EN
TR
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
1. Amaç
Bu kılavuzun amacı; kenevirden elde edilen sağlık ürünleri, kenevirden elde edilen destek ürünleri ve kenevirden elde edilen bileşenlerin üretiminde faaliyet gösterecek üretim yerlerine verilecek Üretim Yeri İzin Belgesine ilişkin usul ve esasları belirlemek üzere başvuru süreçlerini, başvuru değerlendirme kriterlerini ve üretim yerlerinin iyi üretim uygulamalarına (GMP) uygunluk gerekliliklerini düzenlemektir.
2. Kapsam
Bu kılavuz;
- Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri ve destek ürünlerinin üretiminde kullanılacak bileşenlerin üretimini gerçekleştiren üretim yerlerini,
- Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünü üretim yerlerini,
- Üretim yeri izin belgesi başvurusu, değerlendirilmesi, verilmesi, geçerlilik koşullarına ilişkin süreçleri,
- Üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları (GMP) açısından karşılaması gereken asgari teknik, idari ve kalite gerekliliklerini kapsar.
3. Dayanak
Bu kılavuz, 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunun 23 üncü maddesine, 12/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa ve 31/01/2026 tarihli ve 33154 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmeliğin 8 inci ve 31 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
4. Tanımlar
4.1. Ambalaj: Bitmiş ürünün minimum dayanma süresi ve ürünün açıldıktan sonra güvenli kullanılabileceği süre içinde korunmasını ve kolay taşınmasını sağlamak üzere içerisine konulduğu paketleme malzemesinin her parçası veya unsurunu,
4.2. Ambalaj materyali: Bulk ürünü bitmiş ürün hâline getirmek için ambalajlamada kullanılan herhangi bir madde ve malzemeyi,
4.3. Bitmiş ürün: Üretim ve ambalajlama işlemleri dâhil olmak üzere tüm üretim aşamalarını tamamlamış ürünü,
4.4. Bulk ürün (Dökme ürün): Bitmiş ürünü oluşturmak için ambalajlama işlemine tabi tutulması gereken, formülasyonu tamamlanmış ürünü,
4.5. Çapraz bulaşma: Bir başlangıç maddesi veya bir ürünün, bir başka madde veya ürün ile bulaşmasını,
4.6. Denetmen: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev alanına giren ürünlerin denetimi ile görevlendirilen ürün denetmeni ve ürün denetmen yardımcısını,
4.7. Dezenfeksiyon: Cansız maddeler üzerinde bulunan patojen mikroorganizmaların ortadan kaldırılması işlemini,
4.8. Dış ambalaj (Sekonder Ambalaj): Ürünle direkt temas hâlinde olmayan, iç ambalajlı ürünün saklama ve nakliye sırasında korunması amacıyla yapılan ambalajı,
4.9. Fason üretici: Ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koyan gerçek veya tüzel kişi adına üretim işlemlerinin bir kısmını veya tamamını üstlenen üreticiyi,
4.10. Geri çekme: Ürünle ilgili bir hata ve/veya istenmeyen bir durum nedeniyle ürünün dağıtım zincirinden toplanması durumunu,
4.11. Ham madde: Bitmiş veya bulk ürünün içeriğinde yer alan her türlü maddeyi,
4.12. İade: Bir kalite hatası nedeniyle veya başka bir nedenle başlangıç maddesi, ambalaj malzemesi veya ürünün kaynağına geri gönderilmesini,
4.13. İç ambalaj (Primer ambalaj): Ürünle direkt temas hâlinde olan ambalajı,
4.14. İyi üretim uygulamaları: Ürünlerin kalite standartlarına ve amaçlanan kullanım şekline göre ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde devamlı üretilmesini ve kontrol edilmesini güvence altına alan kalite güvence sistemini,
4.15. Kalibrasyon: Belirli koşullar altında bir ölçüm aygıtının veya ölçüm sisteminin gösterdiği değerler ile bir referans standardın bilinen değerleri arasında ilişki kurmak amacıyla gerçekleştirilen işlemler dizisini,
4.16. Kalite güvence: Bir ürünün belirlenen kalite gereksinimlerini karşılaması için gereken planlı ve sistematik faaliyetlerin tümünü,
4.17. Kalite güvence sorumlusu: Üretim yerinde kalite güvencenin uygulanmasından sorumlu kişiyi,
4.18. Kalite kontrol: Ürünün ve üretimin tüm aşamalarında kullanılan materyallerin kalitelerinin yeterli olduğuna karar verilmesini sağlayan örnekleme, test etme, organizasyon, dokümantasyon ve serbest bırakma prosedürlerini kapsayan faaliyetleri,
4.19. Kanun: 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunu,
4.20. Kannabinoidler: Kenevir bitkisinden doğal yolla elde edilen fitokannabinoidlerin [tetrahidrokannabinol (THC), kannabidiol (CBD), kannabinol (CBN), kannabigerol (CBG) gibi] genel adını,
4.21. Karantina: Materyallerin ve/veya ürünlerin, kabul veya ret kararına kadar fiziksel ya da sistematik olarak izole edilmesi durumunu,
4.22. Kenevir: Cannabis cinsine bağlı tür ve alt türlere ait olup muhtelif kısımlarında kannabinoid olarak adlandırılan maddeleri içeren bitkileri,
4.23. Kenevir bileşenleri üretim yeri: Kenevirden elde edilen bitkisel drog, aktif bileşen ve etkin madde üretim yerini,
4.24. Kenevirden elde edilen bileşen: Kenevirden elde edilen bitkisel drog, aktif bileşen ve etkin maddeyi,
4.25. Kenevirden elde edilen destek ürünü: Sağlık destek amacıyla kullanılan, en fazla %0,3 oranında THC ve uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri veya karışım kombinasyonlarını içeren kenevirden elde edilen ürünü,
4.26. Kenevirden elde edilen ruhsatlı ürün: Kullanıma hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden elde edilen tıbbi ürünü, sağlık ürününü veya destek ürününü,
4.27. Kenevirden elde edilen sağlık ürünü: Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenen oranda kenevirden elde edilen kannabinoidleri veya kenevirden elde edilen kannabinoid kombinasyonlarını içeren ürünü,
4.29. Mesul müdür: Kenevirden elde edilen bileşenler ile ürünler hakkında gerekli bilimsel ve teknik birikime sahip olan ve ilgili firma ile Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen kişiyi,
4.30. Parti/seri/lot: Belirli bir üretim döngüsünde üretilen, eşit kalite veya karakterde olması beklenen ürünü; kesintisiz üretim süreçlerinde belirli süre içinde üretilen miktarı,
4.31. Red: Ham madde, ambalaj malzemeleri veya ürünlerin üretim, ambalajlama veya sevkiyat için kullanılmasına izin verilmemesi durumunu,
4.32. Sanitizasyon: Belirli bir yüzeydeki istenmeyen mikroorganizmaların sayısının belirli bir seviyeye indirilmesi işlemini,
4.33. Sözleşme: Bir ürün, ekipman veya hizmete yönelik olarak müşteri tarafından belirlenen koşullar ile yüklenici ve müşteri taraflarının sorumluluklarının belirtildiği yazılı belgeyi,
4.34. Standart operasyon prosedürleri (SOP): Bir faaliyeti gerçekleştirmek için gerekli talimatları içeren yazılı ve onaylı usul veya yöntemleri,
4.35. Süreç içi kontrol (In proses kontrol): Ürünün tanımlı kabul kriterlerini karşıladığını doğrulamak amacıyla üretim aşamalarında yapılan kontrolleri,
4.36. Şikayet: Bir ürünle ilgili beklentilerin karşılanmadığının veya bir kalite sorunu bulunduğunun kişi, kuruluş veya tüketici tarafından bildirilmesini,
4.37. Tesis: Başlangıç maddesi, ambalaj malzemesi ve ürünlerin depolanmasına, üretimine, ambalajlanmasına ve sevkiyatına elverişli fiziksel alan, bina ve destek yapılarını,
4.38. Ulusal elektronik veri tabanı: Kurum tarafından yönetilen elektronik veri tabanını,
4.39. Üretim: Ham madde satın alımından ürünün depolanması, üretimi, ambalajlanması, kalite kontrolü, serbest bırakılması ve dağıtımı ile bunlara ilişkin kontrolleri kapsayan tüm faaliyetleri,
4.40. Üretim sorumlusu: Başlangıç maddelerinin temininden bitmiş ürünün ambalajlanmasına kadar yapılan tüm işlemlerden sorumlu kişiyi,
4.41. Üretim yeri izin belgesi: Kurumca onaylanan üretim faaliyetlerine ilişkin izin belgesini, ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Başvuru, Üretim Yeri İzni, Sorumluluklar ve Denetim
5. Başvuru Süreci ve Üretim Yeri İzninin Verilmesi
5.1. Genel hususlar
5.1.1. Bu kılavuz kapsamına giren ürünlerle ilgili üretim faaliyeti yürütmek isteyen gerçek veya tüzel kişilerin Kuruma başvurması, Kurum tarafından iyi üretim uygulamaları yönünden denetlenmesi ve uygun bulunması halinde faaliyete başlamaları gerekmektedir.
5.1.2. Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri ve destek ürünleri ile kenevirden elde edilen bileşenler sadece Kurum tarafından üretim yeri izni verilmiş yerlerde üretilebilirler. Bu hüküm, yurt dışına ihracat amacı ile üretilen ürünler ve aktif bileşenler için de geçerlidir.
5.1.3. Üretim yeri izin başvurusu, ilk kez faaliyete geçmek isteyen firma başvurularını kapsadığı gibi mevcut izinli tesislerin başka bir adrese taşınması veya tesisin farklı bir tüzel kişiliğe devredilmesi durumlarını da kapsar.
5.1.4. Üretim yeri izni verilen firmalar ile üretim yeri belgesi askıya alınan firmalar, Kurumumuz resmi internet sitesinde duyurulur.
5.2. Başvuru süreci
5.2.1. Üretim yeri izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, bu Kılavuzun Ek I’inde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur.
5.2.2. Tesisin denetim öncesinde aşağıdaki hazırlıkları tamamlamış olması gerekmektedir:
5.2.2.1. Tesis binasının inşasının tamamlanmış olması,
5.2.2.2. Yetkili idare tarafından verilmiş iş yeri ruhsatının temin edilmiş olması,
5.2.2.3. Tesiste yürütülecek faaliyetlerin gerekliliklerine uygun olarak bir kalite sisteminin dokümante edilmesi ve uygulanması,
5.2.2.4. Tesiste yürütülecek faaliyetlere uygun olarak tesis, bina ve ekipmanların tanımlanmış olması,
5.2.2.5. Temizlik de dahil olmak üzere tesisteki tüm faaliyetler ve ekipmanlar için validasyon ve kalifikasyon protokollerinin dokümante edilmiş ve onaylanmış olması,
5.2.2.6. Üretim, kalite kontrol ve kalite güvenceden sorumlu personelin işe alınmış, görevlendirilmiş ve yeterli eğitimi almış olması gerekmektedir.
5.2.3. Başvuruda eksiklik tespit edilmesi durumunda bu eksiklikler, başvuru sahibine yazılı olarak bildirilir.
5.2.4. Kurum, eksiksiz bir başvurunun kabul edilmesini takip eden 90 (doksan) gün içinde, kendi Denetmenleri tarafından üretim yerinde gerçekleştirilen denetimlerle, başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanmasından ve üretim yerinin bu Kılavuzun “Üretim Yerlerine İlişkin İyi Üretim Uygulamaları Gereklilikleri” başlıklı 3. bölümünde yer alan şartları haiz olduğunun tespitinden sonra üretim yeri iznini verir. Başvuru sahibinden kaynaklanan gecikmeler ve uygunsuzluklar, 90 (doksan) günlük süre hesabında dikkate alınmaz.
5.2.5. Açılış denetimi sonucunda tesiste tespit edilen eksiklikler nedeniyle onay alamayan bir tesisin, denetimde tespit edilen eksikliklerin bildirilmesini müteakip (denetimi gerçekleştiren denetmen tarafından ek süre verilmesi uygun bulunmadıkça) eksikliklerin 1 (bir) yıl içinde tamamlaması gerekmektedir. Bir yıl içinde eksikleri tamamlamayan başvuru sahibinin onay alabilmek için tekrar üretim yeri izin başvurusunda bulunması gerekmektedir.
5.2.6. Firmalar tarafından talep edilmesi halinde Kurumca üretim yeri izin belgesi düzenlenmiş üretim tesislerine, usulüne uygun olarak yapılacak başvuruya istinaden, İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası düzenlenebilir. Düzenlenecek olan sertifikanın geçerlilik süresi 3 (üç) yıldır.
5.3. Üretim yeri izin belgesinin askıya alınması ve iptali
5.3.1. Aşağıda yer alan hususlardan herhangi birinin gerçekleşmesi halinde üretim yeri izin belgesi askıya alınır:
5.3.1.1. Üretim yerlerinde gerçekleştirilen denetimlerde mesul müdürün mazeretsiz olarak üç defa görevi başında bulunmadığının tespiti halinde, üretim yeri sahibi yeni bir mesul müdür görevlendirerek Kuruma başvuru yapmakla yükümlü olup, bu Kılavuzda belirtilen süre içerisinde yeni bir mesul müdür ataması yapılmaması,
5.3.1.2. Üretim tesislerinde gerçekleştirilen denetimlerin herhangi birinde kamu sağlığını tehlikeye atacak ciddi bir durumun tespit edilmesi,
5.3.1.3. Yönetmelik ile bu Kılavuzun “Üretim Yerlerine İlişkin İyi Üretim Uygulamaları Gereklilikleri” başlıklı 3 üncü bölümünde yer alan şartlara aykırı olarak faaliyet gösterildiğinin tespit edilmesi.
5.3.2. Kurumca yapılan denetimlerde tespit edilen eksikliklerin tamamlanması için üretim tesisine, eksikliklerin niteliğine uygun bir süre verilir. Verilen süre sonunda giderilmeyen eksiklikler bulunması halinde üretim yeri izin belgesi askıya alınır. Üreticinin, eksikliklerin veya aykırılıkların giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki talebine istinaden yapılacak inceleme neticesinde bu eksikliklerin veya aykırılıkların giderildiğinin anlaşılması halinde askıya alma durumu kaldırılır.
5.3.3. Askıya alma süresi sonrasında gerçekleştirilen denetimlerde belirlenen eksikliklerini gidermemekte ısrar ederek aynı eksiklikleri mükerreren tespit edilen üretim tesisinin üretim yeri izin belgesi iptal edilir.
5.3.4. Üretim yeri sahibinin; 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu kapsamında uyuşturucu veya uyarıcı madde suçları ile 2313 sayılı Kanun veya 3/6/1986 tarihli ve 3298 sayılı Uyuşturucu Maddelerle İlgili Kanun kapsamında herhangi bir suçtan mahkûmiyet alması halinde üretim yeri izin belgesi derhal iptal edilir.
6. Sorumluluklar
6.1. Üretim yeri izni sahibinin sorumlulukları
6.1.1. Bu Kılavuz gereklerine uygun mesul müdür ile yürütülen faaliyetlerle uyumlu olarak üretim, kontrol, depolama ve dağıtım işlemlerini yürütmek üzere uygun ve yeterli tecrübeye sahip üretim sorumlusu, kalite güvence sorumlusu ve yeterli sayıda uygun personeli istihdam etmek,
6.1.2. Mesul müdürün görevlerini yerine getirebilmesi için gerekli tüm imkânları sağlamak,
6.1.3. Mesul müdürün herhangi bir şekilde görevini sürdürememesi veya görevinden ayrılması durumunda mesul müdürün görevinden ayrıldığı günden itibaren en geç 30 (otuz) gün içinde yeni bir mesul müdür görevlendirmek ve Kurumu bilgilendirmek,
6.1.4. Kullanılabilir olmayan veya bu niteliğini yitirmiş ürünlerin ilgili mevzuata göre imhasını sağlamak,
6.1.5. Üretim yeri izni almak için başvuru sırasında sunduğu bilgi ve belgelerde değişiklik yapacağı durumlarda Kurumu önceden bilgilendirmek,
6.1.6. Üretim yeri izin belgesi vermek ile görevlendirilmiş Denetmenlerin, gerekli gördükleri alanlara girmelerine ve inceleme yapmalarına izin vermek,
6.1.7. Kuruma yapacakları başvuruları kapsamında Kurum tarafından talep edilecek her türlü bilgi ve belgeyi sağlamak,
6.1.8. Amaçlanan faaliyetlere uygun şekilde tasarlanmış bina tesis etmek ve kenevirden elde edilen bileşenler ile ürünlerin amacı dışında kullanımını engelleyecek tüm tedbirleri ve güvenlik önlemlerini almak,
6.1.9. Tesiste kurulacak kamera kayıtlarını genel hükümler uyarınca bir (1) yıl süre ile muhafaza etmek,
6.1.10. Üretim yeri izni alındıktan sonra üretim sahasının genişletilmesi halinde, üretim yeri sahibi bu durumu derhal Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
6.2. Mesul müdür
6.2.1. Mesul müdür; eczacı, hekim, kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog, ziraat mühendisi veya gıda mühendisi unvanına sahip kişiler arasından istihdam edilebilir.
6.2.2. Mesul müdür; ürünlerin yürürlükteki mevzuat ve izin koşullarına uygun olarak üretilmesi ve kontrol edilmesi, serilere ait üretim kayıtlarının onaylanarak en az 5 (beş) yıl süreyle saklanması ve gerektiğinde Kurum yetkililerinin denetimine sunulması ile her serinin bu Kılavuzda belirtilen analizler ile kaliteyi sağlamak üzere gerekli diğer test ve kontrollerden geçmiş olmasının temininden sorumludur.
6.2.3. Fire, kayıp ve imha işlemlerine ilişkin yazılı prosedürlere uygun olarak, oluşan fire oranlarının gerekçelendirilerek tutanak altına alınmasından, ayrıca ürün veya ham madde kaybı ya da hırsızlık, suistimal şüphesi durumunda, olayın gecikmeksizin Kuruma yazılı olarak bildirilmesinden sorumludur.
6.2.4. Mesul müdür, üretim sorumlusu ve kalite güvence sorumlusunun tam gün süreyle görev yapması esastır.
6.3. Üretim sorumlusu
6.3.1. Gereken kalitenin sağlanabilmesi için ürünlerin uygun dokümantasyona göre üretilmesini ve depolanmasını güvence altına almalıdır.
6.3.2. Üretim işlemlerine ilişkin talimatları onaylamalı ve bu talimatlara kesinlikle uyulmasını güvence altına almalıdır.
6.3.3. Üretim kayıtlarını değerlendirmeli ve bu kayıtları kalite kontrol departmanına göndermeden önce mesul müdür tarafından incelenmesini ve imzalanmasını güvence altına almalıdır.
6.3.4. Üretim alanlarının ve ekipmanların uygun şekilde kullanılmasını ve üretim faaliyetlerinin belirlenen koşullara uygun olarak gerçekleştirilmesini sağlamalıdır.
6.3.5. Uygun validasyonların yapılmasını güvence altına almalıdır.
6.3.6. Üretim sürecinde oluşan fire, kayıp işlemlerinin kayıt altına alınmasını ve mevzuata uygun şekilde gerçekleştirilmesini sağlamalıdır.
6.4. Kalite güvence sorumlusu
6.4.1. Üretim faaliyetlerinin iyi üretim uygulamalarına ve belirlenen kalite gerekliliklerine uygun şekilde yürütülmesini sağlamak üzere bir kalite güvence sorumlusu bulunmalıdır.
6.4.2. Kalite güvence sorumlusu kalite yönetim sisteminin kurulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını temin etmelidir.
6.4.3. Ham madde, ara ürün ve nihai ürünlere ilişkin kalite kontrol süreçlerinin belirlenen prosedürlere uygun şekilde yürütülmesini sağlamalıdır.
6.4.4. Üretim ve kalite kontrol süreçlerine ait kayıtların doğruluğunu ve bütünlüğünü denetlemeli ve gerekli durumlarda inceleme yapmalıdır.
6.4.5. Üretim süreçlerinde ortaya çıkabilecek sapma, uygunsuzluk ve şikâyetlerin değerlendirilmesini ve gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygulanmasını sağlamalıdır.
6.4.6. Üretim süreçlerinde kullanılan ham maddelerin belirlenen kalite kriterlerini karşıladığını doğrulamak amacıyla gerekli analizlerin yapılmasını veya yaptırılmasını sağlamalıdır.
6.4.7. Uygun bulunmayan ham madde, ara ürün veya nihai ürünlerin kullanımının engellenmesini ve gerekli işlemlerin (iade, imha vb.) uygulanmasını sağlamalıdır.
6.4.8. Üretim ve kalite kontrol faaliyetlerinin iyi üretim uygulamalarına uygunluğunu düzenli olarak gözden geçirmelidir.
6.4.9. Kalite güvence sorumlusu, kalite yönetim sistemi kapsamında oluşturulan tüm dokümantasyonun hazırlanmasından, güncel tutulmasından, kontrol edilmesinden ve muhafaza edilmesinden sorumludur.
6.4.10. Bölüm personelinin gerekli başlangıç ve devam eğitiminin yapılmasını ve ihtiyaçlara göre adapte edilmesini sağlamalıdır.
7. Denetim
7.1. Kurum, üretim yeri izni almış olan üretim yerlerini bir program dahilinde, ayrıca, gerekli gördüğü her durumda denetler.
7.2. Denetmenler; denetimin amacı kapsamında her türlü üretim, kalite kontrol, kalite güvence belgelerini ve diğer kayıtları incelemeye, gerekli gördüklerinde numune almaya yetkilidirler.
7.3. Kurum gerekli gördüğü hallerde yurt dışı üretim tesislerini denetleyebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Üretim Yerlerine İlişkin İyi Üretim Uygulamaları Gereklikleri
8. Personel
8.1. Genel hususlar
8.1.1. Her üretici sorumluluğu olan tüm görevleri yerine getirmek için üretim hacmine ve çeşitliliğine bağlı olarak kurumsal bir yapı oluşturmalı ve faaliyet alanlarına göre yeterli sayıda kalifiye elemana sahip olmalıdır. Bireysel sorumluluklar kişiler tarafından anlaşılmış olmalı ve firma tarafından kayıt altına alınmalıdır.
8.1.2. Tüm personel İyi Üretim Uygulamaları prensipleri hakkında bilgi sahibi olmalı, organizasyon içerisindeki pozisyonunu, sorumluluklarını ve faaliyetlerini bilmeli, bununla birlikte ihtiyaçlarına göre başlangıçta ve devamlı eğitim almalıdır.
8.1.3. Herhangi bir personele yüklenen sorumluluklar ürünün kalitesini risk altına sokacak ölçüde fazla olmamalıdır.
8.2. Organizasyon şeması
8.2.1. Tesiste çalışan tüm personelin görevlerinin tanımlandığı organizasyon şeması bulunmalıdır. Organizasyonel yapıda üretim ve kalite kontrol bölümleri birbirinden bağımsız olmalı ve farklı kişiler tarafından yürütülmelidir. Sorumlu pozisyondaki personelin görev tanımlarında sorumlulukları yer almalı ve görev tanımlarına uygun yetkiler ile donatılmalı, personel değişikliği kayıt altına alınmalıdır.
8.3. Eğitim
8.3.1. İyi üretim uygulamaları ile ilgili temel teorik ve pratik eğitimin yanı sıra işe yeni alınan personelin görevine uygun eğitim verilmelidir. Personele sürekli eğitim verilerek eğitimin etkinliği periyodik olarak değerlendirilmelidir.
8.3.2. Görevleri gereği üretim alanlarına ve kalite kontrol laboratuvarlarına (teknik bakım ve temizlik personeli dahil) girmek durumunda olan tüm teknik personel ile faaliyetleri ürün kalitesine etki eden diğer personel eğitilmelidir.
8.3.3. Firmadaki tüm personelin eğitim ihtiyaçları tespit edilerek eğitim programları düzenlenmelidir. Eğitim programları üretim veya kalite güvence sorumlusu tarafından onaylanmalıdır. Eğitim kayıtları saklanmalıdır.
8.3.4. Ziyaretçiler veya eğitimsiz personel tercihen üretim ve kalite kontrol alanlarına alınmamalıdır. Eğer bu önlenemez bir durum ise bu kişilere (özellikle kişisel hijyen ve kendilerine verilen koruyucu kıyafetle ilgili olarak) yeterli bilgi verilmelidir. Alanlarda bu kişilere yakinen nezaret edilmelidir.
8.4. Kişisel hijyen
8.4.1. Kişisel hijyen ile ilgili prosedür ve/veya talimatlar bulunmalı, periyodik eğitimlerle personelin bu prosedür ve/veya talimatlara uyması sağlanmalıdır.
8.4.2. Tüm personel işe alınmadan önce veya alındıktan hemen sonra sağlık kontrolünden geçirilmelidir. İlk kontrolden sonra çalışılan alanlara göre periyodik olarak sağlık kontrolleri tekrarlanmalıdır. Sağlık kontrollerine ilişkin prosedür ve kontrol programları oluşturulmalı, kişisel sağlık kontrollerinin kayıtları saklanmalıdır.
8.4.3. Bulaşıcı hastalığı veya açık yarası olan personelin durumu ürün kalitesini doğrudan etkileyeceğinden bu durumun yönetime bildirilmesini ve gerekli tedbirlerin alınmasını sağlayacak talimatlar bulunmalı ve uygulanmalıdır.
8.4.4. Depolama, üretim ve kalite kontrol alanlarında yürütülecek işleme uygun koruyucu kıyafet giyilmesi sağlanmalı, söz konusu alanların girişinde özel giyinme/soyunma alanları oluşturulmalıdır.
8.4.5. Personel için yürütülen işleme uygun el yıkama prosedürü veya talimatları oluşturulmalı, personele uygun eğitim verilerek prosedür veya talimatların uygulanması sağlanmalı ve talimatlar uygun alanlara asılmalıdır. Gerekli olması halinde tesis, bileşen olarak kullanılacak herhangi bir maddenin kontaminasyonunu önlemek amacıyla el temizleme ve el dezenfekte etme istasyonları ile donatılmalıdır.
8.4.6. Üretim, kalite kontrol ve depo alanlarında gıda, içecek, sakız, sigara vb. maddeler ve kişisel ilaçların bulundurulması ve tüketilmesi yasaklanmalıdır.
8.4.7. Görevleri gereği depolama, üretim ve kalite kontrol alanlarına girecek bakım/onarım personeli ile gerekmesi halinde ziyaretçilerin alanlara göre uygun kıyafet giymesi ve kişisel hijyen prosedürlerine uyması sağlanmalıdır.
9. Tesisler
9.1. Genel hususlar
9.1.1. Binalar, gerçekleştirilecek olan faaliyetlerin gerektirdiği koşulları sağlayacak şekilde planlanarak inşa edilmeli, bakımı yapılmalı ve korunmalıdır. Tesis, materyallerin ve ürünlerin birbirleriyle karışmasını önleyecek şekilde tasarlanmalı, temizlik, sanitizasyon ve bakım işlemlerinin etkin biçimde yapılmasına imkan verecek şekilde olmalı ve ürün kalitesinin korunmasını sağlamalıdır.
9.1.2. Kullanılan tuğla, çimento blok ve diğer gözenekli malzemeler sızdırmaz hale getirilmeli, parçacık saçan yüzey malzemeleri kullanılmamalıdır. Kapılarda, pencerelerde, duvarlarda, tavanlarda ve zeminlerde delik veya çatlak olmamalıdır.
9.1.3. Kat planları ve tesisin tasarımı, operasyonların sırası ve gerekli temizlik seviyelerine uygun olarak, mantıklı bir sırayla birbirine bağlı alanlarda üretimin gerçekleştirilebilmesini sağlayacak şekilde düzenlenmelidir.
9.1.4. Üretim faaliyetleri, dış etkenlere karşı korunaklı, kapalı ve iklimlendirme özelliğine sahip alanlarda yürütülmelidir.
9.1.5. Tesiste yer alan odalar arasındaki kenevirin akış yönü (üretim, işleme ve depolama aşamaları dahil) şematik olarak tanımlanmalı, üretim ve paketleme alanlarından dışarıya doğrudan erişim sağlayan kapılar sadece acil durumlarda kullanılmalı ve bu kapılar uygun şekilde kapatılmalıdır.
9.2. İzlenebilirlik
9.2.1. Üretim tesisi, yetkisiz giriş ve çıkışları engelleyecek şekilde çevresi tamamen kontrol altına alınmış alanlarda kurulmalıdır.
9.2.2. Tesisin iç ve dış alanları, kör nokta bırakmayacak şekilde konumlandırılmış; yüksek çözünürlükte, düşük ışık ve gece koşullarında dahi net görüntü sağlayabilen, kesintisiz kayıt yapma özelliğine sahip çepeçevre kamera sistemleriyle izlenebilir olmalıdır.
9.2.3. Tesisin genel yerleşimi ile tüm yapı ve depolama alanlarının konumları belirlenmeli; bu alanlardaki güvenlik ve görsel izleme cihazlarının konum ve kapsama alanlarını gösteren güncel yerleşim planları hazırlanarak muhafaza edilmelidir.
9.2.4. Tesis genelinde, özellikle giriş-çıkış noktaları, çevre sınırları ve kritik alanlarda yeterli düzeyde aydınlatma sağlanmalı; yetkisiz erişim, izinsiz giriş ve acil durumlara karşı alarm sistemleri kurulmalı ve aktif şekilde çalışır durumda tutulmalı, ayrıca her izinsiz girişte algılama cihazının bağlı olduğu alarm bölümü listelenmelidir.
9.2.5. Üretim ve depolama alanlarına erişim görev gereği bulunması gereken kişilerle sınırlandırılmalı, erişim kontrol sistemleri, erişim yetkilendirme yöntemleri, erişim günlükleri ile izleme ve müdahale prosedürleri yazılı olarak tanımlanmalı, ayrıca üçüncü kişilerin bu alanlara girişini engelleyecek idari ve teknik önlemler alınmalıdır.
9.2.6. Tesisin korunması ve güvenliğinin sağlanması amacıyla tesisin büyüklüğü ve risk durumuna uygun sayıda gerekli yetki ve eğitime sahip özel güvenlik görevlisi istihdam edilmelidir.
9.3. Alanlar
9.3.1. Tesis içindeki malzeme ve personel akışları karışıklıkları önleyecek şekilde tanımlanmalıdır.
9.3.2. Tesis içinde üretim, depolama, kalite kontrol ve sevkiyat alanları diğer alanlardan bağımsız olmalıdır. Uygun koşullar sağlandığı takdirde alanlar aşağıdaki gibi tanımlanmalıdır;
-Mal Kabul ve Sevkiyat Alanları: Boşaltma ve yükleme platformları materyal ve ürünleri iklim koşullarından koruyacak şekilde tasarlanmalıdır. Boşaltma ve yükleme sırasında depolama koşullarını etkilemeyecek şekilde tasarlanmalıdır.
-Depolama Alanları: Depo alanları değişik kategorilerden materyal ve ürünü düzenli bir şekilde raf ve palet sistemi ile depolamaya imkan verecek ölçüde yeterli kapasiteye sahip olmalıdır. Depolama alanları, iyi depolama koşullarını sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve düzenli bakımları yapılmalı; bu alanlarda sıcaklık ve nem ölçüm cihazı bulundurulmalı ve ortamın sıcaklık ve nem koşulları ürünlerin saklama koşullarına göre tanımlanarak bunlara ilişkin kayıtlar tutulmalıdır.
-Üretim Alanları: Çapraz bulaşmayı önlemek amacıyla, kenevir bileşeni ile kenevir bileşeni içeren sağlık ve/veya destek ürünlerinin üretimine uygun, bağımsız, kendi içinde kapalı ve güvenli şekilde tasarlanmış bölümlerden oluşmalıdır. Bu alanlarda sıcaklık ve nem ölçüm cihazı bulundurulmalı; ortamın sıcaklık ve nem koşulları ürünlerin saklama koşullarına göre tanımlanarak bunlara ilişkin kayıtlar tutulmalıdır.
-Kalite Kontrol Alanları: Kalite kontrol laboratuvarları üretim alanından ayrı olmalı ve yürütülecek işlemlere uygun bir şekilde tasarlanmalıdır. Karışma ve çapraz bulaşma önlenecek ölçüde yeterli alan bulunmalıdır. Bu alanlarda sıcaklık ve nem ölçüm cihazı bulundurulmalı; ortamın sıcaklık ve nem koşulları ürünlerin saklama koşullarına göre tanımlanarak bunlara ilişkin kayıtlar tutulmalıdır.
-Yardımcı Alanlar: Personel için tuvaletler, kıyafet değiştirme ve yıkanma bölümleri kolaylıkla ulaşılabilir ve kullanıcı sayısına uygun olmalıdır. Yıkanma ve tuvalet alanları üretim ve depolama alanlarından ayrı olmalıdır. Bakım atölyeleri üretim alanlarından mümkün olduğunca ayrılmış olmalıdır. Yedek parça ve aletlerin üretim alanlarında muhafaza edilmesi durumunda, bu parça ve aletler, bu amaçla ayrılmış oda veya dolaplar içerisinde saklanmalıdır.
9.4. Havalandırma ve filtrasyon sistemi
9.4.1. Üretim faaliyetlerinin yürütüldüğü tüm alanlar; koku kontrolü, yeterli hava değişimi, kontaminasyonun önlenmesi ve uygun çevresel koşulların sağlanması için gerekli işlevleri yerine getirebilen bir havalandırma ve filtrasyon sistemi ile donatılmalı ve bu sistem, üretim alanının büyüklüğü, yürütülen faaliyetlerin niteliği ile kullanılan ham madde ve ara ürünlerin özellikleri dikkate alınarak tasarlanmalıdır.
9.4.2. Kenevir bitkisinin işlendiği veya kenevir bileşeni içeren sağlık ve/veya destek ürünlerinin üretildiği alanlarda oluşabilecek kokuların tesis sınırları dışına, komşu alanlara veya ortak kullanım bölgelerine kontrolsüz şekilde yayılmasını önleyici tedbirler alınmalıdır.
9.4.3. Koku kontrolü amacıyla karbon filtreler, eşdeğer filtrasyon teknolojileri veya alternatif mühendislik çözümleri kullanılabilir. Uygulanan çözümlerin etkinliği düzenli olarak izlenmeli ve gerektiğinde iyileştirici tedbirler uygulanmalıdır.
9.4.4. Sistem; ısı, buhar, yoğuşma, toz ve benzeri olumsuz çevresel etkilerin ürün kalitesini etkilemesini önleyecek şekilde çalışmalıdır.
9.4.5. Havalandırma ve filtrasyon ekipmanları temizlik, bakım ve kontrol amacıyla erişilebilir olmalı; gerektiğinde sökülebilir ve yeniden monte edilebilir nitelikte olmalıdır.
9.4.6. Filtreler ve diğer filtrasyon ekipmanları, tekrarlanan temizlik ve dezenfeksiyon işlemlerine dayanıklı özellikte olmalıdır.
9.4.7. Havalandırma ve filtrasyon sistemleri için yazılı bir bakım ve izleme programı hazırlanmalı; bakım, onarım ve filtre değişim faaliyetleri ürün, ham madde veya ara ürün üzerinde risk oluşturmayacak şekilde planlanmalı ve yürütülmelidir.
9.4.8. Sistem performansı, görsel kontroller dâhil olmak üzere periyodik olarak değerlendirilmelidir.
9.4.9. Filtrasyon ve havalandırma sistemlerine ilişkin kurulum kayıtları, periyodik bakım ve servis kayıtları, filtre değişim bilgileri ile koku izleme sonuçları ve alınan önlemlere ilişkin tüm kayıtlar düzenli olarak tutulmalı ve denetimlerde sunulabilir olmalıdır.
9.5. Su sistemi
9.5.1. Su önemli bir ham madde olduğundan özel itina gösterilmeli; su temini kullanım amacına uygun, tesisin operasyonel ihtiyaçları için yeterli miktar ve basınçta olmalıdır. Su sistemleri, bitmiş ürünün uygunluğunu garanti edecek kalitede su sağlayacak şekilde tasarlanmalı; durgunluk ve kirlenme riskini ortadan kaldıran mühendislik tedbirleri alınmalıdır.
9.5.2. Su üretiminde kullanılan işlemler (deiyonizasyon, filtrasyon, distilasyon, UV, vb.) ürün ve proses gerekliliklerine göre belirlenmeli; kenevir bileşeni veya başka maddelerden kaynaklanabilecek kontaminasyon riskini önlemek üzere gerekli filtrasyon ve dezenfeksiyon tedbirleri uygulanmalıdır.
9.5.3. Su geri kazanılıyor veya yeniden kullanılıyorsa, kontaminasyon riskini artırmayacak şekilde uygun yöntemlerle arıtılmalı, depolanmalı ve muhafaza edilmelidir.
9.5.4. Üretimde kullanılan suyun kimyasal ve mikrobiyolojik kalitesi; yazılı prosedürlere uygun olarak düzenli aralıklarla izlenmeli, kaydedilmeli ve sapma tespit edildiğinde düzeltici faaliyetler uygulanmalıdır.
9.5.5. Su sağlayan sistemler, başka sistemlerle çapraz bağlantıya izin vermeyecek şekilde tasarlanmalı; hortumlar, musluklar ve benzeri ekipmanlar geri akışı önleyici düzeneklerle donatılmalıdır.
9.5.6. Su sisteminde ve suyun dağıtımında kullanılan tüm ekipmanlar su kalitesini etkilemeyecek materyalden (tercihen paslanmaz çelik) olmalı; depolama ve taşıma ekipmanlarının bakım ve kontrolleri düzenli aralıklarla gerçekleştirilmelidir.
9.5.7. Su sistemi yazılı prosedürler doğrultusunda düzenli olarak sanitize edilmeli; boru hatlarının içerikleri ve akış yönleri uygun işaretlemeler ile açıkça tanımlanmalıdır.
9.6. Aydınlatma
9.6.1. Tesisin tüm alanlarında yapılacak çalışmalar için yeterli aydınlatma sağlanmalıdır. Aydınlatmada kullanılacak lambalar olası kırılma durumlarına karşı korunaklı biçimde tasarlanmalı, girinti ve çıkıntı olmayan kolay temizlenebilir şekilde tesis edilmelidir.
9.7. Duvarlar, zemin, tavan ve pencereler
9.7.1. Üretim tesisindeki zemin, tavan, duvar ve pencereler temizliğe, bakım ve onarıma elverişli olacak şekilde tasarlanmalıdır. Bu alanlar çatlak ve açık birleşme yeri ihtiva etmeyen, düzgün, ortama partiküler madde vermeyen ve gerektiğinde dezenfekte edilebilir olmalıdır.
9.7.2. Tesislerde, depolama ve üretim alanları ile bunlarla bağlantılı olan yardımcı alanlarda pencerelerin dışarıya açılamaz tasarımda olması sağlanmalıdır. Ürün kalitesini doğrudan etkileyecek alanlarda güneş ışığının içeriye girmesini engelleyecek tedbirler alınmalıdır.
9.8. Borular, giderler ve kanallar
9.8.1. Tüm tesiste yer alan borular, giderler ve kanalların tasarımı kolay temizlenebilmesi amacıyla girinti, çıkıntı ve oyuklar içermeyecek şekilde olmalıdır.
9.8.2. Giderler ve kanallar geri akışı önleyecek düzeneklerle donatılmalı, düzenli olarak temizlik ve dezenfeksiyonu yapılmalıdır.
9.8.3. Borular içeriklerini açıkça belirtecek şekilde işaretlenmeli ve akış yönleri gösterilmelidir.
10. Ekipman
10.1. Genel hususlar
10.1.1. Ekipman, kullanımdan önce üreticinin talimatlarına uygun olarak çalıştığı doğrulanmalı ve doğrulama kayıtları saklanmalıdır.
10.1.2. Kenevir içeren ürünlerin üretiminde kullanılan ekipmanlar, diğer ürünler için kullanılan ekipmanlardan fiziksel olarak ayrılmalı; tercihen yalnızca kenevir içeren ürünlere tahsis edilmelidir. Ortak ekipman kullanılması halinde, kannabinoidler için temizlik validasyonu yapılmalıdır.
10.1.3. Ekipmanın yerleşimi ve tasarımı; toz ve kir birikimini, kontaminasyonu ve ürün kalitesini olumsuz etkileyebilecek diğer faktörleri önleyecek şekilde olmalı; temizlik ve bakım işlemlerinin etkin biçimde yapılmasına imkân sağlamalıdır.
10.1.4. Bakım ve onarım işlemleri ürün kalitesi açısından risk oluşturmamalı; kalıcı ve dayanıklı şekilde yapılmalı, geçici onarımlara (ör. bantla kapatma) izin verilmemelidir. Onarım ve bakım, ekipmanın amacına uygun şekilde çalışmasını sürdürebilmesi için belirlenen sıklıkta veya gerektiğinde gerçekleştirilmelidir.
10.2. Ekipman tasarım, kurulum ve bakım
10.2.1. Ekipmanlar; hata, bulaşma ve karışma risklerini önleyecek biçimde yerleştirilmeli ve tasarlanmalıdır.
10.2.2. Üretim ekipmanlarının yüzeyleri ve parçaları ürün kalitesini etkilemeyecek, ortama yabancı madde vermeyecek ve madde absorbe etmeyecek uygun materyalden yapılmış olmalıdır (tercihen paslanmaz çelik).
10.2.3. Hortum, hazne gibi ekipman parçalarının temizlik ve sanitizasyonu düzenli aralıklarla yapılmalı ve kuru koşullarda muhafaza edilmelidir.
10.2.4. Tüm ekipmanlar, durumlarını gösteren uygun işaretleme/etiketleme ile tanımlanmalıdır (temiz, kirli, bakımda, arızalı vb.). Arızalı ekipmanlar etiketlenmeli ve mümkünse üretim veya kalite kontrol alanından uzaklaştırılmalıdır.
10.2.5. Ekipman ve taşıma araçlarında, kir birikimine yol açabilecek gizli veya temizlenmesi zor yüzeyler ile yatay çıkıntılar bulunmamalıdır. Kontaminasyonu önlemek amacıyla koruyucu kapaklar, kalkanlar veya uygun örtüler kullanılmalıdır.
10.2.6. Ekipman ve taşıma araçları, herhangi bir parça arızası durumunda ürünün veya ham madde/ara ürünün kontaminasyonuna yol açmayacak şekilde tasarlanmış ve yapılandırılmış olmalıdır. Taşıma işlemleri bu kapsamda uygun şekilde tasarlanmış ve bakımı yapılmış araçlarla yürütülmelidir.
10.2.7. Kenevir bileşeni/sağlık ürünü/destek ürünü ile temas eden tüm ekipman yüzeyleri erişilebilir olmalı; temiz ekipman, kirli ekipmandan ayrı alanlarda ve yeniden kontaminasyonu önleyecek koşullarda muhafaza edilmelidir.
10.2.8. Teraziler ve ölçüm cihazları dahil olmak üzere tüm ekipmanlar için yazılı bakım ve kalibrasyon programları uygulanmalı, program; bakım sıklığını, yöntemleri, sorumluları ve gerektiğinde dış hizmet sağlayıcıları içermelidir.
10.3. Kalibrasyon
10.3.1. Üretim ve kontrol süreçlerinde kullanılan ölçüm, tartım, kayıt ve kontrol ekipmanları; yetkili kuruluşlar veya yetkin kişiler tarafından uygun yöntemlerle periyodik olarak kalibre edilmeli ve kontrol edilmelidir.
10.3.2. Kalibre edilmiş ekipmanlar üzerinde en az kalibrasyon tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihini gösteren etiket bulunmalıdır.
10.3.3. Kalibre edilmemiş, kalibrasyon tarihi geçmiş veya kalibrasyon sonuçlarına göre uygun bulunmayan ekipmanların kullanımı engellenmeli; bu ekipmanlar uygun şekilde işaretlenerek hizmet dışı bırakılmalıdır.
11. Temizlik ve Sanitizasyon
11.1. Tesis ve ekipman temizliği
11.1.1. Tesis ve ekipman temizliği onaylanmış SOP’lere göre yapılmalı; kullanılan yüzey ve malzemeler tekrarlanan temizlik, sterilizasyon veya dezenfeksiyon işlemlerine dayanıklı olmalıdır (pürüzsüz, reaktif olmayan, toksik olmayan ve korozif olmayan yüzeyler).
11.1.2. Sanitizasyon programı; temizlenecek alan ve ekipmanları, kullanılacak temizlik maddelerini, hazırlama talimatlarını, sıcaklık kontrollerini, sorumlu personeli, temizlik sıklığını ve uygulanacak prosedürleri içermelidir.
11.1.3. Sanitizasyon programının etkinliği izlenmeli, doğrulanmalı ve ortaya çıkan değişiklikler değerlendirilerek dokümante edilmelidir. Kalite Güvence Sorumlusu programın uygulanmasını ve etkinliğini denetlemekle yükümlüdür.
11.1.4. Tesis ve ekipman temizliği ile ilgili temel sağlık ve hijyen gerekliliklerini içeren SOP’ler, ilgili tüm personele erişilebilir olmalıdır.
11.1.5. Sanitizasyona ilişkin kayıtlar düzenli olarak tutulmalı; bu kayıtlar bina ve ekipman temizlik kayıtları, ekipman bakım kayıtları, çalışan eğitim kayıtları ve temizlik çözeltisi hazırlama/kullanım kayıtlarını içermelidir.
11.2. Haşereyle mücadele
11.2.1. Tesisler; haşere, kemirgen, kuş ve diğer zararlıların girişini engelleyecek şekilde tasarlanmalı ve inşa edilmelidir.
11.2.2. Çatı, hava girişleri, temel, duvarlar, zeminler, drenajlar, kapılar ve pencereler dahil tüm yapısal unsurlar zararlı girişine karşı korunmalı ve düzenli olarak kontrol edilmelidir.
11.2.3. Tesis içi ve dışındaki kapı ve pencereler gibi kritik noktalara uygun haşere kontrol ekipmanı yerleştirilmeli ve bu ekipmanın çalışır durumda olduğu düzenli olarak doğrulanmalıdır.
11.2.4. Tesis içinde ve çevresinde zararlıların barınmasını önlemek için onaylı SOP’lere uygun haşere kontrol önlemleri uygulanmalı, zararlı tespit edildiğinde derhal ortadan kaldırılmasına yönelik düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmelidir.
11.2.5. Haşerelerin tesise girmesini, çoğalmasını ve kontaminasyona yol açmasını önlemek amacıyla etkili bir haşere kontrol programı yürütülmeli, program düzenli aralıklarla gözden geçirilmelidir.
11.3. Dezenfektanlar, tarımsal girdiler ve gıda dışı kimyasal maddeler
11.3.1. Tesiste bulunan tüm dezenfektanlar, tarımsal girdiler ve gıda dışı kimyasallar açık bir şekilde tanımlanmalı; uygun şekilde etiketlenmeli ve yalnızca kullanım amaçlarına uygun şekilde kullanılmalıdır.
11.3.2. Kenevir bileşeni veya bunlardan elde edilen sağlık ve/veya destek ürünleriyle temas eden ekipmanlarda kullanılacak yağlar gıda sınıfında olmalıdır.
11.3.3. Kenevir ürünleriyle temas eden yüzeylerde kullanılan dezenfektan ve temizleyiciler, bu yüzeylerde kullanım için uygun olmalı ve kontaminasyona yol açmayacak özellikte olmalıdır.
11.3.4. Gıda dışı kimyasallar, kullanım amaçlarına uygun olarak kullanılmalıdır. Örneğin, dezenfektanlar patojenleri öldürmek için kullanılmalı; temizlik ürünleri ise kir ve kalıntıları temizlemek için kullanılmalıdır.
11.3.5. Kenevir üretiminde kullanılan tarım kimyasallarının; kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinde kullanımına uygunluğu onaylanmış olmalıdır.
11.3.6. Tüm dezenfektan, tarımsal girdi ve gıda dışı kimyasalların SOP’lere uygun şekilde kullanıldığını gösteren kayıtlar ile üretici/tedarikçi talimatları düzenli olarak muhafaza edilmelidir.
12. Depolama
12.1. Depolama alanları ham madde, ambalaj malzemesi ve bitmiş ürünler için karantina, kabul ve red alanlarını içerecek şekilde tasarlanmalıdır.
12.2. Depolama alanlarında ürün ve materyaller; toz ve kir birikimini önleyecek, kolay temizlenebilir, yer ve duvarla teması kesilmiş bir düzende yerleştirilmeli; ambalajlanmış ürünler, numuneler, karantinaya alınmış, satışa onaylanmış, reddedilmiş, iade edilmiş, geri çağrılmış veya imhaya ayrılmış malzemeler arasında bulaşma ve çapraz kontaminasyonu önleyecek şekilde ayrım sağlanmalıdır.
12.3. Depolama alanlarında, başlangıç maddeleri ve ürünlerin özelliklerine uygun şekilde sıcaklık, nem ve gerektiğinde ışık koşulları kontrol edilmeli; bu koşullar kalibre edilmiş izleme cihazları ile düzenli olarak takip edilmeli ve tüm ölçüm sonuçları kayıt altına alınmalıdır. Herhangi bir sapma durumunun olması halinde izlenecek eylem planına ilişkin kayıtlar bulundurulmalıdır.
12.4. Depolama alanlarında depolanan materyallerin güneş ışığından zarar görmesini engelleyecek şekilde önleyici tedbirler alınmalıdır, dışarı açılabilir pencere bulunmamalıdır.
12.5. Depolama alanındaki ret alanları giriş çıkışın engellendiği kilitli alanlar şeklinde oluşturulmalıdır.
12.6. Depolama alanlarındaki ham madde, ambalaj malzemesi ve bitmiş ürünler için stok kontrol sistemi bulunmalı ve stok çevrimi buna uygun yapılmalıdır.
12.7. Depolama alanlarındaki güvenliği sağlamak amacıyla tüm stok mevcudu düzenli aralıklarla kontrol edilmeli uygunsuzluk olması halinde gerekli inceleme başlatılmalıdır.
12.8. Basılı ambalaj malzemelerine itina gösterilmeli, bu malzemeler yetkili olmayan kişilerce girilemeyen yerlerde ve uygun güvenlik koşulları altında saklanmalıdır.
12.9. Mal kabul ve sevkiyat alanları, depolama koşullarını etkilemeyecek şekilde ayrılmış alanlar halinde ayrıca kamera ile izlenebilir olmalıdır.
12.10. Üretimde kullanılacak parlayıcı, patlayıcı, yanıcı ham madde ve yardımcı maddelerin kullanıldığı üretim ve depo alanlarında yeterli ve uygun tedbirler alınmalıdır. Bu maddelerin saklama koşulları risk oluşturmayacak şekilde düzenlenmelidir.
13. Atık Yönetimi ve Yangın Önlemleri
13.1. Tesisin her alanında ortaya çıkabilecek atıklar uygun şekilde tanımlanarak kendilerine ayrılmış alanlarda ağzı sıkıca kapatılmış şekilde bulundurulmalıdır.
13.2. Atıkların toplanması, depolanması, nakliyesi; herhangi bir çapraz bulaşma olasılığını önleyecek şekilde yazılı prosedür veya talimata göre yapılmalı, mevzuata uygun şekilde bertarafı sağlanmalıdır.
13.3. Atıkların taşınmasında kullanılacak kaplar, içinde bulunan atık maddeye uygun şekilde etiketlenmeli ve atık niteliğinde olmayan herhangi bir madde ile karışması önlemelidir.
13.4. Tesisin genelinde yangın riskine karşı mevzuatına uygun önlemler alınmalıdır.
13.5. Tesisin büyüklüğüne uygun olarak yeterli sayıda yangın söndürme ekipmanları uygun şekilde konumlandırılmalıdır. Yangın söndürme ekipmanlarının bakım ve kontrolleri zamanında yaptırılmalı, son kullanma tarihi geçmiş ekipmanlar kullanımdan kaldırılmalı, kayıt altına alınmalıdır.
14. Üretim
14.1. Genel hususlar
14.1.1. Üretimin amacı, İyi Üretim Uygulamaları prensipleri doğrultusunda istenilen kalitede ürün elde edilmesini sağlamaktır. Üretim; açıkça tanımlanmış, onaylanmış ve güncel yazılı prosedürlere uygun olarak yürütülmelidir.
14.1.2. Üretilen her bir ürün için üretim akış şeması hazırlanmalı, proses adımları açıkça tanımlanmalı ve üretim faaliyetleri bu şemaya uygun şekilde gerçekleştirilmelidir.
14.1.3. Üretim; yeterli sayıda, görev tanımı yapılmış ve eğitimli personel tarafından yürütülmeli; kritik işlem basamakları çift personel kontrolüne tâbi tutulmalıdır.
14.1.4. Proses içi kontroller için uygun ve yeterli kaynaklar sağlanmalı; çapraz kontaminasyon, karışma ve diğer proses hatalarını önlemek amacıyla gerekli teknik ve kurumsal tedbirler uygulanmalıdır.
14.1.5. Üretim sürecinde yapılacak her yeni yöntem değişikliği veya üretim kalitesini etkileyebilecek önemli değişiklikler valide edilmeli ve doğrulama kayıtları saklanmalıdır.
14.1.6. Birden fazla ürün grubunun aynı tesiste üretilmesi durumunda; kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri ile kenevirden elde edilen bileşenler veya kenevir içermeyen diğer ürün grupları için üretim alanları fiziksel olarak ayrılmalı ve her alan için bağımsız havalandırma sistemi bulunmalıdır.
14.1.7. CBD üretimi ile THC bulaş riski bulunan faaliyetler, ayrı üretim alanlarında yürütülmeli; karantina ve ara stok alanları oluşturulmalı ve bu faaliyetlere ilişkin kamera kayıtları alınarak saklanmalıdır.
14.1.8. THC içeren kenevir bileşenleri ve ürünleri; ham madde, ara ürün, proses içi ürün, bitmiş ürün, seri muhafazası ve karantina ürünleri dahil olmak üzere yetkisiz erişimi önlemek amacıyla kilitli ve kontrollü alanlarda muhafaza edilmeli; bu alanlara erişim yalnızca yetkilendirilmiş personelle sınırlandırılmalı ve tüm erişimler kayıt altına alınmalıdır.
14.1.9. THC içeren kenevir bileşenleri ve ürünleri için çift kayıt sistemi uygulanmalı; fiziksel stok ile elektronik stok kayıtları arasında tam uyum sağlanmalıdır. Stok hareketlerine ilişkin tüm kayıtlar, Kurum tarafından yayımlanan kılavuzlar doğrultusunda Bitkisel Ürün Takip Sistemine işlenmelidir.
14.1.10. Tartım alanları, kenevir içeren ürünler için ayrı ve tercihen negatif basınçlı olarak tasarlanmalı; kontaminasyon riskini artırmayacak şekilde yapılandırılmalıdır.
14.1.11. Kenevirden elde edilen bileşenlerin hasat sonrası tüm süreçleri (örneğin sap ayırma, tohum ayırma, kurutma) onaylı SOP’lere uygun olarak gerçekleştirilmeli ve bu faaliyetlere ilişkin kayıtlar düzenli olarak saklanmalıdır.
14.2. Ham maddeler ve ambalaj malzemeleri
14.2.1. Ham maddeler yalnızca onaylanmış tedarikçilerden satın alınmalı, temin edilirken gerekli kabul kriterlerini karşıladığına dair kanıtlayıcı belgeler (teknik spesifikasyon, sertifika vb. belgeler) bulundurulmalıdır.
14.2.2. Her teslimatta başlangıç maddesi ve ambalaj malzemesi kaplarının ambalaj bütünlüğü, ambalajın kapalı olup olmadığı, teslimat fişi ile etiket arasındaki uyum, herhangi bir bulaşma ve hasar belirtisi olup olmadığı kontrol edilmeli ve kaydı tutulmalıdır.
14.2.3. Ham maddeler tedarik edildikten sonra kalite kontrol onayı verilene kadar depoda uygun işaretleme ile ayrılmış karantina bölgesinde bekletilmeli, kalite kontrol onayından sonra üretime alınmalıdır.
14.2.4. Eğer bir ham madde teslimatı birden çok seriden oluşuyorsa her seri için ayrı örnek alınmalı, örnek alınan kaplar tanımlanmalıdır.
14.2.5. Kenevirden elde edilen bileşenlerin üretim yerleri için geçerli olmak üzere; yaş kenevir olarak tesise gelen ham maddenin taşındığı paket en az aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde etiketlenmelidir:
• Yetiştirici adı ve adresi,
• Hasat tarihi, saati ve yöntemi
• Sera/ tarla bilgisi
• Ürün tipi (yaprak/çiçek)
• Ürün net ağırlığı
• QR kodu bilgisi
• Tohum sertifika numarası ve tarihi
• THC/ CBD oranı,
• Diğer kannabinoid profili
14.2.6. Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünü üretim yerleri için geçerli olmak üzere; kurutulmuş kenevir olarak tesise gelen ham maddenin taşındığı paket en az aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde etiketlenmelidir:
• Üreticinin adı ve adresi
• Üretim ve son kullanma tarihi
• Ürün tipi (yaprak/çiçek)
• Saklama koşulları
• Ürün net ağırlığı
• QR kodu bilgisi
• THC/ CBD oranı,
• Diğer kannabinoid profili
14.2.7. Bütün ham maddeler kendi özelliklerine uygun, bulaşma ve çapraz bulaşma riski önlenecek şekilde depolanmalı, özel depolama koşulları mevcutsa bu kurallara uyulmalıdır. Ham maddelerin raf ve palet sistemine uyularak depolanması sağlanmalı, yer ve duvar ile teması engellenmelidir.
14.2.8. Ham maddeler dış ortam ile temas etmeyecek şekilde ağızları sıkıca kapatılmalıdır. Ayrıca ham maddelerin depolandığı alanlarda sıcaklık ve nem ölçüm cihazı bulundurulmalı ve ortamın sıcaklık ve nem koşulları ham maddelerin saklama koşullarına göre tanımlanarak bunlara ilişkin kayıtlar tutulmalıdır.
14.2.9. Başlangıç maddeleri ve ambalaj malzemelerinden numuneler tanımlanmış bir alanda alınmalıdır.
14.2.10. Kullanılacak tüm iç ve dış ambalaj malzemelerinin spesifikasyonlarına uygun olarak kontrolleri yapılmalıdır. Bozuk olduğu tespit edilen ambalaj malzemelerinin uygun prosedürlere göre iade işlemleri gerçekleştirilmeli ve kayıt altına alınmalıdır.
14.2.11. Üretimde kullanılacak iç ambalaj (primer ambalaj) malzemeleri numune alma, kalite kontrol ve kullanım aşamalarında ham maddelerle aynı muameleye tabi tutulmalıdır.
14.2.12. Kenevirden elde edilen bileşenler, ham madde ambalajlama gerekliliklerine uygun olarak önce şeffaf bir iç ambalaja yerleştirilip vakumlanmalı; ardından güneş ışığını geçirmeyen nitelikte bir dış ambalaja konulmalı ve dış ambalaj üzerinde ilgili üretim bilgilerinin yer aldığı etiket bulunmalıdır.
14.2.13. Basılı ambalaj malzemeleri yetkili olmayan kişilerce girilemeyen yerlerde uygun güvenlik koşulları altında saklanmalıdır, kesilmiş etiketler ve diğer basılı malzemenin saklanması ve taşınması sırasında birbiriyle karışmasını önleyecek önlemler alınmalıdır.
14.2.14. Ham madde ve diğer başlangıç maddelerinin tartımı üretim alanı içerisinde yapılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda tartım alanının üretim alanları ile aynı koşullarda (havalandırma koşulları, personel kıyafet gereklilikleri vb.) tesis edilmesi sağlanmalıdır.
14.2.15. Ham maddelerin yalnızca bu amaçla yetkilendirilmiş kişilerce yazılı prosedürlere göre tartımı ve ölçümü yapılarak, temiz ve doğru etiketlenmiş kaplara alınması sağlanmalıdır. Tartım kritik bir işlem basamağı olduğu için çift kontrole tabi tutulmalı, kayıt altına alınmalıdır.
14.3. Üretim işlemleri
14.3.1. Tüm üretim işlemleri yazılı prosedürlere uygun bir şekilde yürütülmeli, işlemler yürütüldüğü anda kayda geçirilmeli, kritik işlem basamakları çift kontrole tabi tutulmalıdır.
14.3.2. Üretim işlemine başlamadan önce aşağıdaki durumlar kontrol edilmeli:
- Üretim ile ilgili tüm dokümantasyonun hazır olması,
- Sadece kalite kontrol tarafından kabul onayı almış ham maddelerin üretim alanına alınması,
- Üretimde kullanılacak tüm ekipmanların temizliği yapılmış, çalışır ve hazır vaziyette olması,
- Bir önceki üretimden kalan başlangıç maddesi, ürün ve ürün artığının ortamdan uzaklaştırıldığına emin olunması sağlanmalı ve kayıt altına alınmalıdır.
14.3.3. Üretime başlarken ürün formülasyonunda yer alan ham maddeler tartılarak ayrı ayrı kaplara konulmalı, etiketlenmeli ve üretim ekipmanına üretim akışı takip edilecek şekilde alınmalıdır.
14.3.4. Üretim devam ederken in proses kontroller önceden tanımlı yazılı prosedürlere uygun olarak yapılmalı ve kayıt altına alınmalıdır. İn proses kontrol sırasında kabul kriterlerini karşılamayan durumlar oluştuğunda prosedürüne uygun şekilde kayıt altına alınmalı, gerekirse üretime ara verilmeli, incelenmeli/araştırılmalı ve uygunsuzluğun nasıl giderileceği belirlenmelidir.
14.3.5. Üretim tamamlandığında oluşturulan dökme ürün (bulk ürün) ambalajlama işleminden önce uygun şekilde, ağzı tamamen kapalı kaplarda muhafaza edilmeli ve izlenebilirliğin sağlanması için gerekli etiketleme yapılmalıdır.
14.3.6. Üretim alanları, ekipmanları ve ambalajlama hatları işlem gören ürünün adı ve seri numarası yazılarak tanımlanmalı uygun şekilde etiketlenmelidir.
14.3.7. Ambalajlama işlemleri başlamadan önce ambalajlama hattının ve diğer ekipmanların temiz ve daha önce kullanılan ürün, materyal ve dokümandan arındırılmış olduğu kontrol edilerek kayıt altına alınmalıdır. Ambalajlama işlemleri sırasında çapraz bulaşma ve karışma riskini önleyecek tedbirler alınmalıdır. İç ambalajlama işlemleri üretimle aynı koşullarda yapılmalıdır.
14.3.8. Ambalajlama sırasında ambalajın genel görünüşü, bütünlüğü, doğru ürünün ve ambalaj malzemesinin kullanılıp kullanılmadığı, ambalaj üzerine yapılan basımın doğru olup olmadığı kontrol edilerek kaydedilmelidir.
14.4. Bitmiş ürün
14.4.1. Bitmiş ürünler kalite kontrol birimi tarafından onay verilerek serbest bırakılıncaya kadar karantina alanında tutulmalıdır. Bitmiş ürünün her parti/seri/lotu kalite kontrol birimi tarafından onay verildikten sonra bitmiş ürün deposuna alınmalı ve ürünün stabilite verilerine bağlı olarak belirlenecek sıcaklık ve nem koşulları altında sevkiyata hazır halde bekletilmeli ve bunlara ilişkin kayıtlar tutulmalıdır. Herhangi bir sapma durumunun olması halinde izlenecek eylem planına ilişkin kayıtlar bulundurulmalıdır.
14.4.2. Depolama sırasında ürünlerin raf ve palet sistemine uygun olarak yer ve duvar ile teması engellenmelidir.
14.4.3. Kalite kontrol birimi tarafından analizi tamamlanmış ve kabul kriterlerinin dışında olduğuna karar verilmiş ürünler uygun şekilde etiketlenerek giriş ve çıkışı kısıtlanmış red bölümüne alınmalıdır. İmha edilmesine karar verildiği takdirde mevzuatına uygun şekilde bertarafı sağlanarak kayıt altına alınmalıdır.
14.4.4. Reddedilen ürünlerin yeniden işlenmesi istisnai olmalıdır. Bu işleme izin verilebilmesi; bitmiş ürünün kalitesinin etkilenmemesi, bitmiş ürün spesifikasyonlarına uyulması, bu işlemle ilgili risklerin değerlendirilmesinden sonra, onaylanmış belirli bir prosedüre göre gerçekleştirilmesi halinde yapılabilir. Yeniden işleme durumu her safhada kayıt altına alınmalıdır.
14.5. Fire, kayıp ve imha
14.5.1. Fire, kayıp ve imha işlemlerine ilişkin yazılı prosedürler bulunmalı; oluşan fire oranları gerekçelendirilerek mesul müdür tarafından tutanak altına alınmalıdır. Ürün veya ham madde kaybı ya da hırsızlık, suistimal şüphesi durumunda, olay gecikmeksizin Kuruma yazılı olarak bildirilmelidir.
14.6. Raporlama ve bitkisel ürün takip sistemine bildirim
14.6.1. Yıllık üretim miktarlarına ilişkin bilgiler,
14.6.2. Stok durumuna ve sevkiyat süreçlerine ilişkin bilgiler,
14.6.3. Ürünlere yönelik geri çekme raporları,
14.6.4. İade edilen ürünlere ilişkin bilgiler,
14.6.5. Kenevirden elde edilen bileşen ham maddesine yönelik üretim, stok ve hareket bilgileri
14.6.6. Fire ve imha işlemlerine ilişkin kayıtlar,
14.6.7. Kayıp, uygunsuzluk veya hırsızlık, suistimal şüphesi içeren tüm durumlar Kurumun Bitkisel Ürün Takip Sistemine derhal bildirilir.
14.7. Ürün serbest bırakma ve sevkiyat
14.7.1. Ürün serbest bırakma işlemleri Mesul Müdürün sorumluluğunda yürütülmelidir.
14.7.2. Ürün sevkiyatları yalnızca onaylı taşıyıcılar aracılığıyla ve kapalı zincir esasına uygun şekilde yapılmalı; sevk edilen ürüne ilişkin tüm bilgiler Kurumun Bitkisel Ürün Takip Sistemine eksiksiz olarak kaydedilmelidir.
15. Kalite Kontrol
15.1. Genel hususlar
15.1.1. Kalite kontrol; numune alma, spesifikasyonlar, test etme, dokümantasyon, serbest bırakma prosedürleri ve işlemleriyle ilgilidir. Kalite kontrol; laboratuvar işlemleriyle sınırlı değildir, ürün kalitesiyle ilgili her türlü kararın alınmasına katılmalıdır. Kalite kontrol birimi ürün ve malzeme kalitesinin gereken kabul kriterlerini sağladığını ispat etmelidir.
15.1.2. Her üretim yerinde kalite kontrol birimi oluşturulmalıdır. Bu bölüm diğer bölümlerden bağımsız olmalı, yeterli nitelikte ve deneyime sahip bir kişinin sorumluluğu altında olmalıdır. Kalite kontrol sorumlusu ham madde, ambalaj malzemesi, ara ürün ve bitmiş ürünlere kabul ve red onaylarının verilmesinden sorumludur.
15.1.3. Kalite kontrol laboratuvarları, personel ve ekipman ile tesisteki üretim işlemlerine ilişkin tüm kalite kontrol analizlerini yapabilecek kapasitede ve yeterlilikte olmalıdır.
15.2. Numune alma
15.2.1. Ham maddeler, ambalaj malzemeleri, ara ürün ve bitmiş ürünlere ait numuneler önceden tanımlanmış ve onaylanmış yazılı prosedürlere göre alınmalıdır.
15.2.2. Numune alma prosedürleri ;
• Numune alma yöntemi,
• Kullanılacak ekipman,
• Alınacak numune miktarı,
• Numune kabının tanımlanması,
• Numunenin saklama koşulları ve
• Numune alma ekipmanının temizlenmesine
ilişkin talimatları içerecek şekilde hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.
15.2.3. Numuneler alındıkları materyal veya ürünün tüm serisini temsil edebilmelidir.
15.2.4. Alınan numune kaplarının üzerinde kabın içeriği, numunenin alındığı parti/seri/lot numarası, numunenin alındığı tarih, numunenin hangi kaplardan alındığını gösteren bir etiket bulunmalıdır.
15.3. Test etme
15.3.1. Kalite kontrol laboratuvarı tarafından başlangıç maddeleri, ambalaj malzemeleri, ara ürünler ve bitmiş ürünlerin kabul kriterlerine uygunluğunu doğrulamak amacıyla önceden belirlenmiş prosedürlere göre uygun analiz yöntemleri kullanılarak testleri yapılır ve bu işlemlere ilişkin ayrıntılı kayıtlar tutulur.
15.3.2. Laboratuvar reaktifleri, çözeltiler ve referans standartlar yazılı prosedürlere uygun olarak hazırlanır ve sıcaklık ile nem takibi yapılan uygun koşullarda muhafaza edilir. Söz konusu çözelti ve reaktiflerin üzerinde içerik bilgisi, hazırlanma tarihi ile hazırlayan kişinin adı ve imzasını içeren etiketler bulunur.
15.3.3. Gerçekleştirilen tüm analizler, ürün partisinin temsil niteliğini sağlayacak şekilde belirlenmiş numune alma prosedürlerine uygun olarak yapılır. Numune alma işlemleri, analizin güvenilirliğini ve partinin doğru şekilde temsil edilmesini sağlayacak yöntemlerle gerçekleştirilir.
15.3.4. Laboratuvar testleri planlanırken kullanılacak numune alma tekniğinin ürün partisini doğru şekilde temsil etmesi sağlanır. Üretici, ürün partisinin belirlenen kalite ve güvenlik standartlarını karşıladığını doğrulamak amacıyla her partiye ait temsili numuneleri bağımsız ve akredite bir laboratuvarda analiz ettirmekle yükümlüdür.
15.3.5. Yapılan tüm analizler Yönetmelik hükümleri uyarınca TSE ISO IEC 17025 standardını haiz akredite laboratuvarlarda gerçekleştirilir ve doğrulanmış, standardize edilmiş analitik test yöntemleri kullanılır.
15.3.6. Kenevirden elde edilen bileşenlerin üretim yerleri için geçerli olmak üzere; üretici, kenevirin belirlenen kalite ve güvenlik kriterlerini karşıladığını doğrulamak amacıyla gerekli analizlerin akredite laboratuvarlarda yaptırılmasını sağlar ve bu analizlere ilişkin raporları temin eder. Kurutulmuş kenevir bileşenlerinin sevkiyatı yapılmadan önce, bu maddede belirtilen analizlerin gerçekleştirilmiş ve sonuçlarının uygun bulunmuş olması zorunludur. Bu şartın sağlanmasından üretici sorumludur. Yapılan analizlere ilişkin kayıtlar ve analiz raporları Bitkisel Ürün Takip Sistemi kapsamında kayıt altına alınır ve talep edilmesi halinde Kuruma ibraz edilir.
Kenevir bileşenlerinde yapılması gereken analizler aşağıda belirtilmiştir:
• THC oranı analizi
• CBD oranı analizi
• Kannabinoid profili analizi
• Ağır metal analizi
• Pestisit kalıntı analizi
• Yabancı madde analizi
• Nem tayini veya su aktivitesi analizi
• Mikotoksin analizi
• Mikrobiyolojik analiz
• Terpen profili analizi (uygulanması halinde)
• Organik çözücü kalıntı analizleri (uygulanması halinde)
15.3.7. Kenevir ham maddesinde yapılan analizler sonucunda herhangi bir uygunsuzluk tespit edilmesi halinde, ilgili ham madde Tarım ve Orman Bakanlığının ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda Kontrol Heyeti/Teknik Ekip nezaretinde uygun şekilde imha edilmek üzere red statüsüne alınır. Uygunsuzluğa ilişkin bulgular gecikmeksizin Kuruma bildirilir.
15.3.8. Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinde kullanılacak kenevir bileşenlerinin, ürün üretimine başlanmadan önce THC ve/veya CBD içeriklerine yönelik analizlerinin yapılması zorunludur. Üretici, söz konusu analizlerin TSE ISO IEC 17025 standardını haiz akredite bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilmesini sağlamak, kenevirden elde edilen destek ürünlerinde THC oranının % 0,3 üst sınırını aşmadığını gösteren analiz raporunu temin etmek ve muhafaza etmekle yükümlüdür.
15.3.9. Analiz sonuçlarında kenevir bileşenlerinin THC veya CBD oranlarının belirlenen değerlerle uyumlu olmadığının tespiti halinde ilgili ham madde Tarım ve Orman Bakanlığının ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda Kontrol Heyeti/Teknik Ekip nezaretinde uygun şekilde imha edilmek üzere red statüsüne alınır. Uygunsuzluğa ilişkin bulgular gecikmeksizin Kuruma bildirilir.
15.4. Raf numunelerin saklanması
15.4.1. Bitmiş ürünün her parti/seri/lotundan tam paketli (iç ve dış ambalaj dahil) bir numune ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihinden en az 1 (bir) yıl sonrasına kadar bitmiş ürün saklama koşullarına uygun depolama şartlarında muhafaza edilmelidir.
15.4.2. Başlangıç maddelerinden alınan numuneler ürünün serbest bırakılmasından itibaren en az 1(bir) yıl süreyle uygun depolama koşullarında muhafaza edilmelidir.
16. Kalite Güvence Sistemi
16.1. Genel hususlar
16.1.1. Üretilen ürünlerin amaçlanan kullanımlarına uygun olarak istenilen kalite ve güvenlilikte üretilmesini temin etmek amacıyla kalite güvence sistemi oluşturulmalıdır.
16.1.2. Kalite güvence sistemi bir ürünün kalitesini etkileyen personel, uygun ve yeterli tesis, ekipman, dokümantasyon ve kalite kontrol olmak üzere tüm unsurları kapsayan düzenlemeler bütünüdür. Kalite güvence sistemi İyi Üretim Uygulamaları prensipleri ile desteklenmelidir.
16.2. Dokümantasyon
16.2.1. Dokümantasyon, kalite güvence sisteminin temel bir unsurudur ve İyi Üretim Uygulamaları prensiplerine uygun çalışmayı sağlamak amacıyla tüm üretim ve kalite faaliyetlerini tanımlayan, kontrol eden, izleyen ve kayıt altına alan bir yapıda oluşturulmalıdır.
16.2.2. Dokümantasyon sisteminin amacı; ürün kalitesi üzerinde doğrudan veya dolaylı etkisi olan tüm faaliyetlerin açık bir şekilde tanımlanmasını, izlenebilirliğini ve kayıt altına alınmasını sağlamaktır.
16.2.3. Tesiste kullanılacak tüm doküman tipleri tanımlanarak dokümantasyon sistemi kurulmalı; dokümanlar özenle tasarlanmalı, hazırlanmalı, incelenmeli, kontrol edilmeli, güncellenmeli ve ilgili alanlara dağıtılmalıdır. Her doküman yürürlüğe girmeden önce yetkili personel tarafından tarih yazılarak onaylanmalıdır.
16.2.4. Dokümanların doğruluğu, bütünlüğü, ulaşılabilirliği, güncelliği, kullanılabilirliği ve okunabilirliği uygun sistem ve kontrollerle güvence altına alınmalıdır. Tüm dokümanlar hatasız ve yazılı olmalıdır.
16.2.5. Doküman tipleri; spesifikasyonlar, Standart Operasyon Prosedürleri (SOP), talimatlar, raporlar, kayıtlar, protokoller, sözleşmeler ve gerekli diğer dokümanları kapsar.
16.2.6. Üretim ve kalite kontrol süreçlerine ilişkin tüm faaliyetler için yazılı prosedürler oluşturulmalı, uygulanmalı ve periyodik olarak gözden geçirilerek güncelliği sağlanmalıdır. İlgili personele prosedürlere yönelik eğitim verilerek kayıtları tutulmalıdır. Prosedürlerin güncel versiyonları ilgili alanlara dağıtılmalı, yürürlükten kaldırılan versiyonlar ise personel tarafından kullanılamayacak şekilde arşivlenmelidir.
16.2.7. Kayıtlar, ilgili faaliyetlerin gerçekleştirildiği anda, düzenli, okunaklı ve silinmeyecek şekilde tutulmalıdır. El ile yapılan veri girişleri açık, okunabilir ve silinmeyecek şekilde olmalıdır.
16.2.8. Dokümanlar veya kayıtlardaki veri girişlerinde yapılacak değişiklikler; hatalı bilginin üzeri okunabilirliğini engellemeyecek şekilde çizilerek düzeltilmeli, değişiklik yapan kişi tarafından tarih yazılarak imzalanmalı ve gerekli durumlarda değişiklik nedeni belirtilmelidir.
16.2.9. Dokümanlar yalnızca orijinal haliyle yazılı veya elektronik ortamda saklanmalıdır. Orijinal dokümanlara erişim; üst yönetim tarafından yetkilendirilen personelin kontrolünde sağlanmalıdır. Saklama süresi boyunca dokümanların bütünlüğünü koruyacak tedbirler alınmalıdır.
16.2.10. Seri kayıtları, ilgili serinin son kullanma tarihinin sona ermesinden sonra en az bir yıl süreyle saklanmalıdır. Diğer doküman türleri için saklama süresi, dokümanın ilişkili olduğu faaliyet dikkate alınarak belirlenir. Elektronik ortamda tutulan tüm dokümanların yedekleri bulundurulur.
16.2.11. Üretici, yazılı dokümanlar yerine elektronik, fotografik veya diğer veri işleme sistemleri kullanıyorsa; veri saklama sisteminin öngörülen süre boyunca verilerin bütünlüğünü, doğruluğunu ve erişilebilirliğini sağlayacak şekilde valide edilmesi zorunludur. Elektronik olarak toplanan veriler okunabilir formatta hazır bulundurulur; veri kaybı veya bozulmasına karşı uygun yedekleme yöntemleri uygulanır. Talep edilmesi halinde veriler Kuruma yazılı olarak sunulur.
16.2.12. Temizlik de dahil olmak üzere tüm tesis faaliyetleri ile kullanılan ekipmanlara ilişkin validasyon ve kalifikasyon protokolleri yazılı olarak hazırlanmalı, dokümante edilmeli ve yürürlüğe girmeden önce yetkili personel tarafından onaylanmalıdır.
16.2.13. Yürürlükteki kalite sistemi; ürün kalitesi, sapma yönetimi, değişiklik kontrolü ve risk yönetimi süreçleri dahil olmak üzere sistemin bütünlüğünü sağlayacak şekilde yapılandırılmalı ve bu süreçlere ilişkin prosedür, talimat ve kayıtlar bulundurulmalıdır.
16.2.14. Tesiste yürütülen aşağıdaki faaliyetlere ilişkin yazılı prosedürler, talimatlar ve sonuç kayıtları tesis bünyesinde bulundurulmalıdır:
• Üretim/seri işlemleri ve kalite kontrol faaliyetleri,
• Mal kabul, depolama, dağıtım ve sevkiyat,
• Proses, ekipman ve sistemlerin validasyonu ve kalifikasyonu,
• Personel, eğitim, hijyen ve sağlık kontrolleri,
• Ekipman montajı ve kalibrasyonu,
• Bakım, onarım, temizlik ve sanitizasyon,
• Çevresel kontroller ve haşere mücadelesi,
• Şikayet ve geri çekme yönetimi,
• İade ve imha işlemleri,
• Değişiklik kontrolü ve sapmaların incelenmesi,
• İç denetim faaliyetleri ile düzeltici ve önleyici faaliyetler,
• Tedarikçi onaylama süreçleri,
• Fason hizmetlere ilişkin faaliyetler.
17. Fason Hizmet
17.1. Yapılacak her fason işlem için yazılı bir sözleşme hazırlanmalıdır. Bu sözleşme önceden belirlenmiş kabul kriterlerini karşılayacak şekilde hizmet sağlanmasını garanti etmelidir.
17.2. Tarafların mevzuat kapsamındaki sorumlulukları sözleşmede açıkça ifade edilmelidir.
17.3. Fason hizmete dair sözleşme kontrol edilip onaylandıktan sonra hizmet alan ve hizmet veren tarafından imza ve tarih atılarak yürürlüğe konulmalı ve her iki tarafça muhafaza edilmelidir.
17.4. Sözleşme süresinin bitmesi halinde fason hizmete devam edilecekse taraflar arasındaki yazılı sözleşme de güncellenerek yürürlüğe konulmalıdır.
18. Şikayetler ve Geri Çekme
18.1. Genel hususlar
18.1.1. Tüm şikayetler ve ürün kalitesine ilişkin tüm başvurular yazılı prosedürlere göre incelenmeli, gerekli durumlarda ürünlerin piyasadan hızlı ve etkin bir şekilde geri çekilmesine imkan tanıyacak bir sistem kurulmalıdır.
18.2. Şikayetler
18.2.1. Şikayetlerle ilgili yapılacak işlemler ve alınacak önlemlere karar verilmesi için yeterli donanımda bir personel görevlendirilmeli, bu kişi sorumlu teknik eleman değilse sorumlu teknik eleman her şikayet ve incelemeden haberdar edilmelidir.
18.2.2. Tüm şikayet ve başvurulara yönelik yazılı prosedürler bulunmalı, prosedürler çerçevesinde bir ürün hatasına ilişkin her şikayet orijinal detayları ile birlikte kaydedilmeli ve incelenmelidir. Bu incelemelere kalite kontrol sorumlusu da katılmalıdır.
18.2.3. Eğer bir seride ürün hatası bulunursa diğer serilerin de etkilenip etkilenmediğini saptamak için kontroller yapılmalıdır.
18.2.4. Bir şikayet sonucu alınan tüm kararlar ve önlemler kaydedilmeli, ilgili seri kayıtları ile irtibatlandırılmalıdır.
18.2.5. Şikayetlerin değerlendirilmesi sonucu tüketicide sağlık problemlerine neden olabileceği veya tüketici güvenliği üzerine etkisi olabileceği düşünülen ürünler ile ilgili olarak Kurum derhal bilgilendirilmeli ve konuya ilişkin iş ve işlemlerin yürütülmesinde Kurum ile işbirliği içerisinde çalışılmalıdır.
18.3. Geri çekme
18.3.1. Geri çekme işlemlerinin yürütme ve koordinasyonunu sağlayacak yeterli donanımda bir personel görevlendirilmeli ve tüm geri çekme işlemlerinin yürütülmesine yetecek kadar personel ile desteklenmesi sağlanmalıdır. Yetkili kişi sorumlu teknik eleman değil ise sorumlu teknik eleman tüm geri çekme işlemlerinden haberdar edilmelidir.
18.3.2. Geri çekme işlemlerini yürütebilmek için düzenli olarak kontrol edilen ve güncellenen yazılı prosedürler bulunmalı, iş ve işlemler prosedüre uygun olarak yürütülmelidir.
18.3.3. Ürünlerin dağıtım kayıtları geri çekme işleminden sorumlu kişilerce ulaşılabilir olmalı ve bu kayıtlar satış yapılan tüm dağıtım kanalları hakkında yeterli bilgileri (adres, telefon numaraları) içermelidir.
18.3.4. Geri çekilen ürünler durumları açıkça belirtilecek şekilde uygun etiketlemelerle tanımlanmalı, üretim zincirine karışması engellenmeli ve bunlara yapılacak işlemlere karar verilene kadar ayrı bir alanda saklanmalıdır.
18.3.5. Geri çekme işleminin tüm aşamaları geri çekme işlemi uygulanan ürünlere ait parti/seri/lot numarasını da içerecek şekilde kaydedilmelidir. Dağıtımı yapılan miktar ile geri çekilen miktar arasındaki farkı kapsayan hesaplamaları da gösterir bir şekilde sonuç raporu hazırlanmalıdır.
18.3.6. Geri çekme işlemlerinin etkinliği periyodik olarak değerlendirilmelidir.
18.3.7. Yapılan değerlendirmeler sonucunda tüketicide sağlık problemlerine neden olabileceği veya tüketici güvenliği üzerine etkisi olabileceği düşünülen ürünler ile ilgili yapılan geri çekme durumlarında Kurum derhal bilgilendirilmeli ve konuya ilişkin iş ve işlemlerin yürütülmesinde Kurum ile işbirliği içerisinde çalışılmalıdır.
18.4. Düzeltici eylem prosedürlerinin tasarlanması ve uygulanması
18.4.1. Düzeltici eylemler; meydana gelebilecek sapmalara karşı yeterli esnekliği sağlayacak şekilde tasarlanır ve standart, yazılı ve doğrulanabilir prosedürlere dayandırılır. Bu prosedürler, sürecin tüm aşamalarını kapsayacak biçimde dokümante edilir.
18.4.2. Her bir yazılı düzeltici eylem prosedürü; düzeltici eylemin kim tarafından gerçekleştirileceği, eylemin kapsamı, uygulanma şekli ve kullanılması gereken kayıtlar da dâhil olmak üzere gerekli bilgileri içerecek şekilde hazırlanır.
18.4.3. Her bir kontrol önlemi için düzeltici eylemleri yönetmekten sorumlu kişi veya kişiler belirlenir. Bu kişiler, düzeltici eylemin niteliğine uygun olarak gerekli kararları verebilecek ve uygulayabilecek yetkinlik ve niteliklere sahip olmalıdır.
18.4.4. Düzeltici eylemi fiilen uygulayacak kişi belirlenir. Bu kişi, izlemeyi gerçekleştiren personel, bu personelin amiri veya başka bir nitelikli personel olabilir.
18.4.5. Tespit edilen uygunsuzluğa yönelik alınan tüm düzeltici eylemler kayıt altına alınır. Uygunsuzluktan etkilenmiş olabilecek tüm partiler belirlenir, izole edilir ve gerekli durumlarda uygun karantina prosedürleri uygulanır.
18.4.6. Gerektiğinde, güvenli olmayan veya uygunsuz bileşenlerin üretilmesini veya kullanımını önlemek amacıyla üretim faaliyetleri derhal durdurulur ve ilgili kararlar dokümante edilir.
19. İç Denetim
19.1. Genel hususlar
19.1.1. İç denetimin amacı İyi Üretim Uygulamalarına uyum sağlanıp sağlanmadığını izlemek, gerekli durumlarda düzeltici ve önleyici faaliyetler yapılmasını önermektir.
19.1.2. İç denetim önceden belirlenmiş yazılı prosedürlere uygun olarak firma içerisinden bu amaçla görevlendirilen yetkili kişilerce bağımsız ve ayrıntılı bir şekilde yürütülmelidir. Bunun yanında firma dışından belirlenecek bağımsız denetçiler aracılığıyla da gerçekleştirilebilir.
19.1.3. Denetimler iç denetim prosedürüne uygun olarak hazırlanan ayrıntılı bir program çerçevesinde üretim, kalite kontrol ve kalite güvence faaliyetlerini içerecek şekilde yılda en az 2 (iki) defa olmak üzere periyodik olarak gerçekleştirilmelidir.
19.1.4. İç denetime ait tüm faaliyetler kayıt altına alınmalı ve raporlanmalıdır. Denetimler sırasında tespit edilen hususlara ait düzeltici ve önleyici faaliyetler kayda alınmalı ve takibi yapılmalıdır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Diğer Hususlar
20. Yürürlük
Bu Kılavuz Kurum Başkanı onayı ile yayın tarihinde yürürlüğe girer.
21. Yürütme
Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.
