Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Rehberi

1. KAPSAM VE DAYANAK

Bu Rehber, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 455 inci maddesine, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararına ve 16/8/2023 tarihli ve 32281 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler Yönetmeliğine istinaden Ticaret Bakanlığı tarafından hazırlanan ve yürütülen Tıbbi Cihaz İthalat Denetimi Tebliği kapsamında yer alan ürünlerin fiili denetimlerinin yapılması ve sonuçlandırılması usul ve esaslarının belirlenmesine yöneliktir.

Denetim rehberlerinde yer almayan hususlarla ilgili olarak, firma başvuruları neticesinde verilen talimatlar, aksi belirtilmediği sürece, münferit olmayıp aynı durumdaki diğer firmalar için de geçerlidir.

Rehber’de yer alan esas ve düzenlemeler Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler ile ilgili mevzuat kapsamı dışında anlanamaz ve yorumlanamaz.

2. İTHALAT DENETİMİ BAŞVURULARI

2.1 İthalatçı Firmanın Başvurusu

İthalat denetimi başvuruları Tebliğ’in Ek-1’sinde yer alan “Denetime Tâbi Ürünler Listesi” kapsamında yer alan ürünler için, Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.

Başvuruda Tebliğ’in 5 inci maddesinde yer alan düzenleme esastır. Buna göre, firma adına işlem yapmak üzere yetkilendirilen kullanıcı, Bakanlık internet sayfasının “E-İmza Uygulamaları” kısmında yer alan “E-İmza Uygulamalarına Giriş” bölümünü kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin verileri girerek başvurusunu yapar. Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya, sadece ilgili denetim birimi nezdindeki işlemlerini takip edebilmesi amacıyla bir başvuru numarası verilir.

2.2 Muafiyet ve İstisnalar

İthalat denetiminden muafiyet ve istisna tanınan başvuruların nitelikleri Tebliğ’in 6 ncı maddesinde düzenlenmiştir. Buna göre; A.TR belgesine sahip, geri gelen eşya muhteviyatı ve 9/9/2009 tarihli, 2009/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki 4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın beşinci kısmında belirtilen, ürünler fiili denetimden muaftır.

Ancak, Tebliğ’in 6 ncı maddesinin son fıkrasına dayanarak, yapılacak değerlendirmede gerektiğinde A.TR belgesine sahip başvurular da fiili denetime yönlendirilebilir. Bu değerlendirmelerde, risk analizinin yanı sıra firmanın önceki başvurularında sunduğu belgeler üzerinde yapılan incelemenin sonuçları, ilgilisince düzenlenmemiş belge sunup sunmadığı ile iptal ve mükerrer başvuru yapıp yapmadığı gibi durumlar da dikkate alınır.

2.3 Başvuru Belgelerinin Sunulması

Yapılan her başvuru için Tebliğ Ek-2 birinci ve ikinci maddelerinde belirtilen belgelerin sisteme yüklenmesi gerekmektedir. Fiili denetime yönlendirilen ürünler için ise Tebliğ’in Ek-2 üçüncü, dördüncü ve beşinci maddelerinde belirtilen dokümanların, başvuru günü dâhil yirmi iş günü içerisinde elektronik ortamda Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS)’ne eksiksiz olarak yüklenmesi gerekir. Söz konusu dokümanların eksik olması durumunda ve firmanın bu başvuruyu devam ettirmek istemesi halinde sistem tarafından firmaya ek ilave süre verilebilir. Verilen süre dâhilinde gerekli belgelerin yüklenmemesi durumunda başvuru sistem tarafından “Ret: Belge Eksikliği” olarak sonuçlandırılır. Mezkûr Tebliğ’in Ek-2’de belirtilen belgelerin eksikliği nedeniyle sistem tarafından “Ret: Belge Eksikliği” olarak sonuçlanan başvuruların yeniden denetime açılmak istenmesi halinde, sistem üzerinde bulunan ek süre talebi butonu aracılığıyla bir defaya mahsus başvurunun yeniden denetime açma işlemi gerçekleştirilebilir.

Kullanıcıların, TAREKS üzerinden yapmış olduğu başvuruların fiili denetime tâbi tutulması halinde yüklenmesi gereken belgelerin teknik bir sorun nedeniyle sisteme yüklenememesi durumunda, gerekli dokümanlar ilgili Grup Başkanlığına elden sunulur. Elden başvuru yapılması halinde başvuruya ilişkin belgeler vekâlet kapsamında olan yetkili kişilerce teslim edilebilir. Bu durumda, ithalatçı adına ilgili işlemleri yapmaya yetkili olduğunu gösterir vekâletnamenin sunulması gerekir. Vekâletname sunulmayan durumlarda denetim işlemleri gerçekleştirilmez.

Aynı Gümrük Belgesi kapsamında bulunan ürünler için TAREKS üzerinden yapılan bir başvuruya dair sunulan başvuru dosyalarında;

• Birden fazla GTİP

• Aynı GTİP altında farklı cins, menşe, marka, model ürünler,

• İmalatçıları farklı ürünler,

olduğu durumlarda, her bir başvuru dosyası için gümrük belgesi, fatura, uygunluk beyanları gibi belgelerin ortak olması ve uygulanabilir olması hallerinde bu belgelerin TAREKS’e bir defa yüklenmesi yeterlidir.

3. DENETİM SÜREÇLERİ

Firma adına işlem yapmak üzere yetkilendirilen kullanıcının TAREKS üzerinden yapmış olduğu başvurunun fiili denetime yönlendirilmesi halinde denetim süreci başlar. Fiili denetim olarak adlandırılan ithalat denetim süreci, aşağıda sırasıyla belirtilen hususlardan birkaçını kapsayacak şekilde yapılır.

• TAREKS Başvuru Bilgilerinin Kontrolü

• Kapsam Kontrolü

• Belge Kontrolü

• Fiziki Denetim

Öncelikle TAREKS başvuru bilgilerinin kontrolü yapılır ve kapsam kontrolünün gerçekleştirilmesi sağlanır. Ürünlerin ilgili mevzuatın kapsamında olduğunun anlaşılmasını müteakip, ürüne ait bilgi ve belgeler ilgili mevzuat çerçevesinde incelenir. Denetim birimlerince ürünlerin riskli olduğuna dair bir şüphe hâsıl olması durumunda denetim bir üst denetim aşamasında değerlendirilebilir.

3.1 Başvuru Bilgilerinin Kontrolü

TAREKS başvurusunda beyan edilen bilgiler ile TAREKS üzerinden sunulan belgelerin tutarlılığı ilgili denetim birimince kontrol edilir. Başvuru bilgilerinin yanlış beyan edilmesi durumunda, başvurunun denetim birimi tarafından iptal edilerek ithalatçı firma tarafından sisteme yeniden başvuru yapılması gerekmektedir. Ancak, marka ve modelin sehven sisteme yanlış beyan edilmesi durumlarında, ilgili denetim birimi ile görüşülerek gerekli düzenlemeler başvuru iptal edilmeden sistem üzerinden gerçekleştirilebilecektir. Tebliğ ekinde listelenen ve özellikle soğuk zincir ile ithal edilen tüm ürünlerin (özellikle in vitro tanı ürünleri) tespiti durumunda; bu ürünlere fiili denetim programında öncelik verilmeli ve denetim süreçleri süratle tamamlanmalıdır.

3.2 Kapsam Kontrolü

TAREKS tarafından fiili denetime yönlendirilen başvurularda, ürünün ilgili teknik mevzuat kapsamında olup olmadığı ile GTİP karşılığı ifade bakımından Bakanlıkça denetlenmesi hedeflenen ürünler kapsamında olup olmadığı kontrol edilir. Kapsam dışı olduğu tespit edilen ürünlere ilişkin başvurular, “Kapsam Dışı: Denetleme Sonucu” ile sonuçlandırılır.

Firma yetkilisi tarafından TAREKS üzerinden kapsam dışı olarak beyan edilen ürünlerin ilk ithalatında ürün fiili denetime yönlendirilir, kapsam dışı olduğu tespit edilen ürünlerin ithalatı “Kapsam Dışı: Denetleme Sonucu” ile sonuçlandırılır. Daha önce denetim neticesinde kapsam dışı olduğu tespit edilen ürünlerin müteakip ithalatında ürünlerin fiili denetime yönlendirilip yönlendirilmeyeceği risk analizine göre tespit edilir.

3.3 Başvuru Belgelerinin Kontrolü

Başvuru konusu ürünlerin teknik mevzuatına uygunluğunun tespit edilebilmesini teminen, firma tarafından sunulan bilgi ve belgeler kontrol edilir.

Belgelerin Türkçe sunulması esastır. Ancak İngilizce dilinde sunulan belgeler de kabul edilmektedir. Gerekli görülmesi halinde belgelerin noter onaylı tercümeleri de talep edilebilir.

Firma tarafından yüklenen AB Uygunluk Beyanının Ek-2’de belirtilen unsurları içermesi gerekmektedir. Ürünün AB Uygunluk Beyanını gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tâbi olduğu durumlarda, imalatçı, bu teknik düzenlemelerin ürününe uygulanabilir tüm kurallarını yerine getirdiğini tek bir AB Uygunluk Beyanı düzenleyerek gösterir.

Denetim kapsamında firmalar tarafından sunulan test raporlarının güncel olması, akredite laboratuvarlar tarafından düzenlenmesi ve tarihinin taşıma belgesinden önce olması gerekir. Testi yaptıran firmanın ürünün imalatçısı veya ithalatçısı olması gerekir. Test raporlarında marka, model/seri numarası gibi ürünleri tanımlayıcı bilgiler yer almalıdır. Ürün ve test raporu arasında illiyet bağının kurulmasını teminen denetimlerde ürünlerde veya ürünlerin ambalajının üzerinde yer alan bilgilerle test raporundaki bilgilerin eşleşmesi gerekir. Ürünle test raporu arasında illiyet bağı kurulamadığı hallerde ve firmanın kabul etmesi şartıyla ürünlerden numune alınarak test ettirilmesi gerekir.

TAREKS başvurusu kapsamında sisteme yüklenecek fotoğrafların ithal edilen ürüne ait olması ve gümrüklü saha içerisinde çekilmiş olması gerekmektedir. Fiziki denetim sırasında sisteme yüklenen fotoğraflar ile ürünün aynı olmadığının tespit edilmesi halinde konu Genel Müdürlüğümüze bildirilir. Fotoğrafların denetim işlemlerini suiistimal etmek amacıyla sisteme yüklendiğinin tespit edilmesi halinde konu TAREKS'in risk değerlendirmesinde dikkate alınır.

Başvuru sırasında sunulan bilgi ve belgeler ile üründe yapılan incelemeler sonucunda daha detaylı bir araştırma gereğinin ortaya çıkması veya ithalatçının başvuru sırasında sunduğu belge ve bilgilerin ürüne ait olmaması durumunda ve firmanın denetim birimlerini yanıltmak amacı taşımadığına kanaat getirilmesi halinde, ürüne ait belgelerin firma tarafından 45 günlük ek süre içerisinde tamamlanması istenilir. İlgili denetmenin TAREKS üzerinden bir belgeyi ilk kez talep ettiği tarihten başlamak üzere verilen 45 günlük ek süre zarfında talep edilen belgelerin sunulmaması durumunda başvuru “Ret: Belge Eksikliği” olarak sonuçlandırılır. Belge eksikliği durumunda başvuruların denetmen tarafından iptal ile sonuçlandırılmaması gerekir.

3.4 Fiziki Denetim

Sistem tarafından ürünlerin fiziki denetime yönlendirilmesi durumunda, ürünler ile sisteme yüklenen belgeler arasında illiyet bağı kurulabilmesi ve belge denetimine yönlendirilen ürünlerde oluşabilecek şüphelerin giderilmesi amaçlarıyla ürünler fiziki denetime tabi tutulabilir. Fiziki denetim esnasında ürünlerin yapı ve özellikleri itibarıyla incelenerek gerekli tüm raporların sunulup sunulmadığı veya rapor sunulamayan ürünler için istenecek testlerin belirlenmesi elzemdir. Tespit edilen hususlara ilişkin detayların Ek- 1’de yer alan Fiziki Denetim/Numune Alma Tutanağına işlenmesi gerekmektedir.

Fiziki denetime yönlendirilen başvurularda gümrüklü sahada yapılan denetim ve numune alımı esnasında denetime eşlik eden kişiler, ithalatçı adına ilgili işlemleri yapmaya yetkili olduğunu gösterir vekâletnameyi sunmakla yükümlüdür. Vekâletname sunulmayan durumlarda denetim işlemleri gerçekleştirilmez.

Fiziki denetim gerçekleştirilecek ürünler için denetim birimiyle yapılacak tüm görüşmelerin “Denetim Mesajları” sekmesinden ilerletilmesi gerekmektedir. Belirlenen fiziki denetim saatinde firma yetkililerinin bulunmaması, ürünlerin hazır olmaması hallerinde, denetim programı başvuru tarihi göz önünde bulundurulmaksızın yeniden hazırlanır. Ürünlerin denetim sahasında bulunmaması halinde ise başvuru “Ret: Denetleme Sonucu” olarak sonuçlandırılır.

Fiziki denetim sırasında mümkünse ürüne ait fotoğrafların çekilmesi ve gerekli durumlarda kullanılmak üzere arşivlenmesi gerekmektedir. Ayrıca, tıbbi cihaz ürünlerinin denetiminde sistem üzerinden belge kontrolüne yönlendirilmiş olsa dahi; ürün görsellerinin, gerekli belgelerin veya etiket bilgilerinin bulunmaması ya da yetersiz olması hâlinde fiziki denetim gerçekleştirilmeyecektir.

Öte yandan, denetim esnasında dikkat edilecek bir önemli husus ise, ürüne ilişkin olarak ithalatçının beyan ettiği sınıf ile tabloda belirtilen sınıflar arasında çok büyük farkların ve çelişkilerin olmamasıdır, bu tip şüphe duyulan durumlar karşılaşılması halinde, olay bazında (ürün, firma, kullanım amacı, muhtemel sınıf, beyan edilen sınıf v.s.) durumun Sağlık Bakanlığına iletilmek üzere Genel Müdürlüğe bildirilmesi gerekmektedir.

3.4.1 İşaretleme Kontrolü

• CE İşareti Hakkında:

CE işareti; 27/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “CE” İşareti Yönetmeliği’nde belirtilen şekle uygun olmalıdır ve çizimdeki oranlara uyularak küçültülmesi ve büyütülmesi dışında işaretin tasarımı değiştirilemez. İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, asgarî 5 mm ebadında olur, ürüne veya bilgi plakasına veya ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmadığı veya kalıcılığının garanti edilemediği durumlarda ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin öngördüğü ürün beraberindeki belgelere görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde konulur. Firmalar tarafından ürünün yapısı gereği CE işaretinin iliştirilmesinin mümkün olmadığının beyan edilmesi halinde, muadil ürünlerde yer alan işaretlemeler dikkate alınarak denetimler sürdürülür.

CE işaretinin; görünür, okunabilir ve silinemeyecek şekilde ürünün tabi olduğu Yönetmeliğin öngördüğü yerlere konulmuş olması ve ürüne ait diğer bilgiler (ürün resmi, ürün özellikleri, ürün kullanma talimatları, imalatçı/ithalatçı firma adres bilgileri, diğer işaretler, uyarılar vb.) ile birlikte aynı etikette baskılı şekilde bulunması kaydıyla, nitelikli şekilde iliştirilmiş kâğıt etiket (A4 kağıdı gibi materyallerden oluşan ve ürün üzerinde kalıcılığı olmayan etiketler hariç) üzerinde yer alan CE işareti etiketlemesi de uygun kabul edilir. Söz konusu işaretlemenin, CE işaretinin üretim sürecinde iliştirilmiş olduğu hakkında kesin fikir vermesi gerekir. Bu kapsamda, ürüne ilişkin diğer bilgiler ile birlikte CE işaretinin de söz konusu etiket üzerinde yer almasının, CE işaretinin üretim sürecinde konulduğu hakkında yeterli fikir verdiği kabul edilir.

CE işaretinin ilgili Yönetmeliğin öngördüğü boyuta uygun olarak iliştirilmediği durumlarda ürünün tasarımı, niteliği, boyutları ve etiketinin yerleşimi gibi kriterler dikkate alınarak denetim sonucunda başka bir uygunsuzluğa rastlanılmaması ve test raporlarının da uygun olması kaydıyla denetim “Koşullu Kabul: Uyarı” olarak sonuçlandırılır. Yönetmelikteki grafik ve tasarımına uygun olan ve olmayan CE işareti örnekleri Ek-5’te gösterilmektedir.

Steril ambalajlı ürünlere ilişkin satış ambalajının yanında steril paket ve/veya ürün üzerinde CE işareti bulunması gerekir. Ancak söz konusu ürünün steril ambalajı açıldığında sterilliğini kaybeden paketlerde ürünler olması halinde ürünün üzerine bakmaksızın steril pakette ve satış ambalajında CE işareti bulunması yeterlidir. Çoklu steril paket içerisinde yer alan ürünlerde ise, paketin açılması halinde ürünlerin tekrar piyasa arzı mümkün olmuyor ise bu ürünlerin paketindeki CE işareti yeterli olup ayrıca her bir ürünün üzerinde CE işareti aranmaz.

• Onaylanmış Kuruluş Kimlik Numarası Hakkında:

Ürün üzerinde yer alan onaylanmış kuruluş kimlik numarası ile ürüne ait belgelerde yer alan onaylanmış kuruluş kimlik numarasının farklı olması, kural olarak mevzuata aykırılık teşkil eder. Ancak, belirli tıbbi cihazlar ile in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümlerini düzenleyen ilgili Avrupa Birliği Tüzükleri kapsamında, MDR çerçevesinde atanmış farklı bir onaylanmış kuruluşun, kalıt cihazların etiketinde “CE” işareti dâhil olmak üzere değişiklik yapabildiğinin ortaya konulması ve onaylanmış kuruluşlar arasında geçiş dönemine ilişkin bir düzenlemenin bulunması hâlinde, söz konusu durumun istisnai olarak değerlendirilmesi mümkündür. Bu itibarla, ilgili mevzuat hükümleri ile Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan soru-cevap dokümanı birlikte değerlendirildiğinde; MDR kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğunu devraldığının üçlü anlaşmada açıkça belirtilmesi kaydıyla, ilgili cihazın etiketlenmesinde onaylanmış kuruluş kimlik numarası olarak kendi kimlik numarasına yer vermesinde herhangi bir engel bulunmadığı değerlendirilmektedir.

• Tekil Cihaz Kimliği (UDI) Hakkında:

UDI konusunda detaylı bilgi için başlık 5.2 ve UDI örneği için ise Ek-4’e bakınız.

3.4.2 Ürün Beraberinde Gelen Adaptörlerin Denetimi

Ana ürün ilgili teknik mevzuatın kapsamı dışında yer alsa dâhi, ürünlere takılıp çıkarılabilen (yekpare olmayan) ürün beraberinde gelen adaptörler için gerekmesi hâlinde test raporu istenir ve/veya adaptörler teste tabii tutulabilir. Bu nedenle, ürünlerin beraberinde/birim ambalajında harici adaptör yer alması durumunda; adaptörlere dair işaretleme bilgileri de kontrol edilir. Bu denetim sonucunda uygunsuz bulunan adaptörlerin elleçlenerek ana ürünlerden ayrılması; mahrecine iade, doğrudan ya da serbest bölge üzerinden üçüncü bir ülkeye transit, ihraç kaydıyla satış ya da masrafları sahibince karşılanmak koşuluyla imha suretiyle tasfiye edilmek üzere bulunduğu gümrük idaresine terk edildiğinin belgelenmesi hâlinde uygun görülür. Yapılan elleçlemeyi takiben, ana ürünün uygun adaptörlerle test edilmesi ve testin uygun çıkması halinde başvurudaki tüm ürünlerin elleçlenmesi neticesinde başvuru sonuçlandırılmalıdır.

TAREKS tarafından teste yönlendirilen ürünlerle beraber gelen adaptörlerin de test edilmesi ve bu testlerin olumlu olması hâlinde, adaptörler için AB uygunluk beyanı ve/veya işaretleme bilgileri (CE işareti, marka ve model dâhil olmak üzere) aranmadan denetimin bu yönden olumlu görülmesi gerekir. Adaptörler için yapılan testlerin olumsuz ancak ana ürünlerin testlerinin olumlu olması, adaptörler için ayrıca test yapılmasının ithalatçı tarafından kabul edilmemesi ya da adaptörler nedeniyle ana ürünlerin de uygun bulunmaması hâlinde 4.4.2 nci maddede belirtilen elleçleme hususları dikkate alınır.

3.4.3 Uyarılar

Fiziki denetim esnasında, ithal edilmek istenilen ürünün tabi olduğu mevzuat gereği ürün üzerinde veya ambalajında yer alması gereken uyarıların ilgili mevzuatın öngördüğü şekilde ürünün üzerinde yer alıp almadığı kontrol edilmelidir. İlgili teknik mevzuat gereği ürün üzerinde bulunması gereken uyarıların eksik veya olmaması hallerinde söz konusu uyarıların gümrüklü sahada elleçlenmesine izin verilebilir.

Bununla birlikte, aktif ve aktif olmayan cihazlarda kullanılan tıbbi cihaz sembollerinin açıklamaları için Ek-6’ya bakınız.

3.5 Test İşlemleri

Firmalar tarafından test raporu sunulamadığı, denetmenlerce ürünlere ilişkin ciddi şüphe oluştuğu veya ürünlerin TAREKS tarafından doğrudan teste yönlendirilmesi durumlarında (firmanın kabul etmesi şartıyla) ürünler teste gönderilir.

Teste gönderilen başvurularda, kargo ve test masrafları ithalatçı tarafından karşılanması şartıyla denetmenlerce ürünlerden numune alınarak teste gönderilir. Numuneler belirlenen laboratuvarlardan birisine, ilgili denetim birimi tarafından sırayla ve dönüşümlü olarak gönderilir. Denetimler söz konusu test sonucuna göre neticelendirilir. Alınan numunenin sonucu temsil ettiği bütün kalemler için geçerli olacaktır. Numune sayısının asgaride tutulması esastır. Alınacak numune sayıları ürünün teknik mevzuatına göre belirlenmekte olup, gerekli görüldüğü durumlarda ek numune alınabilir.

Numune alma işlemleri esnasında Ek-1’de yer alan Fiziki Denetim/Numune Alma Tutanağına gerekli bilgiler işlenerek bahse konu tutanak hem ilgili denetmen tarafından hem de firma yetkili temsilcisi tarafından imzalanır. Bu aşamada temsilcinin vekâletnamesi kontrol edilecek, alınan numunelerin fotoğrafı denetim birimi tarafından çekilecektir. Denetim biriminde kalacak numune, numune kayıt defterine kaydedilir.

Şahit numuneler Grup Başkanlığında muhafaza edilir. Test sonuçlarına itiraz süresi 15 iş günüdür. Test sonuçlarına itiraz edilmesi durumunda, şahit numuneler yeniden teste tabi tutulmak üzere mümkün olduğu durumlarda ürünlerin gönderildiği ilk laboratuvardan farklı bir test kuruluşuna gönderilir.

Sistem tarafından teste yönlendirilen ancak test imkânları, ürün özelliği veya ürün adedi sebepleriyle test edilemeyen dosyalarda sürecin test raporu incelemesi olarak devam etmesi gerekmekte olup karşılaşılan bu tarz durumların ilgili GTİP ve test edilememe gerekçesiyle birlikte ivedilikle Genel Müdürlüğümüze iletilir

İthalatçı firma ürünün teste gönderilmesini kabul etmezse firmanın yazılı beyanına istinaden başvuru “Ret: Denetleme Sonucu” olarak sonuçlandırılır.

3.6 Başvuru İptal İşlemleri

İptal işlemi, yalnızca mevcut başvurunun incelenmesi aşamasında tespit edilen maddi hata veya hataların düzeltilerek başvurunun tekrarlanabilmesine imkân sağlayan bir işlemdir. Denetlemesi devam eden başvuruların iptali ancak denetmen tarafından yapılabilir.

Marka ve model bilgilerinin haricinde başvuru bilgilerinden bir veya birkaçının sisteme yanlış veya eksik kaydedilmiş olması durumunda, “Denetim Mesajları” sekmesinden ilgili denetim birimi tarafından konuyu açıklayan bir mesaj iletilir ve başvuruya dair denetim işlemi son aşamaya kadar sürdürülür. Denetim sonucunda, ürünlerin ithalat denetiminden geçemeyeceği anlaşıldığında başvuru “Ret” ile, diğer durumlarda firmanın yaptığı hatayı düzeltmesini teminen “İptal: Denetmen İptali” ile sonuçlandırılır. Söz konusu maddi hatanın, denetmen notu olarak başvuruda kapatılırken belirtilmesi gerekmektedir. Marka ve modelin sehven sisteme yanlış beyan edilmesi durumlarında, ilgili denetim birimi ile görüşülerek gerekli düzenlemeler başvuru iptal edilmeden firma tarafından sistem üzerinden gerçekleştirilebilir.

Denetim birimi tarafından denetime tabi tutulan ürünlere ilişkin başvuruların, denetim işleminin tamamlanmasını müteakip maddi hatalar nedeniyle iptal edilmesi neticesinde aynı parti için TAREKS tarafından atanan denetim türüne göre denetim işlemleri yürütülür.

Denetim devam ederken, denetim konusu ürünlerin başka bir firmaya devredilmesi talebi söz konusu olduğunda ilgili başvuruya ilişkin denetim işlemleri mevcut başvuru üzerinden yürütülür, başvuru muhteviyatı ürünlerin uygun olması halinde devir işlemini tevsik eden belgelerin sunulmasına müteakip devreden firma başvurusu “İptal: Denetmen İptali” ile sonuçlandırılır. Devir işlemine ilişkin olası bir şüphe hâsıl olması durumunda, konu Genel Müdürlüğümüze iletilir.

Yukarıda belirtilen hususlar dışında firmalar tarafından talep edilen iptal işlemleri kabul edilmez. Ürünlerin mahrece iade edilmesi ya da başka bir ülkeye transit edilmesi sebebiyle başvurunun iptal edilmesi talebi kabul edilmeyecektir. Ancak firmadan alınacak başvurunun ret olarak sonuçlandırılmasını belirten yazılı dilekçe ile başvuru ret olarak sonuçlandırılabilir.

3.7 Mükerrer Başvurular

Denetimi ret olarak sonuçlandırılmış başvuru konusu ürünlerin ithal edilebilmesi için ya da denetimi devam eden bir başvuru/başvuru kalemi konusu ürünler için denetimden kaçınmak amacıyla TAREKS üzerinden yeni bir başvuru yapılması/kalem açılması mükerrer başvuru olarak tabir edilir. Bu durum risk analizinin etkin ve doğru çalışmasını engellemektedir.

Mükerrer başvuru yapılmasının önüne geçilmesini teminen, başvuruya ilişkin bilgilerde maddi hata yapıldığı tespit edilen denetim başvurularına ilişkin dikkat edilmesi gereken hususlar aşağıdaki gibidir.

• Söz konusu başvurunun iptalinin gerektiğinin anlaşılmasını müteakip firma yetkililerinin ilgili denetim birimi tarafından derhal bilgilendirilmeli ve iptal işlemi denetim sürecinin ardından gerçekleştirilmeli,

• Bahse konu denetim mesajında ve firma yetkilisi ile irtibat kurulması halinde yapılacak görüşmede; iptal işleminin gerçekleştirildiği sistem üzerinden teyit edilmeden, iptal konusu ürünler için yeni bir başvuru yapılmaması gerektiği, aksi takdirde firmaya ve kullanıcıya müeyyide uygulanabileceği hususunun önemle hatırlatılması gerekmektedir.

Bu çerçevede, firmalarca mükerrer başvuru yapıldığının tespit edilmesi durumunda; denetimler doğrudan “Ret: Yanıltıcı İşlem” ile sonuçlandırılır ve konu Genel Müdürlüğümüze iletilir.

3.8 İlgilisince Düzenlenmeyen Belge

İthalat denetimi kapsamında sunulan belgenin doğruluğundan şüphe edilmesi durumunda, belgenin doğruluğu belgeyi düzenleyen kuruluşun internet sitesi üzerinden araştırılır. Bunun mümkün olmaması durumunda, belgeyi düzenleyen kuruluşla elektronik posta yoluyla temasa geçilir ve belgenin doğruluğu teyit edilir. Gelen iletide belgelerin sahte olduğu ya da doğru, geçerli veya tutarlı olmadığının belirtilmesi halinde söz konusu belge ilgilisince düzenlenmeyen olarak değerlendirilir. İlgili kuruluştan elektronik posta yoluyla istenen bilginin 20 gün içerisinde gönderilmemesi durumunda konu Genel Müdürlüğümüze iletilir.

TAREKS’e sunulan belgenin ilgilisince düzenlenmediğinin anlaşılması halinde, belgenin yenilenmesi talep edilmez. Söz konusu denetim doğrudan “Ret: İlgilisince Düzenlenmeyen Belge” olarak sonuçlandırılır ve konu Genel Müdürlüğümüze iletilir. Konuya ilişkin hem firmaya hem de kullanıcıya Tebliğ’in 13 üncü maddesine istinaden idari yaptırımlar uygulanacaktır.

Diğer taraftan,

• İlgili kuruluşun internet sitesinde belgenin aslı var ise bunun Genel Müdürlüğümüze iletilecek yazıda belirtilmesi,

• İlgili kuruluş ile elektronik posta yoluyla iletişime geçilirse, orijinal belgenin tamamı veya kapak sayfasının iletilmesi halinde Genel Müdürlüğümüze bildirilen yazı ekinde sunulması,

• Doğru belgenin veya kapak sayfasının edinilememesi halinde bu durumun Genel Müdürlüğümüze muhatap yazıda belirtilmesi,

gerekmektedir.

Başvuru kalemlerinden birisi hakkında sunulan bilgi ve belgelerde herhangi bir tahrifat yapıldığından veya doğruluğundan şüphe duyulan bir işlem yapıldığının anlaşılması durumunda, yalnızca şüphe duyulan kalem veya kalemler için yukarıda yer alan hükümlere istinaden işlem yapılır, diğer kalem veya kalemlerin denetimi ilgili teknik mevzuata göre tamamlanır.

3.9 Sistemi Yanıltıcı Girişimler

Risk analizinin doğru çalışmasını engellemeyi hedefleyen girişimler sistemi yanıltıcı işlem olarak değerlendirilmesi sebebiyle bu tip girişimlerin tespiti halinde ilgili başvuru “Ret: Yanıltıcı İşlem” olarak sonuçlandırılır.

4. DENETİMİN SONUÇLANDIRILMASI

4.1 Koşullu Kabul ile Sonuçlanacak Başvurular

4.1.1 Koşullu Kabul: Tali Eksiklik

Teknik mevzuatında aksi belirtilmedikçe, ürün beraberinde üründe/ambalajında bulunması gereken ithalatçı bilgisinin tespit edilememesi durumunda; söz konusu eksikliklerin giderilip giderilmediğinin piyasa gözetimi ve denetimi uygulamalarında tespit edilebilmesini teminen başvuru “Koşullu Kabul-Tali Eksiklik: Denetleme Sonucu” olarak sonuçlandırılır.

4.1.2 Koşullu Kabul: İleri İşlem

10/7/2021 tarihli ve 31537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Çerçeve Yönetmeliğin 5 inci maddesinin ikinci fıkrasının (f) bendi uyarınca; ilgili teknik mevzuatta aksi belirtilmedikçe, imalatçı tarafından montaj, paketleme, işleme veya etiketleme gibi ileri bir işlemi gerçekleştirmek amacıyla diğer bir imalatçıdan alınan veya imalatçının yurt dışında olması halinde imalatçı tarafından ithal edilen ürünler piyasaya arz edilmiş olarak değerlendirilmez. Mezkûr maddeye istinaden “piyasaya arz edilmiş olarak değerlendirilmemesi halinde” başvurular ileri işlem uygulaması kapsamında değerlendirilebilir.

Başvurunun ileri işlem olarak değerlendirilmesi için ithalatı gerçekleştiren firmanın imalatçı olması gerekmektedir. Bu itibarla, firmalar tarafından yapılan ileri işlem taleplerinin uygun görülebilmesi için firmalardan imalatçı olduklarının ispatı amacıyla kapasite raporu, sanayi sicil belgesi, varsa üretime ve nihai ürünlere ilişkin tanıtıcı belgelerin istenmesi ve bu belgelerin incelenerek firmaların üretici olduklarının tevsik edilmesi gerekir. İthalatçı firmadan, imalatçı olduğunu gösteren kapasite raporu ile ürüne yapılacak işlemleri açıklayan ve ilgili teknik mevzuatına uygun nihai ürünlerin piyasaya arz edileceğini belirten Ek-7’de bir örneği bulunan taahhütnamenin sunulması istenir.

Bir denetim işleminin ileri işlem olarak sonuçlandırılabilmesi için imalatçı firmanın ilgili nihai ürünü üretip üretmediğinin kapasite raporundan doğrulanması gerekmektedir.

Bu çerçevede, tıbbi cihazlar alanında da özellikle dökme halde getirilip ülke içindeki tesislerde ileri bir işleme tabi tutularak steril hale getirilmek üzere ithal taleplerinde bulunulmalıdır. Bu gibi durumlarda sterilizasyon işlemini gerçekleştirecek olan firmanın, bu işlemi sadece kendini üretici olarak tanıtacağı ürünler için yapabileceği, bunun dışındaki ithalatçıların böyle bir hakkı bulunmadığı unutulmamalıdır.

Bu gibi durumlarda, sterilizasyon işlemini gerçekleştirecek olan firma, üretim tesislerinin sterilizasyon için ilgili yönetmeliğe uygun olduğunu belgeleyen ve Onaylanmış Kuruluş tarafından verilen sertifikalara sahip olmak durumundadır. Bu kapsamda, bu şekilde ilk defa ithalat yapan firmadan, söz konusu sertifikayı daha sonra ibraz etmesi sağlanılmalı, daha önce bu işlemi yapan firmaların aynı ürüne ilişkin müteakip ithalatında ise bu sertifikaların ibraz edilmesi zorunlu tutulmalı ve söz konusu sertifikanın ibrazı halinde anılan ürünler ileri işlem kapsamında değerlendirilerek ithalat denetimleri “Koşullu Kabul: İleri İşlem” olarak sonuçlandırılır.

4.1.3 Koşullu Kabul: Uyarı

Ürünün teknik mevzuatında belirtilen işaretlemeler (CE işareti vb.) ilgili mevzuatta belirtilen boyuta uygun olarak iliştirilmediği durumlarda ürünün tasarımı, niteliği, boyutları ve etiketinin yerleşimi gibi kriterler dikkate alınarak denetim sonucunda başka bir uygunsuzluğa rastlanılmaması ve test raporlarının uygun olması kaydıyla, denetim bir defaya mahsus “Koşullu Kabul: Uyarı” ile sonuçlandırılır. Müteakip başvurularda uyarıya konu durumun tekrarlanması halinde başvuru “Ret: İşaretleme Eksiliği” ile sonuçlandırılır.

4.1.4 Koşullu Kabul: Aksam Parça

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ithal edilmek istenen ürünlerin ara madde olarak kullanıldığı yapılan araştırma sonucunda tespiti halinde; ithal edilmek istenen ara ürün ile kullanılacağı ana ürün arasında illiyet bağının kurulmasını tevsik edecek bilgi ve belgelerin (ilgili onaylanmış kuruluştan alınan, ürünlerin başka bir tıbbi cihazda ara madde olarak kullanıldığını ve üzerinde CE işaretinin bulunmasına gereksinim olmadığını belirten bir yazının ibraz edilmesi veya bahse konu ürünlerin ana ürün bünyesinde kullanıldığını tasdikleyen katalog ve benzeri belgeler) sunulması durumlarında, söz konusu başvuruların “Koşullu kabul-Aksam Parça: Denetleme Sonucu” olarak sonuçlandırılması uygun görülmektedir.

4.2 Ret ile Sonuçlandırılacak Başvurular

Denetim sonucunda ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi durumunda başvuru “Ret: Denetleme Sonucu” olarak sonuçlandırılır. Uygunsuzluk sebebinin ayrıntılı şekilde denetmen notu olarak başvuruya yazılması ve ayrıca Ek-8’de yer alan mesajla kullanıcıya iletilmesi gerekmektedir. Keyfiyet ret sebebini içeren bir yazıyla gümrük idaresine bildirilir ve söz konusu ürünün ithalatına gümrük idarelerince izin verilmez.

Ürünlerin test edilmesi gerektiğinde ve ithalatçı firmanın ürünlerin test ettirilmesini kabul etmeyip dilekçe ile uygunsuzluk talep etmesi halinde başvuru “Ret: Denetleme Sonucu” olarak sonuçlandırılır.

TAREKS başvurularında firmaların tek bir kalem içerisine birden fazla ürün bilgisini (marka-model-miktar vb.) toplu olarak girmiş olmaları ve başvuru kaleminde ret olarak sonuçlandırılacak ürünler ile ithaline izin verilebilecek ürünler olduğunun anlaşılması hâlinde, uygun bulunan ürünler için yeniden TAREKS başvurusu yapılması sağlanır ve yeni başvuru yapıldıktan sonra mevcut başvuru “Ret: Denetleme Sonucu” olarak sonuçlandırılır. Yalnızca uygun bulunan ürünler için yeniden TAREKS başvurusu yapılabilir. Uygunsuz ürünler için yeniden başvuru yapıldığının anlaşılması hâlinde, ilgili ürünler açısından mükerrer başvuru esaslarına göre işlem yapılacaktır.

TAREKS üzerinden fiili denetime yönlendirilen ve denetim süreci devam eden başvurularda, uygunsuz TPS numarası kullanımı, izinsiz transit ticaret gibi yasal olmayan yollarla denetimden kaçınıldığının tespiti halinde başvuru konusu ürünlerin gümrüklerde bulunmaması ve bu kaçınma eylemleri dikkate alınarak ilgili başvurunun “Ret: Yanıltıcı İşlem” şeklinde sonuçlandırılır ve konu Genel Müdürlüğümüze iletilir.

Siparişin eksik gelmesi, ürünlerin gümrüklü sahaya henüz ulaşmamış olması gibi gerekçelerle ürünlerin denetim esnasında gümrüklü sahada bulunmadığının tespit edilmesi durumunda, ürünlere ilişkin herhangi bir tespit veya inceleme yapılamamış olması nedeniyle ilgili başvuru kalemi “Ret: Denetleme Sonucu” olarak sonuçlandırılır.

Tıbbi cihaz denetimlerinde, Temel UDI-DI bilgilerinin bulunduğu AB Uygunluk Beyanının firmalar tarafından sunulamaması durumunda, ilgili başvurunun “Ret: Denetleme Sonucu” olarak sonuçlandırılması; uygulanabilir olmasına rağmen ürünün üzerinde ve ambalajında UDI’nin yer almaması durumunda ise ilgili başvurunun “Ret: İşaret Eksikliği” olarak sonuçlandırılması uygun görülmektedir.

4.3 Uygunluk Denetim Sonuçları

4.4 Elleçleme Talepleri

Yalnızca darbe, çentik vb. teknik müdahaleyi gerektiren düzeltme işlemleri dışında kalan elleçleme talepleri değerlendirilebilir. Uygunsuzlukları gümrüklü sahada giderilebilecek olan Türkçe kullanım kılavuzu, etiketleme, işaretleme (marka, model ve CE işareti hariç), ambalajlama gibi yönlerden teknik mevzuatına uygun olmayan ürünlerde; sağlık, emniyet, çevrenin korunması, tüketicinin doğru bilgilendirilmesi açısından sakınca oluşturmayan düzeltme talepleri ilgili denetim birimine yazılı olarak bildirilir.

Söz konusu elleçleme talebinin uygun görülmesi halinde firmaya 30 güne kadar elleçleme süresi verilir. Elleçleme işlemleri gümrük müdürlüğünün kontrolü altındaki sahada gerçekleştirilmelidir. 30 günlük elleçleme süresi içerisinde veya bu sürenin bitiminde, elleçleme işleminin tamamlanması halinde, firma tarafından eksikliklerin tamamladığına dair ilgili denetim birimine yazılı bir dilekçe sunulması gerekmektedir. Dilekçenin sunulmasını müteakip, ilgili teknik mevzuatına uygun olarak elleçleme işleminin gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğine ilişkin olarak bahse konu ürünlerin denetim birimlerince gümrüklü sahada incelemesi ve elleçleme işlemleri tamamlanana kadar başvurunun sonuçlandırılmaması gerekir. Gerekli düzeltmelerin yapıldığının tespiti halinde başvuru “Kabul: Denetleme Sonucu” olarak sonuçlandırılır. İlgili denetim birimine başvurulmadan gümrük idaresinden alınan elleçleme işlemleri kabul edilmez.

4.4.1 CE İşaretinin Elleçlenme Talepleri

CE işareti taşıyan ürünler için, “CE” İşareti Yönetmeliğinin “İmalatçının Yükümlülükleri” başlıklı 5 inci maddesinin birinci fıkrasında sıralanan koşulların sağlanması ve ürünlerde bariz bir uygunsuzluk tespit edilmemesi kaydıyla, marka tescil belgesi ve imalatçı olduğunu tevsik edebilen ürünlere ait teknik dosya firmaların CE işareti elleçleme talepleri değerlendirilebilecektir.

4.4.2 Adaptörlerin Elleçlenme Talepleri

Ürün beraberinde gelen adaptörler nedeniyle uygunsuz bulunan ürünlerden adaptörlerin elleçlenmesine;

• Başvuru konusu ürünlerden ayrılacak uygunsuz adaptörlerin Gümrük Yönetmeliği'nin 181 inci maddesinin 4 üncü fıkrasının (ç) bendi uyarınca; mahrecine iade, doğrudan ya da serbest bölge üzerinden üçüncü ülkeye transit, ihraç kaydıyla satış ya da masrafları sahibince karşılanmak koşuluyla imha suretiyle tasfiye edilmek üzere bulunduğu gümrük idaresine terk edildiğinin belgelenmesi,

• Ürünlerin uygun adaptörlerle test edilmesi ve olumlu sonuç alması, şartlarıyla izin verilir.

4.5 Denetim Sonuçlarına İtiraz

Belgelerin zamanında sunulamaması nedeniyle ret ile sonuçlandırılan veya firmanın denetmen tarafından denetimin ret ile sonuçlandırıldığı (işaret, marka, model vb. olmasına rağmen görülmemiş olma ihtimali veya kapsam dışı talebi) iddiası ile itiraz ettiği başvurular kapsamında yeniden denetime açma işlemi uygulanabilir. Bu çerçevede firmalar ret ile sonuçlandırılan başvurularda TAREKS üzerinde yer alan itiraz butonu yoluyla denetim sonucuna yalnızca bir seferlik olmak üzere 1 yıl içinde itiraz edebilirler. Test sonuçlarına itiraz süresi ise 15 iş günüdür.

Yeniden denetime açılan başvurular kapsamında 45 gün ek süre verilmez, ithalatçının eksik olan belge, itiraz dilekçesi, talep edilmesi halinde teknik dosya ve diğer yükümlülüklerini ivedilikle sunması istenir. İthalatçı firmalar tarafından, “Ret: İlgilisince Düzenlenmeyen Belge” ve “Ret: Yanıltıcı İşlem” olarak sonuçlandırılan başvurulara hiçbir şekilde itiraz edilemez. Bununla birlikte, “Ret: Belge Eksikliği” sonuçlu başvurularda eksik belgelerin; “Ret: İşaretleme Eksikliği” sonuçlu başvurularda eksik olan işaretlemenin yerini belirten resim, tasarım, şema vb. dokümanların, itiraz dilekçesi ve diğer belgelerin; “Ret: Test Sonucu” ile kapatılan başvurularda ise yeniden test talep dilekçesinin ve tüm durumlarda denetmen tarafından istenen ek dokümantasyonun en fazla 15 iş günü içerisinde sisteme yüklenmesi gerekmektedir. Bu süre zarfında yükümlülüklerini yerine getirmeyen firmaların başvuruları tekrar aynı ret ile sonuçlandırılacak ve sistem üzerinden tekrar itiraz edilmesine izin verilmeyecektir.

1 yıl içerisinde sistem üzerinden itiraz edilmesine karşın başvurunun tekrar ret olarak sonuçlandırılması durumunda firma tarafından eksikliklerin giderilebilmesini teminen başvurunun yeniden denetime açılması talebi bir defaya mahsus olmak üzere Genel Müdürlükçe değerlendirilebilir. Yeniden denetime açılan başvurular kapsamında 45 gün ek süre verilmez ithalatçının eksik olan belgesini 15 iş günü içerisinde sunması gerekir.

4.6 Uygunsuz Bulunan Ürünlere İlişkin Transit Talepleri

Yapılan denetimler sonucunda “Ret” ile sonuçlanan başvuru kapsamındaki ürünlerin firmalarca transit edilmek istenmesi halinde, söz konusu taleplerin Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendi uyarınca Genel Müdürlüğümüzün uygun görüşünün alınması gerekmektedir. Bu durumdaki firmaların Genel Müdürlüğümüze yazılı olarak başvurmaları; başvurularında ürünün transit olarak gönderileceği ülkeyi bildirmeleri, ürünün ilgili ülke mevzuatına uygun olduğunu beyan etmeleri, TAREKS “Eski Yardım” sekmesinde yer alan “Transit İzni” başlığına uygun olarak Ek-9’da yer alan belgeleri eksiksiz doldurmaları gerekmektedir. Ürünlerin mahrece iade edilmesi durumunda Genel Müdürlüğümüzün uygun görüşünün alınmasına gerek bulunmamaktadır.

Transit ticarete konu edilmek istenen uygunsuz ürünlerin tamamı veya partinin bölünmesi suretiyle ilgili firma ve/veya farklı firmalar adına ülkemiz piyasasına arz edilmeye çalışılarak denetime konu olmaları ihtimaline karşı yapılacak işlemlerde azami hassasiyet gösterilmesi ve şüphe duyulan başvurular hakkında Genel Müdürlüğümüze ivedilikle bilgi verilmesi gerekir.

İzinsiz transit ticaret gibi yasal olmayan yollarla denetimden kaçınıldığının tespiti halinde başvuru konusu ürünlerin gümrüklerde bulunmaması ve bu kaçınma eylemleri dikkate alınarak ilgili başvuru “Ret: Yanıltıcı İşlem” şeklinde sonuçlandırılır.

5. ÜRÜNLERE İLİŞKİN MÜNFERİT ESASLAR

5.1 Ürün Sınıfına Göre Bulunması Gereken Belgeler ve Ürün Temel İşaretlere İlişkin Tablo

Ürün Sınıfına Göre Bulunması Gereken Belgeler ve Ürün Temel İşaretlere İlişkin Tablo

5.2 Tekil Cihaz Kimliği (UDI) Hakkında Geçiş Süreçleri Hakkında Bilgi

Tanımlar:

• Tekil Cihaz Kimliği (UDI): piyasadaki spesifik cihazların kesin olarak tanımlanmasına imkân veren nümerik karakterler serisi UDI- DI; bir cihaz modeline spesifik olan tekil bir numerik veya alfanumerik koddur ve ayrıca UDI veri tabanında kayıtlı bilgilere “erişim anahtarı” olarak kullanılır.

• Temel UDI-DI: bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur.

• Master UDI-DI: Belirli yüksek düzeyde kişiselleştirilmiş tıbbi cihazların gruplandırılmasında kullanılan benzersiz tanımlayıcıdır. Bu tür yüksek düzeyde kişiselleştirilmiş cihazlar, önceden tanımlanmış klinik açıdan ilgili parametreler bakımından belirli benzerlikler gösterir (örneğin, taban eğriliği ve çap gibi kontakt lens tasarım parametrelerinin aynı kombinasyonuna sahip kontakt lenslere tek bir Master UDI-DI atanmalıdır).

• UDI-PI: (seri numarası, parti numarası veya başka bir numara kullanılıp kullanılmadığı) EUDAMED'in UDI/Cihaz Kayıt modülünde belirtilir.

• Not: Etiket ve/veya satış ambalajı üzerinde seri numarası, lot numarası veya son kullanma tarihi bilgilerini içeren UDI-PI bilgisinin bulunması gerekmektedir; bu bilgiler ayrı ayrı yer alabileceği gibi tamamı karekod içerisinde de yer alabilir. UDI-DI numarası barkod numarasını ifade ederken, UDI-PI üretim birimini tanımlayan kodu ifade etmektedir. Etiket üzerinde yer alan barkod ile ÜTS sisteminde kayıtlı barkodun birbiriyle aynı olması zorunludur. UDI, UDI-DI ve UDI-PI bileşenlerinden oluşmaktadır.

UDI hakkında Tıbbi Cihaz ve IVDR Yönetmeliklerinde belirtilen geçiş süreçleri aşağıdaki tablolarda yer almaktadır. Bu kapsamda tamamlanmış tıbbi cihazlara yönelik denetim işlemlerinin, cihazların üretim tarihleri dikkate alınmaksızın, geçiş sürecinin tamamlanmasını müteakip piyasaya arz edildiği veya hizmete sunulduğu tarih esas alınarak yürütülmesi gerekmektedir. Halihazırda, yürürlükte bulunan mevzuat hükümlerine uygun olarak, UDI-DI ve UDI-PI bilgilerini içeren UDI’lerin, imalatçı tarafından tıbbi cihaza ve uygulanabilir olduğu durumlarda ambalajın tüm üst seviyelerine iliştirilmesi gerekmekte olup, denetim işlemlerinin de bu minvalde tekemmül ettirilmesi gerekmektedir.

*Tıbbi cihaz denetimlerinde, Temel UDI-DI bilgilerinin bulunduğu AB Uygunluk Beyanının firmalar tarafından sunulamaması durumunda, ilgili başvurunun “Ret: Denetleme Sonucu” olarak sonuçlandırılması; uygulanabilir olmasına rağmen ürünün üzerinde ve ambalajında UDI’nin yer almaması durumunda ise ilgili başvurunun “Ret: İşaret Eksikliği” olarak sonuçlandırılması uygun görülmektedir.

5.3 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Ürünler Hakkında

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürünlerin ithalat denetimi sürecinde anılan Tebliğ kapsamındaki yönetmeliklere ayrıca “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen Tıbbi Amaçlı olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ” e uyumlu olması gerekmektedir. Anılan Tebliğ geçiş hükümleri uyarınca piyasaya arz tarihinin önem arz ettiği görülmekte olup piyasaya arz tarihinin belirlenmesi hakkında yaşanan tereddüt için ürünün mezkûr Yönetmeliğe tabi olmadan uymak zorunda olduğu mevzuata göre düzenlenmiş belgelere bakılabileceği mütalaa edilmektedir. Bu kapsamda, anılan Tebliğ geçiş hükümlerinden (22 Haziran 2023 öncesi) faydalanabilen başvuruların “Koşullu Kabul: Denetleme Sonucu” olarak sonuçlandırılması gerekmektedir.

Kaynak: Journal of Medical and Biological Engineering volume 40, pages 101-111(2020)

Not: Tam rehberlik için MDCG 2023-5’e bakın

5.4 Depolama/Saklama/Kullanım Koşulları Hakkında

6. EKLER

EKLER