İDD-KLVZ-27 İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlardan Elde Edilen Ürünlere İlişkin Merkezlerin Ruhsatlandırılması Hakkında Kılavuz

1. AMAÇ

Bu kılavuz; biyobankacılık faaliyeti yürütmek isteyen tedavi amaçlı biyobankalar ile tedarik, işleme-üretim, depolama ve dağıtım faaliyeti yürütmek isteyen doku ve hücre merkezlerinin ön izin, ruhsatlandırma ve denetim işlemlerine ilişkin Kuruma yapılacak başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmıştır.

2. DAYANAK

Bu kılavuz 04.09.2025 tarihli ve 33007 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler İle İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik; 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ve 27.05.2023 tarihli ve 32203 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.

3. KAPSAM

Bu kılavuz; biyobankacılık faaliyeti yürütmek isteyen tedavi amaçlı biyobankalar ile tedarik, işleme-üretim, depolama ve dağıtım faaliyeti yürütmek isteyen doku ve hücre merkezlerinin ön izin, ruhsatlandırma ve denetim işlemlerine ilişkin Kuruma yapılacak başvuruların şekli, içeriği ve sürecini kapsamaktadır.

Doku ve hücre kaynağı merkezleri ve insana uygulama merkezleri bu kılavuzun kapsamı dışındadır.

Aşağıdaki tabloda yer alan alanlarda faaliyet göstermek isteyen doku ve hücre merkezleri veya tedavi amaçlı biyobankaların Kurumumuza başvuru yapması ve ilgili faaliyet alanında ruhsat alması gerekir. Bu kapsamda, başvurucu adına ruhsat belgesi ve merkez sorumlusu adına merkez sorumlu belgesi Kurum tarafından düzenlenir.

Doku ve hücre merkezleri yalnızca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından izin verilmiş ürünler, yöntemler ve doku ve hücre çeşitleriyle faaliyet gösterir.

4. KISALTMALAR VE TANIMLAR

Birim: Yurt içi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimini,

Dağıtım: Doku, hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin doku ve hücre merkezleri tarafından insana uygulama merkezine gönderilmesini,

Depolama: Ruhsatlandırılmış/yetkilendirilmiş merkezlerde doku, hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, klinik kullanım amacına yönelik gerekli özelliklerini korumak için devamlı kontrolü yapılan uygun koşullarda saklanmasını,

Doku ve hücre ürünü: İleri tedavi tıbbi ürünü olarak sınıflandırılmamış, çok işlem görmemiş, bir sistemik etki yoluyla etkisini göstermeyen ve klinikte homolog kullanım amacıyla işlenmiş doku ve hücreleri,

Doküman tipi: Kuruma yapılacak başvurunun kapsamına göre her başvuruyu değerlendirecek birimin altında tanımlanmış olan başvuru, hizmet veya belge türü başlıkları,

EBS: Elektronik Başvuru Sistemini,

ESY: Elektronik Süreç Yönetimi Sistemini,

Fiyat tarifesi: Kurum tarafından düzenlenen belge ve verilen hizmet bedellerinin yer aldığı, her yılın başında güncellenen ve Kurumumuz internet sayfasında yayımlanan fiyat listesini,

İleri tedavi tıbbi ürünü: Gen tedavisi tıbbi ürünü, Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü, Doku mühendisliği ürünü, beşerî tıbbi ürünlerden herhangi birini,

İşleme: Doku ve hücre ürünü veya ileri tedavi tıbbi ürünü meydana getirmek için doku ve hücrelerin hazırlanması, çoğaltılması, farklılaştırılması, korunması gibi amaçlarla farklı ortam veya içeriğe maruz bırakılmasını ve paketlenmesini kapsayan bütün işlemleri,

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

Tedarik: Doku ve hücrenin vericiden, cerrahi veya cerrahi olmayan yöntemlerle alınarak merkezlere aktarılmasını,

TÜSEB: Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığını,

Yönetmelik: İnsan Doku Ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler Ve Bu Ürünler İle İlgili Merkezler Hakkında Yönetmeliği ifade eder.

5. BAŞVURU SÜREÇ ÇİZELGESİ VE TANIMLI DOKÜMAN TİPLERİ

• Yapmış olduğunuz bir başvuruya ait ilave evrak sunmak için “Başvuru Eksiklik Tamamlama” doküman tipi,

• Fiziksel evrak kabul edilmeyen bir başvuru için fiziksel evrak sunmanın gerektiği zaruri durumlar için “Fiziksel Evrak Teslimi (Yurtiçi Tesisler İçin)“ doküman tipi

kullanılmalıdır.

6. GENEL UYARILAR

 Bütün başvuru türleri için başvuru yapmadan önce Elektronik Başvuru Sistemine başvuru sahibi tarafından firma kaydının yapılmış olması gerekir.

 Aynı ortaklık çatısı altında bulunan firma başvurularında izin belgesi bağlı firma, şube vb. adına düzenlenecekse EBS sisteminde bağlı firma/şube firma adına kayıt yapılmalı ve başvuru bu kayıt üzerinden yapmalıdır.

 Yanlış doküman tipinde yapılan başvurular değerlendirmeye alınmadan iade edilecektir.

 Bu kılavuz kapsamında yapılan tüm başvurularda doküman tipleri “İlaç Denetim Dairesi” ne bağlı “Yurt içi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimi” altında tanımlanmıştır.

 ESY Firma Kullanıcı Kılavuzu uyarınca fiziksel evrak teslimi gerektiren başvurularda 30 gün içerisinde Kuruma fiziksel evrak teslim edilmesi gerekmekte olup aksi halde başvurular iptal edilecektir. Fiziksel evrak gerektiren ancak Kuruma evrak girişi yapılmayan ve/veya ekler kiosktan yüklenecek işaretlenmiş olmasına rağmen 30 gün içinde yükleme yapılmayan başvurulara ait e-takipler 31. gün iptal edilmektedir. Bu nedenle fiziksel evrak gerektiren doküman tiplerinde evrakın işleme alınabilmesi için Kuruma muhakkak fiziksel evrak girişinin yapılması gerekir.

 Fiziksel evrak sekmesi “hayır” olarak belirtilmiş doküman tiplerinde kesinlikle fiziksel evrak kabul edilmez.

 Fiziksel evrak sekmesi “evet” olarak belirtilmiş doküman tiplerinde ilgili fiziksel evrak Kuruma ulaşmadıkça başvuru birime iletilmez.

 Başvuru kapsamındaki hizmet veya belge bedellerine Kurumumuz internet sitesinde yayımlanan fiyat tarifesinden ulaşılabilir. Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Bedellerinin Belirlenmesi Ve Güncellenmesine İlişkin Usul Ve Esaslar doğrultusunda başvuru ücreti başvuru esnasında tahakkuk ettirilir ve ücret yatırılmadıkça işlemlere başlanılmaz. Fiyat tarifesinde başvuru ücreti olarak tanımlanan hizmetler için ilgililerce başvuru ve ödemesi yapılan ücretlerin iadesi yapılmaz.

 Yurt İçi Tesis Denetimleri ve Başvuru Takip Birimine yapılacak tüm başvurularda aksi özellikle belirtilmedikçe fiziksel evrak kabul edilmemektedir. Mevzuat gereği noter onaylı örneği talep edilen belgelerin noter onaylı örneğinin elektronik ortamda sunulması yeterlidir.

Bu kılavuz kapsamında yapılacak tüm başvurularda gereksiz kırtasiye ve kâğıt kullanımından kaçınılması önemle rica olunur.

7. BAŞVURULARI ŞEKLİ, İÇERİĞİ VE SÜRECİ

Doku ve hücre merkezlerinin açılış ve ek faaliyet başvurularında; Kuruma başvuru yapılarak ürün sınıfının belirlenmesi ve TÜSEB ön onay yazısı alınması gerekir. TÜSEB ön onay yazısında, tesislerin işlem yürütebileceği doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürün bilgisi yer alır.

İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, aynı zamanda, üretecekleri ürünlerin başlangıç materyallerinin tedariğini de gerçekleştirir. Başlangıç materyallerinin insan kaynaklı doku ve hücre olması durumunda:

- Yurt içi tedarikin gerçekleştirileceği durumlarda, işleme/üretim faaliyetlerinin yanı sıra tedarik faaliyetini de kapsayacak şekilde ruhsat düzenlenir.

- Yurt dışı tedarik gerçekleştirileceği durumlarda, işleme/üretim faaliyetlerinin yanı sıra tedarik ile depolama-dağıtım faaliyetini de kapsayacak şekilde ruhsat düzenlenir.

7.1 Sınıflandırma Başvuruları

 Sınıflandırma başvuruları için Kurumumuza başvuru yapılır. Kurum tarafından verilmiş sınıflandırma kararı doğrultusunda aşağıdaki hususlara riayet edilerek ilgili kılavuzlar kapsamında başvurular gerçekleştirilir.

7.2 İleri Tedavi Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuruları

İleri tedavi tıbbi ürünler 27.05.2023 tarihli ve 32203 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre beşeri tıbbi ürün olarak tanımlanmaktadır.

Beşeri tıbbi ürünlere ilişkin iş ve işlemler 21.10.2017 tarihli ve 30217 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında yürütülmekte olup başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu yayımlanmıştır.

Bu doğrultuda; ileri tedavi tıbbi ürünlerinin imalatında kullanılacak doku ve hücrelerinin tedarik, işleme-üretim ile depolama ve dağıtım faaliyetlerini yürüten doku ve hücre merkezi başvurularının Kurumumuz internet sitesinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzuna göre gerçekleştirilmesi gerekir.

Halihazırda Kurumumuz tarafından üretim yeri izin belgesi düzenlenmiş olan ileri tedavi tıbbi ürün üretim tesislerinin tedarik faaliyetlerinin de üretim yeri izin belgesine eklenmesi gerekir. Bu doğrultuda; ileri tedavi tıbbi ürün üretim tesislerinin, izin verilen üretim faaliyeti kapsamında insan kaynaklı doku ve hücre tedariği gerçekleştirmesi için TÜSEB’e başvuru yaparak ön onay alması ve bu onay yazısı ile birlikte Beşerî Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzuna göre Kurumumuza belge güncelleme başvurusu yapması gerekir.

Halihazırda Kurumumuz tarafından üretim yeri izin belgesi düzenlenmiş olan ileri tedavi tıbbi ürün üretim tesislerinin depolama-dağıtım faaliyeti de yürütmek istemesi halinde, depolama- dağıtım faaliyetinin üretim yeri izin belgesine eklenmesi gerekir. Bu doğrultuda; ileri tedavi tıbbi ürün üretim tesislerinin, izin verilen üretim faaliyeti kapsamındaki ürünlere ilişkin depolama- dağıtım faaliyeti gerçekleştirmesi için Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzuna göre Kurumumuza belge güncelleme başvurusu yapması gerekir.

7.3 Tedavi Amaçlı Biyobankalar ile Doku ve Hücre Merkezi (İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Hariç) Açılış Başvuruları

- Tedavi amaçlı biyobankalar,

- Doku ve hücre ürünleri imalatında kullanılacak ürünlerin tedarik faaliyetini göstermek isteyen merkezler,

- Doku ve hücre ürünleri işleme-üretim faaliyeti göstermek isteyen merkezler,

- Doku ve hücre ürünleri depolama ve dağıtım faaliyeti göstermek isteyen merkezler bu başlık altında yer alan hususlara riayet ederek başvuru gerçekleştirmelidir.

Halihazırda Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından izin verilmiş doku ve hücre merkezlerinin, bu Kılavuz hükümleri doğrultusunda, ilgili faaliyet alanı kapsamında Kuruma, doku ve hücre merkezi ruhsat başvurusunda bulunarak en geç 01/01/2027 tarihine kadar ruhsatlandırılmaları gerekir.

7.3.1 Ön İzin Başvuruları

 Doku ve hücre merkezi ile tedavi amaçlı biyobanka kuracak olanlar yetkili merciye iletilmek üzere ruhsat türünün belirtildiği bir dilekçe ve fiziki şartlar, personel, ürün/faaliyet ve finansman planlarını içeren proje dosyası ile ön izin almak üzere il sağlık müdürlüğüne başvurur.

 İl Sağlık Müdürlüğü tarafından ön izin başvuruları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna iletilir. Ön izin başvuruları, Kurum uhdesinde bulunan Bilimsel Danışma Komisyonu ya da Kurum tarafından bilimsel danışma komisyon üyeleri arasından seçilecek alt komisyon tarafından değerlendirilir.

 Ön izin alan merkezler bir yıl içinde yükümlülükleri yerine getirerek ruhsat ve ruhsata bağlı en az bir faaliyet alanında çalışmak üzere başvuruda bulunur. Bu süre içinde ruhsat başvurusunda bulunmayan merkezlerin geçerli bir mazeret sunmadığı durumda ön izinleri iptal edilir.

 Ön izinler hiçbir suretle devredilemez. Ön izin sahibi özel hukuk tüzel kişileri başkaca ticari bir faaliyet yürütmüyor ise devir, birleşme gerçekleştiremez veya ortaklık durumunu yüzde elliden fazla değiştiremez. Bu işlemlerin yapılması halinde ön izin iptal edilir.

7.3.2 Ruhsat Başvuruları

 Doku ve hücre merkezi ile tedavi amaçlı biyobanka açmak isteyenler aşağıdaki belgelerle birlikte en az bir ruhsat türünde izin almak için il sağlık müdürlüğüne başvurur.

• Faaliyet izin türü, doku, hücre, ürün veya hizmet çeşidi.

• Merkezde görev alacak personelin listesi.

• Merkez sorumlusu, tıbbi sorumlu, kalite yönetim sorumlusu ve faaliyet sorumlusunun gerekli eğitim ve yeterlilikleri taşıdıklarına dair belgeler ile meslekî sertifikalarının il sağlık müdürlüğü onaylı örnekleri.

• Hizmet alımı ile yaptırılacak işler için hizmet alım sözleşmesinin onaylı örneği.

• Depolama ve dağıtım ruhsatı alacaklar için merkezin iflası, tasfiyesinin istenmesi, kapatılması, depolama imkanlarının zarar görmesi durumunda veya kendi iradesi ile faaliyetine son vermesi durumlarında depolanan ürünlerin nakli amacıyla üçüncü taraflarla yaptığı onaylı sözleşme örneği.

• İlgili ruhsat alanı kapsamında iş birliği yaptığı kuruluşlarla yapılan onaylı sözleşme örnekleri.

• Ürünün kalite ve güvenliğinden kaynaklı hastaya verilebilecek olası zararlar için ürün sorumluluk sigortası poliçe örneği.

• Merkezin almak istediği ruhsat türüne uygun mimari planlar ile birim ve donanımlara ait belgeler.

• Merkezin almak istediği ruhsat türüne göre görev tanımları ve organizasyon şeması, kalite el kitabı, süreçlere ait akış şemaları, SUY ve talimatlar listesi ve kodlama-etiket örnekleri içeren tesis ana dosyası.

• Merkezin ruhsat türüne göre istenen kritik malzeme listesi.

• Merkezin GMP/GTP gerekliliklerine uygunluğunu gösteren belgeler ile validasyon ve kalifikasyon ana dosyası, HVAC sistemi, temiz alan validasyonu, kritik ekipman kalifikasyonları (IQ-OQ-PQ).

• Bilişim sistem güvenliği belgeleri

 Başvuru il sağlık müdürlüğü tarafından dosya üzerinde incelenir. Yapılan inceleme sonucunda eksiklik veya uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda, tespit edilen eksiklik veya uygunsuzluklar başvuru sahibine otuz gün içinde yazılı olarak bildirilir. Herhangi bir eksiklik veya uygunsuzluk olmadığının tespiti durumunda ise il sağlık müdürlüğünce görevlendirilecek en az bir hizmet başkanı, bir mühendis/mimar ve kalite yönetimi konusunda deneyimli bir personel tarafından yerinde inceleme yapılarak değerlendirme raporu hazırlanır. Varsa eksikliklerinin tamamlanmasını takiben rapor ile birlikte başvuru dosyası Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna gönderilir.

İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna iletilen başvurular Kurum uhdesinde bulunan Bilimsel Danışma Komisyonu ya da Kurum tarafından bilimsel danışma komisyon üyeleri arasından seçilecek alt komisyon tarafından değerlendirilir.

 Komisyonun gerekli gördüğü durumlarda Kurumumuz tarafından yerinde inceleme ve değerlendirme gerçekleştirilir. Bunun için başvurucu tarafından Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, İlaç Denetim Dairesine aşağıdaki doküman tipinde başvuru yapılır.

“Açılış Denetimi (İlaç/Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıda/Merkezi Radyofarmasi Laboratuvarı/ Homeopati Üretim Tesisi)”

 Denetim ücretinin ödenmesini müteakip Kurum tarafından denetim planlama süreci başlatılır.

 Kurum müfettişlerince merkez veya tedavi amaçlı biyobankada gerçekleştirilen denetim sonucu düzenlenen rapor değerlendirilmek üzere komisyona iletilir.

 Komisyon tarafından uygun görüldüğü takdirde Bakanlıkça, başvurucu adına ruhsat belgesi ve merkez sorumlusu adına merkez sorumlu belgesi düzenlenmesi kararı verilir. Başvurular 7.4.1 ve 7.4.3 bölümüne uygun olarak gerçekleştirilir.

Başvurucu, adres değişikliği gibi ruhsata esas nitelik değişikliğinde başvuru süreci yeniden başlatılır.

7.3.3 Ek Faaliyet

Merkezin ruhsat belgesinde belirtilen faaliyet izinleri dışındaki alanlarda veya faaliyet izni bulunan ancak yeni doku, hücre, ürün veya hizmet çeşidi ilavelerinde, bunların hangi klinik uygulamaya yönelik olduğu belirtilir. Öncelikle TÜSEB’ten ön onay alınır. Başvuru dosyası il sağlık müdürlüğü üzerinden Kurumumuza iletilir. Planlamalar çerçevesinde uygun görülmesi (komisyon değerlendirmesi, yerinde denetim vb.) durumunda ruhsata işlenir.

Ruhsatın güncellenme başvuruları için 7.4.2 bölümüne uygun olarak başvuru gerçekleştirilir.

7.4 Belge Başvuruları

7.4.1 Ruhsat Belgesi

Açılış değerlendirmesi sonucu faaliyete geçmesi uygun bulunan merkez veya tedavi amaçlı biyobankalar adına ruhsat belgesi düzenlenebilmesi için ya da ruhsat belgesinin kayıp, yangın vb. nedenlerle zayi olması durumunda izin belgesi düzenlenebilmesi için Kuruma başvuru yapılması gerekir.

Yangın gibi merkez veya tedavi amaçlı biyobankanın da zayi olduğu durumlarda öncelikle tekrar açılış başvurusu yaparak yeniden uygunluk alınması gerekir.

Dolayısıyla ruhsat belgesi başvurusu için öncelikle açılış başvurusu yapılmış ve onay alınmış olması gerekir.

Ruhsat belgesinde; faaliyet izinleri, doku, hücre, ürün ve hizmet çeşidi yazılır. Ruhsat sahibi özel hukuk tüzel kişileri başkaca ticari bir faaliyet yürütmüyor ise devir, birleşme gerçekleştiremez veya ortaklık durumunu yüzde elliden fazla değiştiremez. Bu işlemlerin yapılması halinde ruhsat iptal edilir.

Bakanlıkça, alınan ruhsata bağlı faaliyet izni ile ilgili altı ay içinde faaliyete geçmeyen merkezin ilgili faaliyet izni iptal edilir. Herhangi bir faaliyet izni kalmayan merkezin ilgili ruhsatı da iptal edilir. Merkezin iptal edilen ruhsatı dışında başka ruhsatı yok ise merkez kapatılır.

7.4.1.1 Ruhsat Belgesi Başvurusu

 Ruhsat belgesi talebine ilişkin üst yazı ve merkezin faaliyete geçebileceğine dair verilmiş komisyon kararı ile birlikte aşağıdaki doküman tipinde başvuru yapılması gerekir.

“Üretim Yeri İzin Belgesi”

 Doğru doküman tipinde yapılmış olan başvuru onaylanır ve ödeme için tahakkuk oluşturulur.

 Belge ücretinin ödenmesini müteakip ruhsat belgesi düzenleme işlemleri başlatılır.

 Düzenlenen belge başvuru sahibine gönderilir.

7.4.2 Ruhsat Belgesi Güncelleme

Ruhsat belgesinde yer alan bilgi ve faaliyetlerde herhangi bir değişiklik olması durumunda merkez veya tedavi amaçlı biyobanka adına düzenlenmiş ruhsat belgesinin güncellenmesi gerekir.

Bu bölümde belirtilen değişikliklerden bir veya bir kaçının olması durumunda ruhsat belgesi güncelleme başvurusu yapılması gerekir.

Aşağıdaki tabloda güncelleme yapılmasını gerektiren durumlarla ilgili açıklamalar yer almaktadır.

7.4.2.1 Ruhsat Belgesi Güncelleme Başvurusu

 Ruhsat belgesi güncelleme başvurusuna ilişkin üst yazı ve destekleyici dokümanlarla (yeni faaliyetler için onay yazısı) aşağıdaki doküman tipinde Kuruma başvurunuz.

“Üretim Yeri İzin Belgesi Güncellenmesi”

 Üretim yeri izin belgesinin aslını da başvuru ekinde uygun doküman tipinde Kuruma gönderiniz.

 Başvuru Kuruma ulaştıktan sonra Kurum tarafından başvuruya ait belgeler değerlendirilir ve varsa eksiklikler yazılı olarak bildirilir.

 Eksiklik bildirilmesi durumunda ilgili eksiklikleri tamamlayarak başvuruyu tekrarlayınız. Tüm eksiklikler tamamlanana kadar süreç tekrarlanır.

 Kurum tarafından başvuruda eksiklik tespit edilmez ya da bildirilen tüm eksiklikler başvuru sahibi tarafından giderildiğinde başvuru onaylanır ve ödeme için tahakkuk oluşturulur.

 Belge ücretinin ödenmesini müteakip eski belge iptal edilerek güncel ruhsat belgesi düzenlenir.

 Güncellenmiş izin belgesi başvuru sahibine gönderilir.

7.4.3 Merkez Sorumlusu Belgesi

Kurumdan izinli merkez veya tedavi amaçlı biyobankanın merkez sorumlusu değiştiğinde ya da açılış başvurusunun onay alması sonucunda ilk merkez sorumlusu atamasında Kuruma başvuru yapılmalıdır.

Merkez sorumlusu değişikliği durumunda eski merkez sorumlusu adına daha önce düzenlenmiş olan belgesi Kuruma iade edilerek iptal edilir ve eşzamanlı olarak yeni merkez sorumlusu adına merkez sorumlusu belgesi düzenlenir.

Merkez sorumlusu, merkezde tam gün esasına göre çalışan en az iki yıl doku ve hücre alanında tecrübeye sahip olmak veya Bakanlıkça onaylanmış bir eğitim sonrası yeterlilik belgesine sahip olmak şartıyla; üniversitelerin tıp, diş hekimliği, eczacılık, hemşirelik/ebelik, biyolojik bilimler, biyomedikal mühendisliği, biyomühendislik, biyoteknoloji, tıp mühendisliği, kimya mühendisliği ve moleküler biyoloji ve genetik alanlarında en az lisans veya doku ve hücre alanında eğitim veren diğer bölümlerden en az lisans mezunu olanlar arasından atanır. Merkez sorumlusu, tıbbi sorumlunun şartlarını haiz olması durumunda eşzamanlı olarak tıbbi sorumluluk görevini de yürütebilir.

Doku ve hücre merkezi, merkez sorumlusunun bir takvim yılı içinde toplamda otuz güne kadar geçici olarak görevden ayrıldığı durumlarda yerine vekil tayin eder ve yetkili merciye bildirir. Merkezler, merkez sorumlusu değişikliğinde yeni sorumlunun adını, değişiklikten otuz gün önce Bakanlığa bildirir. Yeni merkez sorumlusuna ait belgeler bu süre içinde Bakanlığa gönderilir. Yeni merkez sorumlusunun yeterliliği yetkili merci tarafından uygun görüldüğü takdirde kişi adına merkez sorumlusu belgesi düzenlenir. En geç bir ay içinde yeni merkez sorumlusunun bildirilmediği durumlarda “İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler İle İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik“ in 17. Madde, 6. Fıkra hükmü gereği merkezin faaliyeti durdurulur.

Merkez Sorumlusu için gerekli dokümanlar şunlardır:

- Özgeçmişi,

- Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,

- Diplomanın veya fotoğraflı çıkış belgesinin noter onaylı sureti,

- 2 yıl doku ve hücre alanında tecrübeye sahip olduğunu gösterir işveren beyanı ve sigorta prim belgeleri veya yeterlilik belgesi,

- Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,

- T.C. kimlik numarası beyanı,

- Altı aydan eski olmamak üzere sağlık ve göz raporu,

- Adli sicil kaydı bulunmadığına ilişkin yazılı beyanı,

- 2 adet vesikalık fotoğrafı,

- Varsa bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi,

- Varsa daha önce çalıştığı yerle ilişkisinin kesildiğine dair belge.

7.4.3.1 Merkez Sorumlusu Belgesi Başvurusu

 Üst yazı ve destekleyici dokümanlarla aşağıdaki doküman tipinde Kuruma başvurunuz.

“Üretim Yeri Mesul Müdürlük Belgesi”

 Merkez sorumlusu değişikliği söz konusu ise görevi sona eren merkez sorumlusuna ait belge aslını da başvuru dosyanıza ekleyiniz.

 Başvuru Kuruma ulaştıktan sonra Kurum tarafından başvuruya ait belgeler değerlendirilir ve varsa eksiklikler yazılı olarak bildirilir.

 Eksiklik bildirilmesi durumunda eksiklikleri tamamlayarak başvuruyu tekrarlayınız. Tüm eksiklikler tamamlanana kadar süreç tekrarlanır.

 Kurum tarafından başvuruda eksiklik tespit edilmez ya da bildirilen tüm eksiklikler başvuru sahibi tarafından giderildiğinde başvuru onaylanır ve ödeme için tahakkuk oluşturulur.

 Belge ücretinin ödenmesini müteakip eski merkez sorumlusuna ait belge iptal edilerek merkez sorumlusu adayı için belge düzenlenir.

 Düzenlenen merkez sorumlusu belgesi başvuru sahibine gönderilir.

7.4.4 Merkez Sorumlusu Belgesi Güncelleme

Kurumdan izinli Merkez veya tedavi amaçlı biyobankada görevli merkez sorumlusu adına düzenlenen merkez sorumlusu belgesinde yer alan bilgilerde herhangi bir değişiklik olması durumunda değişen bilgilerin güncellenmesi için Kuruma şerh başvurusu yapılmalıdır.

Merkez Sorumlusu belgesinde yer alan;

• Unvan

• Adres

• Merkez Sorumlusu ad/soyad

Bilgilerindeki değişiklikler merkez sorumlusu belgesi şerh başvurusu kapsamında değerlendirilmektedir. Değişiklik durumunda 30 gün içerisinde Kurumumuza başvuru yapılması gerekmekte olup aksi taktirde idari işlemler tesis edilecektir.

7.4.4.1 Merkez Sorumlusu Belgesi Güncelleme Başvurusu

 Merkez sorumlusu belgesinin aslı ve değişikliğe dair destekleyici dokümanlarla birlikte aşağıdaki doküman tipinde Kuruma başvurunuz

“Üretim Yeri Mesul Müdürlük Belgesi Şerhi”

 Unvan değişikliğinde unvan değişikliğini gösterir doküman;

 Adres değişikliğinde, adres değiştirildiğini gösterir Belediye/OSB vb.’den alınacak yazıyı;

 Merkez sorumlusu ad/soyad değişikliğinde değişiklik kararını gösterir mahkeme kararı vb. destekleyici dokümanları Kuruma ibraz etmeniz gerekir.

 Başvuru Kuruma ulaştıktan sonra Kurum tarafından başvuruya ait belgeler değerlendirilir ve varsa eksiklikler yazılı olarak bildirilir.

 Eksiklik bildirilmesi durumunda ilgili eksiklikleri tamamlayarak başvuruyu tekrarlayınız. Tüm eksiklikler tamamlanana kadar süreç tekrarlanır.

 Kurum tarafından başvuruda eksiklik tespit edilmez ya da bildirilen tüm eksiklikler başvuru sahibi tarafından giderildiğinde başvuru onaylanır ve ödeme için tahakkuk oluşturulur.

 Belge ücretinin ödenmesini müteakip merkez sorumlusu belgesine gerekli şerh düşülür.

 Şerh düşülen merkez sorumlu belgesi başvuru sahibine gönderilir.

7.5 Kapanış

Kurum, merkez veya tedavi amaçlı biyobanka tarafından merkez veya tedavi amaçlı biyobankanın faaliyetlerinin sona erdirilecek olması ya da bir afet sonucu faaliyet gösteremez hale gelmesi vb. durumunda Kuruma kapanış başvurusu yapılmalı ve merkez veya tedavi amaçlı biyobankaya ait ruhsat belgesi, merkez sorumlusu belgesi iptal edilmelidir. Bu işlemlere ait evraklar İl Sağlık Müdürlükleri vasıtasıyla da Kuruma gönderilebilir. Kapanışa dair iş ve işlemlerde belgelerin iptal tarihi temel alınır.

7.5.1 Kapanış Başvurusu

 Merkez veya tedavi amaçlı biyobanka yetkililerince merkez veya tedavi amaçlı biyobankanın kapandığına ve tüm faaliyetlerini sona erdirdiğine dair üst yazı, İl Sağlık Müdürlüğü yetkilileri tarafından merkez veya tedavi amaçlı biyobankanın ilgili adreste faaliyet göstermediğine dair düzenlenmiş tutanak, ruhsat belgesi, merkez sorumlusu belgesi asılları ile birlikte “Tesis Kapanış İşlemleri” doküman tipinde EBS üzerinden Kuruma başvurunuz.

 Bu işleme ait evrakları İl Sağlık Müdürlüğü aracılığıyla da Kuruma gönderebilirsiniz.

 Kurum tarafından yapılan değerlendirmede bilgi ve belgelerde eksiklik tespit edilirse eksiklik başvuru sahibine bildirilir.

 Eksiklik bildirilmesi durumunda eksik evraklarla birlikte başvuruyu tekrarlayınız.

 Kurum tarafından başvurudaki bilgi ve belgelerde eksiklik tespit edilmez ya da bildirilen tüm eksiklikler giderilmişse merkez veya tedavi amaçlı biyobankaya ait belgeler iptal edilir.

 Söz konusu belgelerin iptal edildiği başvuru sahibine İl Sağlık Müdürlüğü aracılığı ile tebliğ edilir.

 Belgeler iptal edildikten sonra tekrar faaliyete geçmek istemeniz durumunda açılış başvurusu yapmanız gerekir.

8. PERSONEL VE NİTELİKLERİ HAKKINDA HUSUSLAR

8.1 Merkez sorumlusu İzin Vekâlet Bilgisi

Doku ve hücre merkezi, merkez sorumlusunun bir takvim yılı içinde toplamda otuz güne kadar geçici olarak görevden ayrıldığı durumlarda yerine yönetmelikte belirtilen nitelikleri haiz vekil tayin eder ve Kurumumuza bildirir.

Merkez sorumlusu vekâlet başvurusu merkez sorumlusu görevinden ayrıldığı durumlar için geçerli değildir. Merkez sorumlusu görevinden ayrılması durumunda derhal yeni merkez sorumlusu atanır.

8.1.1 Merkez sorumlusu İzin ve Vekâlet Bilgisi Başvurusu

 Merkez sorumlusu geçici olarak görevi başında olamayacağını/ izinli olduğunu belirten bir üst yazı ile “Mesul Müdür İzin/Vekâlet Bilgilendirmesi” doküman tipinde EBS üzerinden Kuruma başvuru yapınız.

 Başvuruda merkez sorumlusu yerine vekâlet edecek kişinin hangi süreler için vekâlet edeceği bilgisini muhakkak belirtiniz.

 Başvuru Kuruma ulaştıktan sonra Kurum tarafından başvuruya ait belgeler değerlendirilir ve varsa eksiklikler yazılı olarak bildirilir.

 Eksiksiz olarak gönderilen başvuru sonucu vekâlet bilgilendirmesi Kurum kayıtlarına alınır.

8.2 Doku ve Hücre Merkezi Personeli ve Nitelikleri

Doku ve hücre merkezinde yönetmelik 17. Madde kapsamında tam zamanlı olarak; Merkez sorumlusu, Tıbbi sorumlu, Kalite yönetim sistemi sorumlusu, Faaliyet sorumlusu, Kalite kontrol sorumlusu, kısmi zamanlı veya sözleşmeli olarak; Biyovijilans sorumlusu ve Sistem bakım sorumlusu bulunur.

İzin sahibi yürütülen faaliyetlerle uyumlu olarak yeterli sayıda uygun personeli istihdam eder.

Tıbbi Sorumlu; merkezin faaliyet yürüteceği alanların en az bir tanesinde en az iki yıllık uygulama tecrübesine sahip tıp fakültesi mezunları kadrolu/sözleşmeli olarak tam veya kısmi zamanlı çalışmak kaydıyla görevlendirilir. Tıbbi sorumlu merkez sorumlusunun şartlarını haiz olması durumunda eşzamanlı olarak merkez sorumlusu olarak da görevlendirilebilir. Kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde kurulanlar dışında tedarik ruhsatı veya depolama ve dağıtım ruhsatlarından birine ya da her ikisine sahip olan merkezler, tıbbi sorumlu vasıflarında olmak kaydıyla sözleşmeyle üçüncü taraflarla çalışabilirler.

Faaliyet sorumlusu; doku ve hücre alanında en az bir yıl deneyime sahip, merkezde kadrolu olarak çalışan, tıp, diş hekimliği, eczacılık, biyomedikal mühendisliği, genetik, moleküler biyoloji, tıp mühendisliği, kimya mühendisliği, doku mühendisliği, genetik mühendisliği, biyomühendislik ve biyolojik bilimler lisans veya lisansüstü programları ile doku ve hücre alanlarında eğitim veren diğer bölümlerden mezun personel arasından tam zamanlı olarak görevlendirilir. Birden fazla ruhsat türü için bu görevi yürütebilirler. Kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde kurulanlar dışında tedarik ruhsatı veya depolama ve dağıtım ruhsatlarından birine ya da her ikisine sahip olan merkezler, faaliyet sorumlusu vasıflarında olmak kaydıyla sözleşmeyle üçüncü taraflarla çalışabilirler.

Araştırma-geliştirme (Ar-Ge) sorumlusu; tıp, biyoloji, moleküler biyoloji, genetik, biyomühendislik, biyoteknoloji, eczacılık veya ilgili diğer lisans programlarından mezun personel arasından görevlendirilir. Tedarik ruhsatı veya depolama ve dağıtım ruhsatlarından birine ya da her ikisine sahip olan merkezlerde bu personelin çalıştırılması zorunlu değildir.

Personel için gerekli dokümanlar şunlardır:

- Özgeçmişi,

- Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,

- Diplomanın veya fotoğraflı çıkış belgesinin noter onaylı sureti,

- Tıbbi sorumlu ve faaliyet sorumlusu için deneyim sahibi olduğunu gösterir işveren beyanı ve sigorta prim belgesi,

- T.C. kimlik numarası beyanı,

- Altı aydan eski olmamak üzere sağlık ve göz raporu,

- Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyanı.

8.2.1 Personel Değişikliği Başvurusu

 Doku ve hücre merkezi personelinde yapılan değişiklik bilgisi açıklayıcı üst yazı ile “Üretim Yeri Kilit Personel Değişikliği (Mesul Müdür hariç)” doküman tipinde başvuru yapınız.

 Başvuru Kuruma ulaştıktan sonra Kurum tarafından başvuruya ait belgeler değerlendirilir ve varsa eksiklikler yazılı olarak bildirilir.

 Eksiksiz yapılan başvuru Kurum kayıtlarına alınır.

9. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ VE FİZİKİ KOŞULLAR HAKKINDA HUSUSLAR

Doku ve hücre merkezlerinin yürüttüğü faaliyetlerle uyumlu olacak şekilde, uygulanabilir olduğu durumlarda Kurumumuzca yayımlanmış İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu gerekliliklerinin karşılanması beklenir.

Doku ve hücre merkezlerinin doku, hücre ve bunlardan elde dilen ürünlerle ilgili olarak TÜSEB tarafından yayınlanmış olan İnsan Kaynaklı Doku Ve Hücreler İle Bunlardan Elde Edilen Ürünlerin Tedarik, Depolama Ve Dağıtım Kılavuzunda yer alan gereklilikleri (test, analiz, karantina vb.) sağlaması zorunludur.

9.1 Ortam ve Fiziki Koşullar

İşleme ruhsatlı doku-hücre merkezleri için;

 Hücre-doku üretim faaliyetleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzunda belirtilen partikül ve mikrobiyal yük açısından sırasıyla; D, C, B sınıfı hava kalitesine eşdeğer uygun kontrollü alanlar ve B sınıf hava kalitesine sahip alan içerisinde yerleşik partikül ve mikrobiyal yük açısından (A) sınıfı hava kalitesine eşdeğer bir ortamda yapılır.

 Merkezler, izolatörler kullanılacak ise yönetmelikte belirtilen kalite ve güvenlik şartlarını sağlamak üzere üretim, kurulum ve çalıştırma yeterlilikleri üretici tarafından belgelendirilerek kullanılır.

 Hücresel ürün üretim faaliyeti yürüten merkezde, üretim personeli bir alandan diğer alana geçiş yaparken geçeceği alanla aynı sınıf bir ara alanda giyinmelidir. B sınıf hava kalitesine sahip üretim alanına, alan girişinde bulunan B sınıf bir hava kilit koridoru vasıtasıyla girmeli ve üretim alanından çıkış aynı sırayı takip etmelidir.

 Karşılama ve kabul alanı: Doku veya hücre merkeze ulaştırıldığında, işleme öncesinde yapılması gereken fiziksel muayene ve etiketleme prosedürlerinin yapıldığı alandır.

 Doku-hücre işleme birimi: Üretim merkezinde doku ya da hücrelerin işlenmesi sırasında, İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzunda belirtilen partikül ve mikrobiyal yük açısından en az (D) sınıfı hava kalitesine eşdeğer bir alan içinde, yerleşik partikül ve mikrobiyal yük açısından (A) sınıfı hava kalitesine eşdeğer bir ortam gereklidir. Bu birimde dokunun geçireceği işlemler için uygun cihazlar ile paketleme ve etiketleme aletleri bulunur.

 Kalite kontrol laboratuvarları: Üretim merkezinde işlenen hücre/dokuların daha önce tanımlanmış özellikleri taşıyıp taşımadığına dair testlerin yapıldığı alandır.

 Kurumca, merkezlerin faaliyet türü ve ürünlerin niteliğine göre ortamda daha yüksek bir hava kalitesi belirlenebilir.

9.2 Kalite Yönetim Sistemi

Yönetmelikte bahsi geçen hususlara ek olarak;

 Hazırlanan belgelerin tümünde merkez sorumlusunun, merkez sorumlusunun görevde olmadığı durumlarda vekilin imzası bulunur.

 Merkezler, hazırlanan bilgi belgelerin ve SUY dosyasının Kurum incelemesine açık olmasını sağlar.

 Merkezler, yönetmelik, rehber ve kılavuzlar ile diğer alt düzenleme hükümlerine uygun olarak izlenebilirliği sağlamak amacıyla gerekli verileri güvenli ortamlarda saklar.

 Gerekli kalite ve güvenlik standartlarından olası sapma meydana gelmesi durumunda, sapma yönetimi başlatılarak, sapma yönetimi standart uygulama yöntemleri (SUY)’a göre gerekli işlemler yürütülür. Düzeltici ve önleyici faaliyetleri içeren raporlamalar yapılır. Etkilenen tüm ürünler belirlenir ve nedeni açıklanarak kaydedilir. Denetim ve raporlama sonrasında, geri çağırma ve advers olay bildirimi gibi ürün kalitesini doğrudan etkileyen tüm kritik sapmalar Kuruma bildirilir.

 Merkezde iç denetim sistemi kurulur. İç denetim SUY’a göre hazırlanır, yıllık iç denetim programına göre; personel, tesis, ekipman, dokümantasyon, üretim, kalite kontrol, şikayetler ile ilgili kendi kendini denetleme çalışmaları Kalite Güvence Sistemine uygunluğun kanıtlanabilmesi için yılda en az bir kez yapılır ve kayıtları saklanır.

10. GERİ ÇAĞIRMA

10.1 Geri Çağırma İşleminin Nedenleri ve Başlatılması

10.1.1 Geri Çağırma İşleminin Nedenleri

Geri çağırma nedenleri;

- ambalaj hataları,

- etiketleme ve baskı hataları,

- üretim hataları gibi ürünün kalite ve güvenliğine ilişkin hatalar,

- bildirilen ciddi advers reaksiyonlar,

- kontaminasyon veya çapraz kontaminasyon tespit edilmesi gibi durumlar geri çağırma nedeni olarak kabul edilir.

10.1.2 Geri Çağırma İşleminin Başlatılması

 Geri çağırma işlemi; sorumlu merkezin tespit ettiği bir durumu veya hatayı Kuruma bildirerek başlatılabildiği gibi Kurum tarafından yapılan inceleme ve analiz sonuçlarına göre de başlatılabilir. Kurumumuz müfettişlerince yapılan denetimler esnasında tespit edilen bir durum neticesinde geri çağırma işlemi uygulanması gerekebilir.

 Bunlara ek olarak; Kurumumuzun ilgili komisyonlarınca tüketicinin güvenliğini tehdit eden durumların veya mevzuata aykırı hallerin tespit edilmesi sonucunda ya da uluslararası kurum veya kuruluşlarca alınan geri çağırma kararları doğrultusunda geri çağırma uygulanmasına karar verilebilir.

10.2 Görev, Yetki ve Sorumlulukların Belirlenmesi

10.2.1 Kurumun Görev, Yetki ve Sorumlulukları

1. Sorumlu merkez tarafından yapılan başvuruları değerlendirmek,

2. Gerek görülmesi halinde sorumlu merkezden açıklama veya bilgi talep etmek ve değerlendirmek,

3. Uygulanabilir durumlarda elektronik kayıt sistemleri üzerinde ürünün dağıtımını ve kullanımını engellemek,

4. Uygulanan geri çağırma işlemleri hakkında gerekli durumlarda Kurumumuzun resmi internet sitesinde duyuru yapılmasını sağlamak,

5. Geri çağırma işleminin sorumlu merkez tarafından etkin bir şekilde yapılıp yapılmadığının takibini yapmak,

6. Sorumlu merkezin geri çağırma işlemini yürütmekte yetersiz kaldığı ve yetersizliğin halk sağlığına olumsuz etki edebileceği durumlarda sorumlu merkezi uyarmak ve/veya denetlemek,

7. Sorumlu firma tarafından geri çağırma işlemine itiraz edilmesi durumunda gerekli değerlendirmeleri yapmak,

8. Geri çağırma işlemi uygulanan ürünün üretiminin veya ithalatının durdurulup durdurulmayacağına karar vermek,

9. Geri çağırma işlemine neden olan hatanın tekrar etmemesi amacıyla alınan tedbirleri kanıtlayıcı dokümanları ile birlikte değerlendirmek,

10. Sorumlu merkez tarafından Kuruma sunulan geri çağırma dosyasını incelemek,

11. Gerek görülmesi halinde geri çağırılan ürünün üretim yeri denetimini yaptırmak,

12. Geri çağırılan ürünün ıslahının mümkün olduğu ve sorumlu merkez tarafından ıslah edilerek yeniden piyasaya verilmesinin talep edildiği durumlarda gerekli bilgi ve belgelerle ıslah işleminin takibini yapmak,

13. Geri çağırılan ürünün imha işlemlerinin takibini yapmak.

10.2.2 Sorumlu merkezin sorumlulukları

1. Üretilen/ithal edilen hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünü Kuruma bildirmek,

2. Gerektiğinde geri çağırma işleminin eksiksiz ve zamanında yapılabilmesi için bir geri çağırma planına sahip olmak,

3. Dağıtım kayıtlarını gerektiğinde ürünün en kısa sürede geri çağırılmasını sağlayacak şekilde tutmak, söz konusu kayıtları ve geri çağırma işlemi ile ilgili tüm bilgi-belgeleri ürünün raf ömrünün dolmasından itibaren 30 yıl daha saklamak,

4. Geri çağırmaya ilişkin ilgili tüm paydaşlara ürüne ait temel bilgileri içeren duyuru metni yayınlamak,

5. Geri çağırılan ürünün ihracatı yapıldıysa ilgili kurumu ve sağlık otoritelerini bilgilendirmek,

6. Kurum tarafından bildirildiği durumlarda geri çağırılan ürünün üretimini/ithalatını durdurmak,

7. Geri çağırma işlemine neden olan hatanın kök nedenini araştırmak, hatanın tekrar etmemesine yönelik alınan tedbirleri kanıtlayıcı dokümanları ile birlikte Kuruma sunmak,

8. Kurumca belirlenen süreler içinde geri çağırma işlemini tamamlamak ve nihai raporu Kuruma sunmak,

9. Kurumun gerekli gördüğü ilave bilgi ve belgeleri sağlamak,

10. Paydaşların geri çağırma işleminden kaynaklanan mağduriyetini gidermek,

11. Geri çağırılan ürünlere uygulanacak işlemi Kuruma bildirmek,

12. Geri çağırma işleminin tamamlanmasını takiben İl Sağlık Müdürlüğü yetkililerine tespit yaptırmak ve tespit tutanağını Kuruma iletmek,

13. Islahın mümkün olduğu durumlarda gerekli dokümanlarla Kuruma başvurmak,

14. Geri çağırılan ürünleri lisanslı firmaya imha ettirmek ve gerekli belgeleri Kuruma sunmak,

15. Geri çağırılan ürün ithal ise ve sorumlu merkez tarafından mahrecine iade edileceği Kuruma bildirilmiş ise ürünleri mahrecine iade etmek ve ilgili belgeleri Kuruma sunmak,

16. Türkiye’de ruhsatlı/izinli bir ithal ürünün Türkiye’ye ithal edilmemiş partileri için de, yurtdışında gerçekleştirilen bir geri çağırma olması durumunda Kurumu geri çağırmanın içeriği ve nedeni hakkında bilgilendirmek

10.2.3 İl Sağlık Müdürlüğünün sorumlulukları

1. Sorumlu merkez tarafından ilgili ürünlerin piyasadan geri çağırma işlemlerinin tamamlanmasını takiben ilgili il sağlık müdürlüklerine yapılacak başvuru doğrultusunda geri çağırılan ürün sayısını tespit ederek tespit tutanağı düzenlemek.

2. Tespit edilen uygunsuzluk/geri çağırma işlemi nedeniyle Kurum talimatı doğrultusunda sorumlu merkez hakkında idari yaptırım uygulamak.

11. DENETİM VE YAPTIRIMLAR

Merkezler ve bu merkezlerle birlikte çalışan üçüncü taraflara ait tesisler ile faaliyetler yönetmelik ve alt düzenleme hükümlerine uygunluk yönünden denetlenir.

Merkezlere gerçekleştirilecek olağan ve olağan dışı denetimler, Kurum tarafından takvim yılında en az bir kez yapılır.

11.1 Denetimler

 Yönetmelik kapsamına giren merkez veya biyobankalar, Kurum denetimine tabidir.

 Yürütülen denetimler sırasında Kurum; gerekli gördüğü dosya ve belgeleri kanuni bir engel bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya özel kurum ve kuruluşlar ile ilgili kişilerden istemek, incelemek, gerek görülmesi halinde yetkili merciler tarafından onaylanmış nüshalarını almak, ürünlerin üretildiği, analiz edildiği, depolandığı, dağıtıldığı, satıldığı veya kullanıldığı tüm yerler ile denetime konu olan sabit ve seyyar her türlü yerde denetim, inceleme, sayım ve araştırma yapmak, numune almak, gerektiğinde bunları mühürlemek, imalat, dağıtım veya satışını durdurmak, yediemine almak, toplamak veya toplatmak, (uygulanabilir olduğu durumlarda) elektronik takip sisteminde ürün hareketlerini durdurmak ve bu konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi istemek ve gerekli yazışmaları yapmak hususlarında yetkilidir.

 Kurum gerçekleştirilen denetimler vasıtasıyla ruhsat almış olan yerlerin, yönetmelik, rehberler, kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelere uygun faaliyette bulunmalarını sağlar.

 Denetim sonrası, denetlenen yere tespit edilen hususlarla ilgili değerlendirme yapıp görüş bildirebilmesi için Kurumca, süre verilebilir.

 Kurum her denetimin ardından hazırladığı rapor doğrultusunda, denetlenen yerlerin ilgili mevzuata uyum sağlayıp sağlamadığı hususunu denetlenen merkeze veya biyobankaya bildirir.

 Gerçekleştirilen denetimlerin akabinde ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi halinde, Kurumca, tespit edilen eksikliklerini tamamlaması için eksikliklerin niteliğine uygun süre verilebilir. Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda gerek görülmesi halinde tekrar yerinde denetim yapılır.

11.1.1 Düzeltici Önleyici Faaliyet Dokümanı

Kurum müfettişleri tarafından merkez veya biyobankada icra olunan olağan ve olağandışı denetimler sonucu tespit edilen eksikliklerin giderildiğine dair düzeltici önleyici faaliyet dokümanlarının (DÖF), denetim sonucunun merkez veya biyobankaya tebliğ edilmesini müteakip bildirilen süre içerisinde Kuruma sunulması gerekir.

11.1.1.1 Düzeltici Önleyici Faaliyet Dokümanı Başvurusu

 Kurum tarafından yazılı olarak bildirilen eksikliklerin giderildiğini kanıtlar dokümanlarla birlikte EBS üzerinden “Düzeltici Önleyici Faaliyet Dokümanı” doküman tipinde başvuru yapınız.

 Kurum tarafından gönderilen rapor sonucu yazısını başvurunuza ait üst yazıda ve sistem üzerinde ilgi olarak tutunuz.

 Başvurunuz tamamlanarak Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinde evraklaştıktan sonra sunulan dokümanlar Kurum tarafından değerlendirmeye alınır.

 Değerlendirme sonucu Kurum tarafından yazılı olarak bildirilir.

 Değerlendirme neticesinde eksikliklerin giderilmediği kanaatine varılır ve ek doküman talep edilir ise yukarıdaki süreç tekrarlanır.

11.2 Yaptırımlar

11.2.1 Denetimler

Denetimlerde tespit olunan eksikliklerin mahiyetine uygun olarak gerekmesi halinde yönetmelikte belirtilen müeyyideler uygulanır.

11.2.2 Geri çağırma

 Bir geri çağırma kararı alındığında, 23.10.2024 tarih ve 32701 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda idari yaptırım uygulanır. Gerektiği durumlarda Türk Ceza Kanunun ilgili maddeleri kapsamında suç duyurusunda bulunulur.

 Geri çağırmanın tamamlanmasından sonra hatalı ürünün geri çağırılan serilerinin piyasada tespit edilmesi durumunda, sorumlular hakkında işlem başlatılır ve bu ürünler mühür altına alınarak mahkeme kararıyla imha edilir.

12. İLETİŞİM

Görüş, öneri ve sorularınız için:

E-posta: yurtici.gmp@titck.gov.tr

Tel: 0 312 2183755

Fax: 0 312 2183004

Yurt İçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimi

İlaç Denetim Daire Başkanlığı

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara

13. YÜRÜRLÜK

Bu kılavuz yayımlandığı tarihte yürürlüğe girer.