TCS-KLVZ-06 Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Dayanak, Tanımlar

Amaç

(1) Bu Kılavuz, 23/12/2021 tarihli ve 31698 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik” hükümlerinin uygulanmasına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 15/7/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506, 508 ve 796 ncı maddeleri ile 23/12/2021 tarihli ve 31698 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik” hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik’te yer alan tanımlara ilaveten, bu kılavuzda geçen;

a) KUK: Kalite Uygunluk Kuruluşu,

b) Uzman çalışma belgesi: 25/6/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” kapsamında düzenlenmiş olan çalışma belgesini,

c) Yönetmelik: Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmeliği,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Medikal Fizikçi Başvurusu

Geçici madde kapsamında yapılacak başvurular

(1) Yönetmeliğin “Geçiş hükümleri” başlıklı geçici 1 inci maddesi kapsamında yer alan kişiler, ilgili bilgi ve belgelerini Kuruma ulaştırır. Bu madde kapsamında yapılacak başvuruların 31/12/2024 tarihine kadar yapılması gerekmektedir.

(2) Yetkilendirme başvuruları elektronik ortamda yapılacak olup, bu süreçte Kuruma herhangi bir fiziki belge gönderilmesine gerek bulunmamaktadır. İlgili başvurunun Kuruma ulaştığı tarih, başvuru tarihi olarak kabul edilir.

(3) Yönetmeliğin “Geçiş hükümleri” başlıklı geçici 1 inci maddesinin birinci fıkrası kapsamında başvuru yapmak isteyen kişiler, e-Devlet Kapısı üzerinden aşağıdaki bilgi ve belgeleri ekleyerek Kuruma başvuru yapar.

a) Ek-3 te yer alan başvuru formu,

b) En az ortaöğretim mezunu olduğunu gösterir diploma örneği veya geçici mezun belgesi örneği veya e-Devlet Kapısından alınan karekodlu mezun belgesi,

c) Çalışma belgesinde yer alması istenen cihaz grubundaki en az bir cihaz için toplamda en az üç yıl tecrübeli olduğunu gösterecek şekilde aşağıdaki belgelerden biri veya birkaçı;

1) Bu tecrübeyi cihazın kurulu bulunduğu sağlık hizmet sunucusu personeli olarak kazananlar, görev yaptığı sağlık hizmet sunucusu tarafınca onaylı Ek-1 de yer alan yazı,

2) Her takvim yılı için bir adet olmak üzere altında imzasının bulunduğu test raporları,

3) Bu tecrübeyi cihazın kurulu bulunduğu sağlık hizmet sunucusu bünyesinde lisansüstü eğitimi kapsamındaki staj çalışmalarında kazananlar, eğitim aldığı üniversite/enstitü tarafından onaylı Ek-2 de yer alan içeriğe sahip yazı.

ç) e-Devlet Kapısından alınan güncel tarihli karekodlu SGK hizmet dökümü.

(4) Yönetmeliğin “Geçiş hükümleri” başlıklı geçici 1 inci maddesinin ikinci fıkrası kapsamında başvuru yapmak isteyen kişiler, e-Devlet Kapısı üzerinden aşağıdaki bilgi ve belgeleri ekleyerek Kuruma başvuru yapar.

a) Ek-3 te yer alan başvuru formu,

b) Lisansüstü eğitimine ilişkin diploma örneği veya geçici mezun belgesi örneği veya e-Devlet Kapısından alınan karekodlu mezun belgesi,

c) Lisansüstü eğitimine ilişkin transkript belgesi örneği veya e-Devlet Kapısından alınan karekodlu transkript belgesi,

ç) Lisansüstü eğitimine ilişkin tez veya proje konusunu gösterir belge,

d) Diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazlarda çalışma belgesinde yer alması istenen cihaz grubundaki en az bir cihaz için, radyoterapi grubu cihazlarda çalışma belgesinde yer alması istenen her bir cihaz için en az üç yıl tecrübeli olduğunu gösterecek şekilde aşağıdaki belgelerden biri veya birkaçı;

1) Bu tecrübeyi cihazın kurulu bulunduğu sağlık hizmet sunucusu personeli olarak kazananlar, görev yaptığı sağlık hizmet sunucusu tarafınca onaylı Ek-1 de yer alan yazı,

2) Her takvim yılı için bir adet olmak üzere altında imzasının bulunduğu test raporları,

3) Bu tecrübeyi cihazın kurulu bulunduğu sağlık hizmet sunucusu bünyesinde lisansüstü eğitimi kapsamındaki staj çalışmalarında kazananlar, eğitim aldığı üniversite/enstitü tarafından onaylı Ek-2 de yer alan içeriğe sahip yazı.

e) e-Devlet Kapısından alınan güncel tarihli karekodlu SGK hizmet dökümü.

(5) Kurum gerekli görmesi halinde başvuruyu değerlendirme sürecinde başvuru sahibinden ilave bilgi ve belge isteyebilir.

Geçici madde kapsamı dışında yapılacak başvurular

(1) Kalite kontrol testlerini yapmak üzere medikal fizikçi çalışma belgesi almak isteyen ve Yönetmeliğin “Personel ve nitelikleri” başlıklı 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasındaki nitelikleri haiz kişiler, e-Devlet Kapısı üzerinden aşağıdaki bilgi ve belgeleri ekleyerek Kuruma başvuru yapar.

a) Ek-3 te yer alan başvuru formu,

b) Lisansüstü eğitimine ilişkin diploma örneği veya geçici mezun belgesi örneği veya e-Devlet Kapısından alınan karekodlu mezun belgesi,

c) Lisansüstü eğitimine ilişkin transkript belgesi örneği veya e-Devlet Kapısından alınan karekodlu transkript belgesi,

ç) Lisansüstü eğitimine ilişkin tez veya proje konusunu gösterir belge,

d) Kamu personeli olarak başvuranlar için, e-Devlet Kapısından alınan güncel tarihli karekodlu SGK hizmet dökümü.

(2) Kurum, gerekli görmesi halinde başvuruyu değerlendirme sürecinde başvuru sahibinden ilave bilgi ve belge isteyebilir.

Başvurunun Kuruma iletilmesi

(1) Başvuru sahibi, başvuru yapmak istediği kapsam doğrultusunda bu Kılavuzun 4 üncü ve 5 inci maddelerine uygun olarak hazırladığı başvuru dilekçesi ve eklerini aşağıda tarif edilen işlem basamaklarına uygun şekilde elektronik ortamda Kuruma ulaştırır.

a) https://www.turkiye.gov.tr adresinden e-Devlet Kapısına girilerek T.C. Kimlik No ve e- Devlet şifresi ile sisteme giriş yapılır (1). (Resim-1)

b) Giriş yapıldıktan sonra “Kurumlar” butonuna basılır (2).(Resim-2)

c) Açılan sayfada “Sağlık Bakanlığı” seçilerek Bakanlığa ait e-Devlet hizmetleri listelenir.

ç) Listelenen hizmetlerden “Medikal Fizikçi Çalışma Belgesi Başvurusu” hizmeti seçilerek açılan sayfada “Yeni Başvuru” butonuna tıklanır (3). (Resim-3)

d) Açılan sayfada başvuru sahibine ait T.C. kimlik numarası, ad, soyad, adres ve iletişim bilgileri görüntülenir. Görüntülenen bilgiler gerekli görülmesi halinde başvuru sahibi tarafından güncellenebilir. “İl (4)” ve “İlçe (5)” alanları doldurularak e-posta adresi ilgili alana (6) yazılır. “Medikal Fizikçi Kalite Kontrol Testleri Çalışma Belgesi” başvurusu belge ücretine ait referans numarası bu ekrandaki e-posta adresine gönderileceğinden, e-posta adresinin doğru girilmesi önem arz etmektedir. (Resim-4)

e) Kalite kontrol testlerini yapmak üzere medikal fizikçi başvurusu yapmak isteyen başvuru sahibi tarafından başvuru bilgileri alanından, başvuru türü “Medikal Fizikçi Kalite Kontrol Testleri Çalışma Belgesi” olarak seçilir (7). Daha sonra başvuru yapılacak cihaz gruplarına ilişkin başvuru alt tipi seçilir (8) Kamu personeli olarak görev yapan kişilerin bu alanda “Kamu Personeli Başvurusu” seçeneklerinden seçim yapması gerekmektedir. (Resim-5)

f) Kalite uygunluk testlerini yapmak üzere kalite uygunluk yazısı almak isteyen başvuru sahibi tarafından başvuru bilgileri alanından, başvuru türü “Medikal Fizikçi Kalite Uygunluk Yazısı” olarak seçilir (9). Daha sonra başvuru yapılacak cihaz gruplarına ilişkin başvuru alt tipi seçilir (10). (Resim-6)

g) “Üst yazı” alanında yer alan “Dosya Ekleyin” butonuna basılarak başvuru formu pdf formatında yüklenir (11). Daha sonra “Ekler” alanında yer alan “Dosya Ekleyin” butonuna basılarak başvuruya ilişkin ek belgeler yine pdf formatında eklenir (12). “Ekler” alanında yer alan “Dosya Ekleyin” butonuna basılarak her bir ekin boyutu en fazla 1MB olacak şekilde 7 farklı belge yüklenebilir. Tüm ekler yüklendikten sonra “Devam Et” butonuna basılır (13). (Resim-7)

ğ) Açılan sayfadaki bilgiler kontrol edilerek güncelleme yapılması gerekiyorsa “Güncelle” (14) butonuna basılarak bir önceki sayfaya dönülebilir. Görüntülenen bilgilerde bir eksiklik veya yanlışlık yoksa “Başvur” (15) butonuna basılarak başvuru oluşturulur. (Resim-8)

h) Daha sonra açılan sayfada “Geçmiş Başvurularım” butonuna basılarak yapılmış olan başvuru görüntülenebilir. Bu sayfa üzerinden oluşturulan başvurunun; başvuru tarihine (16), başvuru takip numarasına (17), evrak tarihine (18), başvuru tipine (19), başvuru durumuna (belgeleşti/cevaplandı) (20), tahakkuk durumuna (bekliyor/ödendi/iptal) (21) ve işlem bölümünden(22) cevap yazısına (23) ulaşılabilir. (Resim-9)

ı) Başvuru Kuruma ulaştığında başvuru sahibinin e-Devlet Kapısı üzerinden yaptığı başvurunun “Başvuru Durumu” , “Belgeleşti” olarak görüntülenir.

Medikal fizikçi çalışma belgesi başvurularının değerlendirilmesi

(1) Kuruma ulaşan başvuru incelenerek başvuruya ilişkin eksiklik bulunması durumunda bahse konu eksiklikler, resmi yazı ile başvuru sahibine bildirilir. Bu durumda başvuru sahibinin e-Devlet Kapısı üzerinden yaptığı başvurunun “Başvuru Durumu (20)” cevaplandı olarak görüntülenir ve ilgili resmi yazıya “Cevap Yazısı (23)” butonuna basılarak ulaşılır. (Resim-9)

(2) Başvuru sahibi, kendisine başvuru dosyasında eksiklik bulunduğunun bildirilmesi durumunda bildirilen eksiklikleri gidermek için gerekli bilgi ve belgeleri en geç 45 (kırk beş) iş günü içinde bu Kılavuzun 6 ncı maddesinde belirtilen işlem basamaklarına benzer şekilde e-Devlet Kapısı üzerinden “Yeni Başvuru (24)” butonuna basılarak başvuru oluşturur ve Kuruma ulaştırır. (Resim-9) Aksi halde başvurusu olumsuz olarak sonuçlandırılır.

(3) Başvurunun olumsuz sonuçlandırılması durumunda başvuru sahibinin e-Devlet Kapısı üzerinden yaptığı başvurunun “Başvuru Durumu (20)” cevaplandı olarak görüntülenir ve ilgili resmi yazıya “Cevap Yazısı (23)” butonuna basılarak ulaşılır. (Resim-9)

(4) Kalite kontrol testlerini gerçekleştirmek üzere yapılan çalışma belgesi başvurusunun uygun bulunması halinde;

a) Başvuru sahibinin, e-Devlet Kapısı üzerinden yaptığı başvurunun “Tahakkuk Durumu (21)” “Bekliyor (Yeni)” olarak görüntülenir ve başvuru esnasında girdiği e-posta adresine ödeme referans numarası gönderilir (Resim-9),

b) Başvuru sahibince e-posta adresine ulaşan referans numarası ile “Çalışma Belgesi” ücretine dair ödeme yapılır. Tahakkuk e-postasının ulaştığı takvim yılı içinde ödemesi yapılmayan başvurular cevabi yazı yazılmadan olumsuz olarak sonuçlandırılır ve başvuru sahibinin, e-Devlet Kapısı üzerinden yaptığı başvurunun “Tahakkuk Durumu (21)” “İptal” olarak görüntülenir,

c) Ödeme bilgisinin Kuruma ulaşmasından sonra başvuru sahibinin, e-Devlet Kapısı üzerinden yaptığı başvurunun “Tahakkuk Durumu (21)” “Ödendi” olarak görüntülenir (Resim-9),

ç) Başvuru sahibine, Kurum tarafından medikal fizikçi çalışma belgesi düzenlemesi halinde e-Devlet Kapısı üzerinden yapılan başvurunun “Başvuru Durumu (20)” “Cevaplandı” olarak görüntülenir,

d) Başvuru sahibi, Kurum tarafından düzenlenen medikal fizikçi çalışma belgesine, “Cevap Yazısı (23)” butonuna basarak ulaşabilir (Resim-9),

e) Başvuru sahibine ayrıca fiziki evrak gönderilmez.

(5) Kalite uygunluk testlerini gerçekleştirmek üzere yapılan “Medikal Fizikçi Kalite Uygunluk Yazısı” başvurusunun uygun bulunması halinde;

a) Başvuru sahibine, Kurum tarafından medikal fizikçi kalite uygunluk yazısı düzenlemesi halinde e-Devlet Kapısı üzerinden yapılan başvurunun “Başvuru Durumu (20)” “Cevaplandı” olarak görüntülenir,

b) Başvuru sahibi, Kurum tarafından düzenlenen medikal fizikçi kalite uygunluk yazısına, “Cevap Yazısı (23)” butonuna basarak ulaşabilir (Resim-9),

c) Başvuru sahibine ayrıca fiziki evrak gönderilmez.

(6) Başvuru sahibi, “Çalışma Belgesi” ni aldıktan sonra ilgili mevzuata ve Kurumca belirlenen kurallara uygun olacak şekilde faaliyetlerini bu belge kapsamında yürütür.

(7) Yönetmeliğin “Geçiş hükümleri” başlıklı geçici 1 inci maddesinin üçüncü fıkrası kapsamında çalışma belgesine sahip olan kişilerden medikal fizikçi kalite kontrol çalışma belgesi ücreti alınmaz. Bu fıkra kapsamında Kuruma yapılacak başvuruların fiziki ortamda yapılması gerekmektedir. Söz konusu başvurulardaki süreç diğer başvurulara benzer şekilde yürütülecek olup elektronik ortamda başvuru ve ücret ödeme işlemleri söz konusu olmayacaktır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Kalite Uygunluk Kuruluşu Başvurusu

Kalite uygunluk kuruluşu yetkilendirme

(1) Kalite uygunluk testlerini yapmak üzere yetki belgesi almak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının, Yönetmelik ve bu Kılavuz ile belirlenen koşulları sağlamaları gerekir.

(2) Yetkilendirme başvuruları elektronik ortamda yapılacak olup, bu süreçte Kuruma herhangi bir fiziki belge gönderilmesine gerek bulunmamaktadır. Diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubunda yetkilendirme cihaz grubunda, radyoterapi grubunda ise bu grup altında yer alan cihaz türünde yapılacaktır.

(3) Yetki belgesi almak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları, Ek-4 te yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Başvuru Dilekçesi” ni doldurup bu dilekçeye aşağıda yer alan bilgi ve belgeleri ekler.

a) Başvuru sahibi tarafından doldurulan ve Ek-5 te yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Başvuru Formu”,

b) Sicil tasdiknamesinin örneği, (başvuru sahibinin kamu kurumu olması halinde istenmez)

c) Bünyesinde görev alacak medikal fizikçiler için;

• Kurum tarafından düzenlenmiş kalite kontrol çalışma belgesi veya Yönetmeliğin “Geçiş hükümleri” başlıklı geçici 1 inci maddesinin ikinci fıkrası kapsamında kalite uygunluk testlerini yapmak üzere çalışma belgesi düzenlenebileceğine ilişkin Kurumdan alınmış yazı veya

• Diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazlarda kalite uygunluk çalışma belgesinde yer alması istenen cihaz grubundaki en az bir cihaz için, radyoterapi grubu cihazlarda çalışma

belgesinde yer alması istenen her bir cihaz için sahip olduğu kalite kontrol çalışma belgesinin düzenlediği tarih itibarıyla beş yıl boyunca gerçekleştirdiği kalite kontrol testlerine ilişkin her takvim yılı için birer adet rapor.

ç) Bünyesinde sorumlu müdür olarak görev alacak kişi için eğitim bilgilerini gösterir mezuniyet belgesi (e-Devlet Kapısından alınan karekodlu mezun belgesi veya noter onaylı diploma örneği veya mezun olduğu okul tarafından diploma aslı görülerek alınan diploma fotokopisi) ile tam zamanlı çalıştığını gösterir belge (e-Devlet Kapısından alınan karekodlu, SGK hizmet dökümü veya işe giriş bildirgesi),

d) Kalite yönetim temsilcisi için tam zamanlı çalıştığını gösterir belge (e-Devlet Kapısından alınan karekodlu, SGK hizmet dökümü veya işe giriş bildirgesi),

e) TS EN ISO/IEC 17020 Uygunluk Değerlendirmesi - Çeşitli Tiplerdeki Muayene Kuruluşlarının İşletimi İçin Şartlar Standardının güncel haline uygun olarak hazırlanan kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar, formlar, vb. (Başvuruya eklenen kalite dokümanlarının tamamında hazırlayan ve onaylayan bölümlerinin ilgili kişiler tarafından imzalı olması gerekmektedir.)

Başvurunun Kuruma iletilmesi

(1) Uygunluk değerlendirme kuruluşları, bu Kılavuzun 8 inci maddesinin üçüncü fıkrasına uygun olarak hazırladığı başvuru dilekçesi ve eklerini aşağıda tarif edilen işlem basamaklarına uygun şekilde elektronik ortamda Kuruma ulaştırır.

a) EBS ye ilk defa giriş yapacak olan uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından, Firma Kullanıcı Kılavuzuna uygun şekilde firma kaydı gerçekleştirilir (1). (Resim-10)

b) EBS de kayıtlı olan uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından, EBS’ye (https://ebs.titck.gov.tr) kullanıcı adı ve şifre (2) ile giriş yapılır (3). (Resim-10)

c) Ana sayfada sol tarafta yer alan “Başvurular” sekmesi altında “ Genel Evrak Başvurusu Ekle” seçilir.

ç) Birim olarak “Klinik Mühendislik Birimi” seçilir (4). (Resim-11)

d) Doküman tipi alanından “Kalite Uygunluk Kuruluşu İlk Yetki Belgesi Almak Üzere Başvuru” doküman tipi seçilir (5). (Resim-11)

e) “Doküman Ekle” butonuna basılır (6). Doküman yükleme tipi “Üst Yazı” olarak otomatik belirlenir. Seçiniz butonuna basılarak, açılan pencereden bu Kılavuzun 8 inci maddesinin üçüncü fıkrasına uygun olarak hazırlanmış başvuru dilekçesi seçilir. (Resim-11)

f) Başvuru dilekçesinin eklerini yüklemek için tekrar “Doküman Ekle” butonuna basılır. Doküman yükleme tipi “Ek” olarak otomatik belirlenir. (Bu şekilde doküman yükleme tipi “Ek” olan tüm ekler yüklenebilir.) Seçiniz butonuna tıklanarak, açılan pencereden bu Kılavuzun 8 inci maddesinin üçüncü fıkrasına uygun olarak hazırlanmış başvuru dilekçesinin ekleri seçilir.

g) Doküman yükleme işlemi tamamlanır.

ğ) Doküman yükleme işlemi tamamlanan başvuru, “Başvuru Gönder” butonu ile tamamlanabilir (7) veya yapılan işlemin kontrol edilmesi için “Taslak” olarak kaydedilebilir (8). (Resim-12)

h) Başvurunun taslak olarak kaydedilmesi durumunda, ilgili başvuruya “Başvuru Listesi” içinden ulaşılabilir ve “Detay” butonu ile açılarak kontrol edilebilir ve “Başvuru Gönder” butonu ile başvuru süreci tamamlanabilir.

ı) “Başvuru Gönder” butonuna basılarak başvuru sisteme kaydedilir. Başvuru tarihi ve başvuru numarası görüntülenir.

(2) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, EBS ye kayıtlı e-posta adresine ulaşan referans numarası ile başvurusuna ilişkin ödemeyi yapar.

(3) Başvuru ücretinin ödenmesini müteakip Kurum tarafından yapılan inceleme sonucunda başvuruya ilişkin eksiklik bulunması durumunda bahse konu eksiklikler, başvuruya ilişkin eksiklik bulunmaması durumunda Kurumca yapılacak yerinde inceleme tarihi resmi yazı ile uygunluk değerlendirme kuruluşuna bildirilir.

(4) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, kendisine bildirilen eksiklikleri gidermek için gerekli bilgi ve belgeleri, bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen işlem basamaklarını takip ederek en geç 45 (kırk beş) iş günü içinde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Eksiklik Giderme Başvurusu- KUK” başvuru doküman tipini seçerek elektronik ortamda Kuruma ulaştırır.

(5) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, başvurusuna ilişkin eksiklik bulunmadığı durumda, yerinde inceleme için kendisine bildirilen tarihte hazır olacağını belirtir yazı ile inceleme tarihinden önce bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen işlem basamaklarına benzer şekilde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Kalite Uygunluk Kuruluşu Yerinde İncelemesi (Her Bir İnceleme İçin)” başvuru doküman tipini seçerek Kuruma başvuru yapar.

(6) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, yaptığı yerinde inceleme başvurusundan sonra sisteme kayıtlı e-posta adresine ulaşan referans numarası ile başvurusuna ilişkin ödemeyi yerinde inceleme tarihinden en az 3 (üç) iş günü öncesine kadar yapar.

(7) Yerinde incelemeye ilişkin ödemenin zamanında yapılmaması durumunda, yerinde inceleme faaliyeti başka bir tarihte yapılmak üzere ertelenir. Erteleme sonrası belirlenecek yeni tarih Kurumca uygunluk değerlendirme kuruluşuna bildirilir.

(8) Kurumca gerçekleştirilen yerinde inceleme faaliyeti sonucunda eksiklik bulunması durumunda, bahse konu eksiklikler resmi yazı ile uygunluk değerlendirme kuruluşuna bildirilir. Bu durumda uygunluk değerlendirme kuruluşu;

a) Eksikliklerin giderildiğinin Kurumca tespiti için yeniden yerinde inceleme gerekmediğinde, bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen işlem basamaklarına benzer şekilde 45 (kırk beş) iş günü içinde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Eksiklik Giderme Başvurusu- KUK” başvuru doküman tipini seçerek eksikliklerin giderildiğine dair bilgi ve belgeleri bir dilekçe ekinde elektronik ortamda Kuruma ulaştırır.

b) Eksikliklerin giderildiğinin Kurumca tespiti için yeniden yerinde inceleme gerektiğinde, yerinde inceleme için Kurumla mutabık kaldığı tarihte hazır olacağını belirtir yazı ile bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen işlem basamaklarına benzer şekilde 45 (kırk beş) iş günü içinde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Kalite Uygunluk Kuruluşu Yerinde İncelemesi (Her Bir İnceleme İçin)” başvuru doküman tipinde mutabık kalınan inceleme tarihinden önce Kuruma başvuru yapar. Yaptığı yerinde inceleme başvurusundan sonra sisteme kayıtlı e-posta adresine ulaşan referans numarası ile başvurusuna ilişkin ödemeyi yerinde inceleme tarihinden en az 3 (üç) iş günü öncesine kadar yapar.

(9) Gerçekleştirilen yerinde inceleme faaliyeti sonucunda eksiklik bulunmaması durumunda;

a) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, kendisi için düzenlenecek “Yetki Belgesi”, medikal fizikçi için düzenlenecek “Medikal Fizikçi Çalışma Belgesi” ve sorumlu müdür için düzenlenecek “Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi” ücretlerine ilişkin ödemeyi EBS ye kayıtlı e-posta adresine ulaşacak referans numarası ile yapar.

b) Başvuru ücretinin ödenmesini müteakip ekinde “Yetki Belgesi”, “Medikal Fizikçi Çalışma Belgesi” ve “Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi” nin yer aldığı resmi yazı uygunluk değerlendirme kuruluşuna gönderilir.

(10) Yetkilendirme sürecinde Kurumca tespit edilen eksiklikler verilen süre içinde giderilmez ise söz konusu başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır ve bu başvuruya ilişkin uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından Kuruma yapılan ödemeler iade edilmez.

(11) Yönetmeliğin “Geçiş hükümleri” başlıklı geçici 1 inci maddesinin dördüncü fıkrası kapsamında yapılan başvurularda bir defaya mahsus olmak üzere, yetkilendirme sürecine ilişkin bu Kılavuzda yer alan ücretler alınmaz. Bu fıkra kapsamında Kuruma yapılacak başvurular fiziki ortamda yapılacaktır. Söz konusu başvurulardaki süreç diğer başvurulara benzer şekilde yürütülecek olup elektronik ortamda başvuru ve ücret ödeme işlemleri söz konusu olmayacaktır. Yapılan başvurunun olumsuz sonuçlanması durumunda tekrar yapılacak başvurular bu fıkra kapsamında değerlendirilmeyecektir.

(12) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, “Yetki Belgesi” ni aldıktan sonra ilgili mevzuata ve Kurumca belirlenen kurallara uygun olacak şekilde bu belge kapsamındaki faaliyetlerini yürütür.

(13) Kalite uygunluk kuruluşu, yetki belgesinde yazılı olmayan cihaz grubu için Yönetmelik kapsamında kalite uygunluk hizmeti veremez.

(14) Kalite uygunluk kuruluşunda çalışan medikal fizikçi, çalışma belgesi kapsamı dışındaki cihazlara kalite uygunluk faaliyeti gerçekleştiremez.

(15) Kalite uygunluk kuruluşu başvuru ve yetkilendirme süreçleri ve sonrasında Kurum tarafından oluşturulan resmi yazılar elektronik ortamda Kayıtlı Elektronik Posta (KEP) adresi üzerinden iletilecek olup bu nedenle kuruluşların KEP adresine sahip olmaları gerekmektedir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Faaliyetleri İle İlgili Hükümler

Kalite uygunluk testleri

(1) Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlara ilişkin uygulanması gereken kalite uygunluk testleri; testler için gerekli asgari donanım, referans alınabilecek ilgili standartlar/kılavuzlar/talimatlar ve cihazın uygun değerlendirilebileceği test sonucu aralığını içeren Ek-10 A/B/C ye uygun olarak gerçekleştirilir. Ek-10 A/B/C de yer alan testlerin farklı bir standart/kılavuz/talimat doğrultusunda veya farklı bir donanım kullanılarak yapılmak istenmesi durumunda kalite uygunluk kuruluşu tarafından Kuruma dilekçe ile başvuru yapılarak izin alınır.

(2) Nükleer tıp ve radyoterapi grubu cihazlarda ilk kalite uygunluk testleri cihazların kurulumunu takiben ilk kullanım öncesinde ilgili alanda faaliyet gösteren kalite uygunluk kuruluşuna yaptırılır. İlk kullanım sonrasında da kalite uygunluk testleri radyoterapi grubu cihazlarda üç yılda bir, diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazlarda ise beş yılda bir olmak üzere ilgili alanda faaliyet gösteren kalite uygunluk kuruluşuna yaptırılır.

(3) Zorunluluk başlatılan tarih itibarıyla daha önce Fizik Mühendisleri Odasınca düzenlenmiş olan geçerli kalite uygunluk belgesine sahip radyoterapi grubu cihazların ilgili kalite uygunluk testleri; belge süresinin dolmasına üç yıldan daha kısa süre kalmışsa en geç belge süresinin dolacağı tarihe kadar, belge süresinin dolmasına üç yıldan daha uzun süre kalmışsa en geç üç yıl içinde Yönetmelik kapsamında ilgili alanda yetkilendirilmiş kalite uygunluk kuruluşuna yaptırılır.

(4) Diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazların ilgili kalite uygunluk testleri en geç 23 Aralık 2024 tarihine kadar Yönetmelik kapsamında ilgili alanda yetkilendirilmiş kalite uygunluk kuruluşuna yaptırılır.

(5) Kalite uygunluk testleri öncesi ve sırasında aşağıda yer alan hususlara dikkat edilir.

a) Testler başlamadan önce hasta alımı durdurulur.

b) Sağlık hizmet sunucusu, cihaza ait teknik bilgilerin yer aldığı dokümanları (Teknik doküman, kullanım kılavuzu vb.) talebi halinde ilgili testi gerçekleştirecek olan medikal fizikçi ile paylaşır.

c) Kalite uygunluk kuruluşu hizmet vereceği cihaz için kalite uygunluk testlerinde kullanılacak donanımları bünyesinde bulundurur veya gerçekleştireceği test öncesinde sağlık hizmet sunucu vb. yerlerden sağlar. Bünyesinde bulunan veya bulunmayan tüm donanıma ait, bu Kılavuzun 13 üncü maddesinde geçen metrolojik izlenebilirlik şartına, kullandığı süre zarfında uygunluğunu gösteren kalibrasyon sertifikası, imalatçı beyanı vb. dokümanlar kalite uygunluk kuruluşunca kayıt altına alınır.

ç) Cihazın bir kısım fonksiyonlarının kalite uygunluk testlerinden geçemediği ve bu fonksiyonların diğer fonksiyonların kullanımını etkilemediği hallerde testlerden geçen fonksiyonların sağlık hizmetinde kullanılabilmesi amacıyla sağlık hizmet sunucusu ile birlikte cihaza sınırlı kullanım kararı verilir. Sınırlı kullanım kararı verilen cihazın kalite uygunluk testlerini geçemeyen fonksiyonları kullanılmaz.

d) Kalite uygunluk testleri sonucunda sınırlı kullanım kararı verilen cihazlara bu kararın verildiği tarihten itibaren bir yıl içinde, düzeltici faaliyet gerçekleştirilir veya bu cihazların kalite uygunluk testlerinden geçemeyen fonksiyonları teknik müdahale ile kullanım dışı bırakılır.

e) Cihazın kalite uygunluk testlerinden geçmediği ve bu hususun cihazın asli fonksiyonlarını etkilediği durumlarda kalite uygunluk kuruluşu tarafından cihazın kullanımının uygun olmadığı kararı alınır ve bu karar doğrultusunda ilgili testleri geçinceye kadar cihazın kullanımı durdurulur.

(6) Radyoterapi grubu cihazların kalite uygunluk testleri için en az iki medikal fizikçi görevlendirilir.

Kalite kontrol testleri

(1) Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlara ilişkin uygulanması gereken kalite kontrol testleri; testler için gerekli asgari donanım, referans alınabilecek ilgili standartlar/kılavuzlar /talimatlar, cihazın uygun değerlendirilebileceği test sonucu aralığı ve testin uygulanma periyodunu içeren Ek-11 A/B/C ye uygun olarak gerçekleştirilir. Ek-11 A/B/C de yer alan testlerin farklı bir standart/kılavuz/talimat doğrultusunda veya farklı bir donanım kullanılarak yapılmak istenmesi durumunda medikal fizikçi tarafından Kuruma dilekçe ile başvuru yapılarak izin alınır.

(2) Kalite kontrol testleri öncesi ve sırasında aşağıda yer alan hususlara dikkat edilir.

a) Testler başlamadan önce hasta alımı durdurulur.

b) Sağlık hizmet sunucusu, cihaza ait teknik bilgilerin yer aldığı dokümanları (Teknik doküman, kullanım kılavuzu vb.) talebi halinde ilgili testi gerçekleştirecek olan medikal fizikçi ile paylaşır.

c) Sağlık hizmet sunucusu bünyesinde yer alan cihaz için kalite kontrol testlerinde kullanılacak donanımı bünyesinde bulundurur veya gerçekleştireceği test öncesinde ilgili yerlerden sağlar. Bünyesinde bulunan veya bulunmayan tüm donanıma ait, bu Kılavuzun 13 üncü maddesinde geçen metrolojik izlenebilirlik şartına, kullandığı süre zarfında uygunluğunu gösteren kalibrasyon sertifikası, imalatçı beyanı vb. dokümanlar sağlık hizmet sunucusu tarafından kayıt altına alınır.

ç) Cihazın bir kısım fonksiyonlarının kalite kontrol testlerinden geçemediği ve bu fonksiyonların diğer fonksiyonların kullanımını etkilemediği hallerde testlerden geçen fonksiyonların sağlık hizmetinde kullanılabilmesi amacıyla sağlık hizmet sunucusunca cihaza sınırlı kullanım kararı verilir. Sınırlı kullanım kararı verilen cihazın kalite kontrol testlerini geçemeyen fonksiyonları kullanılmaz.

d) Kalite kontrol testleri sonucunda sınırlı kullanım kararı verilen cihazlara bu kararın verildiği tarihten itibaren bir yıl içinde, düzeltici faaliyet gerçekleştirilir veya bu cihazların kalite kontrol testlerinden geçemeyen fonksiyonları teknik müdahale ile kullanım dışı bırakılır.

e) Cihazın kalite kontrol testlerinden geçmediği ve bu hususun cihazın asli fonksiyonlarını etkilediği durumlarda, medikal fizikçi tarafından cihazın kullanımının uygun olmadığı kararı alınır ve bu karar doğrultusunda ilgili testleri geçinceye kadar cihazın kullanımı durdurulur.

Kalite uygunluk raporu

(1) Kalite uygunluk kuruluşu, gerçekleştirdiği testlere ilişkin sonuçların yer alacağı kalite uygunluk raporunu bu Kılavuza uygun olacak şekilde hazırlar.

(2) Kalite uygunluk kuruluşu, yetki belgesi kapsamında yer alan tıbbi cihazlara yönelik oluşturacağı kalite uygunluk raporunun sol üst tarafına aşağıda yer alan ayırt edici işareti yerleştirir. (Resim-13)

(3) Kalite uygunluk raporunda kullanılacak ayırt edici işaret, aşağıda belirtilen özellikleri taşır.

a) İşareti oluşturan dikdörtgenin uzun kenarı 𝑙 olarak alındığında yüksekliği 0,50 𝑙, çerçeve kalınlığı 0,25 mm ve üst köşelerin yuvarlatma değeri 5 mm olan bir dikdörtgen çizilir.

b) Bu dikdörtgenin üst yarısına Myriad Pro yazı tipinde Resim-4 te belirtilen şekilde beyaz zemin üzerine kırmızı (C(Cyan):0 M(Magenta):100 Y(Yellow):100 K(Black):0) olarak Kurum adı yazılır.

c) Dikdörtgenin diğer yarısına Myriad Pro yazı tipinde “Yetki Belgesi No” ifadesi yazan kısma, Kurum tarafından verilen yetki belgesi numarası ortalanarak kırmızı zemin üzerine beyaz (C(Cyan):0 M(Magenta):0 Y(Yellow):0 K(Black):0) olacak şekilde yazılır.

(4) Ayırt edici işaret, kalite uygunluk kuruluşunun sadece yetki belgesi kapsamında oluşturacağı kalite uygunluk raporlarında kullanılır.

(5) Ayırt edici işaret, kalite uygunluk kuruluşunun logosundan daha ön planda olmamalıdır.

(6) Tıbbi cihazların kalite uygunluk raporunda aşağıdaki asgari bilgiler yer alır;

a) Kalite uygunluk kuruluşunun adı, iletişim bilgileri,

b) Cihazın bulunduğu sağlık hizmet sunucusunun ve ilgili birimin adı ile adresi,

c) Cihazın adı, markası, modeli, seri numarası,

ç) Cihaza yapılan kalite uygunluk testleri, ölçüm değerleri ve sonuçları ile kullanılan standart bilgisi,

d) Kalite uygunluk testleri için kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarların adı, markası, modeli, seri numarası, kalibrasyon tarihi, kalibrasyon sertifika numarası ve kalibrasyon sertifikasını düzenleyen kuruluşun adı,

e) Kalite uygunluk testini gerçekleştiren medikal fizikçinin adı, soyadı ve imzası,

f) Kalite uygunluk testlerinin yapıldığı tarih,

g) Cihazın imalatçısı tarafından belirlenmiş çalışma koşullarının sağlandığına ilişkin olarak kalite uygunluk testlerinin yapıldığı yerin ortam şartları ile ilgili sıcaklık, basınç, nem ve benzeri bilgiler,

ğ) Kalite uygunluk raporunun numarası,

h) Kullanılan radyoaktif kaynağın cinsi, markası, modeli, seri numarası, aktivite değeri, Nükleer Düzenleme Kurumu’ndan alınan yetkiye ilişkin lisans numarası, lisans sahibi ve benzeri bilgiler,

ı) Cihaza uygulanan kalite uygunluk testleri sonucunda, cihazın kullanımının uygunluğuna ilişkin karar.

(7) Kalite uygunluk testini gerçekleştirecek olan medikal fizikçi ihtiyaç duyması halinde cihazın bir önceki kalite uygunluk raporu ile bu rapor sonrasında düzenlenmiş olan kalite kontrol raporlarını kontrol edebilir.

Kalite kontrol raporu

(1) Medikal fizikçi, gerçekleştirmiş olduğu kalite kontrol testlerine ilişkin sonuçların yer alacağı kalite kontrol raporunu bu Kılavuza uygun olacak şekilde hazırlar.

(2) Medikal fizikçinin, çalışma belgesi kapsamında yer alan tıbbi cihazlara yönelik günlük ve haftalık testler haricindeki testler için oluşturacağı kalite kontrol raporunun sol üst tarafına aşağıda yer alan ayırt edici işareti yerleştirir. (Resim-14)

(3) Kalite kontrol raporunda kullanılacak ayırt edici işaret, aşağıda belirtilen özellikleri taşır.

a) İşareti oluşturan dikdörtgenin uzun kenarı 𝑙 olarak alındığında yüksekliği 0,50 𝑙, çerçeve kalınlığı 0,25 mm ve üst köşelerin yuvarlatma değeri 5 mm olan bir dikdörtgen çizilir.

b) Bu dikdörtgenin üst yarısına Myriad Pro yazı tipinde Resim-5 te belirtilen şekilde beyaz zemin üzerine kırmızı (C(Cyan):0 M(Magenta):100 Y(Yellow):100 K(Black):0) olarak Kurum adı yazılır.

c) Dikdörtgenin diğer yarısına Myriad Pro yazı tipinde “Çalışma Belgesi No” ifadesi yazan kısma, Kurum tarafından verilen çalışma belgesi numarası ortalanarak kırmızı zemin üzerine beyaz (C(Cyan):0 M(Magenta):0 Y(Yellow):0 K(Black):0) olacak şekilde yazılır.

(4) Ayırt edici işaret, medikal fizikçinin sadece çalışma belgesi kapsamında oluşturacağı kalite kontrol raporlarında kullanılır.

(5) Cihazlara yapılacak günlük ve haftalık testler haricindeki testler için kalite kontrol raporu düzenlenecek olup bu raporda asgari aşağıdaki bilgiler yer alacaktır;

a) Medikal fizikçinin adı, soyadı, iletişim bilgileri ve imzası,

b) Cihazın bulunduğu sağlık hizmet sunucusunun ve ilgili birimin adı ile adresi,

c) Cihazın adı, markası, modeli, seri numarası,

ç) Cihaza yapılan kalite kontrol testleri, ölçüm değerleri ve sonuçları ile kullanılan standart bilgisi,

d) Kalite kontrol testleri için kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarların adı, markası, modeli, seri numarası, kalibrasyon tarihi, kalibrasyon sertifika numarası ve kalibrasyon sertifikasını düzenleyen kuruluşun adı,

e) Kalite kontrol testlerinin yapıldığı tarih,

f) Cihazın imalatçısı tarafından belirlenmiş çalışma koşullarının sağlandığına ilişkin olarak kalite kontrol testlerinin yapıldığı yerin ortam şartları ile ilgili sıcaklık, basınç, nem ve benzeri bilgiler,

g) Kalite kontrol raporunun numarası,

ğ) Kullanılan radyoaktif kaynağın cinsi, markası, modeli, seri numarası, aktivite değeri, Nükleer Düzenleme Kurumu’ndan alınan yetkiye ilişkin lisans numarası, lisans sahibi ve benzeri bilgiler,

h) Cihaza uygulanan kalite kontrol testleri sonucunda, cihazın kullanımının uygunluğuna ilişkin karar.

(6) Cihazlara yapılacak günlük testler Ek-8 de, haftalık testler ise Ek-9 da yer alan formatta kayıt altına alınır. Bu formatta yer alacak ayırt edici işaret, aşağıda belirtilen özellikleri taşır.

a) İşareti oluşturan dikdörtgenin uzun kenarı 𝑙 olarak alındığında yüksekliği 0,50 𝑙, çerçeve kalınlığı 0,25 mm ve üst köşelerin yuvarlatma değeri 5 mm olan bir dikdörtgen çizilir.

b) Bu dikdörtgenin üst yarısına Myriad Pro yazı tipinde Ek-8 ve Ek-9 da belirtilen şekilde beyaz zemin üzerine kırmızı (C(Cyan):0 M(Magenta):100 Y(Yellow):100 K(Black):0) olarak Kurum adı yazılır.

c) Dikdörtgenin diğer yarısına Myriad Pro yazı tipinde “Günlük Kalite Kontrol Testleri” veya “Haftalık Kalite Kontrol Testleri” ifadesi yazan kısım ortalanarak kırmızı zemin üzerine beyaz (C(Cyan):0 M(Magenta):0 Y(Yellow):0 K(Black):0) olacak şekilde yazılır.

Metrolojik izlenebilirlik

(1) Bu Kılavuz kapsamında gerçekleştirilecek testlerde kullanılan donanımların kalibrasyon işlemleri, metrolojik izlenebilirlik zinciri içinde ülkedeki referans ölçüm standartlarına veya uluslararası ölçüm standartlarına uygunluğu sağlanacak şekilde, imalatçısı tarafından aksi belirtilmediği sürece yılda en az bir kez kalite uygunluk kuruluşu veya sağlık hizmet sunucusu sorumluluğunda yaptırılır. İlgili kapsamda akreditasyon belgesine sahip olan kalite uygunluk kuruluşları veya sağlık hizmet sunucuları için ayrıca metrolojik izlenebilirlik şartı aranmaz ve bu durumda ilgili testler için hazırlanan raporda akreditasyon kuruluşunun logosuna ve akreditasyon numarasına yer verilir.

(2) İlgili kapsamda akreditasyon belgesine sahip olmayan kalite uygunluk kuruluşları veya sağlık hizmet sunucuları metrolojik izlenebilirlik şartını sağlamak için;

a) Kalibrasyona tabi olan donanımların kalibrasyon işlemini ilgili kapsamda akreditasyon belgesine sahip olan laboratuvara yaptırır.

b) Bu fıkranın (a) bendinde yer alan yöntemin uygulanmasının mümkün olmadığı durumlarda, kalibrasyon işlemini donanımın imalatçısına yaptırır.

c) Bu fıkranın (a) ve (b) bentlerinde yer alan yöntemlerin uygulanmasının mümkün olmadığı durumlarda, ulusal veya uluslararası standarda göre oluşturulmuş işletme içi metod kullanarak yapar.

Kalite uygunluk kuruluşları için bildirim

(1) Kalite uygunluk kuruluşu, “Yetki Belgesi” ndeki kapsamda daraltma veya Kuruma bildirdiği adreste değişiklik (nakil) yapmak isterse bu duruma ilişkin Kuruma bildirim yapar. Bu bildirim, ilgili değişiklikten sonra en geç 20 (yirmi) iş günü içinde olacak şekilde yapılır. Bu bildirimlere konu süreç aşağıdaki şekilde yürütülür.

a) Bu Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru süreci işletilerek, başvuru doküman tipi “Diğer Bildirimler-KUK” seçilip, “Üst Yazı” alanına Ek-6 da yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Bildirim Dilekçesi” eklenir.

b) Ek-7 de yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Bildirim Formu” nda değişikliğe konu alanlar doldurularak bu form başvuruya eklenir.

c) Kurumca yapılan inceleme sonucu değişikliğin uygun bulunması durumunda kalite uygunluk kuruluşu ilgili adres değişikliğini veya kapsam daraltmasını içeren yeni “Yetki Belgesi” ücretine ilişkin ödemeyi EBS ye kayıtlı e-posta adresine ulaşacak referans numarası ile yapar.

ç) Başvuru ücretinin ödenmesini müteakip ekinde “Yetki Belgesi” nin yer aldığı resmi yazı kalite uygunluk kuruluşuna gönderilir.

d) Kalite uygunluk kuruluşu, yeni “Yetki Belgesi” nin tarafına ulaşmasını müteakip eski “Yetki Belgesi” ni bir dilekçe ekinde fiziki olarak ivedilikle Kuruma ulaştırır.

(2) Kalite uygunluk kuruluşu, sorumlu müdüründe ve/veya kalite yönetim temsilcisinde değişiklik yapmak isterse bu değişikliğe ilişkin aşağıdaki süreci takip ederek Kurum onayını alır.

Bu bildirim, söz konusu personelin ilgili görevinden ayrılışından sonra en geç 15 (on beş) iş günü içinde olacak şekilde yapılır.

a) Bu Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru süreci işletilerek, başvuru doküman tipi “Diğer Bildirimler-KUK” seçilip “Üst Yazı” alanına Ek-8 de yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Bildirim Dilekçesi” eklenir.

b) Kalite uygunluk kuruluşunun, sorumlu müdürünü/kalite yönetim temsilcisini bünyesinden çıkarmak ve/veya çıkardığı personel yerine yeni bir sorumlu müdür/kalite yönetim temsilcisi eklemek istemesi durumunda; Ek-7 de yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Bildirim Formu” nda değişikliğe konu alanlar doldurularak bu form, eklenecek kişilere ilişkin bu Kılavuzun 8 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (ç) ve/veya (d) bentlerindeki belgeler ile (e) bendinde belirtilen belgelerden ilgili olanlar ve çıkarılan sorumlu müdüre ilişkin “Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi” başvuruya eklenir.

c) Yapılan inceleme sonucu iletilen dokümanlarda eksiklik bulunması durumunda kalite uygunluk kuruluşu, kendisine bildirilen eksiklikleri gidermek için gerekli bilgi ve belgeleri, bu Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen işlem basamaklarını takip ederek Kurumca verilecek süre içinde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Eksiklik Giderme Başvurusu-KUK” başvuru doküman tipini seçerek elektronik ortamda Kuruma ulaştırır.

ç) Yapılan inceleme sonucu değişikliğin uygun bulunması durumunda kalite uygunluk kuruluşu sorumlu müdür için düzenlenecek “Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi” ücretine ilişkin ödemeyi EBS ye kayıtlı e-posta adresine ulaşacak referans numarası ile yapar.

d) Belge ücretinin ödenmesini müteakip ekinde “Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi” nin yer aldığı resmi yazı uygunluk değerlendirme kuruluşuna gönderilir.

e) Kalite yönetim temsilcisi değişikliğine ilişkin yapılan başvuruda bu değişikliğin uygunluğu resmi yazı ile kalite uygunluk kuruluşuna bildirilir.

(3) Kalite uygunluk kuruluşu bünyesine yeni medikal fizikçi eklemek isterse bu değişikliğe ilişkin aşağıdaki süreci takip ederek Kurum onayını alır. Bu bildirim, ilgili değişiklikten sonra en geç 20 (yirmi) iş günü içinde olacak şekilde yapılır.

a) Bu Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru sürecini işleterek yapılacak başvuruda, başvuru doküman tipi “Diğer Bildirimler-KUK” seçilip, “Üst Yazı” alanına Ek-6 da yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Bildirim Dilekçesi” eklenir.

b) Ek-7 de yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Bildirim Formu” nda değişikliğe konu alanlar doldurularak bu form ve ilgili kişilere ilişkin bu Kılavuzun 8 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendindeki belgeler ile (e) bendinde belirtilen belgelerden ilgili olanlar başvuruya eklenir.

c) Yapılan inceleme sonucu iletilen dokümanlarda eksiklik bulunması durumunda kalite uygunluk kuruluşu, kendisine bildirilen eksiklikleri gidermek için gerekli bilgi ve belgeleri, bu Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen işlem basamaklarını takip ederek Kurumca verilecek süre içinde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Eksiklik Giderme Başvurusu-KUK” başvuru doküman tipini seçerek elektronik ortamda Kuruma ulaştırır.

ç) Yapılan inceleme sonucu başvurunun uygun bulunması durumunda kalite uygunluk kuruluşu, düzenlenecek “Medikal Fizikçi Çalışma Belgesi” ücretine ilişkin ödemeyi EBS ye kayıtlı e-posta adresine ulaşacak referans numarası ile yapar.

d) Belge ücretinin ödenmesini müteakip ekinde “Medikal Fizikçi Çalışma Belgesi” nin yer aldığı resmi yazı kalite uygunluk kuruluşuna gönderilir.

(4) Kalite uygunluk kuruluşu bünyesindeki medikal fizikçilerden çıkarma işlemi yapmak isterse bu değişikliğe ilişkin aşağıdaki süreci takip ederek Kurum onayını alır. Bu bildirim söz konusu personelin ilgili görevinden ayrılışından sonra en geç 20 (yirmi) iş günü içinde olacak şekilde yapılır.

a) Bu Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru sürecini işleterek yapılacak başvuruda, başvuru doküman tipi “Diğer Bildirimler-KUK” seçilip, “Üst Yazı” alanına Ek-6 da yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Bildirim Dilekçesi” eklenir.

b) Ek-7 de yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Bildirim Formu” nda değişikliğe konu alanlar doldurularak bu form ve ilgili medikal fizikçiye ait “Medikal Fizikçi Çalışma Belgesi” başvuruya eklenir.

c) Kalite uygunluk kuruluşunun kapsamında daralmaya sebep olmayacak şekilde çıkarma işlemi yapılmak isteniyorsa, ilgili çalışma belgesi iptal edilerek bu husus kalite uygunluk kuruluşuna resmi yazı ile bildirilir.

ç) Kalite uygunluk kuruluşunun kapsamında daralmaya sebep olacak şekilde çıkarma işlemi yapılmak isteniyorsa, ilgili çalışma belgesi iptal edilerek, kalite uygunluk kuruluşuna çıkarma işleminden sonra en geç 15 (on beş) iş günü içinde yetkili olduğu cihaz grubunda yeni medikal fizikçi eklemesi gerekliliği resmi yazı ile bildirilir. 15 (on beş) iş günü içinde Kurumdan alınan onayla yeni bir medikal fizikçi görevlendirilmediği takdirde, kalite uygunluk kuruluşunun “Yetki Belgesi” kapsamındaki ilgili faaliyeti 180 (yüz seksen) günü geçmeyecek şekilde görevlendirme yapılıncaya kadar askıya alınır. Söz konusu görevlendirme süreci 180 (yüz seksen) günü geçmesi durumunda kalite uygunluk kuruluşunun “Yetki Belgesi” kapsamındaki ilgili faaliyeti iptal edilir.

(5) Kalite uygunluk kuruluşu, yazılım donanım ve aksesuarında değişiklik (ekleme ve/veya çıkarma) yapmak isterse bu değişikliğe ilişkin aşağıdaki süreci takip ederek Kurum onayını alır. Bu bildirim ilgili değişiklikten sonra en geç 20 (yirmi) iş günü içinde olacak şekilde yapılır.

a) Bu Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru süreci işletilerek, başvuru doküman tipi “Diğer Bildirimler-KUK” seçilip, “Üst Yazı” alanına Ek-6 da yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Bildirim Dilekçesi” eklenir.

b) Ek-7 de yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Bildirim Formu” nda değişikliğe konu alanlar doldurularak bu form ve eklenecek donanımlara ilişkin bu Kılavuzun 8 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (e) bendinde belirtilen belgelerden ilgili olanlar başvuruya eklenir.

c) Donanım çıkarma başvurularında yapılan inceleme sonucu, ilgili donanımlar iptal edilerek bu husus kalite uygunluk kuruluşuna resmi yazı ile bildirilir.

ç) Donanım ekleme başvurularında yapılan inceleme sonucu iletilen dokümanlarda eksiklik bulunması durumunda kalite uygunluk kuruluşu, kendisine bildirilen eksiklikleri gidermek için gerekli bilgi ve belgeleri, bu Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen işlem basamaklarını takip ederek Kurumca belirlenecek süre içinde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Eksiklik Giderme Başvurusu-KUK” başvuru doküman tipini seçerek elektronik ortamda Kuruma ulaştırır.

d) Kalite uygunluk kuruluşu, başvurusuna ilişkin eksiklik bulunmadığı durumda, yerinde inceleme için kendisine bildirilen tarihte hazır olacağını belirtir yazı ile inceleme tarihinden önce bu Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen işlem basamaklarına benzer şekilde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Kalite Uygunluk Kuruluşu Yerinde İncelemesi (Her Bir İnceleme İçin)” başvuru doküman tipini seçerek Kuruma başvuru yapar.

e) Kalite uygunluk kuruluşu, yaptığı yerinde inceleme başvurusundan sonra sisteme kayıtlı e-posta adresine ulaşan referans numarası ile başvurusuna ilişkin ödemeyi yerinde inceleme tarihinden en az 3 (üç) iş günü öncesine kadar yapar.

f) Yerinde incelemeye ilişkin ödemenin zamanında yapılmaması durumunda, yerinde inceleme faaliyeti başka bir tarihte yapılmak üzere ertelenir. Erteleme sonrası belirlenecek yeni tarih Kurumca kalite uygunluk kuruluşuna bildirilir.

g) Kurumca gerçekleştirilen yerinde inceleme faaliyeti sonucunda eksiklik bulunması durumunda, bahse konu eksiklikler resmi yazı ile kalite uygunluk kuruluşuna bildirilir. Bu durumda kalite uygunluk kuruluşu;

ğ) Eksikliklerin giderildiğinin Kurumca tespiti için yeniden yerinde inceleme gerekmediğinde, bu Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen işlem basamaklarına benzer şekilde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Eksiklik Giderme Başvurusu-KUK” başvuru doküman tipini seçerek eksikliklerin giderildiğine dair bilgi ve belgeleri bir dilekçe ekinde elektronik ortamda Kuruma ulaştırır.

h) Eksikliklerin giderildiğinin Kurumca tespiti için yeniden yerinde inceleme gerektiğinde, yerinde inceleme için Kurumla mutabık kaldığı tarihte hazır olacağını belirtir yazı ile bu Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen işlem basamaklarına benzer şekilde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Kalite Uygunluk Kuruluşu Yerinde İncelemesi (Her Bir İnceleme İçin)” başvuru doküman tipinde mutabık kalınan inceleme tarihinden önce Kuruma başvuru yapar. Yaptığı yerinde inceleme başvurusundan sonra sisteme kayıtlı e-posta adresine ulaşan referans numarası ile başvurusuna ilişkin ödemeyi yerinde inceleme tarihinden en az 3 (üç) iş günü öncesine kadar yapar.

ı) Gerçekleştirilen yerinde inceleme faaliyeti sonucunda eksiklik bulunmaması durumunda başvuruya ilişkin donanımların uygunluğuna ilişkin resmi yazı yazılarak kalite uygunluk kuruluşuna iletilir.

(6) Kalite uygunluk kuruluşu, devir işlemi yapmak isterse bu duruma ilişkin Kuruma bildirim yapar. Bu bildirim, ilgili değişiklikten sonra en geç 20 (yirmi) iş günü içinde olacak şekilde yapılır. Bu bildirimlere konu süreç aşağıdaki şekilde yürütülür.

a) Bu Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru süreci işletilerek, başvuru doküman tipi “Diğer Bildirimler-KUK” seçilip, “Üst Yazı” alanına Ek-6 da yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Bildirim Dilekçesi” eklenir.

b) Ek-7 de yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Bildirim Formu” nda değişikliğe konu alanlar doldurularak bu form başvuruya eklenir.

c) Devredilen kalite uygunluk kuruluşunun “Yetki Belgesi” ve “Çalışma Belgeleri”, devralan uygunluk değerlendirme kuruluşuna devir sürecinde teslim edilir. Bu belgeler devir işlemi tamamlandıktan veya olumsuz sonuçlandıktan sonra en geç 20 (yirmi) iş günü içinde devralan uygunluk değerlendirme kuruluşunca Kuruma ulaştırılır.

ç) Kalite uygunluk kuruluşunu devralan uygunluk değerlendirme kuruluşu, devir sözleşmesinin yapıldığı tarih itibarıyla 10 (on) iş günü içerisinde bu Kılavuzun 8 inci maddesinde yer alan başvuru belgeleri ve devir sözleşmesinin bir örneği ile birlikte bu Kılavuzun 9 uncu maddesinde yer verilen başvuru basamaklarını takip ederek Kuruma başvuru yapar. Söz konusu devir işleminde yetkilendirme şartlarına esas donanım, yazılım ve aksesuarlarda değişiklik olmaması halinde yerinde inceleme faaliyeti gerçekleştirilmez. Başvurunun Kurumca uygun bulunması durumunda bu Kılavuzun 8 inci maddesine uygun olarak devralan uygunluk değerlendirme kuruluşu yetkilendirilir ve devir işlemi tamamlanır.

d) Devir işleminde “Yetki Belgesi” ve “Çalışma Belgeleri” içeriğinde değişiklik gerekmediği durumda bu belgeler devralan kalite uygunluk kuruluşu bünyesinde geçerliliğini devam ettirir. Değişiklik gerektiği durumda ise devralan kalite uygunluk kuruluşu, devreden kalite uygunluk kuruluşundan almış olduğu “Yetki Belgesi” ve “Çalışma Belgeleri” ni devir işlemi tamamlandıktan sonra Kuruma ulaştırır.

e) Bu kılavuzun 8 inci maddesine uygun şekilde yapılacak değerlendirmede, başvurunun olumsuz olarak sonuçlanması durumunda geçerli olan “Yetki Belgesi” ve “Çalışma Belgeleri” iptal edilir ve bu belgeler devir almak üzere başvuran uygunluk değerlendirme kuruluşunca Kuruma ulaştırılır.

(7) Kalite uygunluk kuruluşu, bu Kılavuzda yer almayan diğer hususlara ilişkin yapacağı bildirimlerde, bu Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru sürecini işletir. Bu başvuru, başvuru doküman tipi “Diğer Bildirimler-KUK” seçilip, “Üst Yazı” alanına Ek-6 da yer alan “Kalite Uygunluk Kuruluşu Bildirim Dilekçesi” eklenerek Kuruma iletilir.

(8) Sorumlu müdürün/kalite yönetim temsilcisinin görevinden ayrıldığı tarih itibarıyla 15 (on beş) iş günü içinde yeni bir sorumlu müdür/ kalite yönetim temsilcisi Kurumdan alınan onayla görevlendirilmediği takdirde, kalite uygunluk kuruluşunun “Yetki Belgesi” 180 (yüz seksen) günü geçmeyecek şekilde görevlendirme yapılıncaya kadar askıya alınır. Söz konusu görevlendirme süreci 180 (yüz seksen) günü geçmesi durumunda kalite uygunluk kuruluşunun “Yetki Belgesi” iptal edilir.

(9) Kalite uygunluk kuruluşunun; personel, adres, donanım, yazılım ve aksesuarlar ile ilgili değişiklik veya devir olması durumunda, değişiklik bildirimlerinin, değişikliğin gerçekleştiği tarih itibarıyla 20 (yirmi) iş günü içinde yapılmaması durumunda kalite uygunluk kuruluşunun “Yetki Belgesi” 10 (on) gün süre ile askıya alınır. Söz konusu uygunsuzluğun bir yıl içinde tekrarı halinde 90 (doksan) günü geçmeyecek şekilde her tekrar için bu süreye 20 (yirmi) gün eklenir. “Yetki Belgesi” nin üç yıl içinde üç defa askıya alınması durumunda, ilgili “Yetki Belgesi” iptal edilir.

Kalite uygunluk ve kalite kontrol faaliyetlerinin denetimi

(1) Yılda en az bir defa Kurum tarafından gerçekleştirilecek rutin denetim faaliyeti, denetlenecek kalite uygunluk kuruluşuna ulaşacak resmi yazı ile başlar. Bu denetim faaliyeti Kurumca gerekli görülmesi durumunda habersiz anlık denetim şeklinde de gerçekleşebilir.

(2) Kalite uygunluk kuruluşları, kendisine ulaşan resmi yazı sonrasında ilgili denetim ücretine ilişkin ödemeyi denetim tarihinden 3 (üç) iş günü öncesine kadar kalite uygunluk kuruluşunun sisteme kayıtlı e-posta adresine ulaşacak referans numarası ile yapar.

(3) Denetim ücretinin ödenmesini müteakip Kurum tarafından yapılacak denetim faaliyeti sonucunda, eksiklik bulunması durumunda denetim ekibince rapor düzenlenerek resmi yazı ile kalite uygunluk kuruluşuna bildirilir ve Yönetmelik kapsamında yer alan idari yaptırımlar uygulanır.

(4) Kalite uygunluk kuruluşu, kendisine bildirilen eksiklikleri gidermek için gerekli bilgi ve belgeleri, bu Kılavuzun 9 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen işlem basamaklarını takip ederek EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Eksiklik Giderme Başvurusu-KUK” başvuru doküman tipini seçerek elektronik ortamda Kuruma ulaştırır.

(5) Kurum, gerekli görmesi halinde kalite kontrol test faaliyetlerinde çalışma belgesi düzenlenen medikal fizikçilerin Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerini denetleyebilir. Kurum tarafından yapılacak denetim faaliyeti sonucunda, eksiklik bulunması durumunda Yönetmelik kapsamında yer alan idari yaptırımlar uygulanır.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Son Hükümler

Geçiş hükümleri

(1) Bu Kılavuzun yayımlandığı tarih itibarıyla 24/03/2022 tarihinde yayımlanan “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:1) ve Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2)” kapsamında Kuruma yapılan ve henüz sonuçlandırılmayan başvuruların değerlendirme süreci, bu Kılavuza uygun şekilde yürütülür.

Ücretler

(1) Yönetmeliğin 24 üncü maddesine uygun olarak alınacak ücretler Kurum tarafından her yıl güncellenerek ilan edilir.

(2) Yönetmelik kapsamında yapılacak ödemelerin, Kuruma bildirilen e-posta adresine ulaşan ilgili referans numarası ile Kurumun internet sayfasında yer alan güncel fiyat tarifesinde yer aldığı (www.titck.gov.tr adresinde bulunan “ÖNEMLİ LİSTELER” bölümündeki fiyat tarifesi) şekilde yapılması gerekmektedir.

(3) Kalite uygunluk kuruluşu olmak üzere başvuran uygunluk değerlendirme kuruluşlarına veya kapsam genişletmek üzere başvuran kalite uygunluk kuruluşlarına olumsuz sonuçlanan yetkilendirme sürecinde Kuruma ödedikleri ücretler iade edilmez.

Kısaltmalar ve referanslar

(1) Bu Kılavuzda yer alan; kısaltmalara Ek-12 de, standart/kılavuz/talimatların referans alındığı kaynaklara Ek-13 te yer verilmiştir.

Yürürlükten kaldırılan Kılavuz

(1) 24/03/2022 tarihinde yayımlanan “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2)” yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük

(1) Bu Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.

Yürütme

(1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.