Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamında Türk Standardları Enstitüsünün Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ

Görevlendirme ve kapsamı

(1) Avrupa Komisyonu tarafından 1783 kimlik kayıt numarası tahsis edilmiş olan Necatibey Cad. No:112 Bakanlıklar/ANKARA adresli Türk Standardları Enstitüsü (TSE), 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek-III’ünde yer alan AT Tip İncelemesi, Ek-II’sinde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi),  Ek-V’inde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence), Ek-VI’sında yer alan Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) kapsamında Ek- 1’de belirtilen tıbbi cihazlar için; 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin  EK-III’ünde yer alan AT Uygunluk Beyanı, EK-IV’ünde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) ve EK-VII’sinde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) kapsamında Ek-2’de belirtilen tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilmiştir.

Yürürlükten kaldırılan tebliğ

(1) Bu Tebliğ 3/11/2011 tarihli ve 28104 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamında Türk Standardları Enstitüsünün Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük

(1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

(1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ek-1

Ek-2