Türk Farmakopesinin Hazırlanmasına İlişkin Kılavuz Sürüm 1.0

Amaç

(1) İşbu Kılavuz, Türk Farmakopesi’nin hazırlanmasına ilişkin çalışma gruplarının oluşturulması ve çalışma yöntemleri ile Türk Farmakopesi’nin hazırlanma, yazım, basım ve yayım kurallarına dair usul ve esaslara yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 27 nci maddesinde yer alan kapsama giren ve Türk Farmakopesi’nde yer alabilecek yöntem, monograf, bitmiş ürün ve majistral ürünler gibi kısımların geliştirilmesi ve genişletilmesi amacıyla bilgi ve doküman ekleyecek kurum, kuruluşlar, akademisyen ve diğer ilgiler için hazırlanmıştır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 10/10/1993 tarihli ve 21724 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Bir Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine Dair Sözleşme’nin 1 inci maddesinin (b) bendine, 02/11/2011 tarihli ve 28103 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu kılavuzda geçen;

a) Beşeri Tıbbi Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etken madde veya maddeler birleşimini,

b) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin ikili adlandırma sistemine göre tanımlanmış botanik adı, cins, tür, alt tür, varyete ve kullanılan bitki kısmını bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş halde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitki veya bitki parçaları, algler, mantarlar, likenler ve özel bir işleme tabi tutulmamış eksudalarını,

c) Bitkisel preparat: Bitkisel drogların özütleme, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma ya da fermentasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri, özütleri, uçucu yağları, özsuları ve işlenmiş eksudaları şeklindeki ürünü,

ç) Bitkisel tıbbi ürün: Etken madde olarak, yalnızca bir veya birden fazla bitkisel droğu, bitkisel preparat ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya bir kaçının yer aldığı karışımları içeren tıbbi ürünü,

d) Bitmiş ürün: Bir üretici kuruluş tarafından standart bir formülasyona göre belirli bir farmasötik şekilde ve büyük ölçekte üretilen, özel olarak ambalajlanan, benzer diğer ürünlerden ayrılmak üzere üreticinin verdiği özel bir isimle pazarlanan, bir veya birden fazla sayıda etken madde içeren farmasötik ürünü,

e) Biyolojik madde: Etken maddesi niteliğinin ve kalitesinin belirlenmesi için imalat süreci ve kontrolü ile birlikte fizikokimyasal biyolojik testler kombinasyonu gerektiren ve biyolojik bir kaynaktan imal edilmiş ya da özütlenmiş ürünü,

f) Drog: Doğal kaynaklı ilaç hammaddesini,

g) Farmakope: İlaç üretiminde kullanılan etken ve tüm yardımcı maddelerin fizikokimyasal özellikleriyle bunların nitel ve nicel analiz yöntemlerinin yer aldığı, yasal ve bilimsel olarak uyulması gereken ulusal ve uluslararası kuralları ve yöntemleri içeren dokümanı,

ğ) Farmakope Ana Çalışma Grubu: Farmakope çalışmalarına destek ve yön veren bilim alanında deneyimli kişiler arasından seçilen ve Kurum Başkanı Onayı ile teşkil eden çalışma grubunu,

h) Farmakope birimi: Kurumun Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı’na bağlı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı bünyesinde yer alan farmakope çalışmalarını planlayan, izleyen ve yönlendiren birimini,

ı) Farmakope çalışma grubu: Farmakope Ana Çalışma Grubu tarafından önerilen ve Farmakope Ana Çalışma Grubu’na bağlı olarak faaliyet yürüten, Farmakope çalışmalarına destek vermek üzere ilgili bilim alanlarında deneyimli kişilerden Kurum Başkanı Onayı ile teşkil eden çalışma grubunu,

i) Kimyasal madde: Fizyolojik sistemlerin kontrolü ve patolojik durumların incelenmesi, hastalıkların önlenmesi, tedavisi, farmasötik ürün hazırlanması veya diğer amaçlar için kullanılan farmasötik ürün içinde yer alan maddeyi,

j) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,

k) Kozmetik ürün bileşenleri: Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya karışımı,

l) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nu,

m) Majistral ilaç: Hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilacı,

n) Monograf: Kimyasal/biyolojik etken ve yardımcı maddeler, bitkisel droglar ve bitkisel preparatlar ile bitmiş ürünlerin tanımını, içeriğini, özelliklerini (görünüm, çözünürlük, ergime ve kaynama noktası gibi) tanıma-teşhis analizlerini, miktar tayinini, ambalajlama ve saklama koşullarını, safsızlıklarını tanımlayan farmakope bölümünü,

o) TF: Türk Farmakopesi’ni,

ö) Tıbbi cihaz: Esas fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve; Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,

p) TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nu,

r) Türk Farmakope Dergisi: Farmakope Biriminde yürütülen bütün farmakope faaliyetlerini içeren, yılda 3 (üç) sayı olarak Kurum tarafından yayımlanan ara dönem dokümanını,

s) Türk Farmakopesi Eki: Türk Farmakopesi’nin her 3 (üç) yılda bir yayımlanan baskısında yapılan düzenlemeleri içeren, her yıl en az 1 (bir) defa yayımlanan ara dönem dokümanını,

Farmakope Ana Çalışma Grubu oluşturulması ve çalışma usulleri

(1) Türk Farmakopesi, Kurumun görev alanında yer alan ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbi tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kozmetik ürünler, kozmetik ürün bileşenleri, homeopatik tıbbî ürünler, majistral ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalara ilişkin monografları içerir. Türk Farmakopesi’nin hazırlanması için Farmakope Ana Çalışma Grubu ve farmakope çalışma grupları oluşturulur. Bu grupta görev alacak üyeler Kurum Başkanı Onayı ile belirlenir.

(2) Farmakope Ana Çalışma Grubu Kurumumuz ilgili birimlerinde görev yapan personel hariç ilgili alanda deneyimli öğretim üyeleri, ilgili kamu kurumlarında görev yapan kurum personeli olmak üzere en fazla 25 (yirmi beş) asil ve 5 (beş) yedek üyeden oluşur.

(3) Farmakope Ana Çalışma Grubu, Farmakope Birimi tarafından belirlenen adaylar arasından Kurum Başkanlık Makamı değerlendirmesi ve Onayı ile kesinleşir.

(4) Farmakope Ana Çalışma Grubu, Türk Farmakopesi’nin hazırlanması için yürütülecek tüm faaliyetleri görüşür ve karara bağlar.

(5) Farmakope Ana Çalışma Grubu, Türk Farmakopesi’nin hazırlanmasında uygulanacak yöntemler ile usul ve esasları belirler. Belirlenen yöntemler ile usul ve esasları Kurum Başkanlık Makamı Onayı’na sunar.

(6) Farmakope Ana Çalışma Grubu, Türk Farmakopesi’nde yer alacak genel ve özel monografların hazırlanması için farmakope çalışma gruplarını oluşturur ve Kurum Başkanlık Makamı Onayı’na sunar.

(7) Farmakope Ana Çalışma Grubu tarafından hazırlanmasına ya da değiştirilmesine karar verilen genel veya özel monograflar, ilgili farmakope çalışma gruplarına iletilir.

(8) Farmakope çalışma grubu tarafından geliştirilmesi tamamlanan genel/özel monograflar Farmakope Ana Çalışma Grubu onayına sunulmak üzere Farmakope Birimine iletilir.

(9) Farmakope çalışma grupları tarafından yapılan çalışmalar sonucunda elde edilen veriler monograf örneklerine ve Türk Farmakopesi Genel Uyarılar Bölümü’ne uygun bir taslak halinde hazırlanır ve Farmakope Ana Çalışma Grubu’nun değerlendirmesine sunulur.

(10) Farmakope Ana Çalışma Grubu tarafından son haline geldiği kabul edilen genel/özel monograflar, dönemsel düzenleme veya eklemeler Türk Farmakopesi Ek’inde yayımlanır.

(11) Farmakope Ana Çalışma Grubu toplantılarında; farmakope çalışma gruplarının faaliyetleri, Kurum tarafından görüşülmesi istenen konular gündeme alınır ve değerlendirir.

(12) Farmakope Ana Çalışma Grubu’nun toplantı tarihi üyelere en az 2 (iki) hafta önceden bildirilir. Toplantı gündemi ile ilgili görüşler istenir.

(13) Farmakope Ana Çalışma Grubu yılda en az 2 (iki) kez toplanır. Kurum, gerekli gördüğü takdirde grubu acilen toplantıya çağırabilir.

(14) Farmakope Ana Çalışma Grubu toplantılarına üyelerin katılımı zorunludur. Üst üste 2 (iki) toplantıya katılmayan üyenin üyeliği Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı tarafından gözden geçirilir, gerekli görülürse üyeliğinin iptali Kurum Başkanlık Makamı Onayı'na sunulur.

(15) Farmakope Ana Çalışma Grubu toplantısı salt çoğunluğa bakılmaksızın yapılır. Kararlar katılanların salt çoğunluğuyla alınır.

Farmakope çalışma grubu oluşturulması ve çalışma usulleri

(1) Farmakope çalışma gruplarında görev alacak üyeler, Kurumun ilgili dairelerinden, ilgili kurum ve kuruluşlardan, ilaç sendika ve derneklerinden, ilaç sektöründen, üniversitelerden ve bağımsız araştırma-geliştirme merkezlerinden ilgili alanda deneyimli kişiler arasından seçilir.

(2) Farmakope çalışma gruplarının görev ve nitelikleri, Farmakope Ana Çalışma Grubu tarafından belirlenir.

(3) Farmakope çalışma gruplarında görev alacak üyelerin aşağıdaki alanların biri ya da daha fazlasında, en az 3 (üç) yıllık deneyime sahip olması istenir. Bu kapsamda aşağıda yer alan unsurlar aranır.

a) Farmasötik etken madde, yardımcı madde, bitmiş ürün, tıbbi cihaz üretimi ve kalite kontrol analizlerinde görev yapmak.

b) Farmasötik etken madde, yardımcı madde, bitmiş ürün, tıbbi cihazların üretim, analiz yöntemlerinin geliştirilmesi ve geçerlilikleri ile ilgili araştırma ve geliştirme çalışmaları yapmak.

c) TİTCK Analiz ve Kontrol Laboratuvarlarında, kalite kontrol analizlerinde görev yapmak.

ç) Farmasötik ürünlerin kalite kontrol analizlerini yapan bağımsız laboratuvarlarda analitik yöntem geçerli kılma süreçlerinde ve analizlerinde görev yapmak ve ürün geliştirmek.

(4) Farmakope çalışma grupları, Farmakope Ana Çalışma Grubu tarafından belirlenir. Belirlenen isimler Farmakope Birimi tarafından Kurum Başkanlık Makamı değerlendirmesine ve onayına sunulur.

(5) Farmakope çalışma grupları, Farmakope Biriminin koordinasyonu ile ihtiyaç duyulan sıklıkta toplanır. Kurum, gerekli gördüğü takdirde grubu acilen toplantıya çağırabilir.

(6) Üst üste 2 (iki) toplantıya katılmayan üyenin üyeliği Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı tarafından gözden geçirilir, gerekli görülürse üyeliğinin iptali Kurum Başkanlık Makamı Onayı’na sunulur.

Basım ve yayım işlemleri

(1) Türk Farmakopesi’nin her 3 (üç) yılda bir basımı ve yayımı Kurum tarafından yapılır.

(2) Türk Farmakopesi en az 3 (üç) cilt olarak hazırlanır. Birinci ciltte genel monograflar, ikinci ciltte özel monograflar (kimyasal, biyolojik madde ve preparatları ile bitkisel droglar, bitkisel drog preparatları, homeopatik ürünler, kozmetik ürünler, özel amaçlı diyet gıdaları ve tıbbi cihazlar), üçüncü ciltte majistral ürünler yer alır.

(3) Türk Farmakopesi’nde yer alan yöntem ve monograflarda yapılan bütün güncellemeler izlenir ve en geç 1 (bir) yıl içerisinde Türk Farmakopesi’ne yansıtılır.

(4) Türk Farmakope Dergisi’nde yayımlanan düzenlemeler Türk Farmakopesi Ek’i olarak Kurum tarafından yayımlanır.

(5) Türk Farmakopesi Ek’leri yılda en az 1 (bir) sayı olarak Kurum tarafından basılır ve yayımlanır.

(6) 3 (üç) yıl süresince Türk Farmakopesi Ek’lerinde yayımlanan bölümlerin toplamı basımı yapılacak Türk Farmakopesi’nde yer alır.

(7) Türk Farmakopesi çalışmalarında; Türk Farmakopesi-Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu temel alınarak, güncel Avrupa, Amerika, İngiliz farmakopeleri ve diğer farmakopelerde yer alan yöntem ve monografların yanı sıra Türkiye’de geliştirilmiş ve tüm geçerlilik çalışmaları tamamlanmış yöntem ve monograf çalışmalarına yer verilir.

Türk Farmakopesi hazırlama kuralları

(1) Türk Farmakopesi’nde yer alan tüm monograflar bu kılavuzun 10 uncu maddesinde yer alan “Yazım Kuralları” na göre hazırlanır.

(2) Türk Farmakopesi’nde yer alan “Genel Monograflar” Ek-1’ de yer alan örneğe uygun olarak hazırlanır.

(3) Türk Farmakopesi’nde yer alan “Özel Monograflar”, Ek-2, 3, 4, 5 ve 6 ’da yer alan örneklere uygun olarak hazırlanır.

(4) Türk Farmakopesi’nde yer alan genel ve özel monograflar ile ilgili oluşan bütün düzenlenme ve eklemeler için “Değişiklik Teklifi” formu (Ek-7) düzenlenir ve Farmakope Birimine iletilir.

(5) Farmakope Birimi tarafından değerlendirilen değişiklik tekliflerinden uygun görülenler Farmakope Ana Çalışma Grubuna iletilir.

(6) Farmakope Ana Çalışma Grubu, uygun görülen değişiklik tekliflerini ilgili farmakope çalışma gruplarına yönlendirir.

(7) İlgili farmakope çalışma grupları tarafından yapılan çalışmalar Farmakope Birimine rapor edilir.

(8) Tamamlanan çalışma Farmakope Birimi tarafından Farmakope Ana Çalışma Grubu değerlendirmesine sunulur.

(9) Türk Farmakopesi’nde oluşan dönemsel düzenleme veya eklemeler Farmakope Ana Çalışma Grubu tarafından değerlendirildikten sonra Türk Farmakopesi Ek’inde yayımlanır.

(10) Türk Farmakopesi’nde yayımlanan bütün genel ve özel monograflara ait numaralandırma Farmakope Birimi tarafından yapılır.

Genel /Özel monograf geliştirme

(1) Koordinasyon ve raporlamaları Farmakope Birimi tarafından yürütülen toplantılarda Farmakope Ana Çalışma Grubu tarafından hazırlanmasına veya değiştirilmesine karar verilen genel /özel monograflar, ilgili farmakope çalışma gruplarına iletilir.

(2) Farmakope çalışma gruplarınca yapılan çalışmalar sonucunda elde edilen veriler monograf örneklerine (Ek-1, 2, 3, 4, 5 ve 6), Türk Farmakopesi Genel Uyarılar (Ek-8) bölümüne, Türk Farmakopesi Terimleri (Ek-10) ile Kısaltma ve Simgelerine (Ek-11) uygun bir taslak halinde hazırlanır ve Farmakope Ana Çalışma Grubu ön değerlendirmesine sunulur.

(3) Farmakope Ana Çalışma Grubu tarafından değerlendirilen taslak çalışmanın geliştirilmesi için karar verilirse, özel/genel monograflar farmakope çalışma grupları tarafından tamamlanır.

(4) Farmakope çalışma grubu tarafından geliştirilmesi tamamlanan özel/genel monograflar Farmakope Ana Çalışma Grubu onayına sunulmak üzere Farmakope Birimine iletilir.

(5) Farmakope Ana Çalışma Grubu tarafından son haline geldiği kabul edilen özel/genel monograflar Türk Farmakope Dergisi ve Türk Farmakopesi Ek’inde yayımlanır.

Yazım Kuralları

(1) Türk Farmakopesi aşağıda belirtilen özellikleri taşır:

a) Kitabın şekli: Türk Farmakopesi cilt kapaklarında aşağıdaki bilgiler yer alır:

İsmi: Türk Farmakopesi

Cilt tanımı: I, II gibi

Kurumun adı: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Logo : Kurum Logosu

Basım yılı: 2016, 2017 gibi.

Kapak rengi: Kırmızı (Kırmızı rengin tonu Pantone 485 ve RGB (227, 10, 23) olmalıdır.)

Ay yıldız: Türkiye Cumhuriyeti Bakanlar Kurulu'nun, 25 Ocak 1985 tarih ve 85/9034 no’lu "Türk Bayrağı Tüzüğü" kararının 4. maddesine göre belirlenir.

b) Kitabın sırtı: Türk Farmakopesi, ay-yıldız, cilt numarası, basım yılı.

c) Arka kapak: Türk Farmakopesi, cilt numarası, basım yılı.

ç) Kağıt özellikleri: Sayfalar hamur ofset cinsinde, 50 (±5) (elli artı eksi beş) g/m2 kullanılarak hazırlanır. Sayfa boyutu örneğe göre belirlenir.

d) Sayfa dü zeni: Her sayfanın alt ve üst kenarlarında 2.5 (iki nokta beş) cm boşluk bulunur. Sayfaların dış kenarları 1.5 (bir nokta beş) cm, iç kenarları ise 2.5 (iki nokta beş) cm olarak seçilir ve karşılıklı kenar boşlukları ayna görüntüsünde olur. Belirlenen metin bloğu çerçevesi dışına taşmadan hazırlanır (Şekil 1). Metin iki sütun olarak bölünür ve iki sütun arasında 0.5 (sıfır nokta beş) cm boşluk bırakılır.

e) Yazı Karakteri: Arial harf karakteri kullanılır; ana metnin yazı boyutu büyüklüğü 9 (dokuz), alt notlar 8 (sekiz) yazı boyutu büyüklüğünde olur. Tek sayfaya sığdırılan tablo ve şekillerde gerekirse 7 (yedi) yazı boyutu büyüklüğü kullanılabilir. Alt ve üst imleçler metin harf boyutundan daha küçük olur.

f) Satır Aralıkları: Ana metinde satır araları bir satır yapılır. Şekil alt yazıları ve tabloların açıklamalarının yazımında da aynı aralık kullanılır. Paragraflar arasında da satır aralığı tek satırdır. Birinci dereceden bö lü m başlıkları için sayfa başı yapılır ve 32 (otuz iki) yazı boyutu kullanılır. İkinci ve üçüncü dereceden başlıklardan önce 4 (dört) yazı boyutu boşluk bırakılır. Ana metinleşekil, tablo ve formüller arasında önce ve sonrasında olmak üzere birer satır boşluk bırakılır. Şekil ve şekil alt yazısı ile tablo ve tablo üst yazısı arasında boşluk bırakılmadan hazırlanır.

g) Bölüm ve Alt Bölümler: Bölüm başlıkları 32 (otuz iki) yazı boyutunda hazırlanır. Birinci derece ve ikinci derece bö lü m başlıkları büyük harf, üçüncü derece ve sonraki derece başlıklar ise her kelimenin ilk harfi büyük, diğerleri küçük harf olacak şekilde yazılır. Üçüncü ve sonraki derece başlıklarda yer alan “ve, veya, ile” gibi bağ laçlar küçük harfle yazılır. Tüm bölüm başlıkları koyu olarak hazırlanır. Monograf yazımı için bk. Ek-1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ve 11.

ğ) Tablo ve Şekiller: Tablo ve şekiller, verildiği yerde ya da bir sonraki sayfada yer alır. Şekil ve tablolar sütun içinde ortalanır. Tek sütuna sığmayan şekil veya tablolar iki sütunda verilir.

h) Ölçüm Birimleri: Ağırlık ve ölçüm birimleri ve kısaltmaları için Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayımlanan ve güncel olan TS 1574, TS 1990, TS 294, TS 295, TS 1516, TS 1507, TS 1827, TS 2439 ve TS 2908 standartları ve Ek-9 kullanılır.

ı) Monograf Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi veya diğer farmakopelerin harmonizasyonu ile hazırlanmış ise ilk bölümde mutlaka hangi farmakopeden alıntı yapıldığı belirtilir. Monografa harmonizasyon dışında bilgi veya açıklama eklenecek ise açıklamanın başına ve sonuna “* *” işaretleri kullanılarak yazılır.

Yürürlük

(1) Bu Kılavuz, Kurum Başkanı Onayı ile yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

(1) Bu Kılavuz hükümleri Kurum Başkanı tarafından yürütülür.