KAD-KLVZ-02 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (8. Revizyon)

1. GİRİŞ

Bu Kılavuz, yürürlükte bulunan mevzuat kapsamındaki ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının görev alanına giren klinik araştırmalar ile bilimsel çalışmaları yürütmek üzere TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına yapılacak başvurular ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır.

Başvurular, gerçek veya tüzel kişi olan destekleyici tarafından, destekleyicinin yasal temsilcisi ya da destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından Kuruma yapılır. Kuruma yapılacak tüm başvuru ve bildirimlerin yapılmasından Türkiye’de yerleşik olan destekleyiciler için destekleyicinin kendisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu; Türkiye’de yerleşik olmayan destekleyiciler için destekleyicinin yasal temsilcisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu yetkili ve sorumludur.

Başvurular, TİTCK Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) üzerinden 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na göre imzalanmış olarak sadece elektronik ortamda kabul edilmektedir. Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) üzerinden yapılan başvurularda fiziksel evrak talep edilmemekte olup buna ilişkin istisnalar bu kılavuzda açıklanmaktadır.

Başvurularda sunulan üst yazı ve belgelerin Türkçe olarak hazırlanması esastır. Ancak bazı belgeler İngilizce olarak kabul edilmekte olup bu belgeler Kılavuzda açıklanmaktadır.

Başvuru dosyalarında sunulan belgelerin tanımlanması ve izlenebilirliğinin sağlanması amacıyla belgelere tarih ve gerektiğinde versiyon numarası verilmelidir.

27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzunda belirtilen tanımlar bu Kılavuz için de geçerlidir.

Bu Kılavuzda yer alan “Yönetmelik” ifadesi Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği; “etik kurul” ifadesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ile Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulunu; “araştırma” ifadesi hem araştırmaları hem de çalışmaları; “başvuru sahibi” ifadesi ise destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisini veya sözleşmeli araştırma kuruluşunu ifade etmektedir.

Bu Kılavuza atıf yapılırken Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-02) kısaltması kullanılabilir.

2. İLK UYGUNLUK BAŞVURUSU

2.1. Başvuru Dosyası

İlk başvuru yapılmadan önce başvuru dosyası hazırlanır. Başvuru dosyası üst yazı ve başvuru formu dâhil olmak üzere ilgili belgelerden oluşur.

Üst yazı ve ilgili belge şablonları Kurumun internet sitesinde yayımlanmaktadır. Söz konusu şablonlar gerektiğinde güncellenmekte olup, başvuruda kullanılacak üst yazı ve belgelerin güncel şablonlar kullanılarak hazırlanması gerekmektedir.

a) Üst Yazı ve Başvuru Formu

Kurumun internet sitesinde yayımlanan üst yazı şablonu kullanılarak hazırlanır ve yetkili kişi(ler) tarafından elektronik olarak imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Üst yazı metninde, Yönetmeliğin 16 ncı maddesi uyarınca istisnai durumdaki klinik araştırma olarak kabul edilmiş araştırmalar, özel araştırma popülasyonları, yeni bir aktif maddenin insanlara ilk kez verilmesi, olağandışı araştırma ürünleri, olağandışı araştırma tasarımları, alt çalışmalar gibi başvuruya ilişkin özel konulara dikkat çekilmeli ve ilgili bilgi ve belgelerin başvuru dosyasında bulunduğu yerler belirtilmelidir.

Kuruma yapılacak başvurularda araştırmanın türüne göre Kurumun internet sitesinde yayımlanan “klinik araştırma başvuru formu” kullanılmalıdır. Başvuru formu yetkili kişi(ler) tarafından elektronik olarak imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Başvuru sahibi, sunulan bilgilerin yeterli olduğunu ve ekteki belgelerin mevcut bilgileri doğru şekilde yansıttığını, araştırmanın başlatılmasını kabul ettiğini üst yazıyı ve başvuru formunu imzalayarak taahhüt etmiş olur.

b) İlgili belgeler

İlk başvuru dosyasında bulunması gereken belgeler Tablo 1’de yer alan açıklamalar doğrultusunda hazırlanır ve başvuru dosyasına eklenir.

İmzalı olarak sunulması gereken belgeler Tablo 4’te açıklanmaktadır. Yönetmeliğin sekizinci maddesinin 12 nci fıkrası uyarınca “Başvuru sahipleri Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.”

Tablo 1 - İlk Başvuru Dosyasında Bulunması Gereken Belgeler

2.2. Başvuru Yapılması

Hazırlanan başvuru dosyası ile Kuruma yapılacak ilk başvurular Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) üzerinden yapılır:

a) Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) İlk Başvuru İşlemi Seçimi

Klinik Araştırmalar Modülünde “İlk Başvuru” işlemi seçilir. Açılacak sayfada yer alan listeden “Yeni Başvuru” seçimi yapılır.

b) Doküman Tipi Seçimi

Doküman Tipi alanından başvuruya uygun başvuru doküman tipi seçilir. Bu seçim başvuruya ait başvuru ücretinin belirlenmesi için gereklidir. Başvuru ücreti ödenmesi gerekliliği belirtilen başvuruların değerlendirilebilmesi için Kurumun internet sitesinde yayımlanan doğru başvuru ücretinin ödenmesi gerekmektedir. Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için başvuru ücreti talep edilmez.

c) Araştırma Detayı Ekranın Doldurulması

Araştırma Detayı ekranı 4 ana bölümden (Genel Bilgiler, Araştırma Bilgileri, Merkez Bilgileri, Gönüllü Bilgileri) oluşur. Bu bölümlerde yer alan alanlara Tablo 2’de yer alan açıklamalar doğrultusunda gerekli bilgiler girilir.

Tablo 2 - Araştırma Detayı

d) Doküman Ekleme

Başvuru dosyasında yer alan dokümanlar Doküman Ekle butonuna basılarak sisteme yüklenir:

(1) Üst Yazı Ekleme

- Elektronik imzalı üst yazı sisteme yüklenir.

- Doküman yükleme tipi Üst Yazı olmalıdır.

- Klinik araştırma doküman yükleme tipi olarak Üst Yazı seçilir.

- Doküman tarihi olarak üst yazının imzalandığı tarih seçilir. Birden fazla imzalayan olması durumunda son imza tarihi seçilir.

- Doküman versiyonu boş bırakılır.

(2) İlgili Belge Ekleme

- Tablo 1’de belirtilen başvuru dosyasında bulunması gereken belgeler, doküman ekleme alanından sırasıyla sisteme yüklenir. Doküman yüklenirken;

• Doküman Ekle butonuna basılarak belge seçim penceresinden (dosya alanı) pdf formatındaki doküman sisteme yüklenir.

• Doküman yükleme tipi Ek olmalıdır.

• Klinik araştırma doküman yükleme tipi seçilir. Klinik araştırma doküman tipi belgelerin kategorilere ayrılmasını sağlamakta olup her bir kategoriden birden fazla belge yüklenebilir. Klinik araştırma doküman tipleri Tablo 3’te sıralanmaktadır.

• Sisteme yüklenen belgeler için Tablo 3’te yer alan açıklamalara göre doküman tarihi ve varsa versiyon bilgisi girilir.

- Sisteme yüklenen belgelerin adları dokümanı tanımlayacak şekilde olmalıdır. (Örneğin; Protokol, BGOF, AB, CV (G.ÖZTÜRK), Sigorta, ORF, Hasta Kartı gibi)

- Belgelere ait birden fazla tarih ve versiyon bilgisi yer alıyorsa (global model ve Türkiye tarih versiyonun farklı olması gibi) ülkemizde geçerli tarih ve versiyon bilgisi girilmelidir.

- Belgelerin tarihinin bulunması esastır. Ancak belgelere ait sadece yıl bilgisi bulunuyorsa 01/01/YYYY şeklinde; sadece ay ve yıl bilgisi bulunuyorsa 01/AA/YYYY şeklinde; tarih bilgisi bulunması mümkün olmayan dokümanlar için ise bu tarih, başvuru tarihi olacak şekilde seçilir. Belge üzerinde yer alan ve üst yazıda beyan edilen gerçek tarih değerlendirmeye esas olacaktır.

e) Başvuru Gönderme

Başvuruyu Gönder butonuna basılarak ilk başvuru dosyası Kuruma iletilir. Başvurunun gönderilmesi sonrasında başvuru ücretinin ödenmesine ilişkin talimatlara uyularak başvuru resmi olarak evraklaştırılır. Her araştırma için sistem tarafından benzersiz bir araştırma kodu (TİTCK Kodu) üretilir. Başvuru sahipleri, söz konusu araştırmaya ilişkin tüm başvuruları bu araştırma kodu üzerinden yapacak veya bu araştırmaya atıfta bulunan herhangi bir başvuruda bu araştırma koduna atıfta bulunacaktır.

Yönetmeliğin sekizinci maddesinin 12 nci fıkrası uyarınca “Başvuru sahipleri Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.”

Bu bağlamda Kuruma yapılacak başvurularda herhangi bir fiziksel evrak gönderilmesine gerek bulunmamaktadır. Başvuruların, belgelerin elektronik kopyaları ile yapılması gerekmektedir. Belge asıllarının talep edilmesi halinde Kuruma sunulmak üzere başvuru sahibi tarafından muhafaza edilmesi başvuru sahibinin sorumluluğundadır.

Başvuruda bulunan imzalı belgelerin 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na uygun şekilde elektronik imzalı olarak sunulması esastır. Ancak bu belgelerin elektronik imzalı olarak sunulamaması durumunda ıslak imzalı belgelerin elektronik kopyası sunulur.

2.3. İlk Başvuruların Takibi ve Revizyonu

İlk başvuruları listelemek, başvuruların detayını görüntülemek ya da başvuruları düzenleyebilmek için Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Klinik Araştırmalar Modülünde “İlk Başvurularım” alanı kullanılır.

a) Etik Kurul Kararı Sunumu

Başvuru sahibi tarafından etik kurula ve Kuruma eş zamanlı olarak başvuru yapılabilir. Bu nedenle başvurular sırasında etik kurul kararı Kuruma sunulamayabilir. Böyle bir durumda ilk başvurusu yapılan bir araştırmaya ait etik kurul kararının Kuruma sunulması için;

- Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Klinik Araştırmalar Modülünden “İlk Başvurularım” seçilir.

- İlk Başvurularım alanında ilgili araştırmanın olduğu satırda Düzenle butonuna basılır.

- Doküman Ekleme ekranından elektronik imzalı üst yazı ve en az bir etik kurul kararı sisteme yüklenir.

- Dokümanların yüklenmesine ilişkin 2.2(d) - Doküman Ekleme maddesindeki talimatlara uyulur.

- Başvuruyu Gönder butonuna basılarak etik kurul kararı Kuruma iletilir.

b) İlk Başvurunun Revizyonu

Kurumun başvuruları değerlendirmesi neticesinde tespit edilen eksiklikler ile ihtiyaç duyulan ek bilgi ve açıklamalar başvuru sahibine resmi yazı ile bildirilir. Bu durumda araştırma Kurum tarafından düzenlenebilir hale getirildikten sonra ilk başvuru dosyasının revize edilebilmesi için başvuru sahibi tarafından gerekli bilgi, belge ve açıklamalar ile revizyon başvurusunda bulunulur:

- Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Klinik Araştırmalar Modülünden “İlk Başvurularım” seçilir.

- İlk Başvurularım alanında ilgili araştırmanın olduğu satırda Düzenle butonuna basılır.

- Doküman tipi olarak “İlk Başvuru Revizyon” seçilir.

- Araştırma Detayında revize edilmesi gereken bölümler Tablo 2’deki açıklamalara uygun şekilde güncellenir.

- Dokümanların yüklenmesine ilişkin 2.2(d) - Doküman Ekleme maddesindeki talimatlara uyulur.

- Başvuruyu Gönder butonuna basılarak revizyon başvurusu Kuruma iletilir.

Revize edilmiş ilk başvuru dosyasına ait etik kurul kararlarının Kuruma iletilebilmesi için 2.3(a) - Etik Kurul Kararı Sunumu maddesindeki talimatlara uyulur.

2.4. Araştırma Başvurusunun Geri Çekilmesi

Başvuru sahibi, araştırma başvurusunu değerlendirme sürecinde istediği zaman geri çekebilir. Başvurunun geri çekilmesi için nedenleri ile birlikte Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Genel Evrak Başvurusu üzerinden başvuruda bulunulur.

Araştırma başvurusu geri çekildikten sonra tekrar yeni bir araştırma başvurusu olarak Kuruma sunulabilir ancak bu husus üst yazıda belirtilmelidir.

2.5. Başvuru Dosyalarının Değerlendirilmesi ve Araştırma İzni

Değerlendirme süreci devam eden bir araştırma için ek bilgi ve doküman sunulmak isteniyorsa nedenleri ile birlikte Kuruma Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Genel Evrak Başvurusu üzerinden başvuruda bulunulur. Başvuru gerekçesinin geçerli görülmesi halinde başvuru Kurum tarafından düzenlenebilir hale getirilir ve değerlendirme süresi baştan başlatılır.

Başvurunun usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması ve etik kurul kararının sunulması hâlinde başvurunun Kurum tarafından incelenerek yirmi iki iş günü içinde sonuçlandırılması esastır. Aşağıda belirtilen araştırmalarda etik kurul ve Kurumun inceleme süresi için belirlenen süreye otuz iş günlük bir süre eklenebilir:

- Genetik olarak modifiye edilmiş organizma taşıyan ürünler ile hücresel tedaviler veya gen tedavisi içeren ürünler kullanılarak yürütülecek araştırmalar.

- Yönetmelik kapsamındaki araştırmalar ile 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki araştırmaların aynı araştırmanın konusu olacak şekilde birlikte yürütüldüğü araştırmalar.

Kurumun ilk uygunluk başvuru dosyasını incelemesi sonucunda tespit edilen eksiklikler ile ihtiyaç duyulan ek bilgi ve açıklamalar başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler başvuru sahibi tarafından Kuruma veya etik kurula en geç otuz iş günü içerisinde sunulur. Kurum tarafından gerekli görülen haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ek bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın Kuruma veya etik kurula sunulmaması durumunda başvuru geri çekilmiş sayılarak iptal edilir.

Kurum araştırmanın yürütülmesine dair olumsuz bir karar vermişse, bunu gerekçeli olarak başvuru sahibine resmi yazı ile bildirir. Başvuru sahibi bir kereye mahsus olmak üzere kararda belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak tekrar başvuruda bulunabilir veya karara gerekçeli olarak otuz iş günü içinde itiraz edebilir. Bu süreçte inceleme süresi durdurulur. Talep edilen değişiklikler yerine getirilmediğinde veya bu konuda kabul edilebilir bir gerekçe sunulamaması hâlinde Kurum araştırmayı reddedebilir.

Kurumun araştırmaya izin vermesi halinde araştırmaya ait İlk Uygunluk Yazısı düzenlenir ve bu resmi yazı başvuru sahibine bildirilir. Kurum, ilgili mevzuat gereği etik kurul onayı olmayan araştırmalara izin veremez. Kurum izninin zorunlu olduğu araştırmalar, Kurumun izni olmadan başlatılamaz.

İlk başvurulara ilişkin Kurum tarafından yapılan değerlendirme sonucu oluşturulan resmi yazıların takibi “Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Başvuru Listesi/Cevaplanan Başvurularım” alanından yapılır.

Onaylanan araştırmaları listelemek ve araştırmaların detaylarını görüntülemek için Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Klinik Araştırmalar Modülünde “Onaylı Araştırmalarım” alanı kullanılır. Onaylı Araştırmalarım alanında yer alan veriler sadece bilgi amaçlı olup herhangi bir onayı ifade etmemektedir.

ŞEMA

3. ARAŞTIRMALARDA DEĞİŞİKLİK YAPILMASI

Araştırma izni alındıktan sonra araştırmada değişiklik yapılmasına izin verilebilmektedir. Değişiklik, var olan bilgi ve belgelerin güncellenmesi ya da yeni bilgi ve belgelerin eklenmesi şeklinde olabilir. Araştırmada yapılacak değişiklikler önemli değişiklik başvurusu, değişiklik başvurusu ve bilgilendirme başvurusu olarak sunulabilir. Araştırmanın yürütülmesi sırasında, meydana gelen değişikliklerden bildirim niteliğinde olanlar ile etik kurul onayı ve/veya Kurum izni gerektirenler İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir.

3.1. Önemli Değişiklik Başvurusu

Araştırma izni sonrasında yapılan, gönüllülerin güvenliliği ve hakları ve/veya araştırmada elde edilecek verilerin güvenilirliği ve geçerliliği üzerinde önemli bir etkisi olabilecek araştırmanın herhangi bir yönüne yönelik herhangi bir değişiklik önemli değişiklik olarak tanımlanır. Araştırmanın yürütülmesindeki önemli değişiklikler protokolden veya araştırmayı destekleyen bilimsel dokümanlara ilişkin yeni bilgilerden kaynaklanabilir. Destekleyici, vakaları birer birer ele almalı ve değişikliğin önemli olup olmadığını değerlendirmelidir. Önemli değişiklikler etik kurul onayı ve Kurumun izni olmadan uygulanamaz. (Madde 3.7’de belirtilen acil güvenlik önlemi ile madde 3.8’de belirtilen araştırmanın geçici olarak durdurulması önemli değişiklik kapsamında olup etik kurul onayı ve Kurumun izni olmaksızın uygulanması açısından istisnai durumlardır)

3.2. Değişiklik Başvurusu

Tablo 6’da yer alan bu değişiklikler etik kurul ve Kuruma başvuru tarihi esas alınarak uygulanabilir. Başvuru tarihlerinin farklı olması durumunda son başvuru tarihi esas alınır. Ancak etik kurul ve/veya Kurum bu değişikliklere ilişkin düzeltme talep edebilir veya gerekçesiyle birlikte bu değişiklikleri iptal edebilir.

3.3. Bilgilendirme başvurusu

Madde 3.1 ve 3.2 kapsamına girmeyen ancak etik kurul ve Kurumun araştırmaya ilişkin gözetim ve denetimini ya da araştırmanın risk/yarar dengesini etkileyebilecek olan tüm değişiklikler/durumlar/bilgiler etik kurul ve Kuruma gecikmeksizin (uygulanmasının/elde edilmesinin ardından en geç 15 gün içinde) bildirilmelidir.

3.4. Başvuru Dosyası

Başvuru dosyası üst yazı ve ilgili belgelerden oluşur. Üst yazı ve ilgili belge şablonları Kurumun internet sitesinde yayımlanmaktadır. Söz konusu şablonlar gerektiğinde güncellenmekte olup, başvuruda kullanılacak üst yazı ve belgelerin güncel şablonlar kullanılarak hazırlanması gerekmektedir.

a) Üst Yazı

Kurumun internet sitesinde yayımlanan üst yazı şablonu kullanılarak hazırlanır ve yetkili kişi(ler) tarafından elektronik olarak imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Değişikliğin belirli bir araştırma ürünü için birden fazla protokolü etkilediği durumlarda, başvuru sahibi üst yazıda bunu belirtmeli ve değişiklikten etkilenen bütün protokoller için araştırmanın açık adını, varsa protokol numarasını içeren bir listeyi de dâhil ederek, her bir çalışma için ayrı ayrı Kuruma başvuruda bulunmalıdır.

Üst yazıda değişikliğin detaylı gerekçesi açıklanır ayrıca geçerli durumlarda aşağıdaki bilgilere yer verilir:

- Güncellenmiş genel risk / yarar değerlendirmesi (ayrı doküman olarak sunulabilir)

- Araştırmaya dâhil olan gönüller için olası sonuçlar,

- Araştırmadan elde edilen verilerin değerlendirmesi konusunda olası sonuçlar,

- Bilgilendirilmiş gönüllü oluru sürecini etkileyebilecek durumlar.

Kurum tarafından düzenlenmiş eksiklik yazılarına cevabi başvurularda üst yazıda aşağıdaki bilgilere yer verilir:

- İlgili eksiklik yazısının tarihi ve giden evrak sayısı,

- Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelere ilişkin cevaplar/açıklamalar,

- Cevaplar/açıklamalara ilişkin dosyanın ekindeki belgelere yapılan atıflar.

Daha önce yapılmış bir başvuru ile bağlantılı bir başvuruda, ilgili başvurunun tarih ve evrak sayısına ilişkin bilgi ile başvuruların bağlantısına ilişkin açıklamaya üst yazıda yer verilir.

Başvuru sahibi, değişiklik için sunulan bilgilerin yeterli olduğunu ve dosya ekindeki belgelerin mevcut bilgileri doğru şekilde yansıttığını, önerilen değişikliğin gerçekleştirilmeye uygun olduğunu kabul ettiğini üst yazıyı imzalayarak taahhüt etmiş olur.

b) İlgili Belgeler

Halihazırda araştırmada kullanılan veya Kurumun eksiklik tespit ettiği belgelerde yapılacak değişikliklerde; değişikliklerin gösterildiği belge ile tarih ve varsa versiyon numarası güncellenmiş yeni belge başvuru dosyasına eklenir.

İlgili belgeler Tablo 1’de yer alan açıklamalar doğrultusunda hazırlanır.

Değişiklik türlerine göre başvuruya eklenmesi gereken belgeler Tablo 7’de yer almaktadır. Yapılabilecek değişiklikler Tablo 7’de yer alan değişiklik türleri ile sınırlı değildir.

İmzalı olarak sunulacak belgeler Tablo 4’te açıklanmaktadır.

Tablo 7 - Önemli Değişiklik/Değişiklik Başvurularında Bulunması Gereken Belgeler

3.5. Başvuru Yapılması

Hazırlanan başvuru dosyası ile Kuruma yapılacak değişiklik/bilgilendirme başvuruları Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) üzerinden yapılır:

a) Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Klinik Araştırmalar Modülünden “Değişiklik/Bilgilendirme” işlemi seçilir.

b) Araştırma sorgulama ekranında araştırma kodu aranarak başvuru yapılacak ilgili araştırma bulunur.

c) Doküman Tipi alanından başvuruya uygun başvuru doküman tipi seçilir. Bu seçim başvuru ücretinin belirlenmesi için gereklidir. Başvuru ücreti ödenmesi gerekliliği belirtilen başvuruların değerlendirilebilmesi için Kurumun internet sitesinde yayımlanan doğru başvuru ücretinin ödenmesi gerekmektedir. Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için başvuru ücreti talep edilmez.

- Önemli değişiklik ve değişiklik ve/veya bilgilendirme başvurularının birleştirilmesi durumunda başvuru doküman tipi olarak ilgili önemli değişiklik başvurusu seçilir.

- Değişiklik ve bilgilendirme başvurularının birleştirilmesi durumunda başvuru doküman tipi olarak ilgili değişiklik başvurusu seçilir.

- Kurumun tespit ettiği eksikliklere istinaden yapılan başvurular için başvuru doküman tipi olarak “Eksiklik Cevap” seçilir. Ancak başvurunun eksiklik cevabı dışında herhangi bir önemli değişiklik ve/veya değişiklik başvurusu içermesi durumunda ilgili başvuru doküman tipi seçilir.

d) Önemli Değişiklik Listesi ve Değişiklik Listesinden uygun değişiklik türleri (Tablo 5 ve Tablo 6) seçilir.

e) Değişiklik gerekçesi ilgili alana girilir.

f) Yapılan değişiklik, Araştırma Detayında bir güncelleme gerektiriyorsa ilgili bölümler güncellenir. Araştırma detayı ekranına Tablo 2’de yer alan açıklamalar doğrultusunda bilgiler girilir. Önemli Değişiklik Listesi ve Değişiklik Listesinde seçilen değişiklik türlerine göre bu ekran değiştirilebilir hale gelmektedir. Seçilen türlerden herhangi biri Araştırma Detayı ekranını etkilemiyorsa bu ekran salt okunur olarak görüntülenir. Araştırma detayı ekranında değişiklik yapılacak ise Önemli Değişiklik Listesinde yer alan “Başvuru formundaki bilgilere ilişkin değişiklik” seçilmelidir.

g) Başvuru dosyasındaki üst yazı ve ilgili belgeler, dokümanların yüklenmesine ilişkin 2.2(d) - Doküman Ekleme maddesindeki talimatlara uyularak sisteme yüklenir.

h) Başvuruyu Gönder butonuna basılarak başvuru dosyası Kuruma iletilir. Başvurunun gönderilmesi esnasında başvuru ücretinin ödenmesine ilişkin talimatlara uyularak başvuru resmi olarak evraklaştırılır.

3.6. Değişikliklerin Değerlendirilmesi

Başvurunun usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması durumunda başvurunun Kurum tarafından incelenerek yirmi iki iş günü içinde sonuçlandırılması esastır.

Kurumun başvuruya ilişkin değerlendirmesi resmi yazı ile başvuru sahibine bildirilir. Değerlendirme sonucunda başvuruya ilişkin eksiklik tespit edilmesi; bilgi, belge ve aksiyon talep edilmesi durumunda ilgili talepler destekleyici, yasal temsilcisi veya sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından tamamlanarak Kuruma gerekli açıklama ve belgeler ile başvuruda bulunulur. Başvuruların reddedilmesi başvuru sahibinin değişiklik başvurusunu yeniden sunma hakkını ortadan kaldırmaz.

Değişikliklere ilişkin Kurum tarafından yapılan değerlendirme sonucu oluşturulan resmi yazıların takibi “Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Başvuru Listesi/Cevaplanan Başvurularım” alanından yapılır.

3.7. Acil Güvenlik Önlemi

Araştırmanın yürütülmesi veya araştırma ürününün geliştirilmesi sırasında ortaya çıkan yeni durumların gönüllülerin güvenliğini etkilemesi muhtemel ise destekleyicinin veya sorumlu araştırmacının ortaya çıkabilecek bu duruma karşı gönüllüleri korumak için uygun acil güvenlik önlemleri alması gerekebilir. Bu güvenlik önlemleri etik kuruldan onay ve Kurumundan izin alınmadan da uygulanabilir. Destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi, gelişen acil güvenlik durumunu, gelişebilecek yeni durumları, bunlara karşı alınan önlemleri etik kurula ve Kuruma 15 gün içerisinde bildirir. Acil güvenlik önlemine ilişkin başvuru önemli değişiklik kapsamındadır. (Tablo 5 - No.9)

3.8. Araştırmanın Geçici Olarak Durdurulması

Destekleyici, araştırmayı durdurduğunda (yeni gönüllülerin araştırmaya alınmasının durdurulması veya araştırmanın uygulama safhasında olan gönüllülerin tedavisinin kesilmesi gibi), bu durumu etik kurula ve Kuruma 15 gün içerisinde bildirir. Kurum araştırmanın yeniden başlatılmasına izin vermedikçe araştırma yeniden başlatılamaz. Araştırmanın geçici olarak durdurulması ve yeniden başlatılması talebine ilişkin başvurular önemli değişiklik kapsamındadır. (Tablo 5 - No.10/11) (Tablo 7)

Destekleyicinin geçici durdurma kararından sonra araştırmanın erken sonlandırılması kararlaştırılırsa “Araştırmanın Tamamlanması Bildirimi” yapılır.

3.9. Başvuru Sahibi Değişikliği

Başvurular, gerçek veya tüzel kişi olan destekleyici tarafından ya da destekleyicinin görevlendireceği Türkiye’de ikamet eden sözleşmeli araştırma kuruluşu veya destekleyicinin yasal temsilcisi tarafından Kuruma yapılır. Başvuru sahibinin değişmesi durumunda yeni başvuru sahibi Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Genel Evrak Başvurusu üzerinden başvuruda bulunur. (Tablo 5 - No.17/18) (Tablo 7) Kurumun değerlendirmesi neticesinde araştırma sistem üzerinde yeni başvuru sahibine tanımlanır.

3.10. Araştırmanın Başlatılamaması

Kurum tarafından izin verilmesine rağmen izin tarihini takip eden doksan gün içerisinde bir araştırma başlatılamamış ise başlatılamama gerekçesi Madde 3.3’e uygun olarak Kuruma bildirilir. Bu durumun devam etmesi halinde her doksan günlük periyotta bilgilendirme başvurusu tekrarlanır. Araştırma izninin başvuru sahibine iletildiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde ülkemizde araştırmaya herhangi bir gönüllü dahil edilmemişse, başvuru sahibinin talebi üzerine bir uzatma onaylanmadığı takdirde, Kurum tarafından verilen izin iptal edilir.

Araştırma izninin iptal edilmesi halinde başvuru tekrar yeni bir araştırma başvurusu olarak Kuruma sunulabilir ancak bu husus üst yazıda belirtilmelidir.

Şema

4. BİLDİRİMLER

Bildirimlerin Kuruma düzenli olarak iletilmesinden başvuru sahibi sorumludur. Tablo 8’de yer alan bildirim türleri Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Klinik Araştırmalar Modülünün “Bildirim Başvurusu” alanından yapılır.

4.1. Başlama Tarihi Bildirimi

Ülkemizdeki araştırma merkezlerinden ilkinin gönüllü almak üzere açıldığı tarih (başlatma vizitinin yapılması) araştırmanın başlangıç tarihidir. Bu tarih, 15 gün içerisinde Kuruma bildirilir. Hangi merkezin açıldığı bildirimde açıklanır. Bildirime ilişkin elektronik imzalı üst yazı sisteme yüklenir.

4.2. İlk Gönüllü İlk Vizit Tarihi Bildirimi

Araştırmada ülkemizdeki ilk gönüllünün ilk vizit tarihi 15 gün içerisinde Kuruma bildirilir. Bu gönüllünün hangi merkezde olduğu bildirimde açıklanır. Bildirime ilişkin elektronik imzalı üst yazı sisteme yüklenir.

4.3. Gönüllü Alımının Sonlanım Tarihi Bildirimi

Araştırmada ülkemizdeki gönüllü alımının sonlandırıldığı tarih 15 gün içerisinde Kuruma bildirilir. Gönüllü alımının tekrar başlatılabilmesi için Kuruma başlatma gerekçesi ile birlikte başvuru yapılır (Tablo 7). Bildirime ilişkin elektronik imzalı üst yazı sisteme yüklenir.

4.4. Yıllık Bildirim (İlerleme Raporu)

Araştırmaların ilerleme durumları yıllık bildirimler ile takip edilmektedir. Araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler takvim yılı esas alınarak takip eden bir sonraki yılın 31 Ocak tarihine kadar bildirilir. (Örneğin 01.01.2023 - 31.12.2023 tarih aralığını kapsayan yıllık bildirimin 31 Ocak 2024 tarihine kadar yapılması gerekmektedir.) Kurum gerekli gördüğü durumlarda Kurumun internet sitesinde yayımlamak kaydıyla yıllık bildirim takvimini değiştirebilir. Kurum ve/veya etik kurul araştırmanın niteliğine göre daha kısa aralıklarla bildirim (ilerleme raporu) yapılmasını talep edebilir. Yıllık bildirimler araştırma sonlanana kadar yapılmalıdır.

4.5. Personel Görevlendirme Bildirimleri

Araştırma ile ilgili görevlendirmelerden bildirim niteliğinde olanlar ile karar ve izin gerektirenler İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir. Araştırmanın yürütülmesine yardım etmek üzere klinik araştırma hemşiresi, saha görevlisi, araştırmacı, izleyici, klinik araştırma eczacısı veya yardımcı klinik araştırma personelini Kurumu ve etik kurulu bilgilendirmek koşulu ile görevlendirilebilir. İlgili personel etik kurul ve Kuruma bildirim tarihi itibarı ile veya başvuruda belirtilmesi durumunda bildirim tarihinden sonraki bir tarihte görevine başlayabilir. Bildirim tarihlerinin farklı olması durumunda son bildirim tarihi esas alınır. Ancak bildirim niteliğinde olan görevlendirmeleri Kurum veya etik kurul gerekirse gerekçesiyle birlikte iptal edebilir. Personel görevlendirme bildirimlerine ilişkin sadece eksiklik tespit edilmesi veya görevlendirmenin iptal edilmesi durumunda Kurum tarafından resmi yazı düzenlenir.

Tablo 10 - Personel Görevlendirme Bildirimleri Modül İşlemleri

Araştırmada görevlendirilen personellerin görevinin sonlanması halinde Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden “Personel Görevlendirme Sonlanım Bildirimi” yapılır:

- İlgili kişi ve görevlendirmeye ait evrak sayısı açılır listeden seçilir.

- Görev sonlanım tarihi girilir.

- Başvuruya ilişkin elektronik imzalı üst yazı sisteme yüklenir.

4.6. Güvenlilik Bildirimleri

Destekleyici araştırma ürünlerinin güvenlilik bakımından sürekli olarak değerlendirilmesinden sorumludur. Destekleyici bireysel vaka raporlamalarını, bütün güvenlilik güncellemelerini ve periyodik raporları ilgili mevzuat gereğince Kuruma sunmalıdır. Yönetmeliğin onuncu bölümünde güvenlilik bildirimlerine ilişkin destekleyicinin ve araştırmacıların sorumlukları tanımlanır. Ayrıca araştırmalarda meydana gelen advers olay veya reaksiyon raporlarının toplanması, doğrulanması, bildirimi ve kod kırılma yöntemleri hakkında rehberlik sunmak amacıyla Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz yayımlanmıştır.

Destekleyici, araştırmacılar tarafından kendisine rapor edilen tüm advers olaylara ait kayıtları ayrıntılı olarak tutar. Bu kayıtlar talep edildiği takdirde Kuruma sunulur.

Tablo 11 - Güvenlilik Bildirimleri & Tablo 12 - Güvenlilik Bildirimleri Modül İşlemleri

4.7. Erken Sonlanım

Araştırma protokolünde araştırmanın sona erdirilmesi ile ilgili hususları belirten bir bölüm yer almalıdır. Araştırmada yer alan son gönüllünün son ziyaret tarihi, araştırmanın sona erdirilmesi olarak tanımlanabilir. Herhangi bir istisnai durum, protokolde gerekçelendirilmelidir. Protokolde araştırmanın tamamlanması için belirtilen şartlar yerine getirilmeden önce herhangi bir sebepten ötürü araştırmanın zamanından önce sona ermesi erken sonlanım olarak tanımlanır. Destekleyici izin almış bir araştırmayı başlatmamaya, geçici durdurma kararı verdiği bir araştırmayı tekrar başlatmamaya veya herhangi bir sebepten dolayı yürüyen bir araştırmanın zamanından önce sonlandırılmasına karar verirse erken sonlanım bildirimi yapılır. Erken sonlanım bildirimi “Araştırmanın Tamamlanması Bildirimi” işlemi seçilerek gerçekleştirilir. Bu bildirimde araştırmayı başlatmama veya sona erdirme nedenleri ile araştırmaya alınmış olan gönüllülerin tedavisinin idamesine ilişkin tedbirler açıklanır.

Araştırma erken sona erdirildiğinde, klinik araştırma raporunun sonunda asgari aşağıdaki bilgiler sunulmalıdır:

- Araştırmanın zamanından önce bitirilmesine ilişkin gerekçe,

- Araştırma sona erdirildiğinde halen tedavi gören gönüllü/hasta sayısı,

- Araştırma sona erdirildiğinde tedavi gören gönüllü/hastalar için önerilen gönüllü/hasta yönetimi,

- Araştırma sonuçlarının değerlendirilmesi.

4.8. Araştırmanın Tamamlanması Bildirimi

Araştırmanın tamamlanması, protokole göre araştırmanın tamamlanarak ülkemizdeki tüm merkezlerin kapatıldığı tarih olarak tanımlanır. Araştırmanın tamamlanması bildirimi 15 gün içerisinde etik kurula ve Kuruma yapılır.

Tablo 13 - Araştırmanın Tamamlanması Bildirimi Modül İşlemleri

4.9. Araştırmanın Tüm Ülkelerde Tamamlanması Bildirimi

Araştırmanın tüm ülkelerde tamamlanması, araştırma yürütüldüğü tüm ülkelerde tamamlandığı tarih olarak tanımlanır. Araştırmanın tüm ülkelerde tamamlanması bildirimi 30 gün içerisinde etik kurula ve Kuruma yapılır.

4.10. Araştırma Sonuç Raporu Bildirimi

Araştırmanın tüm merkezlerde sona erdirilmesinden itibaren bir yıl içerisinde araştırma sonuç raporunun özeti ve bu özetin gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş hali etik kurula ve Kuruma bildirilir. Sonuç raporu özetleri Kurum tarafından yayımlanan/kabul edilen formata uygun şekilde hazırlanır. Bildirime ilişkin elektronik imzalı üst yazı ve sonuç raporu özetleri sisteme yüklenir.

4.11. Bildirim Başvurularının Yapılması

Hazırlanan başvuru dosyası ile Kuruma yapılacak bildirimler Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) üzerinden yapılır:

a) Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Klinik Araştırmalar Modülünde “Bildirim Başvurusu” işlemi seçilir.

b) Sorgulama ekranında, bildirim türü seçilir (Tablo 8) ve araştırma kodu aranarak bildirim başvurusu yapılacak ilgili araştırma bulunur.

c) Bildirim detayı ekranında bildirimin niteliğine göre istenen bilgiler ilgili alanlara girilir ve sunulması gereken elektronik imzalı üst yazı ve ilgili belgeler sisteme yüklenir.

d) Taahhüt cümlesi işaretlenir ve Bildirim Gönder butonuna basılarak ilgili bildirim Kuruma iletilir. Bildirim başvurularında başvuru ücreti bulunmamakta ve fiziksel evrak talep edilmemektedir. Bildirim başvuruları Kuruma iletildiği anda resmi olarak evraklaştırılır.

4.12. Bildirim Başvurularının Değerlendirilmesi

Bildirimlere ilişkin Kurum tarafından yapılan değerlendirme sonucu “Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Başvuru Listesi/Cevaplanan Başvurularım” ve “Bildirimlerim” ekranları üzerinden takip edilir:

- Bildirimin niteliğine göre sunulması gereken bilgi ve belgeler açısından tam bir başvuru yapılması ve bildirime ilişkin talep edilen herhangi bir açıklama, bilgi ve belge olmaması durumunda bildirim sistem üzerinde kapatılır ve Kurum tarafından ayrıca resmi yazı düzenlenmez. Ancak bildirimin niteliğine göre Kurum gerekli gördüğü durumlarda değerlendirme sonucunu resmi yazı ile başvuru sahibine bildirebilir.

- Bildirimin niteliğine göre sunulması gereken bilgi ve belgeler açısından tam bir başvuru yapılmaması ve/veya bildirime ilişkin talep edilen herhangi bir açıklama, bilgi ve belge olması durumunda Kurum tarafından değerlendirme sonucu resmi yazı ile başvuru sahibine bildirilir.

- Kurum tarafından düzenlenen eksiklik yazılarına istinaden bildirim başvurusundaki bilgilerin güncellenmesi gerekiyorsa düzeltilmiş bildirim, yeni bir bildirim başvurusu olarak yapılır. Üst yazıda bu husus belirtilmelidir. Değerlendirme sonucunda başvuruya ilişkin eksiklik tespit edilmesi; bilgi, belge ve aksiyon talep edilmesi durumunda ilgili talepler başvuru sahibi tarafından tamamlanarak Kuruma tekrar bildirim yapılır.

4.13. Güvenlilik ve Personel Görevlendirme Bildirimleri Yetkilendirme

Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY)nde araştırmalara ait başvuruların yapılması ve takip edilmesi, aynı zamanda sistemde yapılacak olan tüm işlemlerin takibi başvuru sahibinin sorumluluğundadır.

Destekleyici, yazılı sözleşme yapmak ve Kuruma bilgi vermek şartıyla, kendi görevlerinin bir kısmını bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde çalışan sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredebilir.

Güvenlilik bildirimleri ile personel görevlendirme bildirimlerinin yapılabilmesi için başvuru sahibinden farklı olarak bir veya daha fazla sözleşmeli araştırma kuruluşu ile destekleyici (başvurunun yasal temsilci tarafından yapılması durumunda) sistem üzerinde yetkilendirilebilir. Yetkilendirme, başvuru sahibi tarafından “Onaylı Araştırmalarım” ekranında “Yetkilendirme” işlemi seçilerek yapılır.

5. KURUMUN ARAŞTIRMALARDA GÖZETİMİ VE DENETİMİ

Araştırma sürecinde ilk uygunluk yazısında belirtilen hususların yerine getirilmesi, araştırmanın onaylı araştırma protokolüne, ilgili mevzuata ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde yürütülmesi destekleyicinin, sözleşmeli araştırma kuruluşlarının, sorumlu araştırmacının ve araştırma ekibi üyelerinin, araştırmada yer alan diğer tüm tarafların sorumluluğundadır.

Kurum araştırmanın ilgili mevzuat ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde yürütülmediğine ve/veya ilgili tarafların (destekleyici, yasal temsilcisi, sorumlu araştırmacı, araştırma ekibi üyeleri, araştırmada yer alan üçüncü taraflar gibi) yükümlülüklerine uymadığı yönünde gerekçelere sahipse, bu ihlallerin telafi edilmesi için gerekli eylemleri belirleyebilir ve önlemleri alabilir. Bu önlemler;

- Araştırmada gerekli değişikliklerin yapılmasının talep edilmesi,

- Araştırmanın durdurulması,

- Araştırmanın sonlandırılması,

şeklinde olabilir.

Gerekli durumlarda önlem alınmadan önce, destekleyicinin veya yasal temsilcisinin ya da ilgili sorumlu araştırmacının konu ile ilgili görüşleri istenebilir. Bu durumda destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi ya da ilgili sorumlu araştırmacı konuyla ilgili görüşlerini on beş gün içerisinde Kuruma gönderir.

Kurum tarafından alınacak önlemlerin uygulanmasına ilişkin eylem planı; uygulama takvimi ve destekleyicinin uygulamanın ilerleyişi ve tamamlanmasını Kuruma rapor edeceği tarihi içerir. Bu eylem planı hakkında etik kurul da bilgilendirilir. Destekleyici Kurum tarafından belirlenen eylem planını hemen uygulamalı, belirlenen takvime uygun olarak planın ilerleyişi ve tamamlanması ile ilgili bilgiyi raporlamalıdır.

Kurum, yurt içinde veya yurt dışında yürütülen araştırmaları, araştırmacıları, araştırmaların yapıldığı yerleri, destekleyiciyi ve sözleşmeli araştırma kuruluşunu, araştırılan ürünlerin imal edildiği yerleri, araştırma ile ilgili analizlerin yapıldığı laboratuvarları, ilgili mevzuat hükümlerine uygunluğu yönünden, önceden haber vererek veya haber vermeden denetleyebilir.

6. DİĞER HÜKÜMLER

6.1. Araştırma Ürünü İthalat Başvuruları

Araştırma ürünlerinin ithalatına ilişkin başvurular, “Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatına İlişkin Kılavuz” doğrultusunda yapılır.

6.2. Araştırma Bilgilerinin Yayımlanması

Araştırmalara ait bilgiler ve araştırma sonuçları ile Kurumun gerekli gördüğü durumlarda Kurumun araştırmalara ilişkin özet değerlendirme raporları ticari sır ve kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla kamuya açık bir veri tabanında Kurum tarafından yayımlanır. Veri tabanında yayımlanacak bilgilerin içeriği Kurumun internet sitesinde ilan edilir.

6.3. Araştırmacılar Tarafından Başlatılan Araştırmalar İçin Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemine (EBS-ESY) Geçiş

Bu Kılavuzun (Revizyon 06) yürürlüğe girdiği tarih itibari ile Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemine (EBS-ESY) sadece tüzel kişiler kullanıcı olarak tanımlıdır. Destekleyicisinin gerçek kişi olduğu araştırmalara (araştırmacı tarafından başlatılan araştırmalar) ait başvuruların Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) üzerinden yapılabilmesi için başvuru yapacak araştırmacıların kullanıcı olarak sisteme kayıt olmaları gerekmektedir. Kurum tarafından belirlenen ve ilan edilen tarih itibari ile araştırmacılar Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemine (EBS-ESY) kayıt olabilecektir.

Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY)nin araştırmacılar tarafından kullanılmaya başlamasına kadar bu Kılavuzda Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) gerekliliklerine ilişkin belirtilen hususlar araştırmacılar için geçerli değildir. Ancak başvurulara ilişkin genel hususlar (başvuru içerikleri, zamanlamaları vb.) araştırmacılar için de geçerliliğini korur. Bu süreçte araştırmacılar tarafından Kuruma yapılacak başvurularda yer alan belgelerin tamamının fiziksel olarak Kurum evrak birimine sunulması gerekmektedir.

6.4. Devam Eden Araştırmalar

Bu Kılavuzun (Revizyon 06) yürürlüğe girdiği tarih itibari ile Kurum tarafından izin verilmiş ve devam eden araştırmalar Kurum tarafından belirlenen ve ilan edilen süre içinde Klinik Araştırmalar Modülüne başvuru sahipleri tarafından kaydedilecektir. İzinli bir araştırmanın kayıt işlemi için;

- Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Klinik Araştırmalar Modülünde “İlk Başvuru” işlemi seçilir. Açılacak sayfada yer alan listeden “Eski Başvuru” seçimi yapılır.

- Araştırmaya daha önce Kurum tarafından verilmiş araştırma kodu girilir. (Örneğin 13- ABC-1)

- Araştırmanın durumu, gönüllü alımı durumu ve onay tarihi (ilk uygunluk yazısının tarihi) seçilir.

- Başvuru yılı; araştırmaya daha önce Kurum tarafından verilmiş araştırma kodunda yer alan yıla göre seçilir. (Örneğin 13-ABC-1 kodlu araştırma için “13” rakamı baz alınır ve 2013 seçilir)

- Araştırma Detayı Tablo 2’de yer alan açıklamalar doğrultusunda doldurulur. Form alanları araştırmanın onaylı en güncel bilgilerine göre doldurulmalıdır.

- Elektronik imzalı üst yazı (Kurumun internet sitesinde yayımlanan üst yazı örneği kullanılarak hazırlanmış) ve ilk uygunluk yazısının (koşullu uygunluklarda koşulun yerine getirildiğine dair yazı dâhil) örneği sisteme yüklenir.

- Kaydet butonuna basılarak kayıt işlemi tamamlanır.

Kaydedilen bilgiler Kurum tarafından kontrol edilir ve başvuru sahibine bilgi verilir. Başvuru sahipleri, devam eden araştırmalarını Klinik Araştırmalar Modülüne kaydedene kadar bu araştırmalara ait başvuruları Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Genel Evrak Başvurusu üzerinden yapmaya devam edecektir. Ancak başvurulara ilişkin genel hususlar (başvuru içerikleri, zamanlamaları vb.) bu araştırmalar için de geçerliliğini korur.

6.5. İlk Başvuru Süreci Devam Eden Araştırmalar

Bu Kılavuzun yürürlüğe girdiği tarih itibari ile ilk başvuru süreci devam eden araştırmalar başvurularını Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) Genel Evrak Başvurusu üzerinden yapmaya devam edecektir. Araştırma onaylandıktan sonra Klinik Araştırmalar Modülüne başvuru sahipleri tarafından kaydedilecektir. Kayıt işlemi için Madde 6.4’te belirtilen kayıt prosedürü uygulanır.

6.6. Sonuç Raporu Özeti

Bu Kılavuzun 4.9 uncu maddesinde belirtilen sonuç raporu özetinin gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş hali, Kurum tarafından belirlenen ve ilan edilen tarih itibari ile Kuruma ve etik kurula sunulmaya başlanacaktır.

6.7. Araştırmacı Toplantıları Başvuruları

Araştırmacı toplantılarına ilişkin başvurular, “Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuru Kılavuzu” doğrultusunda yapılır.

7. YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILAN DÜZENLEMELER

04.12.2020 tarihinde yayımlanan “TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (Revizyon 07)” yürürlükten kaldırılmıştır.

8. YÜRÜRLÜK

Bu Kılavuz, onaylandığı tarih itibari ile yürürlüğe girer.

9. YÜRÜTME

Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.