Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ

24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.1.C-1 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “(sertolizumab için 1,2)” ibaresi ile “(sertolizumab için 6 ay)” ibareleri yürürlükten kaldırılmış ve aynı bendin (1) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“1) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (sertolizumab için 1,2) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (sertolizumab için 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu rapor süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. Bu hastaların ayrıca dirençli gastrointestinal tutulumunun veya Beden Kitle İndeksinin 35 ve üzerinde olduğunun raporda belirtilmesi halinde infliksimab kullanımı için daha önceden diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış olma kriteri aranmayacaktır. Gebelik varlığının raporda belirtilmesi halinde sertolizumab kullanımı için daha önceden diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış olması kriteri aranmayacaktır. Bu düzenlemenin yürürlük tarihi öncesi ilaca başlamış hastaların yukarıdaki devam şartlarını sağlaması durumunda bedelleri Kurumca karşılanır.”

b) İkinci fıkrasında yer alan “biri maksimum doz indometazin olmak üzere” ibaresi yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkranın (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“a) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. Bu hastaların ayrıca dirençli gastrointestinal tutulumunun veya Beden Kitle İndeksinin 35 ve üzerinde olduğunun raporda belirtilmesi halinde infliksimab kullanımı için daha önceden diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış olma kriteri aranmayacaktır. Gebelik varlığının raporda belirtilmesi halinde sertolizumab kullanımı için daha önceden diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış olması kriteri aranmayacaktır. Bu düzenlemenin yürürlük tarihi öncesi ilaca başlamış hastaların yukarıdaki devam şartlarını sağlaması durumunda bedelleri Kurumca karşılanır.”

c) Üçüncü fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“a) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. Bu hastaların ayrıca dirençli, gastrointestinal tutulumunun veya Beden Kitle İndeksinin 35 ve üzerinde olduğunun raporda belirtilmesi halinde infliksimab kullanımı için daha önceden diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış olma kriteri aranmayacaktır. Gebelik varlığının raporda belirtilmesi halinde sertolizumab kullanımı için daha önceden diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış olması kriteri aranmayacaktır. Bu düzenlemenin yürürlük tarihi öncesi ilaca başlamış hastaların yukarıdaki devam şartlarını sağlaması durumunda bedelleri Kurumca karşılanır.”

ç) Beşinci fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“a) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamış olması halinde (psöriyatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yanıt alınamaması) tedavi sonlandırılır. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. Bu hastaların ayrıca dirençli gastrointestinal tutulumunun veya Beden Kitle İndeksinin 35 ve üzerinde olduğunun raporda belirtilmesi halinde infliksimab kullanımı için daha önceden diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış olma kriteri aranmayacaktır. Gebelik varlığının raporda belirtilmesi halinde sertolizumab kullanımı için daha önceden diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış olması kriteri aranmayacaktır. Bu düzenlemenin yürürlük tarihi öncesi ilaca başlamış hastaların yukarıdaki devam şartlarını sağlaması durumunda bedelleri Kurumca karşılanır.”

Aynı Tebliğin 4.2.8.A numaralı maddesinin birinci fıkrasının (a) bendine aşağıdaki alt bent eklenmiştir.

“3) 5 yaş üstü çocuklar için yaşa göre boyu (< -2 SD), yaşa göre ağırlık (< -2 SD),”

Aynı Tebliğin 4.2.12.B-1 numaralı maddesinin birinci fıkrasında aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) (e) bendinde yer alan “ayda bir (0,4 g/kg/ay)” ibaresi “2-6 haftada bir 1 -2 g/kg” şeklinde değiştirilmiştir.

b) (f) bendinde yer alan “ayda bir (0,4 g/kg/ay) tek dozda” ibaresi “3 haftada bir 1 g/kg total doz” şeklinde ve “ayda bir (0,4 g/kg/ay) tek doz” ibaresi “3 haftada bir (0,4-1 g/kg) total doz 1 veya 2 günde” şeklinde değiştirilmiştir.

Aynı Tebliğin 4.2.14.C numaralı maddesinin üçüncü fıkrasında aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) (ı) bendinin (a) alt bendinin (2) numaralı maddesinde yer alan “yalnızca” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır,

b) (u) bendinin (3) numaralı alt bendine aşağıdaki madde eklenmiştir.

“f) Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonu olması halinde; cerrahi uygun olmayan non metastatik yüksek riskli (Klinik nod pozitif hastalık (N1) veya nod negatif ise 3 risk faktöründen en az ikisinin olması (Tümör evresi klinik T3 ya da T4, Gleason skoru 8-10, Total PSA ≥ 40 ng/mL)) prostat kanserli hastalarda definitif radyoterapi ile birlikte androjen baskılama tedavisi (ADT) ile kombinasyon halinde en fazla 2 yıl süreyle kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.”

c) (u) bendinin (5) numaralı alt bendine aşağıdaki madde eklenmiştir.

“c) Visseral metastazı olmayan hormon duyarlı metastatik prostat karsinomlu (mHDPK) yetişkin erkeklerin tedavisinde androjen deprivasyon tedavisiyle (ADT) kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.”

ç) (oo) bendinin (2) numaralı alt bendinde yer alan “ve” ibaresi “veya” şeklinde değiştirilmiştir.

Aynı Tebliğin 4.2.24.B numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Birinci fıkrasında yer alan “salmeterol” ibaresinden sonra gelmek üzere", arformoterol” ibaresi eklenmiştir.

b) On üçüncü fıkrasında yer alan “solunum sistemi ilaçları” ibaresinden sonra gelmek üzere “(arformoterol hariç)” ibaresi eklenmiştir.

Aynı Tebliğin 4.2.30.A numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Madde başlığında yer alan “treprostinil sodyum” ibaresinden sonra gelmek üzere masitentan+ tadalafii” ibaresi eklenmiştir.

b) Birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “bosentan ile sildenafil kombinasyonu” ibaresinden sonra gelmek üzere 2-17 yaş için sadece bosentan ile tadalafil kombinasyonu” ibaresi ve aynı fıkraya aşağıdaki bent eklenmiştir.

“d) Masitentan+tadalafil etkin maddelerini sabit dozda içeren ilaçlar; son 3 ayda masitentan 10 mg ve tadalafil 40 mg (20 mg x 2) dozlarını içeren ilaçların birlikte kullanımı ile stabilize olan hastalarda tedaviye başlanması halinde,”

Aynı Tebliğin 4.2.33 numaralı maddesinin dokuzuncu fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(9) Ranibizumab veya 2 mg ve 8 mg aflibersept etkin maddeli ilaçlarda yükleme dozu; 4-6 hafta arayla ardışık 3 doz uygulamadır. Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)’de aflibersept 2 mg etkin maddeli ilaç ile yükleme 5 doz olarak da uygulanabilir. Anti-VEGF ajanlar ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra idame tedaviler hekim tarafından belirlenecek aralıklarda sağlanarak, tekrar ilaç gereksinimi durumunda son kullanılan etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilebilecektir. Aflibersept 8 mg etkin maddeli ilaç için yükleme dozu tamamlandıktan sonra idame tedavi en erken 3 ay aralıklarla yapılacaktır. Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar için hekim tarafından gerekli görülmesi ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde yükleme dozları tamamlanmaksızm da idame tedavilere geçilebilecektir.”

Aynı Tebliğin 4.2.66 numaralı maddesinin birinci fıkrasının son cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Kombine FSH-LH preparatları en fazla 750 IU/hafta dozda, koryogonadotropin alfa etkin maddeli ilaçlar en fazla 500 mcg/hafta dozda kullanılabilir.”

Aynı Tebliğ eki “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)” ekteki şekilde değiştirilmiştir.

Aynı Tebliğ eki “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi (EK-4/D)” nde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Listenin 1 numaralı maddesinin başlığına “(A15-A19)” ibaresinden sonra gelmek üzere “(A31)” ibaresi ve aynı maddeye A19.9 numaralı satırdan sonra gelmek üzere aşağıdaki satırlar eklenmiştir.

b) Listenin 1.2 numaralı maddesine aşağıdaki alt maddeler eklenmiştir.

“1.2.12. Kinolon grubu antibiyotikler (Sadece A31.0, A31.I, A31.8 ve A31.9 ICD kodlarında muafiyet kapsamındadır.) (Sağlık Bakanlığı Endikasyon Dışı Genelge ve Kılavuzuna uyulacaktır.)

1.2.13. Linezolid (Sadece A31.0, A31.1, A31.8 ve A31.9 ICD kodlarında muafiyet kapsamındadır.) (Sağlık Bakanlığı Endikasyon Dışı Genelge ve Kılavuzuna uyulacaktır.)”

c) Listenin 4.10 numaralı maddesine aşağıdaki alt madde eklenmiştir.

“4.10.15. Masitentan ve tadalafil kombinasyonu*”

Aynı Tebliğ eki “Sistemik Antimikrobik ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Listesi (EK-4/E)” nin “13- DİĞERLERİ” başlığı altındaki 28.1 numaralı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

Aynı Tebliğ eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) ile Verilebilecek İlaçlar Listesi (EK-4/F)” nin 67 numaralı maddesine aşağıdaki cümle eklenmiştir.

“Acil servise başvuran anafilaksi tamlı hastalarda acil tıp uzman hekimleri tarafından 1 yıl içinde yalnızca bir defaya mahsus reçete edilebilir.”

Bu Tebliğin;

a) 1 ilâ 8 inci maddeleri ile 10 ilâ 12 nci maddeleri yayımı tarihinden 5 iş günü sonra,

b) 9 uncu maddesinde düzenlenen ekli listede; üsteye giriş tarihi, aktiflenme tarihi veya pasiflenme tarihi bulunan ilaçlar belirtilen tarihlerde, listeye giriş tarihi, aktiflenme tarihi veya pasiflenme tarihi bulunmayan ilaçlar yayımlan tarihlerinde, listeye giriş tarihinde (*) işareti bulunan ilaçlar ile ilaç adında (**) işareti bulunan ilaçlar yayımı tarihinden 5 iş günü sonra,

c) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,

yürürlüğe girer.

Bu Tebliğ hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür.