EN
TR
A- Genel Hükümler
1. Bu prosedür probiyotik mikroorganizma kullanılarak üretilecek takviye edici gıdalar ile ham madde olarak ithal edilecek probiyotik mikroorganizmaları kapsar.
2. Probiyotik Mikroorganizmalar Listesi (PMOL)’nde üretici bilgisi ile birlikte yer almayan probiyotik mikroorganizmaların ham madde olarak ithalatına izin verilmez ve bu mikroorganizmaları içeren takviye edici gıdalara onay düzenlenmez.
3. Takviye edici gıdalarda kullanılacak probiyotik mikroorganizmaların Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi veya bu Listede var olan probiyotik mikroorganizmaların farklı üreticilerinin Probiyotik Mikroorganizmalar Listesi (PMOL) ne eklenmesi için il müdürlüklerine (İl Tarım ve Orman Müdürlüğü) başvuru yapılır.
4. Takviye edici gıda üretiminde ham madde olarak kullanılmak üzere ithal edilecek probiyotik mikroorganizmaların Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi’ne veya ham madde üreticisinin PMOL’e eklenmesi için başvuru, ithalat öncesi yapılır. Ancak bu aşamada ithalat ön bildirimi yapılmasına gerek yoktur.
5. Takviye edici gıdaların bileşiminde yer alacak ithal probiyotik mikroorganizmaların PMOL’e eklenmesi için, ham madde ithalatçısı, probiyotik mikroorganizma üreticisinin Türkiye temsilcisi, takviye edici gıda ithalatçısı ve yurt içinde takviye edici gıdayı üretecek gıda işletmecisi başvuru yapabilir.
6. Takviye edici gıdaların bileşiminde yer alacak ve yurt içinde ham madde olarak üretilecek probiyotik mikroorganizmaların PMOL’e eklenmesi için sadece probiyotik mikroorganizmayı üreten gıda işletmecisi başvuru yapabilir.
7. Takviye edici gıdaların bileşiminde yer alacak ve saf kültürleri yurt dışında depolanan probiyotik mikroorganizma suşları Ek-3’de yer alan “Budapeşte Antlaşması Kapsamında Uluslararası Tanınırlığı Olan Kültür Koleksiyonları Listesi”ndeki kültür koleksiyonlarından en az birine kayıtlı olmak zorundadır.
8. Takviye edici gıdaların bileşiminde yer alacak ve saf kültürleri yurt içerisinde depolanacak probiyotik mikroorganizma suşları Bakanlıkça değerlendirilip Genel Müdürlük (Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü) internet sayfasında yayımlanan “Yerli Kültür Koleksiyonları Listesi”nde yer alan kültür koleksiyonlarından en az birine kayıtlı olmak zorundadır.
9. Ham madde olarak kullanılacak probiyotik mikroorganizmaların yurt içinde depolanacağı kültür koleksiyonunun, Bakanlık tarafından değerlendirilerek yayımlanan “Yerli Kültür Koleksiyonları Listesi” ne eklenmesi gerekir. Listeye kayıt başvurusu, probiyotik mikroorganizmaların PMOL’e eklenmesi için il müdürlüğüne yapılan başvuru ile eş zamanlı olarak doğrudan Genel Müdürlüğe yapılır.
10. Probiyotik mikroorganizma içeren takviye edici gıdada kullanılmak üzere ham madde olarak üretilecek veya ithal edilecek probiyotik mikroorganizmaların başvuru dosyasına;
10.1. Ek-1’de yer alan form eklenir.
10.2. Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi’nde olmayan veya il müdürlüğünce PMOL’de üretici bilgisi yer almadığı bildirilen probiyotik mikroorganizmalar için Ek- 2’de yer alan bilgi belgeler eklenir.
11. Probiyotik mikroorganizma içeren takviye edici gıdaların onay başvuru dosyasına;
11.1. Ek-1’de yer alan form eklenir.
11.2. Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi’nde olmayan veya il müdürlüğünce PMOL’de üretici bilgisi yer almadığı bildirilen probiyotik mikroorganizmalar için Ek-2’de yer alan bilgi belgeler eklenir.
12. Yerli Kültür Koleksiyonları Listesi’de yer almak için Ek-5 de yer alan gerekliliklerin sağlanması ve buna ilişkin gerekli bilgilerin sunulması zorunludur.
13. Yurt içinde ham madde olarak çoğaltılacak probiyotik mikroorganizmaların üretileceği gıda işletmesinde, il müdürlüğü tarafından, başvuru dosyası değerlendirilmek üzere Genel Müdürlüğe gönderilmeden önce resmi kontrol yapılır. Gıda işletmesinde, Gıdanın Resmi Kontrolü ve İdari Yaptırımlar Prosedürünün Ek-4 ve Ek-5 formları ile birlikte bu Prosedürün Ek-4 formunda yer alan ham madde üretimine ilişkin kriterlere uygunluk aranır. Söz konusu formlardaki tüm gereklilikler yerine getirilmeden başvuru dosyası Genel Müdürlüğe gönderilmez.
14. Probiyotik mikroorganizma kullanılarak yurt içinde üretilecek takviye edici gıdaların üretileceği gıda işletmesinde, il müdürlüğü tarafından onay öncesi resmi kontrol yapılır. Gıdanın Resmi Kontrolü ve İdari Yaptırımlar Prosedürünün Ek-4 ve Ek-5 formları ile birlikte bu Prosedürde yer alan Ek-4 formu doldurulur. Söz konusu formlardaki takviye edici gıda üretimine ilişkin tüm gereklilikler yerine getirilmeden onay işlemine devam edilmez.
15. Yerli Kültür Koleksiyonları Listesine kayıt başvurularında, ham madde üretimi için Ek-6 ya uygun olarak hazırlanan başvuru dosyası Genel Müdürlüğe gönderildikten sonra kültür koleksiyonunun depolanacağı alanda Genel Müdürlük tarafından değerlendirme yapılır.
16. Bakanlık tarafından değerlendirilerek uygun bulunan probiyotik mikroorganizmaların suş kodu ve kültür koleksiyonu bilgisi, Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi’nde yayımlanır.
17. Bakanlık tarafından değerlendirilerek uygun bulunan probiyotik mikroorganizmaların suş kodu, kültür koleksiyonu ve üretici firma bilgileri PMOL’de sadece Bakanlık personelinin erişimine açık olacak şekilde Gıda Güvenliği Bilgi Sistemi (GGBS)’nde Mevzuat modülünde yayımlanır.
18. Bakanlık tarafından değerlendirilerek uygun bulunan yerli kültür koleksiyonları, “Yerli Kültür Koleksiyonları Listesi”nde yayımlanır.
19. Probiyotik mikroorganizmalar için hazırlanan dosyada yer alan belgelerin Ek-2’nin hangi maddesini karşıladığı belgenin adında açıkça belirtilmelidir.
20. Ek-1 ve Ek-2’de talep edilen bilgilere ait belgeler; “Yerli Kültür Koleksiyonları Listesi”nde veya Ek-3’te yer alan kültür koleksiyonlarından alınan probiyotik mikroorganizmayı yurt içinde veya yurt dışında çoğaltarak üreten ve takviye edici gıda ham maddesi olarak satışa sunan üreticiden talep edilir. Takviye edici gıda üreticisi/ithalatçısı tarafından düzenlenen belgeler kabul edilmez.
21. Başvuru dosyasında yer alan bilgi ve belgeler, Ek-6 “Probiyotik Mikroorganizmalar İçin Değerlendirme Formu”ndaki tüm alanların “Mevcut” şeklinde doldurulması koşuluyla, Ek-6 formu ile birlikte Genel Müdürlüğe gönderilir.
22. Yerli Kültür Koleksiyonları Listesi’nde yer alan kültür koleksiyonları, Bakanlığa sunulmak üzere sakladıkları probiyotik mikroorganizmalarla ilgili belge düzenleyebilir.
23. Takviye edici gıda onay başvurularında, bileşimde yer alan probiyotik mikroorganizmaların cins, tür, alt tür bilgisi, suş kodu ve kayıtlı oldukları kültür koleksiyonu bilgisi ile birlikte yüzde bileşen listesinde beyan edilir. Spesifikasyon belgesi ve etikette probiyotik mikroorganizmaların cins, tür, alt tür bilgisi ile birlikte suş kodu beyan edilir.
24. Takviye edici gıdanın bileşiminde aynı suş koduna sahip ancak farklı kültür koleksiyonuna kayıtlı ve/veya farklı üretici tarafından üretilmiş PMOL’de bulunan probiyotik mikroorganizmalar kullanılması durumunda, spesifikasyon belgesinde söz konusu mikroorganizma suş koduyla birlikte tek bir etken madde olarak beyan edilir.
25. Onaylı ürünün bileşiminde bulunan probiyotik mikroorganizmanın suş kodu değişmemek şartıyla; PMOL’de bulunan farklı kültür koleksiyonu ve/veya üretici bilgilerine sahip mikroorganizmalar ile değişiklik veya ekleme yapılması halinde, yüzde bileşen listesi değiştirilerek, takviye edici gıda onayı güncellenir.
26. Bu prosedür kapsamında probiyotik mikroorganizmalar için yapılacak başvurular il müdürlüğü kanalıyla Genel Müdürlüğe iletilir. Yerli Kültür Koleksiyonları Listesi”nde yer almak için yapılacak başvurular dışında, doğrudan Genel Müdürlüğe yapılan başvurular kabul edilmez.
27. Bu prosedür, 26.10.2023 tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlenecek onayları kapsar. Daha önce onay almış ürünlere ilişkin bu prosedür kapsamında işlem yapılmaz.
B- Yurt İçinde Ham Madde Olarak Üretilecek Probiyotik Mikroorganizma Başvuruları
1. Takviye edici gıdalarda kullanılacak ve yurt içinde ham madde olarak üretilecek probiyotik mikroorganizma başvuru dosyasında yer alan Ek-1 formu incelenir.
2. Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesinde yer alan probiyotik mikroorganizmalar için;
2.1. Üretici bilgisi, il müdürlüğü tarafından PMOL’den kontrol edilir.
2.2. PMOL’de üretici bilgisi ile birlikte yer alan probiyotik mikroorganizmalar için Ek-2 talep edilmez.
2.3. Ham maddenin PMOL’de yer alandan farklı bir üreticiden temin edilmesi halinde, Ek-2’de istenen belgeler dosyaya eklenir ancak Ek-2’deki belgelerin 1, 2 ve 3. maddeleri talep edilmez.
2.4. Ek-2’deki bilgi belgeler, Ek-6 forma göre il müdürlüğü tarafından incelenir.
2.5. Ek-6 formdaki tüm alanların “Mevcut” şeklinde doldurulması halinde, probiyotik mikroorganizmanın ham madde olarak üretileceği gıda işletmesinde il müdürlüğü tarafından resmi kontrol yapılır. Gıdanın Resmi Kontrolü ve İdari Yaptırımlar Prosedürünün Ek-4 ve Ek-5 formları ile birlikte, bu Prosedürün Ek-4 formunda yer alan ham madde üretimine ilişkin kriterlerin tamamının sağlanması durumunda resmi kontrol sonucu uygun olarak değerlendirilir. Resmi kontrol sonucunun uygun olmaması durumunda işletme uygun hale getirilinceye kadar başvuru dosyası Genel Müdürlüğe gönderilmez.
2.6. Resmi kontrol sonucunun uygun olması durumunda Ek-2’de talep edilen bilgi ve belgeler ile Ek-6 formu değerlendirilmek üzere Genel Müdürlüğe gönderilir.
2.7. Genel Müdürlüğe ulaşan başvuru dosyası, Takviye Edici Gıda Komisyonu tarafından değerlendirilir.
2.8. Değerlendirme sonucu uygun bulunan probiyotik mikroorganizmanın üreticisi, Genel Müdürlük tarafından PMOL’e eklenir.
2.9. Değerlendirme sonucu uygun olmayan probiyotik mikroorganizmanın üreticisi ve uygun bulunmama gerekçesi il müdürlüğüne bildirilir.
3. Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesinde yer almayan probiyotik mikroorganizmalar için;
3.1. Başvuru dosyasında Ek-2’de istenen belgeler yer alır.
3.2. Yurt içinde ham madde olarak üretilecek probiyotik mikroorganizmaların depolandığı kültür koleksiyonu Ek-3 ya da Yerli Kültür Koleksiyonları Listesi’nden kontrol edilir.
3.3. Yurt dışında ve Ek-3’te olmayan kültür koleksiyonlarında depolanan probiyotik mikroorganizma başvuruları il müdürlüğü tarafından iade edilir.
3.4. Yurt içinde depolanacak ve Yerli Kültür Koleksiyonları Listesi’nde yer almayan kültür koleksiyonları için; il müdürlüğüne yapılan probiyotik mikroorganizma başvurusu ile eş zamanlı olarak, Ek-5’te yer alan gereklilikleri kapsayan dosya, Genel Müdürlüğe sunulur.
3.5. Dosyadaki probiyotik mikroorganizmaların, Yerli Kültür Koleksiyonları Listesi’nde yer almayan kültür koleksiyonlarında depolanması durumunda, bu bölümün 3.4. maddesi kapsamında yapılan kültür koleksiyonu başvurusu Genel Müdürlük tarafından incelenir.
3.5.1. Kültür koleksiyonlarının depolanacağı alanda, Ek-5’de belirtilen gerekliliklerin (Yerli Kültür Koleksiyonları İçin Minimum Gereklilikler) doğrulanması amacıyla Genel Müdürlük tarafından yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır.
3.5.2. Genel Müdürlük gerek görmesi halinde ek bilgi ve belge talep edebilir.
3.5.3. Değerlendirme sonucu uygun olan kültür koleksiyonları, Bakanlıkça yayımlanan Yerli Kültür Koleksiyonları Listesi’ne eklenir.
3.5.4. Değerlendirme sonucu uygun olmayan kültür koleksiyonları, Genel Müdürlük tarafından ilgili gıda işletmesine bildirilir.
3.6. Yerli Kültür Koleksiyonları Listesi’ne eklenen koleksiyonlarda depolanan probiyotik mikroorganizmalar için 3.6-3.11 arasındaki hükümler uygulanır.
3.7. Ek-3 ya da Yerli Kültür Koleksiyonları Listesine kayıtlı mikroorganizmalar için; il müdürlüğü tarafından, Ek-2’deki bilgi ve belgeler, Ek-6 forma göre incelenir.
3.8. Ek-6 formdaki tüm alanların “Mevcut” şeklinde doldurulması halinde, probiyotik mikroorganizmanın ham madde olarak üretileceği gıda işletmesinde il müdürlüğü tarafından resmi kontrol yapılır. Gıdanın Resmi Kontrolü ve İdari Yaptırımlar Prosedürünün Ek-4 ve Ek-5 formları ile birlikte bu Prosedürün Ek-4 formunda yer alan ham madde üretimine ilişkin kriterlerin tamamının sağlanması durumunda resmi kontrol sonucu uygun olarak değerlendirilir. Resmi kontrol sonucunun uygun olmaması durumunda işletme uygun hale getirilinceye kadar başvuru dosyası Genel Müdürlüğe gönderilmez.
3.9. Resmi kontrol sonucunun uygun olması durumunda Ek-2’de talep edilen bilgi ve belgeler ile Ek-6 formu değerlendirilmek üzere Genel Müdürlüğe gönderilir.
3.10. Dosyasında bilgi, belge eksiği bulunmayan, Ek-3 ve Yerli Kültür Koleksiyonları Listesi’nde yer alan kültür koleksiyonlarına kayıtlı ve denetim sonuçları uygun olan probiyotik mikroorganizmalar için Takviye Edici Gıda Komisyonu tarafından değerlendirme yapılır.
3.11. Genel Müdürlük tarafından, değerlendirme sonucu uygun bulunan probiyotik mikroorganizmanın suş kodu ve kültür koleksiyonu bilgisi Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesine, suş kodu, kültür koleksiyonu ve üretici bilgisi ise PMOL’e eklenir.
3.12. Değerlendirme sonucu uygun olmayan probiyotik mikroorganizmalar uygunsuzluk gerekçesi ile birlikte il müdürlüğüne bildirilir.
C- Ham Madde Olarak Kullanılacak Probiyotik Mikroorganizmaların İthalatı
1. Takviye edici gıda üretiminde ham madde olarak kullanılmak üzere ithal edilecek ve PMOL’de yer alan probiyotik mikroorganizmalar için ithalat ön bildirimi aşamasında Ek-1 talep edilir.
2. Ek-1’deki bilgiler il müdürlüğü tarafından kontrol edilir.
3. PMOL’de cins, tür, alt tür, suş kodu ve üretici bilgisi ile birlikte yer alan probiyotik mikroorganizmaların Ek-1 ile uyumlu olması halinde ön bildirimi onaylanır.
4. Sevkiyat aşamasında, mikroorganizmanın cins, tür, alt tür, suş kodu ve üretici bilgisinin yer aldığı Sağlık Sertifikası ile ön bildirim aşamasında sunulan Ek-1 de yer alan bilgilerin aynı olduğu doğrulanır ve ithalat işlemine devam edilir.
5. PMOL’de yer almayan probiyotik mikroorganizmalara ait ithalat ön bildirim başvuruları reddedilir.
Ç- Ham Madde Olarak Kullanılacak İthal Probiyotik Mikroorganizma Başvuruları
1. Takviye edici gıdalarda ham madde olarak kullanılacak ithal probiyotik mikroorganizma başvuru dosyasında yer alan Ek-1 formu il müdürlüğünce incelenir.
2. Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesinde kayıtlı olup üretici bilgisi PMOL’de yer almayan ithal probiyotik mikroorganizmalar için onay başvurusu yapılmaksızın, il müdürlüğüne başvuru yapılır.
2.1. Ek-1 form ve Ek-2’de istenen belgeler başvuru dosyasına eklenir ancak Ek-2’de istenen belgelerin 1, 2 ve 3. maddeleri talep edilmez.
2.2. Ek-2’deki bilgi belgeler, Ek-6 forma göre il müdürlüğü tarafından incelenir.
2.3. Ek-6 formdaki tüm alanların “Mevcut” şeklinde doldurulması halinde, Ek-2’de talep edilen bilgi ve belgeler ile Ek-6 formu değerlendirilmek üzere Genel Müdürlüğe gönderilir.
2.4. Genel Müdürlüğe ulaşan başvuru dosyası, Takviye Edici Gıda Komisyonu tarafından değerlendirilir.
2.5. Değerlendirme sonucu uygun bulunan probiyotik mikroorganizmanın üreticisi, Genel Müdürlük tarafından PMOL’e eklenir.
2.6. Değerlendirme sonucu uygun olmayan probiyotik mikroorganizmanın üreticisi ve uygun bulunmama gerekçesi il müdürlüğüne bildirilir.
3. Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesinde yer almayan ithal probiyotik mikroorganizmalar için, onay başvurusu yapılmaksızın, il müdürlüğüne başvuru yapılır.
3.1. Başvuru dosyasında Ek-2’de istenen belgeler yer alır.
3.2. Ek-2’de talep edilen bilgi ve belgeler, Ek-6 forma göre il müdürlüğü tarafından incelenir.
3.3. Ek-6 formdaki tüm alanların “Mevcut” şeklinde doldurulması halinde, Ek-2’de talep edilen bilgi ve belgeler ile Ek-6 formu değerlendirilmek üzere Genel Müdürlüğe gönderilir.
3.4. Genel Müdürlüğe ulaşan başvuru dosyası, Takviye Edici Gıda Komisyonu tarafından değerlendirilir.
3.5. Genel Müdürlük tarafından, değerlendirme sonucu uygun bulunan probiyotik mikroorganizmanın suş kodu ve kültür koleksiyonu bilgisi Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesine, suş kodu, kültür koleksiyonu ve üretici bilgisi ise PMOL’e eklenir.
3.6. Değerlendirme sonucu uygun olmayan probiyotik mikroorganizmalar uygunsuzluk gerekçesi ile birlikte il müdürlüğüne bildirilir.
4. Üreticisi ile birlikte PMOL’e eklenmiş, ham madde olan probiyotik mikroorganizmalar için ithalat işlemine devam edilir.
D- Probiyotik Mikroorganizma İçeren Takviye Edici Gıdaların Onay Başvurusu
1. Takviye edici gıda onay başvuru dosyasında yer alan belgeler ve Ek-1 il müdürlüğünce incelenir.
2. Ürün bileşiminde yer alan;
2.1. Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesinde kayıtlı olup üretici bilgisi PMOL’de yer almayan ve yurt içinde ham madde olarak üretilecek probiyotik mikroorganizmalar için bu Prosedürün B Bölümünün 2. maddesindeki hükümler uygulanır.
2.2. Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesinde yer almayan ve yurt içinde ham madde olarak üretilecek probiyotik mikroorganizmalar için bu Prosedürün B Bölümünün 3. maddesindeki hükümler uygulanır.
2.3. Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesinde kayıtlı olup üretici bilgisi PMOL’de yer almayan ve ham madde olarak kullanılacak ithal probiyotik mikroorganizmalar için bu Prosedürün Ç Bölümünün 2. maddesindeki hükümler uygulanır.
2.4. Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesinde yer almayan ve ham madde olarak kullanılacak ithal probiyotik mikroorganizmalar için bu Prosedürün Ç Bölümünün 3. maddesindeki hükümler uygulanır.
3. PMOL’de üreticisi ile yer alan probiyotik mikroorganizmalar kullanılarak yurt dışında üretilip ithal edilecek takviye edici gıdaların onay işlemine il müdürlüğünce devam edilir.
4. PMOL’de üreticisi ile yer alan probiyotik mikroorganizmalar kullanılarak yurt içinde üretilecek takviye edici gıdalar için il müdürlüğü tarafından onay öncesi resmi kontrol yapılır. Gıdanın Resmi Kontrolü ve İdari Yaptırımlar Prosedürünün Ek-4 ve Ek-5 formları ile birlikte bu Prosedürün Ek-4 formunda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması durumunda resmi kontrol sonucu uygun olarak değerlendirilir.
5. Resmi kontrol sonucu uygun olan gıda işletmelerinde üretilecek takviye edici gıdalar için il müdürlüğünce onay işlemine devam edilir. Resmi kontrol sonucu uygun olmayan gıda işletmelerinde üretilecek takviye edici gıdalara, işletme şartları uygun hale getirilinceye kadar onay düzenlenmez.
