Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Sağlık & Serbest Satış Sertifikası Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz

Amaç

(1) Bu Kılavuzun amacı Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Sağlık & Serbest Satış Sertifikası belgelerinin düzenlenmesi için gerekli olan; başvuru şartlarını, başvuruda istenen belgeleri, sertifika, tablo ve taahhütname örneklerini, başvuruda dikkat edilecek usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, ürünler için Farmasötik Ürün Sertifikası ve Serbest Satış Sertifikası başvurusunda bulunan,

(2) Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar (ÖTAG) için Sağlık & Serbest Satış Sertifikası başvurusunda bulunan,

gerçek ve tüzel kişileri kapsar.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 15/07/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506’ncı, 508’inci ve 796’ncı maddeleri hükümlerine,

(2) Uluslararası Ticari Dolaşımdaki Farmasötik Ürünlerin Kalitesine İlişkin Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sertifikasyon Şemasının Uygulanmasına Yönelik Kılavuzuna,

(3) DSÖ Farmasötik Ürünlerin Spesifikasyonları için Uzman Komitesinin 55’inci Raporuna,

dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) Beşeri tıbbi ürün (farmasötik ürün):

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu,

b) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır ürünü,

c) Bulk ürün üretim yeri: Ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin üretildiği yeri,

ç) Dozaj formu (farmasötik form): Tamamlanmış farmasötik ürünün formunu (tablet, kapsül vb.),

d) Elektronik Sistem: Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY),

e) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,

f) Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP): Formatı DSÖ tarafından belirlenen, farmasötik ürünün ve başvuru sahibinin ihraç eden ülkedeki durumunu gösteren belgeyi,

g) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün (GBTÜ): Geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşerî tıbbi ürünleri,

ğ) Homeopatik tıbbi ürün: Farmakopede tanımlanmış olan homeopatik üretim prosedürüne uyumlu, homeopatik stoktan hazırlanan beşeri tıbbi ürünü,

h) İyi İmalat Uygulamaları: Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin kullanım amacına uygun, ruhsatına esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde, kalite standartlarına uyumlu olarak sürekli imal edilmesini ve kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin parçasını,

ı) Kısa Ürün Bilgileri (KÜB): Beşeri tıbbi ürünün ruhsat dosyasında bulunan sağlık meslek mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı bilgileri,

i) Kullanma Talimatı (KT): Beşeri tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için KÜB’ne dayanılarak hazırlanmış yazılı bilgileri,

j) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

k) Lisansör firma:

1) İthal edilen ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,

2) Lisans ile imal edilen beşeri tıbbi ürünün Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,

l) Özel tıbbi amaçlı gıda (ÖTAG): Besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet yönetimleri normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde edilen, beslenme yönünden tam veya tam olmayan ürünleri,

m) Ruhsat veya izin sahibi: Ürünün veya ÖTAG’nın ruhsatı veya iznine sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,

n) Sağlık & Serbest Satış Sertifikası: ÖTAG’nın insan sağlığına zararlı olmadığını, insan tüketimine uygun olduğunu ve ihraç eden ülkede serbest satışının onaylı olduğunu gösterir belgeyi,

o) Serbest Satış Sertifikası: Ürünün Türkiye’de pazara verilmek üzere yetkilendirildiğini ve üretim yerinin iyi imalat uygulamalarına (GMP) uygun olduğunu gösteren belgeyi,

ö) Üretim yeri: Ürünün veya ÖTAG’nın iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,

p) Ürün: Beşeri tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünleri ve homeopatik tıbbi ürünleri,

ifade eder.

Belge başvurusu

(1) Bu Kılavuz kapsamında yer alan;

a) Farmasötik Ürün Sertifikası başvurusu,

1) Ruhsatlandırma süreci başlatılmış ruhsat başvurusu olan ürünler,

2) Ruhsatlı ürünler,

3) Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler,

4) Ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsatı iptal edilmiş ürünler,

5) Ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle başvuru sahibi tarafından ruhsat başvurusu geri çekilen ürünler için yapılabilir.

b) Serbest Satış Sertifikası başvurusu ülkemizde ruhsatlandırılmış ürünler için yapılabilir.

c) Sağlık & Serbest Satış Sertifikası başvurusu ülkemizde ruhsatlı veya izinli özel tıbbi amaçlı gıdalar için yapılabilir.

Farmasötik Ürün Sertifikası başvurularında dikkat edilecek hususlar

(1) Bu Kılavuz kapsamında yer alan ürünler için talep edilen Farmasötik Ürün Sertifikası başvurularında aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir.

a) Her bir sertifika için ayrı başvuru yapılmalıdır.

b) Her ülke için ayrı başvuru yapılmalıdır.

c) Her bir ürün için ayrı başvuru yapılmalıdır.

ç) Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler ve yetki belgesi ile başka firmanın ruhsatlı ürünü için yapılan başvurular hariç olmak üzere başvuru yapılırken elektronik sistemde ürün adının seçilmesi zorunludur.

d) Başvuru üst yazısında ürün isimleri belirtilmelidir. Ürün ruhsatlı değilse ruhsat başvurusunda yer alan isim yazılmalıdır. Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünlerin ihracat ismi belirtilmelidir.

e) Sertifika ekinde onaylanması istenen belgeler Kurum tarafından elektronik olarak imzalanacağı için sisteme imzasız olarak yüklenmelidir.

f) Sertifikalarda İngilizce karakterlerin yazım kurallarına dikkat edilmelidir.

g) Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler için talep edilen sertifika başvurularında Ek-6’de yer alan taahhütnamenin elektronik sisteme eklenmesi gerekmektedir.

ğ) Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler için sertifikanın ekinde onaylanması talep edilen birim formül, Kurum veri tabanında yer almaması nedeniyle, değerlendirmeye alınmayacaktır.

h) Ruhsatnamede yer almayan bilgiler için Ek-7 tablonun ilgili alanları doldurulmalı ve PDF formatında elektronik sisteme eklenmesi gerekmektedir. Tabloda yer alan tüm işlemlerin onay yazıları eksiksiz bir şekilde başvuru ekinde yer almalıdır.

ı) Farmasötik Ürün Sertifikasında birinci ve üçüncü bölüm bütün ürünler için; 2.A bölümü ruhsatlı ürünler için; 2.B bölümü ruhsatlandırma süreci başlatılmış ruhsat başvurusu olan ürünler, ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler, ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsatı iptal edilmiş ve ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsat başvurusu geri çekilmiş ürünler içindir.

i) Sertifikalarda “Turkey”, “Turkei”, “Turquie” vb. ibareleri yerine “Türkiye” ibaresinin kullanılması zorunludur.

j) 1.1. Name:

- Farmasötik ürünün ismi, uygunluk alan son haliyle İngilizce olarak yazılmalıdır.

- İhracat isminin talep edildiği durumlarda; ürünün ihraç edilecek ülkede kullanılacak olan ismi “Exporting Name” bölümünde belirtilmelidir.

- “Local Name” ve “Exporting Name” bölümlerinde ürün ismi İngilizce olarak yazılmalı; farklı bir dilde talep edildiği durumlarda ise İngilizce olarak yazılan ismin yanında talep edilen dilde parantez içerisinde belirtilmelidir.

- İhracat isimlerinin değerlendirilmesinde ticari marka adı esas alınmaktadır. İhracat isminin talep edildiği durumlarda; ürün etkin madde ismi ile veya ülkemizde ruhsatlı olduğu ticari marka ile ihraç ediliyorsa Ek-4 isim taahhütnamesinin sunulmasına gerek yoktur.

- Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler için yapılan başvurularda etkin madde ismi kullanılmalı, ticari marka adı kullanılmamalıdır.

- Ürünün dozaj formu “Dosage form” bölümünde belirtilmelidir.

- Ürün isminin İngilizce olarak yazılmasında ve dozaj formu bölümünün doldurulmasında Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Avrupa İlaç ve Sağlık Hizmetleri Kalitesi Müdürlüğü (EDQM) tarafından yayınlanan “Farmasötik Dozaj Formları Listeleri”nden terminolojinin doğru olması için yararlanılmalıdır.

k) 1.2. Active substance(s) and amount(s) per unit dose or unit volume:

- Etkin madde(ler) isimleri miktarı ile birlikte belirtilmelidir. Etkin madde miktarının karşılık geldiği doz (Örn: …. mg etkin madde/…. ml, each tablet contains … mg, each …ml suspension contains ….mg etkin madde, ….mcg etkin madde/each actuation gibi) belirtilmelidir.

- Birden fazla ambalaj boyutu olan çözelti veya süspansiyonlarda ambalajdaki etkin madde miktarı belirtilecekse, ambalaj boyutu da belirtilmelidir.

- Çözücü içeren ürünler için, çözücü etkin madde içeriyorsa bu bölümde etkin maddesi ve miktarı da belirtilmelidir.

- Eğer belge ekinde birim formül onaylanması talep ediliyorsa “For complete composition including excipients, see attached.” ifadesi yer almalı; eğer birim formül onaylanması istenmiyorsa söz konusu ifade bulunmamalıdır.

- Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler için sertifikanın ekinde onaylanması talep edilen birim formül Kurum veri tabanında yer almadığından değerlendirmeye alınmayacağı için “For complete composition including excipients, see attached.” ifadesi yer almamalıdır.

- Sertifika ekinde onaylanması talep edilen birim formül Kurum tarafından onaylı olan son haliyle elektronik sisteme eklenmelidir.

- Sertifika ekinde onaylanması talep edilen birim formülde tarih belirtilmemelidir.

- Birim formül Kurum İngilizce filigranını içerecek şekilde hazırlanmalıdır.

- Birim formülde ürün adı ve bileşimi dışında hiçbir bilgi bulunmamalıdır.

- İhracat ismi birim formülde yer alacaksa Türkiye’deki ismi ile birlikte yazılmalıdır.

- Ruhsata esas dosya bilgilerindeki birim formülde kaplama maddesi veya kapsülün kalitatif ve/veya kantitatif bileşimi yer almıyorsa; kalitatif ve/veya kantitatif bileşiminin belirtilmesi halinde analiz sertifikasının elektronik sisteme eklenmesi gerekmektedir.

- Birim formül olmadan onaylanması talep edilen ruhsatlandırma süreci başlatılmış ruhsat başvurusu olan, ruhsatlı, ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsatı iptal edilmiş ve ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsat başvurusu geri çekilmiş ürünler için yapılan sertifika başvurularında Ek-5 formülasyon taahhütnamesinin elektronik sisteme eklenmesi gerekmektedir.

l) 1.3. Is this product authorised by the certifying authority to be marketed in the certifying country? Yes/No (key in as appropriate):

- Ruhsatlı ürünler için “Yes”; ülkemizde ruhsatlandırma süreci başlatılmış ruhsat başvurusu olan ürünler, ruhsat başvurusu olmayıp sadece üretimi yapılan ürünler, ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsatı iptal edilmiş ve ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsat başvurusu geri çekilmiş ürünler için “No” olarak belirtilmelidir.

m) 1.3.1. Are there restrictions of the sale, distribution or administration of the product specified in the marketing authorisation? Yes/No (key in as appropriate).

- Ek izlemeye tabi ürünler ile kontrole tabi olan ürünler için “Yes” olarak belirtilmelidir.

- Kontrole tabi ürünler için kontrole tabi olduğu “controlled substance” ibaresiyle, ek izleme listesindeki ürünler için ek izlemeye tabi olduğu “black triangle” ibaresiyle belirtilmelidir.

- “Yes” olarak belirtilmesi durumunda kontrole tabi maddeler için “sertifikalı ruhsatlarda güncel sertifika, sertifikalı ruhsata geçiş yapmayan ürünlerde ruhsatname”, ek izlemeye tabi ürünler için ise KÜB veya KT’ nin ilk sayfası ek izleme uyarısı belirgin şekilde kırmızı çerçeve içine alınarak sertifikaya eklenmek üzere sunulmalıdır.

n) 1.4. Is this product actually on the market in the certifying country? Yes/No/Unknown (key in as appropriate):

- Ürünün ülkemiz piyasasında bulunma durumunu gösteren 1.4. bölümü belirtilirken, ürünün İlaç Takip Sistemi’nde (İTS) son 1 yıl içerisindeki üretici-hastane, üretici-eczane, depo- hastane, depo-eczane, eczane-SGK, eczane elden veya eczane diğer hareketleri dikkate alınır.

- Serumlar, antiserumlar ve radyofarmasötik ürünler için son 1 yıldaki üretim bildirimi dikkate alınır.

o) 2.A.1. Number of marketing authorisation and date of issue:

- Ruhsat numarası ve tarihi belirtilmelidir.

- Sadece ruhsatlı ürünler için doldurulmalıdır.

- Koşullu ve istisnai durumlarda ruhsatlandırma, zorunlu veya geçici lisans gibi durumlar söz konusu ise bu bölümde belirtilmelidir.

ö) 2.A.2. Marketing authorisation holder (name and address):

- Ruhsat sahibi firma unvanı Ticaret Sicil Gazetesi’nde yayımlanan şekilde belirtilmelidir. Unvan ve adres yalnızca Türkçe olarak yazılmalı, İngilizce olarak belirtilmesi gerekiyorsa parantez içerisinde verilmelidir.

- Ürün lisanslı ise lisansör firma bilgisi “….. under the license of …….” şeklinde bu bölümde belirtilmelidir.

p) 2.A.3. Status of marketing authorisation holder (one of the options of 3.1, if manufacturer, or specify the status as importer or any other):

- Ruhsat sahibinin durumu bu bölümde belirtilmelidir (ihracatçı gibi).

- Ruhsat sahibi aynı zamanda üretim basamaklarından herhangi birini gerçekleştiriyorsa 3.1 bölümünde yer alan adımlardan hangilerinden sorumlu olduğu belirtilmelidir. (Bitmiş ürünün bütün basamaklarının üretim yeri, primer ve sekonder ambalajlama yeri gibi)

r) 2.A.4. Is a summary basis for approval appended? Yes/No (key in as appropriate):

- Sertifika ekinde bitmiş ürün spesifikasyonu, etkin madde üretim yerleri gibi Kurumca onaylanması talep edilen bir belge varsa bu bölüm “Yes” olarak belirtilmelidir.

- Üst yazıda talep edilen belge türü yazılmalıdır.

- KÜB, KT ve ambalaj talepleri bu alanla ilgili değildir.

s) 2.A.5. Is the attached officially approved product information complete and consistent with the marketing authorisation (such as the Summary of Product Characteristics - SPC- or similar)? Yes/No/Not provided (key in as appropriate):

- Sertifika ekinde KÜB, KT ve ambalaj onaylanması talep ediliyorsa bu bölüm “Yes” olarak belirtilmelidir.

- Üst yazıda talep edilen belge türü belirtilmelidir.

- KÜB ve KT, Kurum tarafından onaylanmış haliyle yalnızca Türkçe olarak sunulmalıdır. Başka bir dilde talep edilmesi halinde KÜB ve/veya KT’nın yeminli tercüman onaylı çevirisi, Türkçesi ile birlikte elektronik sisteme eklenmelidir.

- KÜB’de ve KT’de yer alan bilgilerin, sertifika ve ekleri ile bire bir uyumlu olması gerekmektedir.

ş) 2.A.6. Name and address of applicant for the certificate as provided by the marketing authorisation holder, if different:

- Başvuruyu yapan ruhsat sahibinden farklı ise bu bölümde belirtilmeli ve ruhsat sahibinden alınan sertifika başvurusunda bulunabileceğine dair yetki belgesi elektronik sisteme eklenmelidir.

t) 2.B.1. Applicant for certificate (name and address):

- Başvuru sahibi firma unvanı Ticaret Sicil Gazetesi’nde yayımlanan şekilde belirtilmelidir. Unvan ve adres yalnızca Türkçe olarak yazılmalı, İngilizce olarak belirtilmesi gerekiyorsa parantez içerisinde yazılmalıdır.

u) 2.B.2. Why is marketing authorisation lacking? Not required/Not requested/ Under consideration/Refused/Withdrawal for commercial reasons/Withdrawal for sanitary reasons (key in as appropriate):

- Ruhsatlandırma süreci başlatılmış ruhsat başvurusu olan ürünler, ülkemizde ruhsat başvurusu olmayıp sadece üretimi yapılan ürünler ve geri çekilen ürünler için yapılan başvurular için ruhsatlandırmanın neden eksik olduğu (Gerekli değil/ Talep edilmedi/ İnceleme altında/Reddedildi / Ticari nedenlerle geri çekildi/ Sağlık ile ilgili nedenlerle geri çekildi) uygun seçenekle belirtilmelidir.

- Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler için yapılan Farmasötik Ürün Sertifikası başvurularında 2.B.3. “Not requested” olarak doldurulmalıdır.

- Ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsatı iptal edilmiş veya ruhsat başvurusu geri çekilmiş ürünler için “Withdrawal for commercial reasons” veya “Withdrawal for sanitary reasons” seçeneklerinden biri seçilmelidir.

ü) 2.B.3. Reason provided by the applicant for not requesting registration.

- 2.B.2. bölümünde ruhsatlandırmanın eksik olmasının nedeni “Not requested (Talep edilmedi)” ise talep edilmeme nedeni aşağıdaki seçeneklerden biri ile belirtilmeli ve gereken açıklama ilgili maddenin yanına yapılmalıdır.

(a) The product has been developed exclusively for the treatment of conditions (e.g. tropical diseases - not endemic in the exporting country):

(b) The product has been reformulated - please specify:

(c) Any other reason, please specify:

- Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler için yapılan başvurular için “(c) Any other reason, please specify” bölümünde ürünün sadece üretildiği, Türkiye’de ruhsatının veya ruhsat başvurusunun bulunmadığı belirtilmelidir. Ayrıca Ek-6’de yer alan taahhütnamenin elektronik sisteme eklenmesi gerekmektedir.

v) 3.1. List of name and address of the manufacturing site(s) and activities:

Tabloda aşağıda belirtilen uygulanabilir tüm başlıklar yer almalıdır:

a. Bitmiş ürünün bütün basamaklarının üretim yeri

b. Bulk ürün üretim yeri

c. Çözücü ve seyreltici üretim yeri

d. Bitmiş ürünün kalite kontrol testlerinin yapıldığı yer

e. Bitmiş ürünün seri serbest bırakma yeri

f. Dozaj formunun primer ambalajlama yeri

g. Ürünün sekonder ambalajlama yeri

h. Diğer

- Tabloda ürün için mevcut olan tüm başlıkların doldurulması zorunludur.

- Bitmiş ürün üretiminin bütün basamakları tek üretim yerinde gerçekleştiriliyorsa ve alternatif bir basamak belirtilmeyecekse “a” alanı doldurulmalı, “b”, “c”, “f” ve “g” doldurulmamalıdır.

- Bitmiş ürün üretiminin bütün basamaklarının üretiminden sorumlu birden fazla üretici varsa ve hepsi sertifikada belirtilecekse yine aynı şekilde “a” alanı doldurulmalı, “b”, “c”, “f” ve “g” doldurulmamalıdır.

- Bitmiş ürün üretiminin bütün basamaklarından sorumlu üretim yeri veya yerlerine alternatif bir üretim yeri basamağı belirtilecekse “a” boş bırakılmalı, “b”, “c”, “f” ve “g” seçeneklerinden mevcut alanlar doldurulmalıdır.

- Bitmiş ürün üretim yeri basamaklarından (bulk ürün üretim yeri, çözücü ve seyreltici üretim yeri, primer ambalajlama yeri, sekonder ambalajlama yeri) herhangi biri farklı ise “a” boş bırakılmalı ve “b”, “c”, “f” ve “g” seçeneklerinden mevcut alanlar doldurulmalıdır.

- “d” ve “e” bütün ürünler için zorunlu alanlardır.

- Henüz uygunluk almamış varyasyon başvurularında, başvurunun onaylı olmadığı ve inceleme altında olduğu belirtilerek tabloda “h. Diğer” alanında diğer bilgilere ek olarak belirtilebilir.

- Ruhsatnamede yer almayan bilgiler için Ek-7 tablonun ilgili alanları doldurulmalı ve PDF formatında sunulmalıdır. Tabloda yer alan tüm işlemlerin onay yazıları eksiksiz bir şekilde başvuru ekinde yer almalıdır.

y) 3.2. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing site in which of the FPP (finished pharmaceutical product) is produced? Yes/No (key in as appropriate).

- Kurumumuzca tesise periyodik denetim gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği belirtilmelidir.

z) 3.3. Periodicity of routine inspections:

- Kurumumuzun periyodik denetim süresi bu alana yazılmalıdır.

aa) 3.4. Has the manufacturer of the dosage form of the FPP been inspected? Yes/No (key in as appropriate). If Yes, when feasible, insert date of inspection(s) (dd/mm/yyyy).

- Bu dozaj formunun daha önce denetlenip denetlenmediği bilgisi verilmelidir. “Yes” olarak belirtilmesi durumunda mümkünse GMP belgesindeki denetim tarihi yazılmalıdır.

bb) 3.5. Do the facilities and operations of the manufacturer of the FPP conform to good manufacturing practices (GMP) as recommended by WHO?2 Yes/No (key in as appropriate).

- Bitmiş ürün üretim tesisinin DSÖ tarafından tavsiye edilen GMP’ye uygun olup olmadığı belirtilmelidir.

- Yurt dışında üretimi yapılan ürünler için Kurum tarafından düzenlenen güncel GMP belgesi elektronik sisteme eklenmelidir.

cc) 3.6. It is recommended that for products approved, but not manufactured in the country of the certifying authority, the source of information that assures the GMP compliance of the manufacturer(s) is declared.

- İthal ürünler için doldurması zorunlu alandır. “Medicines and Medical Devices Agency of Türkiye” olarak belirtilmelidir.

- İmal ürünler için doldurulmamalıdır.

çç) 4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product? Yes/No (key in as appropriate)3.

- Üretim basamaklarından herhangi biri ruhsat sahibinden farklı ise bu bölüm doldurulmalıdır.

Serbest Satış Sertifikası başvurularında dikkat edilecek hususlar

(1) Bu Kılavuz kapsamında yer alan ürünler için talep edilen Serbest Satış Sertifikası başvurularında aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir.

a) Her bir sertifika için ayrı başvuru yapılmalıdır.

b) Her bir ülke için ayrı başvuru yapılmalıdır.

c) Her bir ürün için ayrı başvuru yapılmalıdır.

ç) Başvuru yapılırken elektronik sistemde ürün adı seçilmelidir.

d) Başvuru üst yazısında ürün isimleri belirtilmelidir.

e) Sertifika ekinde onaylanması istenen birim formül tarafımızca elektronik olarak imzalanacağı için sisteme imzasız olarak yüklenmelidir.

f) Sertifikalarda İngilizce karakterlerin yazım kurallarına dikkat edilmelidir.

g) Ruhsatnamede yer almayan bilgiler için Ek-7 tablonun ilgili alanları doldurulmalı ve PDF formatında sunulmalıdır. Tabloda yer alan tüm işlemlerin onay yazıları eksiksiz bir şekilde başvuru ekinde yer almalıdır.

ğ) Sertifikalarda “Turkey”, “Turkei”, “Turquie” vb. ibareleri yerine “Türkiye” ibaresi kullanılmalıdır.

h) 1. Name:

- Farmasötik ürünün ismi uygunluk alan son haliyle İngilizce olarak verilmelidir.

- İhracat isminin talep edildiği durumlarda; ürünün ihraç edilecek ülkede kullanılacak olan ismi “Exporting Name” bölümünde belirtilmelidir.

- “Local Name” ve “Exporting Name” bölümlerinde ürün ismi İngilizce olarak yazılmalı; farklı bir dilde talep edildiği durumlarda ise İngilizce olarak yazılan ismin yanında talep edilen dilde parantez içerisinde belirtilmelidir.

- İhracat isimlerinin değerlendirilmesinde ticari marka adı esas alınmaktadır. İhracat isminin talep edildiği durumlarda; ürün etkin madde ismi ile veya ülkemizde ruhsatlı olduğu ticari marka adı ile ihraç ediliyorsa Ek-4 isim taahhütnamesinin sunulmasına gerek yoktur.

- Ürün isminin İngilizce olarak yazılmasında Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Avrupa İlaç ve Sağlık Hizmetleri Kalitesi Müdürlüğü (EDQM) tarafından yayınlanan “Farmasötik Dozaj Formları Listeleri”nden terminolojinin doğru olması için yararlanılmalıdır.

ı) 2. Active substance(s) and amount(s) per unit dose or unit volume:

- Etkin madde(ler) isimleri miktarı ile birlikte belirtilmelidir. Etkin madde miktarının karşılık geldiği doz (Örn: …. mg etkin madde/…. ml, each tablet contains … mg, each …ml suspension contains ….mg etkin madde, ….mcg etkin madde/each actuation gibi) belirtilmelidir.

- Birden fazla ambalaj boyutu olan çözelti veya süspansiyonlarda ambalajdaki etkin madde miktarı belirtilecekse, ambalaj boyutu da belirtilmelidir.

- Çözücü içeren ürünler için, çözücü etkin madde içeriyorsa bu bölümde etkin maddesi ve miktarı da belirtilmelidir.

- Eğer belge ekinde birim formül onaylanması talep ediliyorsa “For complete composition including excipients, see attached.” ifadesi yer almalı; eğer birim formül onaylanması istenmiyorsa söz konusu ifade bulunmamalıdır.

- Sertifika ekinde onaylanması talep edilen birim formül Kurum tarafından onaylı olan son haliyle verilmelidir.

- Sertifika ekinde onaylanması talep edilen birim formülde tarih belirtilmemelidir.

- Kurum İngilizce filigranını içerecek şekilde hazırlanmalıdır. Birim formülde ürün adı ve bileşimi dışında hiçbir bilgi bulunmamalıdır.

- İhracat ismi birim formülde yer alacaksa Türkiye’deki ismi ile birlikte yazılmalıdır.

- Ruhsata esas dosya bilgilerindeki birim formülde kaplama maddesi veya kapsülün kalitatif ve/veya kantitatif bileşimi yer almıyorsa; kalitatif ve/veya kantitatif bileşimi verilmesi halinde analiz sertifikasının elektronik sisteme eklenmesi gerekmektedir.

- Birim formül olmadan onaylanması talep edilen sertifika başvurularında Ek-5 formülasyon taahhütnamesinin sunulması gerekmektedir.

- Kontrole tabi ürünler için etkin madde isim ve miktarı bölümünde ürünün kontrole tabi olduğu “controlled substance” ibaresiyle belirtilmelidir.

i) 3. Number of marketing authorisation and date of issue:

Ruhsat numarası ve tarihi belirtilmelidir.

j) 4. Marketing authorisation holder (name and address) :

- Ruhsat sahibi firma unvanı Ticaret Sicil Gazetesi’nde yayımlanan şekilde belirtilmelidir. Unvan ve adres yalnızca Türkçe olarak yazılmalı, İngilizce olarak belirtilmesi gerekiyorsa parantez içerisinde verilmelidir.

- Ürün lisanslı ise lisansör firma bilgisi “….. under the license of …….” şeklinde bu bölümde belirtilmelidir.

k) 5. Name and adress of manufacturing site(s):

a) Bitmiş ürünün bütün basamaklarının üretim yeri

b) Bulk ürün üretim yeri

c) Çözücü ve seyreltici üretim yeri

d) Dozaj formunun primer ambalajlama yeri

e) Ürünün sekonder ambalajlama yeri

- Tabloda ürün için mevcut olan tüm başlıkların doldurulması zorunludur.

- Bitmiş ürün üretiminin bütün basamakları tek üretim yerinde gerçekleştiriliyorsa ve alternatif bir basamak belirtilmeyecekse “a” alanı doldurulmalı, “b”, “c”, “d” ve “e” doldurulmamalıdır.

- Bitmiş ürün üretiminin bütün basamaklarının üretiminden sorumlu birden fazla üretici varsa ve hepsi sertifikada belirtilecekse yine aynı şekilde “a” alanı doldurulmalı, “b”, “c”, “d” ve “e” doldurulmamalıdır.

- Bitmiş ürün üretiminin bütün basamaklarından sorumlu üretim yeri veya yerlerine alternatif bir üretim yeri basamağı belirtilecekse “a” boş bırakılmalı, “b”, “c”, “d” ve “e” seçeneklerinden mevcut alanlar doldurulmalıdır.

- Bitmiş ürün üretim yeri basamaklarından (bulk ürün üretim yeri, çözücü ve seyreltici üretim yeri, primer ambalajlama yeri, sekonder ambalajlama yeri) herhangi biri farklı ise “a” boş bırakılmalı ve “b”, “c”, “d” ve “e” seçeneklerinden mevcut alanlar doldurulmalıdır.

- Ruhsatnamede yer almayan bilgiler için Ek-7 tablonun ilgili alanları doldurulmalı ve PDF formatında sunulmalıdır. Tabloda yer alan tüm işlemlerin onay yazıları eksiksiz bir şekilde başvuru ekinde yer almalıdır.

Sağlık & Serbest Satış Sertifikası başvurularında dikkat edilecek hususlar

(1) Bu Kılavuz kapsamında yer alan ürünler için talep edilen Sağlık & Serbest Satış Sertifikası başvurularında aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir.

a) Her bir sertifika için ayrı başvuru yapılmalıdır.

b) Her bir ülke için ayrı başvuru yapılmalıdır.

c) Her bir ürün için ayrı başvuru yapılmalıdır.

ç) Başvuru yapılırken elektronik sistemde ürün adı seçilmelidir.

d) Başvuru üst yazısında ürün isimleri belirtilmelidir.

e) Sertifikalarda İngilizce karakterlerin yazım kurallarına dikkat edilmelidir.

f) Sertifikalarda “Turkey”, “Turkei”, “Turquie” vb. ibareleri yerine “Türkiye” ibaresi kullanılmalıdır.

g) Ruhsat sahibi firma unvanı Ticaret Sicil Gazetesi’nde yayımlanan şekilde belirtilmelidir. Unvan ve adres yalnızca Türkçe olarak yazılmalı, İngilizce olarak belirtilmesi gerekiyorsa parantez içerisinde verilmelidir.

Başvuru için istenen bilgi ve belgeler

(1) Farmasötik Ürün Sertifikası için aşağıdaki bilgi ve belgelerle başvuru yapılır:

a) Sertifikalı ruhsatlarda güncel sertifika, sertifikalı ruhsata geçiş yapmayan ürünlerde ruhsatname,

b) Ruhsatnamede yer almayan bilgiler için Ek-7 tablonun PDF formatı ve tabloda yer alan tüm işlemlerin onay yazıları,

c) Ruhsatlandırma süreci başlatılmış ruhsat başvurusu olan, ruhsatlı, ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsatı iptal edilmiş ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsat başvurusu geri çekilmiş ürünler için, ürünün farklı bir ticari isimle ihraç edilmesi durumunda Ek-4’da yer alan elektronik/ıslak imzalı taahhütname.

ç) İhracat için ülkemizde ruhsatlı bir ürünün ismi kullanılacaksa “6769 Sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu” gereğince ruhsat sahibinden alınan ruhsatlı ismi kullanabileceğine dair imzalı yetki belgesi,

d) Belge ekinde onaylanması talep ediliyorsa Kurum filigranını içerecek şekilde hazırlanmış başvuru sahibi tarafından imzalanmamış İngilizce birim formül,

e) Ruhsat başvurusu olan, ruhsatlı, ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsatı iptal edilmiş ve ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsat başvurusu geri çekilmiş ürünler için, birim formül olmadan onaylanması talep ediliyorsa Ek-5’de yer alan elektronik/ıslak imzalı formülasyon taahhütnamesi,

f) Kontrole tabi maddeler için sertifikalı ruhsatlarda güncel sertifika, sertifikalı ruhsata geçiş yapmayan ürünlerde ruhsatname örneği.

g) Ek izlemeye tabi ürünler için ise ek izleme uyarısı belirgin şekilde kırmızı çerçeve içine alınmış KÜB veya KT’ nin ilk sayfası,

ğ) 2.A.4. bölümünün “Yes” olarak belirtildiği durumlarda, ekte onaylanması talep edilen yetkili tarafından onaylanmış belgeler (bitmiş ürün spesifikasyonu, etkin madde üretim yeri, etkin madde spesifikasyonu vb),

h) Etkin madde üretim yerinin onaylanması talep ediliyorsa;

- Kurumca düzenlenmiş uygunluk yazıları,

- Etkin madde üretim yerine ait güncel İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası veya güncel Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası (CEP),

- CEP sunulamaması durumunda sunulamama gerekçesi açıklaması ile etkin madde ana dosyasının (EMAD) üretim yeri adresini içeren bölümü.

ı) 2.A.5. bölümünün “Yes” olarak belirtildiği durumlarda, belge ekinde onaylanması talep edilen KÜB ve/veya KT,

i) Başvuruyu yapan firma, ruhsat sahibinden farklı ise ruhsat sahibinden alınan sertifika veya ihracat başvurusunda bulunabileceğine dair yetki belgesi,

j) Lisanslı ürünler için; lisansör firmadan alınan sertifika veya ihracat başvurusunda bulunabileceğine dair yetki belgesi,

k) 3.4. bölümünde denetim tarihi yazıldıysa GMP belgesi,

l) Yurt dışında üretimi yapılan ürünler için Kurumumuz tarafından düzenlenen güncel GMP,

m) Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler için başvuru sahibi ile üretim yeri farklı ise noter onaylı fason üretim anlaşması,

n) Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler için ruhsatının veya ruhsat başvurusunun olmadığına dair Ek-6’de yer alan elektronik veya ıslak imzalı taahhütname,

o) Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan ülkemizde sadece üretimi yapılan ürünler için birim formül, 3.1. tablodaki üretim yeri basamaklarının unvan ve adresini içeren beyan ve üretim yeri izin belgesi.

(2) Serbest Satış Sertifikası için aşağıdaki bilgi ve belgelerle başvuru yapılır:

a) Sertifikalı ruhsatlarda güncel sertifika, sertifikalı ruhsata geçiş yapmayan ürünlerde ruhsatname,

b) Ruhsatnamede yer almayan bilgiler için Ek-7 tablonun PDF formatı ve tabloda yer alan tüm işlemlerin onay yazıları,

c) Ürünün farklı bir ticari isimle ihraç edilmesi durumunda Ek-4’da yer alan elektronik veya ıslak imzalı taahhütname,

ç) İhracat için ülkemizde ruhsatlı bir ürünün ismi kullanılacaksa “6769 Sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu” gereğince ruhsat sahibinden alınan ruhsatlı ismi kullanabileceğine dair imzalı yetki belgesi,

d) Belge ekinde onaylanması talep ediliyorsa Kurum filigranını içerecek şekilde hazırlanmış imzalanmamış İngilizce birim formül,

e) Birim formül olmadan onaylanması talep edilmeyen sertifikalar için Ek-5 elektronik veya ıslak imzalı formülasyon taahhütnamesi,

f) Ürünün farklı bir ticari isimle ihraç edilmesi durumunda Ek-4’de yer alan elektronik veya ıslak imzalı taahhütname,

g) Lisanslı ürünler için; lisansör firmadan alınan sertifika veya ihracat başvurusunda bulunabileceğine dair yetki belgesi,

ğ) Yurt dışında üretimi yapılan ürünler için Kurumumuz tarafından düzenlenen güncel GMP,

(3) Sağlık & Serbest Satış Sertifikası” için aşağıdaki bilgi ve belgelerle başvuru yapılır:

a) İzin veya ruhsatname ve sertifika örneği.

Başvuru sahibinin sorumluluğu

(1) Başvuru sahibi bu Kılavuzda belirtilen usul ve esaslara uygun olarak başvuru yapmakla yükümlü olup Kuruma sundukları bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit ve sonuçlarından doğacak her türlü yasal sorumluluğu kabul eder.

(2) Başvuruların yapılması ve Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin hazırlanması başvuru sahibi tarafından yetkilendirilen kişi veya kişiler tarafından yapılmalıdır. Bu durum başvuru sahibinin sorumluluğunda olup sonuçlarından doğacak her türlü yasal sorumluluğu kabul eder.

(3) Kılavuzun 9. Maddesi gereğince onaylanan bilgi değiştiği zaman sertifika geçerliğini kaybeder ve herhangi bir işlemde kullanılamaz. Bu durum başvuru sahibinin sorumluluğunda olup kullanılmasından doğacak her türlü yasal sorumluluğu kabul eder.

(4) Başvuru sahibi ürünü ile ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.

(5) Kurum gerekli durumlarda ilave bilgi ve belge talep edebilir. Başvuru sahibi Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgeleri Kuruma sunmakla yükümlüdür.

(6) Başvuru sahibi Kurum bilgi yönetim sistemine Kurumca belirlenen gerekliliklere uygun verilerin güncelliğini sağlamakla yükümlüdür.

Belge geçerlilik süresi

(1) Farmasötik Ürün Sertifikası ile Serbest Satış Sertifikası sunulan ve onaylanan bilgiler değişmediği sürece Kurum onay tarihinden itibaren iki yıl süreyle geçerlidir.

(2) Sağlık & Serbest Satış Sertifikası sunulan ve onaylanan bilgiler değişmediği sürece Kurum onay tarihinden itibaren bir yıl süreyle geçerlidir.

Yürürlükten kaldırılan Kılavuz:

21/10/2022 tarihinde yürürlüğe giren "Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz” 15/10/2025 tarihi itibarı ile yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük

Bu Kılavuz Kurum Başkanı onayı ile 15/10/2025 tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

(1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.