Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ

24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.14.C numaralı maddesinin üçüncü fıkrasında aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) (b) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.

b) (üü) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“üü) Venetoklaks;

1) BCL-2 varlığı akım sitometrik olarak veya immünohistokimyasal yöntemlerle gösterilmiş olan, ilk basamak tedaviye yanıtsız veya nüks gelişen kronik lenfositik lösemi hastalarında; 17p delesyonu veya TP53 mutasyonu veya CD38 pozitifliği veya ZAP70 pozitifliği olan veya immumoglobulin variable bölge mutasyonu taşımayan olguların ikinci basamak tedavilerinde monoterapi olarak veya rituksimab ile kombine olarak progresyonu kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

2) En az bir hematoloji uzmanının yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için yapılan değerlendirmede hastalığın stabil kaldığı veya en az kısmi yanıtm alınmış olduğu yeni düzenlenecek, raporda belirtilmelidir. Sağlık Kurulu raporu ekinde tetkik belgelerinin yer alması gerekmektedir.”

c) (yy) bendinin üçüncü alt bendinde yer alan “karfilzomib” ibaresinden sonra gelmek üzere “, daratumumab” ibaresi eklenmiştir.

ç) (zz) bendinin dördüncü alt bendinde yer alan “karfilzomib” ibaresinden sonra gelmek üzere “, daratumumab” ibaresi eklenmiştir.

d) (aaa) bendinin üçüncü alt bendinde yer alan “kartilzomib” ibaresinden sonra gelmek üzere “, daratumumab” ibaresi eklenmiştir,

e) Aynı fıkraya aşağıdaki bentler eklenmiştir.

"ççç) Palbosiklib;

1) Östrojen Reseptörü en az %10 pozitif ve İnsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2 (HER-2) negatifi postmenopozal nüks/metastatik meme kanseri olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji, uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde aşağıda yer alan kriterler çerçevesinde bedelleri Kurumca karşılanır.

a) Nüks/metastalik meme kanseri için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış veya adjuvan tedavinin tamamlanmasından 12 ay sonra nüks/metastaz gelişmiş hastalarda letrozol ile kombine olarak kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanır.

b) Nüks/metastatik meme kanseri tedavisi için birinci sıra aromataz inhibitörü tedavisini 6 aydan daha uzun süre kullandıktan sonra klinik ve/veya radyolojik hastalık progresyonu varlığında fulvestrant ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Daha önce fulvestrant tedavisi almış veya adjuvan aromataz inhibitörü tedavisinin ilk 12 ayı içinde relaps yapan veya metastatik hastalık için bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü almış hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

c) Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi devam ederken (en az 12 ay alınış olmak şartıyla) ya da bu tedavi tamamlandıktan sonraki 12 ay içinde nüks/metastaz görülen hastalarda fulvestrant ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Daha önce fulvestrant tedavisi almış veya adjuvan aromataz inhibitörü tedavisinin ilk 12 ayı içinde relaps yapan veya metastatik hastalık için bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü almış hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

ç) Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir.

ddd) Ribosiklib;

1) Östrojen Reseptörü en az %10 pozitif ve İnsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2 (HER-2) negatif, postmenopozal nüks/metastatik meme kanseri olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde aşağıda yer alan kriterler çerçevesinde bedelleri Kurumca karşılanır.

a) Nüks/metaslatik meme kanseri için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış veya adjuvan tedavinin tamamlanmasından 12 ay sonra nüks/metastaz gelişmiş hastalarda letrozol ile kombine olarak kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanır.

b) Nüks/metastatik meme kanseri tedavisi için birinci sıra aromataz inhibitörü tedavisini 6 aydan daha uzun süre kullandıktan sonra klinik ve/veya radyolojik hastalık progresyonu varlığında fulvestrant ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Daha önce fulvestrant tedavisi almış veya adjuvan aromataz inhibitörü tedavisinin ilk 12 ayı içinde relaps yapan veya metastatik hastalık için bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü almış hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

c) Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi devam ederken (en az 12 ay almış olmak şartıyla) ya da bu tedavi tamamlandıktan sonraki 12 ay içinde nüks/metastaz görülen hastalarda fulvestrant ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Daha önce fulvestrant tedavisi almış veya adjuvan aromataz inhibitörü tedavisinin ilk 12 ayı içinde relaps yapan veya metastatik hastalık için bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü almış hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

ç) Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir.

eee) Midostaurin;

1) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında düzenlenen en az bir hematoloji veya tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde aşağıda yer alan kriterler çerçevesinde bedelleri Kurumca karşılanır.

a) FLT-3 mutasyonu pozitif akut miyelobiastik lösemi tanısı konulmuş olan ve yoğun kemoterapiye (standart doz 3+7 remisyon indüksiyonu ve yüksek doz ARA-C ile konsolidasyon tedavisi) uygun hastalarda remisyon indüksiyon tedavisi ve konsolidasyon tedavisi ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

b) İlerlemiş sistemik mastositoz (Agresif Sistemik Mastositoz, Hematolojik Maligniteye Eşlik Eden Sistemik Mastositoz, Mast Hücreli Lösemi) tanılı erişkin hastaların tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir.

fff) Daratumumab;

1) Daha önce proteazom inhibitörü ve immünmodülatör ilaç içeren en az iki seri tedaviyi (VAD ve Deksametazon bazlı rejimler hariç) uygun dozda ve yeterli sürede kullanmış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks gelişen malign plazma hücrelerinde CD38 pozitifliği gösterilmiş olan multiple myelom hastalarında lenalidomid veya bortezomib ile kombine olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

2) 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 ncı kür sonunda ve devam eden her 6 kür sonunda ise en az kısmi yanıt olduğunun belirtildiği, hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı, en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

3) İksazomib, karfilzomib, daratumumab ve pomalidomid etken maddeli ilaçların birbirleri ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.”

Aynı Tebliğin 4.2.34 numaralı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“4.2.34- Multipl Skleroz Hastalığında fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunormid, dimetil fumurat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab kullanım ilkeleri

(1) Beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat etken maddeli ilaçların; Expanded Disability Status Scale (EDSS) 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(2) Fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, lerifiunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(3) Fampiridin hariç olmak üzere beta interferon, glatiramer asetat, terifiunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(4) Fingolimod yalnızca;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG’lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(5) Natalizumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme)artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0.5 puan artışı.

b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(6) Okrelizumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(7) Kladribin;

a) Yüksek hastalık aktivilesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG’lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, alemtuzumab, okrelizumab veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

(8) Alemtuzumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, fingolimod, natalizumab, kladribin veya okrelizumab tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıl vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG’lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 paan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Alemtuzumab tedavisi başlanmasından itibaren 5 (beş) yıllık süre zarfında bela interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

(9) Fampiridin;

a) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan EDSS 4 ve üzeri olan hastalarda, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi koşulu ile nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

b) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan EDSS skoru 7 ve üzerinde olan hastalarda tedavi sonlandırılır."

Aynı Tebliğin 4,2 numaralı maddesine aşağıdaki maddeler eklenmiştir.

“4.2.59- Belinostat kullanım ilkeleri

(1) Relaps Refrakter Peri ferik T Hücreli Lenfoma hastalarında tedavi olarak kullanımı uygundur. Üçüncü basamak sağlık kurumlarında düzenlenen en az bir hematoloji veya hematoloji-onkoloji uzmanının yer aldığı 3 (üç) ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilgili uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

4.2.60- Sodium benzoate kullanım ilkeleri

(1) Üre döngüsü enzim bozukluklarının tedavisinde aşağıda belirtilen enzimlerden en az biri eksik olan hastalarda kullanılması halinde.

a) CPS 1 (Karbamoil fosfat sentetaz tip 1)

b) NAGS (N- Asetilglutamat sentetaz)

c) OTC (Ornitin transkarbamilaz)

ç) Argininosüksinat sentaz

d) Argininosüksinat liyaz

e) Arginaz

(2) Aşağıdaki kalıtsal metabolik hastalıklardan en az birine sahip hiperamonemik kriz durumunda olan hastaların tedavisinde kullanılması halinde,

a) Organik asidemiler

b) Yağ asidi oksidasyon bozuklukları

c) Sitrülinem tip-2

ç) HHH ( Hiperornitinemi-Hiperamonyemi-Homositrülinem) sendromu

d) Hiperamonemi-bipermsülinizm sendromu

e) Sekonder hiperamonemiler.

(3) Lizinurik protein intoleransı endikasyonunda,

(4) Yukarıdaki durumlardan herhangi birinin belirtildiği, üçüncü basamak sağlık kurumlarında çocuk metabolizma uzman hekimi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde,

bedelleri Kurumca karşılanır."

Aynı Tebliğin 4.4.1 numaralı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“4.4.1 - Uygulanacak indirim oranları

(1) Depocuya satış fiyatı 6,88 (altı virgül seksen sekiz) TL ve altında olan ilaçlar için kamu kurum iskontosu uygulanmaz (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).

(2) Depocuya satış fiyatı 6,89 (altı virgül seksen dokuz) TL’nin (dahil) üzerinde olan ilaçlara kamu kurum iskontosu olarak %10 veya %11 baz iskonto uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).

(3) Aşağıdaki fıkralarda konu edilen kamu kurum iskontoları ve ilave iskonto uygulamalarında ilaçların, orijinal, jenerik, yirmi yıllık gibi durumlarının belirlenmesinde Sağlık Bakanlığı tarafından yapılmış olan düzenlemeler esas alınır. İlaçlarda oluşabilecek durum değişikliklerine ilişkin iskonto uygulamaları Kurum tarafından değerlendirilir.

(4) 20 yıllık ilaçlardan;

a) Depocuya satış fiyatı 6,89 (altı virgül seksen dokuz) TL (dahil) ile 13,17 (on üç virgül on yedi) TL (dahil) arasında olan ilaçlara; %0 iskonto uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).

b) Depocuya satış fiyatı 13,18 (on üç virgül on sekiz) TL (dahil) ile 19,84 (on dokuz virgül seksen dört) TL (dahil) arasında olan ilaçlara; %10 baz iskonto uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).

c) Depocuya satış fiyatı 19,85 (on dokuz virgül seksen beş) TL ve üzerinde olan, referansı olan ve referansı olmayıp imalat karlına göre fiyat alan ilaçlara; %28 iskonto (baz iskonto %11+%17 ilave iskonto) uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).

ç) Depocuya satış fiyatı 19.85 (on dokuz virgül seksen beş) TL ve üzerinde olan, referansı olmayan ilaçlara; referans fiyat alana kadar %40 iskonto (baz iskonto %11 +%29 ilave iskonto) uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).

(5) Jeneriği olmayan orijinal ilaçlardan;

a) Depocuya satış fiyatı 6,89 (altı virgül seksen dokuz) TL (dahil) ile 13,17 (on üç virgül on yedi) TL (dahil) arasında olan ilaçlara: % 10 baz iskonto uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).

b) Depocuya satış fiyatı 13,18 (on üç virgül on sekiz) TL (dahil) ile 19,84 (on dokuz virgül seksen dört) TL (dahil) arasında olan ilaçlara; %31 (baz iskonto %11+%20 ilave iskonto) iskonto uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).

c) Depocuya satış fiyatı 19,85 (on dokuz virgül seksen beş) TL ve üzerinde olan ilaçlara; %41 iskonto (baz iskonto %11+%30 ilave iskonto) uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).

(6) Jeneriği olan orijinal ilaçlar ile jenerik ilaçlardan;

a) Depocuya satış fiyatı 6,89 (altı virgül seksen dokuz) TL (dahil) ile 13.17 (on üç virgül on yedi) TL (dahil) arasında olan ilaçlara; %10 baz iskonto uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).

b) Depocuya satış fiyatı 13,18 (on üç virgül on sekiz) TL (dahil) ile 19.84 (on dokuz virgül seksen dört) TL (dahil) arasında olan ilaçlara; %18 iskonto (baz iskonto % 11 +%7 ilave iskonto) uygulanır (özel ıskontolar saklı kalmak kaydıyla).

c) Depocuya satış fiyatı 19,85 (on dokuz virgül seksen beş) TL ve üzerinde olan İlaçlara; %28 iskonto (baz iskonto %11+%17 ilave iskonto) uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla),

(7) Depocuya satış fiyatı 6,89 (altı virgül seksen dokuz) TL ve üzerinde olan kan ürünleri, tıbbi mamalar ve radyofarmasötik ürünlere; %11 baz iskonto uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).

(8) Enteral beslenme ürünlerinden;

a) Depocuya satış fiyatı 6,89 (altı virgül seksen dokuz) TL (dahil) ile 13,17 (on üç virgül on yedi) TL (dahil) arasında olan ilaçlara; %11 baz iskonto uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).

b) Depocuya satış fiyatı 13,18 (on üç virgül on sekiz) TL (dahil) ile 19,84 (on dokuz virgül seksen dört) TL (dahil) arasında olan ilaçlara; %21 (baz iskonto %11+%10 ilave iskonto) iskonto uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla),

c) Depocuya satış fiyatı 19,85 (on dokuz virgül seksen beş) TL ve üzerinde olan ilaçlara; %28 iskonto (baz iskonto %11+%17 ilave iskonto) uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).

(9) Piyasaya verilecek, mevcut EK-4/A Listesinde bulunmayan yeni moleküller ile tedaviye yenilik getirecek ürünlerin EK-4/A Listesine kabulü halinde, bu ürünler listeye girdiği tarihten itibaren 1 yıl süre ile ilave iskontolardan muaf tutulur. Bu süre; SUT’ un “4.3- Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı maddesinin sekizinci fıkrası kapsamında Kurumca ödemesi yapılan ilaçlar için EK-4/A Listesine giriş talebi tarihinden itibaren başlar. Molekülün ilave ıskontodan muafiyeti açısından 1 yıllık süresi, tüm farmasötik formları için listeye ilk giren forma uygulanan süre bitiminde sona erer.

(10) Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun belirlediği ve EK-4/A Listesinde ayrıca belirtilen ilaçlar için bu maddenin (4), (5) ve (6) numaralı fıkraları uygulanmaz.

(11) Ayakta veya yatarak tanı ve tedavi hizmeti sunan sözleşmeli/protokollü sağlık hizmeti sunucuları, ayakta veya yatarak tedavilerde kullandıkları ve kendi eczanelerinden temin ettikleri ilaçlara da Kurum eşdeğer ilaç uygulaması ile belirlenen azami birim bedel esas alınmak suretiyle yukarıda belirtilen esaslara göre kamu kurum iskontosu ile %3,5 oranında eczacı indirimi uygulayarak fatura edeceklerdir. Ayakta veya yatarak tanı ve tedavi hizmeti sunan sözleşmeli/protokollü sağlık hizmeti sunucularının ilaç satın alma bedeli ile eşdeğer ilaçların Kurumca ödenen azami fiyatları arasında fark oluşması halinde fark ücreti kişilerden talep edilemez. Serbest eczane satışı olmayan ve Sağlık Bakanlığı tarafından “depocu fiyatlı ilaçlar” şeklinde tanımlanan ürünlere, depocu satış fiyatı üzerinden EK-4/A Listesinde gösterilen indirim oranları (özel iskontolar dahil) uygulanır, ayrıca eczacı indirimi uygulanmaz.

(12) Sağlık Bakanlığı tarafından perakende satış fiyatı verilen ürünlere, perakende satış fiyatı üzerinden EK-4/A Listesinde gösterilen indirim oranları (özel iskontolar dahil) uygulanmak suretiyle, ilaçların indirimli bedeli (kamu fiyatı) bulunur. Ayrıca tüm ilaçlara indirimli bedel üzerinden eczacı indirimi yapılır.”

Aynı Tebliğ eki “Hizmet Başı İşlem Puan Listesi (ER-2/B)” nde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Listede yer alan “704942” SUT kodlu işlem satırından sonra gelmek üzere aşağıdaki satır eklenmiştir.

b) Listede yer alan “907220” SUT kodlu işlem satırından sonra gelmek üzere aşağıdaki satırlar eklenmiştir.

c) Listede yer alan “9.A. MOLEKÜLER MİKROBİYOLOJİ” başlığından sonra gelmek üzere aşağıdaki satırlar eklenmiştir.

Aynı Tebliğ eki;

a) “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)” Ek-1’deki şekilde,

b) “Hastalığa Özel (Doğuştan Metabolik Hastalıklar, Kistik Fibrozis ve İnek Sütü Alerjisi) Diyet Ürünleri ile Tıbbi Mamalar Listesi (EK-4/B)” Ek-2’deki şekilde,

c) “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi (EK-4/C)” Ek-3’deki şekilde, değiştirilmiştir.

Aynı Tebliğ eki “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi (EK-4/D)” nde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Listenin “2” numaralı maddesine aşağıdaki alt maddeler eklenmiştir.

“2.17. Ribosiklib*

2.18. Palbosiklib*

2.19. Midostaurin*

2.20. Daratumumab*”

b) Listenin “8.1.7” numaralı maddesine aşağıdaki alt madde eklenmiştir.

“8.1.7.1. Belinostat”

c) Listenin “8.1.14.1” numaralı maddesine aşağıdaki alt madde eklenmiştir.

"8.1.14.1.1. Elapegademase (Sadece D81.1 -Şiddetli kombine immün yetmezlik [SCID], düşük T ve B-hücre sayısıyla birlikte, D81.3- Adenozin deaminaz [ADA] eksikliği, D81.8- Kombine immün yetmezlikler, diğer ve D81.9 Kombine immün yetmezlik tanımlanmamış, tanılarında muaftır)”

ç) Listenin “10.5” numaralı maddesine aşağıdaki alt madde eklenmiştir.

“10.5.13. Kladribin* (Yukarıda tanımlı G35 ICD kodunda muafiyet kapsamındadır)”

d) Listenin “15.4.1” numaralı maddesine aşağıdaki alt madde eklenmiştir.

“15.4.1.15. Sodium benzoate (Sadece E72.2 ICD kodu kullanılarak üre siklus metabolizması bozuklukları tanısında muaftır)”

Aynı Tebliğ eki “Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/G)”ne aşağıdaki maddeler eklenmiştir.

“74. Alemtuzumab

75. Daratumumab”

Bu Tebliğin;

a) 4 üncü maddesi 19/2/2020 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,

b) 5 inci maddesi 1/4/2020 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,

c) 3 üncü maddesi, 7 nci maddesinin (b), (c) ve (d) bentleri 5/5/2020 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, ç) 6 ncı maddesinin (a) ve (b) bentlerinde düzenlenen ekli listelerde; listeye giriş tarihi, aktiflenme tarihi veya pasiflenme tarihi bulunan ilaçlar belirtilen tarihlerde, listeye giriş tarihi, aktiflenme tarihi veya pasiflenme tarihi bulunmayan ilaçlar yayımı tarihinde, listeye giriş tarihinde (*) işareti bulunan ilaçlar ise yayımı tarihinden 5 iş günü sonra,

d) 6 ncı maddesinin (c) bendinde düzenlenen ekli listede;

1) “Fiyat değişiklik tarihi", “Listeye giriş tarihi” ve “Listeden çıkarıldığı tarih” bulunan ilaçlar belirlilen tarihlerde,

2) “Fiyat değişiklik tarihi” ve “Listeye giriş tarihi” bulunmayan ilaçlar yayımı tarihinde,

e) Diğer maddeleri yayımı tarihinden 5 iş günü sonra, yürürlüğe girer.

Bu Tebliğ hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür.

Ek-1

Ek-2

Ek-3