c) Ülkedeki organ ve doku nakilleri konusunda stratejileri belirlemek, alınması gereken önlemleri, hizmetin gelişimine yönelik plan ve programları önermek,
d) Görev alanları ile ilgili organların merkezi dağıtım sisteminin prensiplerini oluşturmak ve Ulusal Koordinasyon Kuruluna sunmaktır.
Bilim Kurullarının Çalışma Usulü
Kurullar, Bakanlıkça olağanüstü toplantıya çağırılmadıkça ocak ve haziran aylarında olmak üzere yılda iki kez olağan olarak toplanır.
Kurullar üyeleri arasından bir başkan seçerler Hizmetlerin gelişmesini sağlamak amacıyla kendi üyelerinden ya da Kurul dışından çalışma grupları oluşturabilirler.
Kurulun toplantılarına Kurulca kabul edilebilir bir mazereti olmaksızın üstüste iki kez katılmayan temsilcinin üyeliği sona erer Yerine aynı usullerle bir üye seçilir.
Kurulların sekreteryasını Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü yürütür Kurul üyelerinin ulaşım giderleri Bakanlıkça karşılanır.
Bölge Tıbbi Kurullarının Yapısı
Bölge Tıbbi Kurulları bölgenin bulunduğu il merkezindeki organ ve doku nakli merkezlerinin temsilcilerinden oluşur.
Bölge Tıbbi Kurullarının Görevleri
Bu kurulda görev alacak olan organ ve doku nakli hekimleri sırayla nöbet tutarlar. Organ ve doku bağışı veya donör adayı olduğunda nöbetçi hekim merkeze gelerek organ dağıtımını yapar. Gerçekleşen organ ve doku dağıtımı sonunda gerçekleşen nakilleri ve kullanılamayan organ ve dokulara ait bilgileri bir rapor halinde Bakanlığa sunar
Kalp, kalp-akciğer, karaciğer nakli bekleyen hastaların öncelikleri Bölge Tıbbi Kurulu tarafından belirlenir ve takip edilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Organ ve Doku Nakli Hizmetleriyle İlgili Kurum ve Kuruluşlar
Ulusal Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Koordinasyon Merkezi
Ulusal Koordinasyon Kurulunun aldığı kararlar doğrultusunda organ ve doku nakilleri ile ilgili hizmetleri yürütmekle yükümlüdür. Bu Merkez Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne bağlı olarak hizmet yürütür.
Organ ve Doku Nakli Bölge Koordinasyon Merkezleri
Ulusal Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Koordinasyon Merkezine bağlı olarak çalışan bölgesel merkezlerdir. Bölge koordinasyon merkezleri, kendilerine bağlı illerde hizmetin yürütülmesinde koordinasyonu sağlayacaktır. Ankara, İstanbul ve İzmir’de olmak üzere üç bölge kurulmuştur. Yeni merkezlerin kurulmasına ihtiyaç duyulması halinde Ulusal Koordinasyon Kurulunun önerisiyle Bakanlık yeni merkezler kurabilir.
Bölge koordinasyon merkezleri organ ve doku kaynağı merkezleri, doku tipleme laboratuvarları ve organ ve doku nakli merkezleri arasında koordinasyonu sağlar.
Bu Merkezler, organ ve doku naklinin gerçekleştirilmesi ile ilgili donör adayı ve alıcı ile ilgili yapılması gereken tıbbi, idari ve hukuki işlemlerin tamamlanmasını sağlar.
Nakilleri yapacak Organ Nakli Merkezi Hekimlerini göreve çağırır.
Organ alım ekiplerinin, çıkarılan organların ve nakil yapılacak hastaların merkezlere nakillerini sağlar.
Organ ve Doku Nakli Bilgi İşlem Merkezi
Ülke genelinde tüm organ ve doku bağışları ile organ ve doku bekleyen hasta bilgilerini ve gerçekleşen nakilleri içeren veri tabanı oluşturmakla görevlidir. Bilgi İşlem Merkezi, bölge koordinasyon merkezleri ile elektronik ağla bağlantılıdır.
Organ ve doku nakli bekleyen hastalar nakillerini gerçekleştirilmesini istedikleri merkezlere kaydolurlar. Bir hasta sadece bir merkeze kaydolabilir. Merkezler hasta bilgilerini Organ ve Doku Nakli Bölge Koordinasyon Merkezine bildirirler. Bölge koordinasyon merkezleri, organ ve doku nakli merkezleri tarafından bildirilen hasta kimlik ve doku tipleme bilgilerini güncel olarak bilgisayar kayıtlarına alır ve bu bilgileri Organ ve Doku Nakli Bilgi İşlem Merkezine aktarır
Organ ve Doku Nakli Merkezleri
Bakanlıkça faaliyet izni verilmiş nakil merkezleridir. Organ ve doku nakli merkezlerinin taşıması gereken şartlar ve çalışmalarına ait usul ve esaslar her organ nakli için hazırlanacak Yönerge ile belirlenir. Bu Yönergeler her organ ve doku için, ilgili Bilim Kurulları tarafından ayrı ayrı hazırlanır ve Bakan onayı ile yürürlüğe girer.
Bu Yönergelerde;
a) Merkezin sorumluluğunu üstlenecek personelin nitelikleri,
b) Merkezde görev alacak personelin nitelikleri,
c) Merkezlerde bulunması gereken bölümleri,
d) Merkezde bulunması gereken araç ve gereçler,
belirlenir.
Organ ve Doku Nakli Merkezlerinin Kuruluşu
Organ ve Doku Nakli Merkezleri, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından, bunlara ait genel ve özel hastaneler bünyesinde bir ünite biçiminde kurulabilir. Bu Merkezlerin faaliyete geçebilmesi için Bakanlıktan açılma izni onayı alınması zorunludur.
Göz bankaları yalnızca kamu kurum ve kuruluşlarının bünyesinde kurulabilir. Bankaların açılmasının planlanması, Bakanlık tarafından yapılır ve açılma karan Bakanlık tarafından verilir. Üniversite hastaneleri, Bakanlığa bildirmek koşuluyla, kendi bünyelerinde banka açabilirler.
Organ ve Doku Nakli Merkezi Açılma Başvurusu ve Gerekli Belgeler
Organ ve Doku Nakli Merkezi açacakların bir dilekçe ile Sağlık Bakanlığına başvurmaları gereklidir.
Dilekçeye;
a) Merkez sorumluluğunu üstlenecek hekime ait belgeler,
b) Organ nakli yapacak hekimin, yapacağı organ nakli alanında, eğitim programı açısından Kurulun onaylamış olduğu bir merkezde yeterli eğitimi gördüğüne ilişkin belge,
c) Merkezde görev alacak personelin eğitim durumunu gösterir belgeler,
d) Organ veya Doku Nakli Merkezinin Planı : Organ ve doku nakli hizmetini için ayrılan bölümlere ait 1/100 ölçekli, her kat için ayrı düzenlenmiş, yerleşim ve kullanım alanlarını gösterir, ozalite çekilmiş, Merkezin bulunduğu ilin Bayındırlık ve İskan Müdürlüğünce tasdik edilmiş plan,
e) Merkezde bulunan araç gereci gösterir liste,
f) Özel Organ ve Doku Nakli Merkezi için başvuruluyorsa, kurucu gerçek kişi ise nüfus cüzdanının onaylı örneği, vakıf ise vakıf senedinin, şirket ise şirket sözleşmesinin noterden tasdikli örneği veya kuruluşu gösteren mahkeme kararının örneği,
eklenir.
Başvuruyu yapan merkez de, yaptığı organ nakli türüne bağlı olarak, hastanın nakil öncesi ve sonrası dönemlerde ihtiyaç duyabileceği anesteziyoloji ve reanimasyon, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, patoloji ve diğer branşların mevcut olduğunu, kan bankası desteği ile psikolojik ve sosyal servis desteğine sahip olduğunu, veri yönetimi olanaklarını kullanabildiğini belgelemelidir. Böbrek nakli yapan ve bünyesinde diyaliz merkezi bulunmayan organ nakli merkezleri bu amaçla kullanılmak üzere 2 cihaz kapasiteli diyaliz ünitesi bulundurmak zorundadır.
Organ ve Doku Nakli Merkezi Açılma İzin Belgesi
Organ ve Doku Nakli Merkezi açılması için yapılan başvurular, ilgili Bilim Kurulu tarafından değerlendirilir. Değerlendirme sonucunda hazırlanan rapor Ulusal Koordinasyon Kuruluna sunulur. Başvuru Ulusal Koordinasyon Kurulunda ülke ihtiyaçlarına ve ulusal planlamaya göre incelenir. Uygun görüldüğü taktirde, Bakanlık onayı ile açılma izni verilir.
Merkezdeki sorumlu hekim değiştiğinde gerekli belgelerle Bakanlığa başvurularak açılma izni yenilenir.
Organ ve Doku Nakli Merkezlerinin İzlenmesi
Ülke sınırları içinde alınan her organ kamu yararına kullanılacak niteliğe sahiptir. Kişisel tasarruflardan etkilenmez.
Merkezlerin faaliyetlerinin izlenmesi ve değerlendirilmesi Ulusal Koordinasyon Kurulunun belirleyeceği kriterler çerçevesinde Ulusal Koordinasyon Kurulu tarafından gerçekleştirilir. Ulusal Koordinasyon Kurulu, değerlendirilen merkezlere ilişkin önerilerini Bakanlığa bildirir. İlgili merkezler kendilerine ilişkin öneriler doğrultusunda düzenlemeler yapmakla yükümlüdürler.
Merkezlerin açılma iznine ait nitelikleri kaybetmeleri veya Ulusal Koordinasyon Kurulu tarafından faaliyetlerinin sakıncalı bulunması hallerinde çalışmaları Bakanlıkça durdurulur.
Yıllık Rapor
Organ ve doku nakli merkezleri her yıl yapılan nakilleri ve hasta izlemlerini en geç 31 Ocak tarihinde Sağlık Bakanlığında olacak şekilde bildirmekle yükümlüdür. Bu veriler Bakanlık tarafından yıllık rapor olarak yayımlanır.
Organ ve Doku Kaynağı Merkezi
Organ ve doku alınabilecek potansiyel donörlerin saptanıp izlenecek hastanelerdir.
Bu hastaneler organ alım operasyonunu gerçekleştirebilecek altyapı koşullarına, potansiyel donörün izlenmesine imkan veren araç-gerece ve tıbbi ölüm durumunu saptayacak Kanunda belirtilen branşlardan hekimlere sahip olmak zorundadır.
Her organ ve doku kaynağı merkezinde bir koordinatör hekim ve iki yardımcı görevlendirilir. Bu Ekip Yoğun Bakım Ünitesi sorumlu hekimine bağlı olarak çalışır. Bu Ekipte ayrıca donör adayı ailesinden organ bağışının alınmasında görevli, yardımcı sağlık personeli, psikolog, imam ve gönüllü kişiler bulunur. Bu personelin eğitimi, görev, yetki ve sorumlulukları Ulusal Koordinasyon Kumlu tarafından hazırlanan ve Bakan onayı ile yürürlüğe giren bir Yönerge ile belirlenir.
Doku Tipleme Laboratuvarları
Doku tiplemesini gerçekleştirecek laboratuvarların yapısal ve fonksiyonel koşullan immünoloji Bilim Kurulu tarafından hazırlanan ve Bakan onayı ile yürürlüğe giren bir Yönerge ile belirlenir.
Gönüllü Kuruluşlar
Organ nakli hizmetleriyle ilgili hizmetlerde halkın hizmete katılımını sağlar. Organ bağışının ülke düzeyinde gelişmesini sağlayıcı faaliyetleri destekler.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ulusal Organ ve Doku Nakü Koordinasyon Sistemi (UKS)
Ulusal Koordinasyon Sisteminin Amacı
Sistemin amacı ülke genelinde organ ve doku nakli hizmetleri alanında çalışan kurum ve kuruluşlar arasında gerekli koordinasyonu sağlamak ve çalışmaların verimliliğini artırmak, kadavra organ sayısını artırmak, bilimsel kurallara göre ve tıbbi etik anlayışına uygun, adaletli organ ve doku dağıtımım sağlamaktır.
Organ ve Doku Dağıtma Yönergesi
Organ ve doku dağıtımı, Ulusal Koordinasyon Kumlu tarafından hazırlanan ve Bakan onayı ile yürürlüğe giren bir Organ ve Doku Dağıtımı Yönergesine göre yapılır
Organ ve Doku Nakli Koordinatörlüğü ve UKS Görevlileri
Sistem içinde, değişik birimler arasındaki koordinasyonu, organ ve doku kaynağı merkezlerinde görev yapacak olan organ ve doku nakli koordinatörleri sağlar
Organ ve doku nakli koordinatörleri, donörlerin saptanmasından, ilgili hekimlerin olgu başına intikallerini sağlayarak beyin ölümü tutanağının (Ek-l) de belirtilen beyin ölüm kriterlerine göre ve kurallara uygun biçimde düzenlenmesinden, Kanuna göre, gerekiyorsa, donör ailesinden izin alınmasından, alınan organ ve dokunun ilgili merkeze naklinden sorumludur
Organ ve doku kaynağı merkezleri beyin ölümü oluşan her hastayı Bölge Koordinasyon Merkezine bildirmek zorundadır.
Organ ve Doku Alım Ekibi
Kadavradan organ ve doku alımı gerçekleştirecek hekimlerin yetkileri ve eğitimlerine ait koşullar ilgili Kurul tarafından belirlenir
Organ ve Doku Dağıtım
Organ ve doku dağıtımı Ulusal Koordinasyon Kurulu tarafından hazırlanan ve Bakanlıkça onaylanan Organ ve Doku Dağıtımı Yönergesine göre yapılır. Organ dağıtımı bilgisayar ortamında, Ulusal Koordinasyon Kurulu tarafından kabul edilmiş bilgisayar programına göre yapılır Organ ve doku nakli merkezleri, organ ve doku bekleyen hastalara ait kimlik ve adresleri, doku tiplemeleri, öncelik sıralarına ait bilgileri Organ ve Doku Nakli Bilgi İşlem Merkezine bildirmek zorundadır. Donor ve hastaya ait doku özellikleri eşlenmeleri, müşterek kullanılan program tarafından, bilgisayar ortamında yapılır
Nakil merkezleri kendilerinde sıra bekleyen hastalara ait listeleri güncelleştirmek zorundadırlar.
Organ ve doku nakli merkezleri kendi hastanelerinde çıkan donöre ait organ ve dokuları kendi merkezinde kullanma hakkını haizdir. Ancak bu kullanımda aranacak en az
doku uyumu şartları bilim kurulları tarafından belirlenir. Donörün bulunduğu merkezde kullanılmayacak olan organ ve dokular Bölge Koordinasyon Merkezine bildirilir. Bölge Koordinasyon Merkezi bölgede sisteme kayıtlı merkezlere önceden belirlenen sıraya göre dağıtım yapar Bölgede kullanılmayan organ ve dokular bir sonraki bölge merkezi tarafından dağıtıma alınır.
Yurt Dışı İlişkiler
Sistemin yurt dışında bulunan mevcut sistemler veya diğer ülkeler ile işbirliği yapılması Ulusal Koordinasyon Kurulu tarafından belirlenen koşullar çerçevesinde gerçekleştirilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Son Hükümler
Yasaklar
Bu Yönetmelik ile gösterilen nitelik ve koşullara sahip olmadan ve Bakanlıktan izin almadan, hekimler ve diğer şahıslar tarafından organ ve doku nakli yapmak için özel merkezler açılması, organ ve doku nakli yapılması yasaktır. Kamu kurum ve kuruluşlarında organ nakli yapmaya başlayacak olan merkezler bu durumu Bakanlığa bildirirler ve izin belgesi alırlar Bu yasağa uymadığı saptanan merkezlerin faaliyetleri Bakanlıkça durdurulur ve haklarında Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.
Kaldırılan Hükümler
20/8/1993 tarihli ve 21674 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ve 22/9/1994 tarihli ve 22059 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmelikle değiştirilen Organ Nakli Merkezleri Yönetmeliği ve 20/8/1993 tarihli ve 21674 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kornea Naklinde Kornea Sağlanması ve Paylaşımı Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Bu Yönetmelikte geçen yönergeler, Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 6 ay içerisinde hazırlanır.
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce faaliyete geçmiş bulunan kamu kurum ve kuruluşlarına ait organ ve doku nakli merkezleri, Yönetmeliğin yayımından itibaren en geç 3 ay içerisinde yaptıkları organ nakli türlerini ve bu nakil türlerinin sorumlularını Bakanlığa bildirmek zorundadırlar Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yapılan Özel Organ ve Doku Nakli Merkezi başvurulan hükümsüzdür Bu merkezler, bu Yönetmeliğe uygun olarak tekrar başvuracaklardır
Yürürlük
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
