Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

1

İnsan Kaynaklı Doku ve Hücreler İle Bunlardan Elde Edilen Ürünlerin İthalat Başvuruları Hakkında Kılavuz

EDİT-KLVZ-10 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Yürürlüğe Giriş T. 23.01.2026

2

Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine İlişkin Genelge

2024/2 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Yürürlüğe Giriş T. 20.05.2024

3

İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Piyasaya Arzı ve Piyasada Bulundurulması Hakkında Duyuru

Resmi Gazete dışındaki kaynak - Yürürlüğe Giriş T. 20.03.2024

4

2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı Duyuru Kapsamında ESY üzerinden yapılan MDR Geçiş Süresi Başvurularında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Hakkında Duyuru

2024/KK-1 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Yürürlüğe Giriş T. 20.03.2024

5

TCOKKA – Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisi Hakkında Duyuru

Resmi Gazete dışındaki kaynak - Yürürlüğe Giriş T. 24.01.2024

6

AB veya Türkiye’de Yerleşik Olmayan İmalatçı ile Söz Konusu İmalatçının Atamış Olduğu AB Yetkili Temsilcisi Arasında Düzenlenmiş Yetki Belgesinin ÜTS’ye Kaydı Hakkında Duyuru

2023/KK-6 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Yürürlüğe Giriş T. 29.11.2023

7

TCOKKA - Tibbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsaminda Değerlendirilmeyen Ürünler Hakkında Duyuru

Resmi Gazete dışındaki kaynak - Yürürlüğe Giriş T. 30.10.2023

8

2023/KK-4 Sayılı Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-9 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden 2021/KK-4 Sayılı Geçici Duyuruyu Yürürlükten Kaldıran Duyuru

2023/KK-4 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Yürürlüğe Giriş T. 15.09.2023

9

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 59 uncu Maddesi ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 56 ncı Maddesinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

TCOKKA-KLVZ-03 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Yürürlüğe Giriş T. 12.08.2023

10

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz

TCOKKA-KLVZ-02 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Son Değişiklik T. 13.08.2024

11

(AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Kuruma Yapılan Başvuru Sonrasında MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları Hakkında Duyuru

2023/KK-2 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Son Değişiklik T. 21.08.2024

12

(AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru

2023/KK-1 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Son Değişiklik T. 21.08.2024

13

Yurt Dışından Yapılacak Sağlık Ürünlerinin Bağışlarına İlişkin Kılavuz

EDİT-KLVZ-06 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Yürürlüğe Giriş T. 31.03.2023

14

Afet ve Acil Durum Hallerinde Yurt Dışından Yapılacak Sağlık Ürünlerinin Bağışlarına İlişkin Kılavuz

EDİT-KLVZ-04 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Yürürlüğe Giriş T. 31.03.2023

15

Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu

TCD-KLVZ-01 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Son Değişiklik T. 19.07.2023

16

2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara Ait Belge Kayıt Başvuruları ile İlgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

2022/KK-1 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Yürürlüğe Giriş T. 06.09.2022

17

Afet ve Acil Durum Hallerinde Yurtdışından Yapılacak Sağlık Ürünlerinin Bağışlarına İlişkin Kılavuz

EDİT-KLVZ-04 - Resmi Gazete dışındaki kaynak - Son Değişiklik T. 20.11.2023

18

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz

Resmi Gazete dışındaki kaynak - Yürürlüğe Giriş T. 03.02.2022

Yürürlük Durumları